İvosidenib
Tibsovo · ATC kodu L01XM02
Diğer adları: Ivosidenib
- Künye
- Etkin madde
- İvosidenib (INN: ivosidenib)
- ATC kodu
- L01XM02
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Les Laboratoires Servier
- Bilginin tarihi
- 2026-10-29
Özet
İvosidenib, mutant izositrat dehidrogenaz-1 (IDH1) inhibitörüdür. IDH1 R132 mutasyonlu akut miyeloid lösemide (azasitidinle) ve kolanjiyokarsinomda kullanılır.
Kullanım
- Azasitidinle kombinasyon: standart indüksiyon kemoterapisine uygun olmayan, IDH1 R132 mutasyonlu yeni tanı akut miyeloid lösemili (AML) yetişkinler (Tibsovo).
- Monoterapi: en az bir sıra sistemik tedavi almış, IDH1 R132 mutasyonlu lokal ileri veya metastatik kolanjiyokarsinomlu yetişkinler.
Dozaj
- Başlamadan önce IDH1 R132 mutasyonu uygun bir testle doğrulanmalıdır.
- AML: her döngünün 1–28. günlerinde günde bir kez 500 mg (2 x 250 mg tablet), her 28 günlük döngünün 1–7. günlerinde 75 mg/m² azasitidinle birlikte; en az 6 döngü önerilir.
- Kolanjiyokarsinom: ilerleme veya intoleransa kadar günde bir kez 500 mg.
- Orta veya güçlü CYP3A4 inhibitörlerinden kaçınılamıyorsa: günde bir kez 250 mg'a düşürülür.
- Başlamadan önce EKG (QTc 450 msn'nin altında), ilk 3 hafta en az haftada bir, sonra ayda bir; düzenli kan sayımı ve biyokimya. Unutulan doz 12 saat içinde alınabilir. Advers reaksiyonlarda doz değişiklikleri için tam metne bakınız.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Güçlü CYP3A4 indükleyicileri veya dabigatran ile birlikte kullanım.
- Doğuştan uzun QT sendromu, ailede ani ölüm veya polimorfik ventriküler aritmi öyküsü, QT/QTc > 500 msn.
Önemli uyarılar
- AML'de tedavi edilmezse yaşamı tehdit edebilen veya ölümcül olabilen diferansiyasyon sendromu: şüphelenilirse sistemik kortikosteroid verilmeli ve hemodinami izlenmelidir; hasta uyarı kartı her zaman taşınmalıdır.
- QTc uzaması: özellikle kalp yetmezliği, elektrolit bozukluğu veya QT uzatan ilaçlarla EKG ve elektrolitler izlenmelidir.
- İvosidenib hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltabilir; ek bariyer yöntemi önerilir. Diğer uyarılar için tam metne bakınız.
Yan etkiler
- AML (azasitidinle): kusma (%40), nötropeni (%31), trombositopeni (%28), EKG'de QT uzaması (%21), uykusuzluk (%19); başlıca ciddi reaksiyon diferansiyasyon sendromu (%8).
- Kolanjiyokarsinom: yorgunluk (%43), bulantı (%42), karın ağrısı (%35), ishal (%35), iştah azalması (%24), asit (%23), kusma (%23), anemi (%19), döküntü (%15).
Etkileşimler
- Güçlü CYP3A4 indükleyicileri (ör. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin, sarı kantaron) kontrendikedir.
- Orta veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ör. klaritromisin, itrakonazol, flukonazol, diltiazem, greyfurt) düzeyleri ve QTc riskini artırır; mümkünse kaçınılmalı, aksi halde doz azaltılmalıdır.
- QTc'yi uzatan diğer ilaçlardan mümkünse kaçınılmalıdır.
Gebelik ve emzirme
- Başlamadan önce gebelik testi; gebelikte önerilmez. Tedavi süresince ve sonrasında en az 1 ay etkili doğum kontrolü (çocuk doğurma potansiyeli olan partneri bulunan erkekler dahil).
- Tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 1 ay emzirilmemelidir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- TibsovoLes Laboratoires Servier · EMEA/H/C/005936
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Tibsovo
- Liechtenstein
- Tibsovo
- Norveç
- Tibsovo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Tibsovo – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tibsovo-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.