Elafibranor
Iqirvo · ATC kodu A05AX06
- Künye
- Etkin madde
- Elafibranor
- ATC kodu
- A05AX06
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Ipsen Pharma
- Bilginin tarihi
- 2026-10-29
Özet
Elafibranor (Iqirvo), yetişkinlerde primer biliyer kolanjit (PBK) tedavisinde kullanılan bir PPAR agonistidir.
Kullanım
- Ursodeoksikolik aside (UDCA) yetersiz yanıt veren yetişkinlerde UDCA ile kombinasyon halinde primer biliyer kolanjit.
- UDCA'yı tolere edemeyen hastalarda monoterapi olarak.
Dozaj
- Önerilen doz: ağızdan günde bir kez 80 mg.
- Unutulan doz alınmaz; bir sonraki doz planlanan zamanda alınır; çift doz alınmaz.
- 65 yaş üzeri hastalarda, böbrek yetmezliğinde ve hafif (Child-Pugh A) veya orta (Child-Pugh B) karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.
- Ağır karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh C) önerilmez. Çocuk ve ergenlerde ilgili kullanımı yoktur.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Bilinen veya şüphelenilen gebelik ve etkili doğum kontrolü kullanmayan çocuk doğurma çağındaki kadınlar.
Önemli uyarılar
- Karaciğer testlerinde artış (transaminazlar, bilirubin): başlamadan önce ve sonrasında rutin izlemde karaciğer fonksiyonu değerlendirilmeli; artışlar araştırılmalı ve tedaviye ara verilmesi düşünülmelidir.
- Kreatin fosfokinaz (CPK) artışı ve kas hasarı: başlamadan önce CPK ölçülmeli; özellikle statinlerle birlikte kullanımda periyodik ölçümler düşünülmelidir.
- Embriyo-fetal toksisite: hayvan verileri doğumsal malformasyonlara ve fetal sağkalımda azalmaya işaret eder; başlamadan önce gebelik durumu kontrol edilmelidir.
Yan etkiler
- En sık (%10'dan fazla): karın ağrısı, ishal, bulantı ve kusma (her biri %11,1); çoğunlukla hafif ila orta şiddette, tedavinin başında görülür ve günler ila birkaç hafta içinde geçme eğilimindedir.
- Diğerleri: baş ağrısı, kabızlık, safra taşı, kaşıntılı döküntü, miyalji, CPK ve kreatinin artışı.
- Tedavinin kesilmesinin en sık nedeni: kan CPK artışı (%3,7).
Etkileşimler
- Elafibranor hafif bir CYP3A4 indükleyicisi olabilir ve etinilestradiol maruziyetini azaltmıştır (AUC %35 azalmış); hormonal doğum kontrolü başarısız olabilir – hormonal olmayan yöntem kullanılmalı veya bariyer yöntemi eklenmelidir.
- Varfarin maruziyetinde veya INR'de değişiklik yoktur; simvastatin veya atorvastatin ile klinik olarak anlamlı değişiklik yoktur.
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte kontrendikedir; gebelik oluşursa tedavi kesilmelidir.
- Tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 3 hafta etkili doğum kontrolü.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- IqirvoIpsen Pharma · EMEA/H/C/006231
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Iqirvo
- Liechtenstein
- Iqirvo
- Norveç
- Iqirvo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Iqirvo – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/iqirvo-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.