Donanemab

Kisunla · ATC kodu N06DX05

Künye
Etkin madde: Donanemab
ATC kodu: N06DX05
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Kisunla 350 mg concentrate for solution for infusion
Ruhsat sahibi: Eli Lilly Nederland B.V.
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Donanemab, amiloid plaklarını hedefleyen bir monoklonal antikordur (Kisunla, infüzyonluk konsantre). Erken semptomatik Alzheimer hastalığı ve doğrulanmış amiloid patolojisi olan erişkinlerde kullanılır.

Kullanım

Alzheimer hastalığına bağlı hafif bilişsel bozukluğu veya hafif demansı olan erişkinler (erken semptomatik Alzheimer hastalığı)
Yalnızca amiloid patolojisi doğrulanmış ApoE ε4 heterozigotlarında veya taşıyıcı olmayanlarda

Dozaj

4 haftada bir infüzyon: 350 mg (ilk doz), 700 mg (ikinci), 1.050 mg (üçüncü), ardından 4 haftada bir 1.400 mg
Amiloid plakları temizlenene kadar sürdürülür (ör. 6. veya 12. ayda); en uzun tedavi süresi 18 ay
Başlamadan önce: ApoE ε4 testi ve amiloid patolojisinin doğrulanması (ör. PET veya BOS)
MRG erişimi olan deneyimli hekimler tarafından başlatılır; ARIA'da doza ara verilmesi veya kesilmesi tam metinde belirtildiği şekildedir

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Başlangıç MRG'sinde geçirilmiş intraserebral kanama, 4'ten fazla mikrokanama, yüzeyel siderozis, vazojenik ödem veya serebral amiloid anjiyopatiyi düşündüren bulgular
Yeterince kontrol altında olmayan kanama bozuklukları; süren antikoagülan tedavi sırasında başlanması
Şiddetli beyaz cevher hastalığı; iyi kontrol edilmeyen hipertansiyon
MRG yapılmasına izin vermeyen durumlar (ör. klostrofobi, kalp pili)

Önemli uyarılar

Amiloidle ilişkili görüntüleme anormallikleri (ödemli ARIA-E, mikrokanama/siderozisli ARIA-H); 1 cm'den büyük intraserebral kanamalar görülmüştür
Başlangıç yalnızca merkezi kayıtlı kontrollü erişim programı aracılığıyla yapılır
Hastalara ARIA hakkında hasta kartı ve eğitim materyali verilir
Anafilaksi dahil infüzyonla ilişkili ve aşırı duyarlılık reaksiyonları

Yan etkiler

En sık: ARIA-E (%20,6), ARIA-H (%27,6), baş ağrısı (%14,6)
Ciddi: ciddi ARIA-E (%1,3), ciddi ARIA-H (%0,3), infüzyonla ilişkili reaksiyonlar dahil ciddi aşırı duyarlılık (%0,4)
Anafilaktik reaksiyon yaygın değildir (%0,4)

Etkileşimler

Etkileşim çalışması yoktur; farmakokinetik etkileşim beklenmemektedir
İntraserebral kanama riski artabileceğinden antitrombotiklerle dikkatli olunmalıdır

Gebelik ve emzirme

Gebelik: veri yoktur veya sınırlıdır; önlem olarak kullanımından kaçınılması tercih edilir
Emzirme: doğumdan sonraki ilk günlerde risk dışlanamaz; sonrasında yalnızca klinik olarak gerekliyse düşünülmelidir

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

KisunlaEli Lilly Nederland B.V. · EMEA/H/C/006024

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

İzlanda: Kisunla
Liechtenstein: Kisunla
Norveç: Kisunla

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Kisunla – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kisunla-epar-product-information_en.pdf

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.