Denosumab
Prolia, Xgeva · ATC kodu M05BX04
- Künye
- Etkin madde
- Denosumab
- ATC kodu
- M05BX04
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- Prolia 60 mg solution for injection in pre-filled syringe · XGEVA 120 mg solution for injection / XGEVA 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
- Ruhsat sahibi
- Amgen Europe B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Denosumab, kemik rezorpsiyonunu inhibe eden, RANKL'ye karşı monoklonal bir antikordur. Prolia olarak osteoporoz ve kemik kaybında, XGEVA olarak kemik metastazlarında ve kemiğin dev hücreli tümöründe kullanılır.
Kullanım
- Prolia: postmenopozal kadınlarda ve kırık riski artmış erkeklerde osteoporoz
- Prolia: prostat kanserinde hormon ablasyonuna ve uzun süreli sistemik glukokortikoid tedavisine bağlı kemik kaybı
- XGEVA: kemiği tutan ileri evre malignitesi olan erişkinlerde iskeletle ilişkili olayların önlenmesi
- XGEVA: erişkinlerde ve iskelet gelişimini tamamlamış adolesanlarda rezeke edilemeyen kemiğin dev hücreli tümörü
Dozaj
- Prolia: 6 ayda bir kez subkütan 60 mg (uyluk, karın veya üst kol); yeterli kalsiyum ve D vitamini takviyesi
- Prolia: tedaviye devam gereksinimi, özellikle 5 yıl veya daha uzun süre sonra, periyodik olarak yeniden değerlendirilir
- XGEVA, kemik metastazları: 4 haftada bir kez subkütan 120 mg
- XGEVA, dev hücreli tümör: 4 haftada bir 120 mg, ayrıca ilk ayın 8. ve 15. günlerinde 120 mg
- XGEVA: hiperkalsemi olmadıkça günde en az 500 mg kalsiyum ve 400 IU D vitamini
- Böbrek yetmezliğinde veya yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez; Prolia 18 yaş altı çocuklarda kullanılmaz
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Prolia: hipokalsemi
- XGEVA: şiddetli, tedavi edilmemiş hipokalsemi; diş veya ağız cerrahisinden kaynaklanan iyileşmemiş lezyonlar
Önemli uyarılar
- Hipokalsemi tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidir; çoğu ilk haftalarda olmak üzere, ölümcül olanlar dahil şiddetli semptomatik olgular bildirilmiştir
- İlk dozdan önce ve sonraki iki hafta içinde kalsiyum izlemi (yatkın hastalarda veya XGEVA ile)
- Çenede osteonekroz ve atipik femur kırıkları
- Eş zamanlı glukokortikoidler hipokalsemi için ek bir risk faktörüdür
Yan etkiler
- Prolia: çok yaygın kas-iskelet ağrısı ve ekstremite ağrısı; yaygın idrar yolu ve üst solunum yolu enfeksiyonları
- Prolia: yaygın olmayan selülit; seyrek hipokalsemi, aşırı duyarlılık, çenede osteonekroz, atipik femur kırıkları
- XGEVA: çok yaygın hipokalsemi (çoğunlukla ilk 2 hafta içinde) ve kas-iskelet ağrısı; çenede osteonekroz yaygın olarak gözlenmiştir
Etkileşimler
- Prolia: midazolamın (CYP3A4) farmakokinetiği üzerinde etkisi yoktur
- XGEVA: etkileşim çalışması yapılmamıştır; kemoterapi veya hormon tedavisi ile klinik olarak anlamlı değişiklik görülmemiştir
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte veya doğum kontrolü kullanmayan kadınlarda önerilmez; tedaviden sonra en az 5 ay gebelikten kaçınılmalıdır
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- Acvybra · biyobenzerReddy Holding GmbH · EMEA/H/C/006734
- Bildyos · biyobenzerSciencepharma Sp. z o.o · EMEA/H/C/006434
- Bilprevda · biyobenzerSciencepharma Sp. z o.o · EMEA/H/C/006435
- Bomyntra · biyobenzerFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006269
- Conexxence · biyobenzerFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006268
- Degevma · biyobenzerTeva GmbH · EMEA/H/C/006239
- Denbrayce · biyobenzerMabxience Research SL · EMEA/H/C/006199
- Denosumab Ascend · biyobenzerAscend GmbH · EMEA/H/C/006626
- Enwylma · biyobenzerZentiva k.s. · EMEA/H/C/006376
- Evfraxy · biyobenzerBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006526
- Izamby · biyobenzerMabxience Research SL · EMEA/H/C/006152
- Jubbonti · biyobenzerSandoz GmbH · EMEA/H/C/005964
31 ticari adın tümünü göster
- Jubereq · biyobenzer
- Junod · biyobenzer
- Kefdensis · biyobenzer
- Obodence · biyobenzer
- Osenvelt · biyobenzer
- Osqay · biyobenzer
- Osvyrti · biyobenzer
- Ponlimsi · biyobenzer
- Prolia
- Rolcya · biyobenzer
- Stoboclo · biyobenzer
- Vevzuo · biyobenzer
- Wyost · biyobenzer
- Xbonzy · biyobenzer
- Xbryk · biyobenzer
- Xgeva
- Yaxwer · biyobenzer
- Zadenvi · biyobenzer
- Zvogra · biyobenzer
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- DnoclastABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
- ProliaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
- ResynivABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
- XgevaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Bildyos, Bilprevda, Bomyntra, Conexxence, Degevma, Denbrayce, Denosumab Intas, Enwylma, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Jubereq, Junod, Kefdensis, Osenvelt, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Prolia, Rolcya, Stoboclo, Vevzuo, Wyost, Xgeva, Yaxwer, Zadenvi, Zvogra
- Liechtenstein
- Bildyos, Bilprevda, Bomyntra, Conexxence, Degevma, Denbrayce, Denosumab Intas, Enwylma, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Jubereq, Junod, Kefdensis, Osenvelt, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Rolcya, Stoboclo, Vevzuo, Wyost, Yaxwer, Zadenvi, Zvogra
- Norveç
- Bildyos, Bilprevda, Bomyntra, Conexxence, Degevma, Denbrayce, Denosumab Intas, Enwylma, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Jubereq, Junod, Kefdensis, Osenvelt, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Prolia, Rolcya, Stoboclo, Vevzuo, Wyost, Xgeva, Yaxwer, Zadenvi, Zvogra
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Prolia – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Xgeva – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.