MedeliX
Sormaya başla

Defibrotid

Defitelio · ATC kodu B01AX01

Diğer adları: defibrotide

Künye
Etkin madde
Defibrotid (INN: defibrotide)
ATC kodu
B01AX01
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
Gentium S.r.l.
Bilginin tarihi
2026-10-29

Özet

Defibrotid (Defitelio), hematopoetik kök hücre naklinden sonra şiddetli hepatik veno-oklüzif hastalığın tedavisinde kullanılan antitrombotik ve profibrinolitik bir ajandır.

Kullanım

  • Yetişkinlerde ve 1 aylıktan büyük ergen, çocuk ve bebeklerde, hematopoetik kök hücre nakli tedavisinde sinüzoidal obstrüksiyon sendromu (SOS) olarak da bilinen şiddetli hepatik veno-oklüzif hastalığın (VOD) tedavisi.

Dozaj

  • Yetişkinler ve 1 ay–18 yaş çocuklar: 2 saatlik intravenöz infüzyonla her 6 saatte bir 6,25 mg/kg vücut ağırlığı (25 mg/kg/gün); 25 mg/kg/gün üzerindeki dozlar önerilmez.
  • Tedavi en az 21 gün sürer ve şiddetli VOD belirti ve bulguları düzelene kadar devam eder.
  • Kullanmadan önce her zaman seyreltilmelidir (%5 glukoz veya sodyum klorür çözeltisi), son konsantrasyon 4 mg/ml ila 20 mg/ml.
  • Böbrek yetmezliğinde veya aralıklı hemodiyalizde doz ayarlaması gerekmez; karaciğer yetmezliğinde ayarlama gerekmez ancak dikkatli izlem yapılmalıdır.
  • Bir aylıktan küçük çocuklarda önerilmez.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
  • Eş zamanlı trombolitik tedavi (ör. t-PA).

Önemli uyarılar

  • Kanama riskini artıran ilaçlar uygulamadan sonraki 24 saat içinde önerilmez (fraksiyone olmayan heparin için 12 saat içinde).
  • Eş zamanlı sistemik antikoagülanlar dikkatli izlem gerektirir; NSAİİ gibi trombosit agregasyonunu etkileyen ilaçlar dikkatle verilmelidir.
  • Transfüzyon gerektiren klinik açıdan anlamlı akut kanamada önerilmez veya kesilmelidir; büyük kanama riski taşıyan cerrahi veya invaziv işlemlerden önce geçici olarak ara verilmelidir.
  • Hemodinamik instabilitede (tek vazopresörle ortalama arter basıncının korunamaması) önerilmez.
  • Bolus uygulama yüz kızarmasına veya genel sıcaklık hissine neden olabilir.

Yan etkiler

  • Çok yaygın: hipotansiyon.
  • Yaygın: kanama (gastrointestinal, pulmoner ve serebral kanama, burun kanaması, hematüri, kateter yeri kanaması dahil), koagülopati, kusma, ishal, bulantı, döküntü, kaşıntı, peteşi, ateş.
  • Yaygın olmayan: aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyon, serebral hematom, hemotoraks, melena.

Etkileşimler

  • Rekombinant t-PA kanama riskini artırabilir; birlikte uygulanması kontrendikedir.
  • Antitrombotik/fibrinolitik ilaçlarla (ör. düşük molekül ağırlıklı heparinler, varfarin, dabigatran, rivaroksaban, apiksaban) kullanımı önerilmez.

Gebelik ve emzirme

  • Kadının durumu gerektirmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır; hastalar ve partnerleri tedavi süresince ve sonrasında bir hafta etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
  • Emzirme döneminde kullanılabilir.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
İzlanda
Defitelio
Liechtenstein
Defitelio
Norveç
Defitelio

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Defitelio – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/defitelio-epar-product-information_en.pdf

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.