Kolik asit
Orphacol · ATC kodu A05AA03
Diğer adları: Cholic acid
- Künye
- Etkin madde
- Kolik asit (INN: cholic acid)
- ATC kodu
- A05AA03
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Theravia
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Kolik asit, vücutta eksik olan safra asitlerinin yerini alan primer bir safra asididir. 1 aylıktan itibaren primer safra asidi sentezinin doğuştan bozukluklarında kullanılır.
Kullanım
- 1 aylıktan 18 yaşa kadar bebek, çocuk ve ergenlerde ve yetişkinlerde 3β-Hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoredüktaz eksikliği veya Δ4-3-Oksosteroid-5β-redüktaz eksikliğine bağlı primer safra asidi sentezi doğuştan bozukluklarının tedavisi.
Dozaj
- Orphacol (sert kapsül): tüm yaş gruplarında günlük doz 5 ila 15 mg/kg; minimum doz 50 mg, ayarlama 50 mg'lık adımlarla; yetişkinlerde günde en fazla 500 mg.
- Doz, uzman bir merkezde kan ve/veya idrar safra asidi profillerine göre bireysel olarak ayarlanır; etkili en düşük doz seçilir.
- Günlük doz bölünebilir; her gün yaklaşık aynı saatte yemekle alınır. Kapsül yutamayan çocuklarda içerik mama veya meyve suyuna katılabilir.
- Ailesel hipertrigliseridemide, yetişkinlerde günlük 500 mg sınırının üzerinde de olabilen daha yüksek doz gerekebilir.
- İzlem: ilk yıl 3 ayda bir, sonraki üç yıl 6 ayda bir, sonra yılda bir.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Fenobarbital veya primidon ile birlikte kullanım.
Önemli uyarılar
- Ölümcül olgular dahil ağır hepatotoksisite bildirilmiştir; önceden karaciğer yetmezliği olanlarda yakın izlem gerekir.
- Hepatosellüler fonksiyon (protrombin zamanı) 3 ay içinde düzelmezse, ağır karaciğer yetmezliği belirtileri varsa daha erken, tedavi kesilmelidir.
- GGT, ALT ve/veya serum safra asitlerinde eşzamanlı artış doz aşımını gösterebilir; karaciğer parametreleri düzenli izlenmelidir.
- Laktoz içerir.
Yan etkiler
- Sıklığı bilinmeyen: ishal, transaminaz artışı, kaşıntı ve safra taşı.
- İshal, kaşıntı ve transaminaz artışı doz aşımıyla ilişkiliydi ve doz azaltılınca kayboldu; uzun süreli tedaviden sonra çok az hastada safra taşı.
Etkileşimler
- Fenobarbital ve primidon kolik asidin etkisini antagonize eder (kontrendike).
- Siklosporin farmakokinetiği ve etkiyi değiştirir; birlikte kullanımdan kaçınılmalı, aksi halde safra asidi düzeyleri yakından izlenmelidir.
- Safra asidi bağlayıcıları (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam) ve bazı antasitler (örn. alüminyum hidroksit): kolik asit dozundan 5 saat ayrı alınmalıdır; ursodeoksikolik asit de etkiyi etkiler.
Gebelik ve emzirme
- Doğum kontrolü gerekmez. Sınırlı veriler gebelikte advers reaksiyon göstermemiştir; tedavi yakın izlemle sürdürülmelidir.
- Emzirme döneminde kullanılabilir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- OrphacolTheravia · EMEA/H/C/001250
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Orphacol
- Liechtenstein
- Orphacol
- Norveç
- Orphacol
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Orphacol – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/orphacol-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.