Aksitinib
Inlyta · ATC kodu L01EK01
Diğer adları: Axitinib · Ticari adlar: Inlyta, Axitinib Al, Axitinib Hexal, Axitinib Ratiopharm, Axitinib Stada, Exigo
- Künye
- Etkin madde
- Aksitinib (INN: axitinib)
- ATC kodu
- L01EK01
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Pfizer Europe MA EEIG
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Aksitinib (Inlyta), önceki sunitinib veya sitokin tedavisi başarısız olduktan sonra yetişkinlerde ileri evre renal hücreli karsinomun tedavisinde kullanılan bir tirozin kinaz inhibitörüdür.
Kullanım
- Önceki sunitinib veya sitokin tedavisi başarısız olmuş, ileri evre renal hücreli karsinomlu (RCC) yetişkin hastaların tedavisi.
Dozaj
- Başlangıç dozu günde iki kez 5 mg; klinik yarar sürdükçe veya kabul edilemez toksisiteye kadar devam edilir.
- Günde iki kez 5 mg'ı art arda iki hafta boyunca Derece 2'nin üzerinde advers reaksiyon olmadan tolere eden hastalarda doz günde iki kez 7 mg'a, ardından en fazla günde iki kez 10 mg'a çıkarılabilir; kan basıncı > 150/90 mmHg ise veya antihipertansif kullanılıyorsa çıkarılmaz.
- Advers reaksiyonlarda doz azaltma: günde iki kez 3 mg'a, sonra günde iki kez 2 mg'a.
- Güçlü CYP3A4/5 inhibitörleri: mümkünse kaçınılmalı; aksi halde doz yaklaşık yarıya indirilmelidir (ör. günde iki kez 5 mg'dan 2 mg'a).
- Orta derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh B): doz azaltılmalı (ör. başlangıç dozu günde iki kez 2 mg); hafif yetmezlikte ayarlama gerekmez; şiddetli yetmezlikte çalışılmamıştır.
- Böbrek yetmezliğinde veya yaşlılarda ayarlama gerekmez. Doz kusulursa veya unutulursa ek doz alınmaz.
Kontrendikasyonlar
- Aksitinibe veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Kalp yetmezliği olayları bildirilmiştir; belirti ve semptomlar düzenli olarak izlenmelidir.
- Hipertansiyon çok yaygındır ve birkaç gün içinde başlayabilir; kan basıncı tedaviden önce iyi kontrol altında olmalı ve izlenmeli, kalıcıysa doz azaltılmalıdır.
- İzlenmesi gereken diğer riskler: tiroid fonksiyon bozukluğu, arteriyel ve venöz tromboembolik olaylar, kanama, gastrointestinal perforasyon ve fistül, yara iyileşmesi sorunları, PRES, proteinüri ve karaciğer enzimlerinde yükselme.
Yan etkiler
- En yaygın (≥ %20): ishal, hipertansiyon, yorgunluk, iştah azalması, bulantı, kilo kaybı, disfoni, el-ayak sendromu, kanama, hipotiroidi, kusma, proteinüri, öksürük ve kabızlık.
- Ciddi: kalp yetmezliği, tromboembolik olaylar, gastrointestinal perforasyon, PRES.
Etkileşimler
- Güçlü CYP3A4/5 inhibitörleri (ör. ketokonazol, itrakonazol, klaritromisin, ritonavir) ve greyfurt aksitinib düzeylerini artırabilir; ketokonazol aksitinib EAA değerini 2 kat artırmıştır.
- Güçlü CYP3A4/5 indükleyicileri aksitinib düzeylerini düşürebilir; indüksiyon potansiyeli olmayan veya minimal olan alternatifler önerilir.
Gebelik ve emzirme
- Fetüse zarar verebilir; klinik olarak gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır. Tedavi sırasında ve tedaviden sonra 1 haftaya kadar etkili doğum kontrolü gerekir.
- Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- Axitinib Accord · jenerikAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006206
- InlytaPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/002406
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Avusturya
- AxitinibStada Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Sandoz Gmbh · 5 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29
Almanya
- Axitinib AlAliud Pharma Gmbh · 1 kayıt
- Axitinib HexalHexal Ag · 1 kayıt
- Axitinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 kayıt
- Axitinib StadaStadapharm Gmbh · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29
Türkiye
- ExigoGENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
- InlytaPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 8 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
24 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- Belçika
- Axitinib Eg
- Bulgaristan
- Axitinib Sandoz, Акситиниб Тева
- Danimarka
- Axitinib Stada, Axitinib Teva
- Estonya
- Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
- Finlandiya
- Axitinib Avansor, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
- Fransa
- Axitiinib Eg, Axitinib Biogaran, Axitinib Eg, Axitinib Sandoz, Axitinib Teva
- Hırvatistan
- Aksitinib Alpha-Medical, Aksitinib Teva
- Hollanda
- Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Synthon, Axitinib Teva
- İspanya
- Axitinib Stada, Axitinib Teva
- İsveç
- Axitinib Avansor, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Teva
- İtalya
- Axitinib Eg, Axitinib Sandoz, Axitinib Teva
- İzlanda
- Axitinib Accord, Axitinib Stada, Axitinib Wh, Inlyta
- Kıbrıs
- Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
- Letonya
- Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
- Liechtenstein
- Axitinib Accord, Inlyta
- Litvanya
- Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
- Lüksemburg
- Axitinib Eg, Axitinib Synthon
- Macaristan
- Axitinib Onkogen, Axitinib Sandoz
- Malta
- Axitinib Synthon
- Norveç
- Axitinib Accord, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Teva, Inlyta
- Portekiz
- Axitinib Teva
- Romanya
- Axitinib Stada
- Slovenya
- Aksitinib Sandoz, Aksitinib Teva
- Yunanistan
- Axitinib Faran, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Teva
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Inlyta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/inlyta-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.