Atosiban

Tractocile · ATC kodu G02CX01

Künye
Etkin madde: Atosiban
ATC kodu: G02CX01
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi: Ferring Pharmaceuticals A/S
Bilginin tarihi: 2026-10-29

Özet

Atosiban bir oksitosin antagonistidir (tokolitik). Yetişkin gebe kadınlarda yaklaşan erken doğumu geciktirmek için kullanılır.

Kullanım

En az 30 saniye süren ve 30 dakikada ≥ 4 sıklıkta düzenli uterus kasılmaları, 1 ila 3 cm serviks açıklığı (nulliparlarda 0–3) ve ≥ %50 silinme, 24 ila 33 tamamlanmış gebelik haftası ve normal fetal kalp hızı olan yetişkin gebe kadınlarda yaklaşan erken doğumun geciktirilmesi (Tractocile).

Dozaj

Üç aşamada intravenöz: 1 dakikada 6,75 mg bolus (Tractocile 6,75 mg/0,9 ml enjeksiyonluk çözelti), ardından 3 saat 300 mikrogram/dk yükleme infüzyonu (54 mg), ardından 45 saate kadar 100 mikrogram/dk idame infüzyonu (270 mg'a kadar), Tractocile 37,5 mg/5 ml konsantre ile.
Tedavi 48 saati aşmamalıdır; tam bir kür boyunca toplam doz tercihen 330,75 mg'ı geçmemelidir.
Tekrar tedavi de bolusla başlar; 3 kereye kadar tekrar tedaviyle deneyim sınırlıdır.
Böbrek yetmezliği: doz ayarlaması muhtemelen gerekmez; karaciğer yetmezliği: dikkatli kullanılmalıdır. Kasılmalar sürerse alternatif tedavi düşünülmelidir.

Kontrendikasyonlar

24 haftadan küçük veya 33 tamamlanmış haftadan büyük gebelik yaşı; > 30 haftada erken membran rüptürü.
Anormal fetal kalp hızı, intrauterin fetal ölüm, şüpheli intrauterin enfeksiyon.
Acil doğum gerektiren antepartum uterus kanaması, doğum gerektiren eklampsi ve ağır preeklampsi, plasenta previa, plasenta dekolmanı.
Gebeliğin sürdürülmesinin tehlikeli olduğu diğer anne veya fetüs durumları; etkin maddeye veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık.

Önemli uyarılar

Erken membran rüptürü dışlanamıyorsa doğumu geciktirmenin yararı koryoamniyonit riskine karşı değerlendirilmelidir.
Çoğul gebeliklerde ve 24 ila 27. haftalar arasında deneyim sınırlıdır.
Çoğul gebelikte veya diğer tokolitiklerle (ör. kalsiyum kanal blokerleri, beta-mimetikler) akciğer ödemi riski artar; dikkatli olunmalıdır.
Uterus kasılmaları ve fetal kalp hızının izlenmesi düşünülmelidir.

Yan etkiler

Hastaların toplam %48'inde genellikle hafif advers reaksiyonlar görülmüştür; en sık bulantı (%14, çok yaygın).
Diğerleri: baş ağrısı, baş dönmesi, taşikardi, hipotansiyon, sıcak basması, kusma, hiperglisemi, enjeksiyon yeri reaksiyonu, ateş, uykusuzluk, kaşıntı, döküntü, uterus kanaması, uterus atonisi, alerjik reaksiyon.
Pazarlama sonrası: özellikle diğer tokolitiklerle veya çoğul gebelikte nefes darlığı ve akciğer ödemi.
Yenidoğanda özgül advers reaksiyon görülmemiştir.

Etkileşimler

Atosiban CYP450 substratı veya inhibitörü değildir; CYP450 aracılı etkileşimler olası değildir.
Labetalol veya betametazon ile klinik açıdan anlamlı etkileşim bulunmamıştır.

Gebelik ve emzirme

Yalnızca 24 ila 33 tamamlanmış gebelik haftası arasında erken doğum eylemi tanısı konduğunda kullanılmalıdır.
Daha büyük bir çocuk emziriliyorsa, oksitosin salınımı kasılmaları artırabileceğinden tedavi sırasında emzirmeye ara verilmelidir.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Atosiban SUN · jenerikSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · EMEA/H/C/002329
TractocileFerring Pharmaceuticals A/S · EMEA/H/C/000253

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

Atosiban AltanAltan Pharmaceuticals S.A. · 1 kayıt
Atosiban Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 2 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Almanya

Atosiban Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 2 kayıt
Atosiban IbisqusIbigen Srl · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Türkiye

TractocileFERRİNG İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

21 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

Belçika: Atosiban Ever Pharma
Bulgaristan: Атозибан Ever Pharma
Çekya: Atosiban Avmc, Atosiban Ever Pharma
Danimarka: Atosiban Ever Pharma
Finlandiya: Atosiban Ever Pharma
Fransa: Atosiban Altan, Atosiban Ever Pharma
Hırvatistan: Atosiban Ever Pharma, Atosiban Makpharm
Hollanda: Atosiban Accord, Atosiban Ever Pharma
İspanya: Atosiban Altan Pharmaceuticals S.A., Atosiban Ever Pharma
İsveç: Atosiban Accord, Atosiban Ever Pharma
İtalya: Atosiban Ever Pharma, Atosiban Ibisqus
İzlanda: Atosiban Sun, Tractocile
Letonya: Atosiban Pharmidea
Liechtenstein: Tractocile
Lüksemburg: Atosiban Ever Pharma
Norveç: Atosiban Ever Pharma, Atosiban Sun, Tractocile
Polonya: Atosiban Ever Pharma
Portekiz: Atosiban Ever Pharma, Atosibano Altan
Slovakya: Atosiban Ardez
Slovenya: Atoziban Ever Pharma
Yunanistan: Atosiban Ever Pharma

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Tractocile – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tractocile-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.