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Voretigen neparvovec

Luxturna · ATC-Code S01XA27

Auch bekannt als: voretigene neparvovec, Voretigen neparvovek

Steckbrief
Wirkstoff
Voretigen neparvovec (INN: voretigene neparvovec)
ATC-Code
S01XA27
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Luxturna 5 × 1012 Vektorgenome/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer / Injektionslösung
Zulassungsinhaber
Novartis Europharm Limited
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Voretigen neparvovec (Luxturna) ist eine AAV2-basierte Gentherapie, die unter die Netzhaut injiziert wird, zur Behandlung von Sehverlust bei erblicher Netzhautdystrophie durch biallelische RPE65-Mutationen.

Anwendung

  • Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie infolge bestätigter biallelischer RPE65-Mutationen, die über ausreichend lebensfähige Netzhautzellen verfügen.

Dosierung

  • Eine Einzeldosis von 1,5 × 10¹¹ Vektorgenomen pro Auge, nach Vitrektomie in den subretinalen Raum in einem Gesamtvolumen von 0,3 ml; beide Augen werden an verschiedenen Tagen im Abstand von mindestens 6 Tagen behandelt.
  • Darf nicht intravitreal injiziert werden; Gabe durch einen in Makulachirurgie erfahrenen Netzhautchirurgen.
  • Immunmodulierendes Schema für jedes Auge: Prednison (oder Äquivalent) 1 mg/kg/Tag (maximal 40 mg/Tag) ab 3 Tage vor und für 4 Tage einschließlich des Anwendungstags, dann 0,5 mg/kg/Tag (maximal 20 mg/Tag) für 5 Tage, dann 0,5 mg/kg jeden zweiten Tag für 5 Tage.
  • Vor Beginn ist eine aktive Infektion auszuschließen. Keine Dosisanpassung bei älteren oder pädiatrischen Patienten sowie bei Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Okuläre oder periokuläre Infektion.
  • Aktive intraokulare Entzündung.

Wichtige Warnhinweise

  • Der Eingriff kann Augenentzündungen einschließlich Endophthalmitis, Netzhauteinrisse und Netzhautablösung verursachen; Symptome sind unverzüglich zu melden.
  • Ausdünnung der Fovea oder Verlust der Fovea-Funktion, Makulaforamen und Makulopathie können auftreten.
  • Der Augeninnendruck ist zu überwachen; Flugreisen oder Reisen in große Höhen sind zu vermeiden, bis sich die Luftblase aufgelöst hat (bis zu einer Woche oder länger), da ein rascher Höhenanstieg zu irreversiblem Sehverlust führen kann.

Nebenwirkungen

  • Im Zusammenhang mit Voretigen neparvovec: häufig retinale Ablagerungen; nicht bekannt: chorioretinale Atrophie.
  • Im Zusammenhang mit dem Eingriff (≥5 %): Bindehauthyperämie, Katarakt, erhöhter Augeninnendruck, Netzhauteinriss, Dellen, Makulaforamen, subretinale Ablagerungen, Augenentzündung, Augenreizung, Augenschmerzen und Makulopathie.
  • Schwerwiegende eingriffsbedingte Ereignisse waren u. a. erhöhter Augeninnendruck mit Optikusatrophie, Verlust der Fovea-Funktion und Netzhautablösung.

Wechselwirkungen

  • Keine bekannten klinisch relevanten Wechselwirkungen; es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung in der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • LuxturnaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004451

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Luxturna
Liechtenstein
Luxturna
Norwegen
Luxturna

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Luxturna – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/luxturna-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.