Vedolizumab: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Arbeitsweise achten.

Alkoholtupfer abwischen. Vedolizumab mit 4,8 ml sterilem Wasser zur Injektion bei Raumtemperatur (20 °C – 25 °C) unter Verwendung einer Spritze mit einer 21 – 25G-Nadel rekonstituieren.

Flüssigkeitsstrom an die Wand der Durchstechflasche lenken, um eine übermäßige
Schaumbildung zu vermeiden.

kräftig schütteln oder umdrehen.

und damit sich eventuell gebildeter Schaum absetzen kann, stehen lassen. Die
Durchstechflasche kann während dieser Zeit leicht geschwenkt und einer Sichtprüfung unterzogen werden, um zu überprüfen, ob der Inhalt bereits vollkommen gelöst ist. Wenn der Inhalt nach 20 Minuten noch nicht vollständig aufgelöst ist, kann weitere 10 Minuten gewartet werden.

Die Lösung sollte klar oder leicht schillernd, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln sein. Die rekonstituierte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie eine untypische Färbung aufweist oder Partikel enthält.

7.
Nach dem Auflösen die Durchstechflasche vorsichtig 3 Mal umdrehen.

8.
Dann sofort 5 ml (300 mg) des rekonstituierten Entyvio mit einer Spritze mit einer 21 - 25G-Nadel aufziehen.

9.
Die 5 ml (300 mg) der rekonstituierten Entyvio-Lösung zu 250 ml steriler Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken hinzufügen, und den Infusionsbeutel vorsichtig durchmischen (es ist nicht erforderlich, vor der Zugabe von Entyvio, 5 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken aus dem Infusionsbeutel zu entnehmen). Zu der vorbereiteten Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden. Die Infusionslösung über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreichen.

Nach der Rekonstitution sollte die Infusionslösung so rasch wie möglich verwendet werden.

Lagerbedingungen
Kühlschrank (2 °C – 8 °C)
20 °C – 25 °C
Rekonstituierte Lösung in der
Durchstechflasche
8 Stunden
Nicht aufbewahren1
Verdünnte Lösung in Natriumchloridlösung
9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken
24 Stunden2,3
12 Stunden2
1 Bis zu 30 Minuten sind für die Rekonstitution zulässig.
2 Bei dieser Zeit wird vorausgesetzt, dass die rekonstituierte Lösung sofort in der Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu Injektionszwecken verdünnt und nur im Infusionsbeutel aufbewahrt wird. Die Zeit, in der die rekonstituierte Lösung in der Durchstechflasche aufbewahrt wurde, sollte von der Zeit abgezogen werden, die die Lösung im Infusionsbeutel aufbewahrt werden darf.
3 Dieser Zeitraum kann bis zu 12 Stunden bei 20 °C – 25 °C umfassen.

Nicht einfrieren. Verbliebene Restmengen der rekonstituierten Lösung bzw. der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufheben.
Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was ist Entyvio?
Entyvio enthält den Wirkstoff Vedolizumab. Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet werden.

Wie wirkt Entyvio?
Entyvio wirkt, indem es ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen blockiert, die bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn die Entzündung verursachen. Dadurch wird das Ausmaß der Entzündung verringert.

Wofür wird Entyvio angewendet?
Entyvio eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von:
- Mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
- Mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Dickdarms verursacht. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.

Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Verdauungssystems verursacht. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.

Entyvio darf nicht angewendet werden,
- Wenn Sie allergisch gegen Vedolizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie an einer aktiven schweren Infektion wie TBC (Tuberkulose), Blutvergiftung, schwerem Durchfall und Erbrechen (Gastroenteritis) oder Infektion des Nervensystems leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Entyvio anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie dieses Arzneimittel das erste Mal anwenden, im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Anwendungen:

• Wenn Sie an verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppelbildern, Sprachstörungen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein leiden, wenn sich Ihre Art zu gehen ändert, oder Sie Gleichgewichtsstörungen bekommen, oder Sie an einem anhaltenden Taubheitsgefühl, verringerter Sinnesempfindung oder einem Verlust der Sinneswahrnehmung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit leiden. All diese Symptome können eine schwere und potenziell tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, eine sogenannte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sein.

• Wenn Sie eine Infektion haben oder denken, eine Infektion zu haben – die Anzeichen dafür umfassen Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber. Einige Infektionen können schwer und möglicherweise sogar lebensbedrohlich verlaufen, wenn sie unbehandelt bleiben.

• Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindelgefühl bemerken. Nähere Informationen über allergische Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.

• Wenn Sie eine Impfung erhalten bzw. vor kurzem eine Impfung erhalten haben. Entyvio kann Ihre Reaktion auf Impfungen beeinflussen.

• Wenn Sie Krebs haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit Entyvio behandelt werden können.

• Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt.

Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Entyvio bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird aufgrund fehlender Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Entyvio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Entyvio sollte nicht zusammen mit anderen Biologika, die das Immunsystem unterdrücken, verabreicht werden, da die Auswirkung einer gleichzeitigen Verabreichung nicht bekannt ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben:
- Natalizumab (ein Arzneimittel für Multiple Sklerose) oder
- Rituximab (ein Arzneimittel für bestimmte Arten von Krebs und rheumatoide Arthritis).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen Entyvio gegeben werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Entyvio Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Die Auswirkungen von Entyvio auf Schwangere sind nicht bekannt. Deshalb wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob der für Sie erwartete Nutzen deutlich das potenzielle Risiko für Sie und Ihr Kind überwiegt.

Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während der Behandlung mit Entyvio nicht schwanger zu werden. Sie sollten daher während der Behandlung und für mindestens 4,5 Monate nach der letzten Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Entyvio geht in die Muttermilch über. Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, welche Auswirkungen Entyvio auf das Neugeborene/Kind und die Milchproduktion hat. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Entyvio zu unterbrechen ist.
Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine kleine Anzahl von Patienten fühlte sich schwindlig, nachdem ihnen Entyvio verabreicht wurde. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Entyvio 108 mg Injektionslösung enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Entyvio enthält Polysorbat 80
Dieses Arzneimittel enthält 1,48 mg Polysorbat 80 pro Entyvio 108 mg Fertigspritze. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie oder Ihre Pflegeperson erhalten eine Einweisung über die Anwendung von Entyvio als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).

Wie viel Entyvio erhalten Sie?
Die Behandlung mit Entyvio ist für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.

Die empfohlene Dosis beträgt 108 mg Entyvio verabreicht als subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen.
- Zu Beginn der Behandlung verabreicht der Arzt die Anfangsdosen Entyvio über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.
- Nach mindestens 2 intravenösen Infusionen können Sie Entyvio durch eine subkutane Injektion erhalten. Die erste subkutane Injektion wird zum Zeitpunkt der nächsten geplanten intravenösen Infusion und danach alle 2 Wochen gegeben.

Entyvio injizieren
Die subkutanen Injektionen können von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson nach einer Einweisung in die Anwendung vorgenommen werden. Anweisungen finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Entyvio vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen oder ausgelassen haben, injizieren Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich und danach alle 2 Wochen.

Wenn Sie die Anwendung von Entyvio abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Entyvio nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- Allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Die Anzeichen können Folgendes umfassen: Pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz der Haut, Schwellung, Übelkeit, Hautrötung.
- Infektionen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Die Anzeichen können Folgendes umfassen: Schüttelfrost oder Kältezittern, hohes Fieber oder Ausschlag.

Andere Nebenwirkungen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
- Erkältung
- Gelenkschmerzen
- Kopfschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
- Lungenentzündung
- Infektion des Dickdarms durch Clostridium difficile-Bakterien
- Fieber
- Infektion des Brustraums
- Veränderungen in der Funktionsweise Ihrer Leber, Erhöhung der Leberenzyme (in
Blutuntersuchungen nachweisbar)
- Müdigkeit
- Husten
- Grippe (Influenza)
- Rückenschmerzen
- Halsschmerzen
- Nebenhöhleninfektion
- Jucken/Juckreiz
- Hautausschlag und Rötung
- Gliederschmerzen

• Muskelkrämpfe
• Muskelschwäche
• Halsentzündung
• Magenverstimmung
• Infektionen im Analbereich
• anale Reizungen
• harter Stuhl
• Magenblähungen
• Blähungen
• Bluthochdruck
• Prickel- oder Kribbelgefühle
• Sodbrennen
• Hämorrhoiden
• verstopfte Nase
• Ekzem
• nächtliches Schwitzen
• Akne (Pickel)
• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
• Gürtelrose (Herpes zoster)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
- Rötung und Reizung der Haarfollikel
- Mund- und Rachensoor
- vaginale Infektion
- verschwommenes Sehen (Verlust der Sehschärfe)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
- Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung, schnellen Herzschlag, Schwitzen, Blutdruckabfall, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Kollaps verursachen kann (anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock)
- Entzündung der Leber (Hepatitis). Zu den Anzeichen und Symptomen einer Hepatitis können abnormale Leberwerte, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich und Blutergüsse gehören

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Lungenerkrankung, die Kurzatmigkeit verursacht (interstitielle Lungenerkrankung)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entyvio ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Die Fertigspritze(n) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Bedarf kann eine Fertigspritze lichtgeschützt bis zu 7 Tage außerhalb des Kühlschranks bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden. Verwenden Sie sie nicht, wenn sie länger als 7 Tage nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde.
• Nicht einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
• Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel enthält oder sich verfärbt hat (die Lösung sollte farblos bis hellgelb sein).
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Entyvio enthält
- Der Wirkstoff ist: Vedolizumab. Jede Fertigspritze enthält 108 mg Vedolizumab.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E 330), Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Polysorbat 80 (E 433) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Entyvio 108 mg Injektionslösung enthält Natrium“ und „Entyvio enthält Polysorbat 80”.

Wie Entyvio aussieht und Inhalt der Packung
- Entyvio ist eine farblose bis gelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit einer Sicherheitsvorrichtung, die nach Abschluss der Injektion eine Schutzvorrichtung über der Nadel ausfährt und verriegelt. Die Spritze hat eine von einer Kunststoffhülle eingefasste Nadelschutzkappe aus Gummi und einen Gummistopfen.
- Entyvio ist in einem Karton mit 1 oder 2 Fertigspritzen und in Bündelpackungen mit 6 Fertigspritzen (6 x 1) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dänemark

Hersteller

Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
4020 Linz
Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com

България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

Weitere Informationsquellen

Diese Packungsbeilage ist auch in Formaten für blinde und sehbehinderte Patienten erhältlich, die bei dem entsprechenden örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers angefordert werden können.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Gebrauchsanweisung:

Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker sollte Ihnen vor der ersten Verwendung der Entyvio-Fertigspritze zeigen, wie sie zu verwenden ist.

Ihre Entyvio Einzeldosis-Fertigspritze
Vor der Anwendung

Nadelschutz
Arzneimittel
Nadel
Violetter Kolben
Fingerauflage
Feder
Nadelschutzkappe

Nach der Anwendung

Nadelschutz

Abgedeckte Nadel

Jede Fertigspritze hat einen Nadelschutz. Dieser deckt die Nadel automatisch ab, nachdem der Kolben bis zum Anschlag nach unten gedrückt und dann losgelassen wurde.

1) Legen Sie alles, was Sie für die Injektion benötigen, auf eine saubere, ebene Oberfläche


Nehmen Sie den Karton mit einer/mehreren Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank.
- Wenn Sie den Karton zum ersten Mal öffnen, vergewissern
Sie sich, dass dieser ordnungsgemäß versiegelt ist.
Verwenden Sie die Fertigspritze(n) nicht, wenn eines der
Siegel auf dem Karton gebrochen ist oder fehlt.
- Überprüfen Sie das Verfalldatum (Verw. bis) auf dem
Karton. Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das
Verfalldatum auf dem Karton überschritten ist.
- Nehmen Sie eine Fertigspritze aus dem Karton. Bewahren
Sie alle verbleibenden Fertigspritzen im Karton im
Kühlschrank auf.


Warten Sie 30 Minuten, damit die Fertigspritze Raumtemperatur annehmen kann, bevor Sie sie verwenden.
- Wärmen Sie die Fertigspritze nicht auf eine andere Art und
Weise auf.
- Setzen Sie sie keinem direkten Sonnenlicht aus.
- Nehmen Sie die Fertigspritze erst dann aus der
Blisterverpackung, wenn Sie zur Injektion bereit sind.

Außerdem benötigen Sie:
- Alkoholtupfer
- Wattebausch oder Mull
- Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände

Warten Sie 30 Minuten

2) Öffnen und überprüfen Sie die Fertigspritze


Waschen Sie sich die Hände.


Ziehen Sie das Papier von der Blisterverpackung ab und entnehmen Sie die Fertigspritze.
- Berühren Sie den violetten Kolben nicht und heben Sie die
Spritze nicht damit an.
- Ziehen Sie die Schutzkappe der Nadel erst dann ab, wenn
Sie zur Injektion bereit sind.


Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Beschädigungen.
- Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn ein Teil davon beschädigt ist.


Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze.
- Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das
Verfalldatum überschritten ist.


Kontrollieren Sie das Arzneimittel. Es sollte farblos bis gelb sein.
- Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das
Arzneimittel trüb ist oder wenn Sie darin Partikel (Flocken oder Teilchen) sehen.


Sie sehen möglicherweise Luftblasen in der Fertigspritze. Das ist normal.
- Versuchen Sie nicht, die Luftblasen aus der Fertigspritze zu entfernen.
- Nicht schütteln

3) Bereiten Sie die Injektionsstelle vor


Wählen Sie eine der folgenden Injektionsstellen direkt auf Ihrer nackten Haut aus.
- Vorderseite der Oberschenkel oder
- Bauch, mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm um den
Bauchnabel.
- Rückseite des Oberarms (nur wenn eine Pflegeperson die
Injektion verabreicht).


Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle oder einen anderen Bereich derselben Injektionsstelle.
- Injizieren Sie nicht in Leberflecken (Muttermale),
Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die
Haut empfindlich, verhärtet, gerötet oder verletzt ist.


Wischen Sie den vorgesehenen Bereich mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
- Berühren Sie diesen Bereich danach nicht mehr, bis Sie sich die Injektion verabreichen.

4) Injizieren Sie Entyvio


Ziehen Sie die Schutzkappe gerade von der Nadel ab.
- Berühren Sie den violetten Kolben nicht und ziehen Sie ihn nicht zurück.
- An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen zu sehen sein. Das ist normal.
- Berühren Sie die Nadel nicht und setzen Sie die Kappe nicht wieder auf.
- Verwenden Sie die Fertigspritze nicht mehr, wenn sie heruntergefallen ist.
- Verwenden Sie keine Fertigspritze mit einer verbogenen oder gebrochenen Nadel.


Werfen Sie die Kappe weg.


Halten Sie die Fertigspritze mit einer Hand und drücken Sie mit der anderen Hand die Haut um die Injektionsstelle herum zusammen.
- Halten Sie die Hautfalte, bis die Injektion abgeschlossen ist.


Führen Sie die Nadel etwa in einem 45 °-Winkel in die Hautfalte ein.


Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten, um das gesamte Arzneimittel zu injizieren.
- Halten Sie den Druck auf den Kolben aufrecht und ziehen
Sie die Nadel aus der Haut.


Nehmen Sie den Daumen vom Kolben, damit der Nadelschutz die Nadel bedecken kann.


An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten. Falls dies der Fall ist, können Sie einen Wattebausch oder Mull auf die Injektionsstelle drücken.

5) Werfen Sie gebrauchtes Material weg


Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach dem
Gebrauch in einen stichfesten Sicherheitsbehälter, wie beispielsweise einen speziellen Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände.
- Der Entsorgungsbehälter ist gemäß den örtlichen
Bestimmungen zu entsorgen.


Das restliche Material kann im Hausmüll entsorgt werden.

Was ist Entyvio?
Entyvio enthält den Wirkstoff Vedolizumab. Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet werden.

Wie wirkt Entyvio?
Entyvio wirkt, indem es ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen blockiert, die bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn die Entzündung verursachen. Dadurch wird das Ausmaß der Entzündung verringert.

Wofür wird Entyvio angewendet?
Entyvio eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von:
- Mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
- Mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Dickdarms verursacht. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.

Morbus Crohn
Morbus Crohn ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Verdauungssystems verursacht. Wenn Sie an Morbus Crohn leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen oder sie nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihnen Entyvio verabreichen, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Krankheit zu verringern.

Entyvio darf nicht angewendet werden,
- Wenn Sie allergisch gegen Vedolizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Wenn Sie an einer aktiven schweren Infektion wie TBC (Tuberkulose), Blutvergiftung, schwerem Durchfall und Erbrechen (Gastroenteritis) oder einer Infektion des Nervensystems leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Entyvio anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie dieses Arzneimittel das erste Mal anwenden, im Laufe der Behandlung, auch zwischen den Anwendungen:

• Wenn Sie an verschwommenem Sehen, Verlust des Sehvermögens oder Doppelbildern, Sprachstörungen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein leiden, wenn sich Ihre Art zu gehen ändert, oder Sie Gleichgewichtsstörungen bekommen, oder Sie an einem anhaltenden Taubheitsgefühl, verringerter Sinnesempfindung oder einem Verlust der Sinneswahrnehmung, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit leiden. All diese Symptome können eine schwere und potenziell tödlich verlaufende Erkrankung des Gehirns, eine sogenannte progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) sein.

• Wenn Sie eine Infektion haben oder denken, eine Infektion zu haben – die Anzeichen dafür umfassen Schüttelfrost, Zittern, anhaltenden Husten oder hohes Fieber. Einige Infektionen können schwer und möglicherweise sogar lebensbedrohlich verlaufen, wenn sie unbehandelt bleiben.

• Wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion wie pfeifende Atmung, Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz, Schwellungen oder Schwindelgefühl bemerken. Nähere Informationen über allergische Reaktionen finden Sie in Abschnitt 4.

• Wenn Sie eine Impfung erhalten bzw. vor kurzem eine Impfung erhalten haben. Entyvio kann Ihre Reaktion auf Impfungen beeinflussen.

• Wenn Sie Krebs haben, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Arzt muss dann entscheiden, ob Sie dennoch mit Entyvio behandelt werden können.

• Wenn Sie sich nicht besser fühlen, da es bei Vedolizumab bis zu 14 Wochen dauern kann, bis es bei einigen Patienten mit sehr aktivem Morbus Crohn zu wirken beginnt.

Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Entyvio bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird aufgrund fehlender Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Entyvio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

• Entyvio sollte nicht zusammen mit anderen Biologika, die das Immunsystem unterdrücken, verabreicht werden, da die Auswirkung einer gleichzeitigen Verabreichung nicht bekannt ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zuvor eines der folgenden Arzneimittel erhalten haben:
- Natalizumab (ein Arzneimittel für Multiple Sklerose) oder

- Rituximab (ein Arzneimittel für bestimmte Arten von Krebs und rheumatoider Arthritis).
Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihnen Entyvio gegeben werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Entyvio Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Die Auswirkungen von Entyvio auf Schwangere sind nicht bekannt. Deshalb wird dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob der für Sie erwartete Nutzen deutlich das potenzielle Risiko für Sie und Ihr Kind überwiegt.

Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während der Behandlung mit Entyvio nicht schwanger zu werden. Sie sollten daher während der Behandlung und für mindestens 4,5 Monate nach der letzten Behandlung eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Entyvio geht in die Muttermilch über. Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, welche Auswirkungen Entyvio auf das Neugeborene/Kind und die Milchproduktion hat. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Entyvio zu unterbrechen ist.
Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat einen geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Eine kleine Anzahl von Patienten fühlte sich schwindlig, nachdem ihnen Entyvio verabreicht wurde. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Entyvio 108 mg Injektionslösung enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Entyvio enthält Polysorbat 80
Dieses Arzneimittel enthält 1,48 mg Polysorbat 80 pro Entyvio 108 mg Fertigpen. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie oder Ihre Pflegeperson erhalten eine Einweisung über die Anwendung von Entyvio als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).

Wie viel Entyvio erhalten Sie?
Die Behandlung mit Entyvio ist für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gleich.

Die empfohlene Dosis beträgt 108 mg Entyvio durch subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen:

• Zu Beginn der Behandlung verabreicht der Arzt die Anfangsdosen Entyvio über einen Tropf in eine Armvene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.

• Nach mindestens 2 intravenösen Infusionen können Sie Entyvio durch eine subkutane Injektion erhalten. Die erste subkutane Injektion wird zum Zeitpunkt der nächsten geplanten intravenösen Infusion und danach alle 2 Wochen gegeben.

Entyvio injizieren
Die subkutanen Injektionen können von Ihnen selbst oder von einer Pflegeperson nach einer Einweisung in der Anwendung vorgenommen werden. Genaue Anweisungen finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Entyvio vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen oder ausgelassen haben, injizieren Sie die nächste Dosis so schnell wie möglich und dann alle 2 Wochen

Wenn Sie die Anwendung von Entyvio abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Entyvio nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
- Allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Die Anzeichen können Folgendes umfassen: Pfeifende Atmung oder Atembeschwerden, Nesselsucht, Juckreiz der Haut, Schwellung, Übelkeit, Hautrötung.
- Infektionen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Die Anzeichen können Folgendes umfassen: Schüttelfrost oder Kältezittern, hohes Fieber oder Ausschlag.

Andere Nebenwirkungen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
- Erkältung
- Gelenkschmerzen
- Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
- Lungenentzündung
- Infektion des Dickdarms durch Clostridium difficile-Bakterien
- Fieber
- Infektion des Brustraums
- Veränderungen in der Funktionsweise Ihrer Leber, Erhöhung der Leberenzyme (in
Blutuntersuchungen nachweisbar)
- Müdigkeit
- Husten
- Grippe (Influenza)
- Rückenschmerzen
- Halsschmerzen
- Nebenhöhleninfektion
- Jucken/Juckreiz

• Hautausschlag und Rötung
• Gliederschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Muskelschwäche
• Halsentzündung
• Magenverstimmung
• Infektionen im Analbereich
• anale Reizungen
• harter Stuhl
• Magenblähungen
• Blähungen
• Bluthochdruck
• Prickel- oder Kribbelgefühle
• Sodbrennen
• Hämorrhoiden
• verstopfte Nase
• Ekzem
• nächtliches Schwitzen
• Akne (Pickel)
• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
• Gürtelrose (Herpes zoster)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):
- Rötung und Reizung der Haarfollikel
- Mund- und Rachensoor
- vaginale Infektion
- verschwommenes Sehen (Verlust der Sehschärfe)

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 000 Behandelten auftreten):
- Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung, schnellen Herzschlag, Schwitzen, Blutdruckabfall, Benommenheit, Bewusstlosigkeit und Kollaps verursachen kann (anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer Schock)
- Entzündung der Leber (Hepatitis). Zu den Anzeichen und Symptomen einer Hepatitis können abnormale Leberwerte, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich und Blutergüsse gehören

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Lungenerkrankung, die Kurzatmigkeit verursacht (interstitielle Lungenerkrankung)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Etikett nach „verw. bis“ bzw. “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Entyvio ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Den/die Fertigpen(s) im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Bei Bedarf kann ein Fertigpen bis zu 7 Tage lichtgeschützt außerhalb des Kühlschranks bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahrt werden. Verwenden Sie ihn nicht, wenn er länger als 7 Tage nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde.
• Nicht einfrieren. Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen.
• Das Arzneimittel darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung Partikel enthält oder sich verfärbt hat (sollte farblos bis gelb sein).
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Entyvio enthält
- Der Wirkstoff ist: Vedolizumab. Jeder Fertigpen enthält 108 mg Vedolizumab.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E 330), Natriumcitrat-Dihydrat (E 331), L-Histidin, L-Histidin-Monohydrochlorid, L-Arginin-Hydrochlorid, Polysorbat 80 (E 433) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe Abschnitt 2 „Entyvio 108 mg Injektionslösung enthält Natrium“ und „Entyvio enthält Polysorbat 80”.

Wie Entyvio aussieht und Inhalt der Packung
- Entyvio ist eine farblose bis gelbe Injektionslösung in einem Fertigpen aus Glas, der mit einem automatischen Nadelschutz ausgestattet ist, der über der Nadel ausfährt und diese verriegelt, sobald der Pen von der Injektionsstelle entfernt wird.
- Entyvio ist in Kartons mit 1, 2 oder 6 Fertigpens erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dänemark

Hersteller

Takeda Austria GmbH
St. Peter-Straβe 25
4020 Linz
Österreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com

Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com

Eesti
Takeda Pharma OÜ
Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com

Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com
España
Takeda Farmacéutica España, S.A.
Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος
A.POTAMITIS MEDICARE LTD
Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:

Weitere Informationsquellen

Diese Packungsbeilage ist auch in Formaten für blinde und sehbehinderte Patienten erhältlich, die bei dem entsprechenden örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers angefordert werden können.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Gebrauchsanweisung:

Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker sollte Ihnen vor der ersten Verwendung des Entyvio-Fertigpens zeigen, wie er zu verwenden ist.

Ihr Entyvio Einzeldosis-Fertigpen

Vor der Anwendung
Violette Kappe
Sichtfenster

Nach der Anwendung

Gelber Nadelschutz
Sichtfenster
(abgeschlossene Injektion)

1) Legen Sie alles, was Sie für die Injektion benötigen, auf eine saubere, ebene Oberfläche


Nehmen Sie den Karton mit einem Fertigpen aus dem
Kühlschrank.
- Wenn Sie den Karton zum ersten Mal öffnen, vergewissern Sie sich, dass dieser ordnungsgemäß versiegelt ist. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn eines der Siegel auf dem Karton gebrochen ist oder fehlt.
- Überprüfen Sie das Verfalldatum (Verw. bis) auf dem Karton.
Verwenden Sie den/die Fertigpen(s) nicht, wenn das
Verfalldatum auf dem Karton überschritten ist.
- Nehmen Sie einen Fertigpen aus dem Karton. Bewahren Sie alle verbleibenden Fertigpens im Karton im Kühlschrank auf.


Warten Sie 30 Minuten, damit der Fertigpen Raumtemperatur annehmen kann, bevor Sie ihn verwenden.
- Wärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Art und Weise auf.
- Setzen Sie ihn keinem direkten Sonnenlicht aus.
- Nehmen Sie den Fertigpen erst dann aus der
Blisterverpackung, wenn Sie zur Injektion bereit sind.


Außerdem benötigen Sie:
- Alkoholtupfer
- Wattebausch oder Mull
- Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände

Warten Sie 30 Minuten

2) Öffnen und überprüfen Sie den Fertigpen


Waschen Sie sich die Hände.


Ziehen Sie das Papier von der Blisterverpackung ab und entnehmen Sie den Fertigpen.


Überprüfen Sie den Fertigpen auf Beschädigungen.
- Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn ein Teil davon beschädigt ist.


Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett des Fertigpens.
- Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
- Kontrollieren Sie das Arzneimittel. Es sollte farblos bis gelb sein.
- Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Partikel (Flocken oder Teilchen) sehen.


Sie sehen möglicherweise Luftblasen im Fertigpen. Das ist normal.
- Nicht schütteln

3) Bereiten Sie die Injektionsstelle vor

 Wählen Sie eine der folgenden Injektionsstellen direkt auf Ihrer nackten Haut aus.
- Vorderseite der Oberschenkel oder
- Bauch, mit Ausnahme eines Bereichs von 5 cm um den
Bauchnabel.
- Rückseite des Oberarms (nur wenn eine Pflegeperson die
Injektion verabreicht).

 Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle oder einen anderen Bereich derselben Injektionsstelle.
- Injizieren Sie nicht in Leberflecken (Muttermale),
Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, verhärtet, gerötet oder verletzt ist.


Wischen Sie den vorgesehenen Bereich mit einem Alkoholtupfer ab. Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
- Berühren Sie diesen Bereich danach nicht mehr, bis Sie sich die Injektion verabreichen.


Ziehen Sie die violettfarbene Nadelschutzkappe gerade ab und werfen Sie sie weg.
- Legen Sie nicht den Daumen, die Finger oder die Hand auf den gelben Nadelschutz und drücken Sie nicht darauf.
- Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf den Fertigpen auf.
- Verwenden Sie den Fertigpen nicht mehr, wenn er heruntergefallen ist.

4) Injizieren Sie Entyvio


Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster sehen können.


Positionieren Sie den Fertigpen in einem Winkel von 90º zur
Injektionsstelle.
- Achten Sie darauf, dass das gelbe Ende zur Injektionsstelle hinzeigt.
- Drücken Sie den Fertigpen nicht nach unten, bis Sie zur
Injektion bereit sind.


Drücken Sie den Fertigpen bis zum Anschlag nach unten, um mit der Injektion zu beginnen.


Halten Sie den Fertigpen fest gegen die Injektionsstelle und zählen Sie bis 10, während Sie mit konstantem Druck nach unten drücken. Dadurch kann das gesamte Arzneimittel gespritzt werden.
- Sie können 2 Klicks hören, einen am Anfang und einen am
Ende der Injektion.


Vergewissern Sie sich, dass im Sichtfenster ein violetter
Bereich zu sehen ist, bevor Sie aufhören, Druck auszuüben.
- Sie sehen auch einen kleinen grauen Bereich im Fenster. Das ist normal.


Jetzt können Sie den Fertigpen von der Injektionsstelle nehmen.
- Der gelbe Nadelschutz bewegt sich nach unten und verriegelt sich über der Nadel.
- Wenn sich das Sichtfenster nicht vollständig gefüllt hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker. Sie haben vielleicht nicht Ihre vollständige Dosis erhalten.


An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten.
Falls das der Fall ist, können Sie einen Wattebausch oder Mull auf die Injektionsstelle drücken.

DRÜCKEN

HALTEN
(Bis 10 zählen)

BESTÄTIGEN

5) Werfen Sie gebrauchtes Material weg


Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen unmittelbar nach dem
Gebrauch in einen stichfesten Sicherheitsbehälter wie beispielsweise einen Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände.
- Der Entsorgungsbehälter ist gemäß den örtlichen
Bestimmungen zu entsorgen


Das restliche Material kann im Hausmüll entsorgt werden.