Tolvaptan

Jinarc, Samsca · ATC-Code C03XA01

Steckbrief
Wirkstoff: Tolvaptan
Wirkstoffgruppe: Vasopressin-Antagonisten
ATC-Code: C03XA01
Zulassung: EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen: Jinarc 15 mg Tabletten / Jinarc 30 mg Tabletten / Jinarc 45 mg Tabletten · Samsca 7,5 mg Tabletten / Samsca 15 mg Tabletten / Samsca 30 mg Tabletten
Zulassungsinhaber: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Stand der Information: 2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Tolvaptan ist ein Vasopressin-V2-Rezeptor-Antagonist. Es wird bei Erwachsenen mit rasch fortschreitender autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (Jinarc) und bei Hyponatriämie infolge SIADH (Samsca) eingesetzt.

Anwendung

Jinarc: Verlangsamung von Zystenentwicklung und Niereninsuffizienz bei ADPKD (CKD Stadium 1 bis 4 bei Beginn) mit rascher Progression, Erwachsene
Samsca: Hyponatriämie infolge SIADH bei Erwachsenen

Dosierung

Jinarc: zweimal täglich als geteilte Dosis; Start 45 mg + 15 mg, wöchentlich steigern auf 60 mg + 30 mg und Ziel 90 mg + 30 mg.
Jinarc: Morgendosis mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück, zweite Dosis 8 Stunden später.
Jinarc mit starken CYP3A-Hemmern: reduzierte Einmaldosis (30 mg bzw. 15 mg); mit mäßigen Hemmern ebenfalls Reduktion.
Samsca: Beginn im Krankenhaus mit 15 mg einmal täglich, Steigerung bis höchstens 60 mg; bei Risiko zu rascher Korrektur 7,5 mg erwägen.
Nicht mit Grapefruitsaft einnehmen; ausreichend Wasser trinken.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzazepin oder Benzazepin-Derivate
Anurie, Volumenmangel, Hypernatriämie, fehlendes Durstgefühl
Jinarc: erhöhte Leberenzyme oder Leberschädigung vor Beginn; Samsca: hypovolämische Hyponatriämie
Schwangerschaft und Stillzeit

Wichtige Warnhinweise

Jinarc: idiosynkratische Lebertoxizität bis zum akuten Leberversagen mit Transplantation; Leberwerte streng überwachen
Samsca: zu rasche Natriumkorrektur kann eine osmotische Demyelinisierung verursachen; Natrium und Volumenstatus engmaschig kontrollieren
Dehydratation; Zugang zu Wasser muss gesichert sein
Harnabflussbehinderung (z. B. Prostatahyperplasie) erhöht das Risiko eines akuten Harnverhalts

Nebenwirkungen

Jinarc: Durst (55 %), Polyurie (38 %), Nykturie (29 %), Pollakisurie (23 %)
Jinarc: ALT-Erhöhung (4,4 %), AST-Erhöhung (3,1 %)
Samsca: Durst (18 %), Mundtrockenheit (9 %), Pollakisurie (6 %)
Weitere: Dehydratation, Hypernatriämie, Übelkeit, Verstopfung

Wechselwirkungen

Starke und mäßige CYP3A-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Fluconazol, Diltiazem, Verapamil) erhöhen die Tolvaptan-Exposition
Grapefruitsaft verdoppelt die Spitzenkonzentration
Starke CYP3A-Induktoren (z. B. Rifampicin) verringern Exposition und Wirksamkeit
Samsca: andere natriumsteigernde Behandlungen erhöhen das Risiko zu rascher Korrektur

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft kontraindiziert; Frauen im gebärfähigen Alter müssen verhüten.
In der Stillzeit kontraindiziert.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

JinarcOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. · EMEA/H/C/002788
SamscaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. · EMEA/H/C/000980
Tolvaptan Accord · GenerikumAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005961

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Österreich

TolvaptanSandoz Gmbh, Teva B.V, +pharma Arzneimittel Gmbh · 6 Registereinträge

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Deutschland

Tolvaptan1 A Pharma Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Ascend Gmbh · 8 Registereinträge

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Türkei

JidrenBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 Registereinträge
JinarcABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 Registereinträge
SamscaABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 Registereinträge
TolvadiSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 18 weiteren europäischen Ländern

Belgien: Tolvaptan
Estland: Tolvaptan Stada
Frankreich: Tolvaptan Biogaran, Tolvaptan Eg, Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva, Tolvaptan Zentiva
Griechenland: Gurdatol, Pokydy, Tolvaptan, Vaptelia
Irland: Tolvaptan Ascend
Island: Gurdatol, Jinarc, Samsca, Tolvaptan, Vaptelia
Italien: Tolvaptan Teva
Kroatien: Gurdatol, Tolvaptan Siadh Stada, Tolvaptan Stada
Lettland: Tolvaptan Stada
Liechtenstein: Jinarc, Samsca, Tolvaptan Accord
Litauen: Tolvaptan Stada
Niederlande: Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva
Norwegen: Jinarc, Samsca, Tolvaptan Accord, Tolvaptan Hexal, Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva, Tolvaptan Zentiva
Polen: Tolvaptan Sandoz
Portugal: Tolvaptano Stada
Schweden: Tolvaptan Hexal, Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva, Tolvaptan Zentiva
Spanien: Tolvaptan Stadafarma, Tolvaptán Sandoz, Tolvaptán Stada, Tolvaptán Stadafarma, Tolvaptán Teva, Tolvaptán Tevagen
Tschechien: Tolvaptan Stada

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

European Medicines Agency. Jinarc – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/jinarc-epar-product-information_de.pdf
European Medicines Agency. Samsca – EPAR, Product Information ({MM.JJJJ} Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel ). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/samsca-epar-product-information_de.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Wikidata (CC0): ATC C03XA.

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Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.