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Tasimelteon

Hetlioz · ATC-Code N05CH

Steckbrief
Wirkstoff
Tasimelteon
ATC-Code
N05CH
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
HETLIOZ 20 mg Hartkapseln
Zulassungsinhaber
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Tasimelteon ist ein Melatonin-Rezeptor-Agonist, der die innere Uhr reguliert, zur Behandlung der Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung bei völlig blinden Erwachsenen (Hetlioz).

Anwendung

  • Behandlung der Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung (Non-24) bei völlig blinden Erwachsenen.

Dosierung

  • Hetlioz: 20 mg (1 Kapsel) täglich eine Stunde vor dem Schlafengehen, jede Nacht zur gleichen Zeit; zur Dauerbehandlung bestimmt.
  • Ohne Nahrung einnehmen; nach einer fettreichen Mahlzeit mindestens 2 Stunden warten. Kapseln im Ganzen schlucken.
  • Keine Dosisanpassung bei älteren Patienten, bei Nierenfunktionsstörung oder leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung; Vorsicht bei schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Ansprechen 3 Monate nach Behandlungsbeginn ärztlich beurteilen.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Nach der Einnahme Aktivitäten auf die Vorbereitung zum Schlafengehen beschränken.
  • Vorsicht mit Fluvoxamin oder anderen starken CYP1A2-Hemmern (stark erhöhte Exposition) und mit CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin (verminderte Wirksamkeit).
  • Enthält Lactose und den Azofarbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten (>3%): Kopfschmerzen (10,4%), Somnolenz (8,6%), Übelkeit (4,0%) und Schwindel (3,1%), meist leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
  • Häufig außerdem: Schlafstörung, Schlaflosigkeit, abnorme Träume, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Müdigkeit; gelegentlich: Albträume, Geschmacksstörung, Tinnitus, Pollakisurie.

Wechselwirkungen

  • Starke CYP1A2-Hemmer (z. B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Enoxacin) erhöhen die Tasimelteon-Exposition deutlich; Vorsicht.
  • Starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol) erhöhen die Exposition um etwa 50%; Rifampicin und andere CYP3A4-Induktoren vermeiden.
  • Rauchen senkt die Exposition um etwa 40%; Betablocker können die Wirksamkeit verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Vorsichtshalber Anwendung in der Schwangerschaft vermeiden.
  • Stillzeit: Entscheidung zwischen Abstillen und Therapieverzicht nach Nutzen-Risiko-Abwägung.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • HetliozVanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. · EMEA/H/C/003870

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Hetlioz
Liechtenstein
Hetlioz
Norwegen
Hetlioz

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Hetlioz – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/hetlioz-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.