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Ramelteon

Ramelda, Rozerest · ATC-Code N05CH02

Steckbrief
Wirkstoff
Ramelteon
ATC-Code
N05CH02
Zulassung
national zugelassen; in der EU keine zentrale Zulassung
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Ramelteon ist ein Melatoninrezeptor-Agonist mit schlaffördernder Wirkung. Laut US-Fachinformation wird es zur Behandlung von Schlaflosigkeit mit Einschlafstörungen eingesetzt.

Anwendung

  • Schlaflosigkeit mit Schwierigkeiten beim Einschlafen

Dosierung

  • 8 mg innerhalb von 30 Minuten vor dem Zubettgehen
  • Nicht mit oder direkt nach einer sehr fettreichen Mahlzeit einnehmen
  • Die Gesamtdosis darf 8 mg pro Tag nicht überschreiten
  • Bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen; Vorsicht bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung
  • Nicht mit Fluvoxamin kombinieren; Vorsicht mit anderen CYP1A2-Hemmern

Gegenanzeigen

  • Angioödem nach früherer Ramelteon-Behandlung (keine erneute Gabe)
  • Gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin

Wichtige Warnhinweise

  • Seltenes Angioödem von Zunge, Glottis oder Larynx und Anaphylaxie; eine Atemwegsobstruktion kann tödlich sein
  • Bessert sich die Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 Tagen nicht, kann eine psychiatrische oder körperliche Grunderkrankung vorliegen
  • Denk- und Verhaltensänderungen, Halluzinationen, komplexe Verhaltensweisen; Verschlechterung einer Depression bis zu Suizidgedanken
  • ZNS-Wirkungen: nach Einnahme keine gefährlichen Tätigkeiten; Alkohol meiden
  • Wirkung auf Reproduktionshormone (Testosteron gesenkt, Prolaktin erhöht); bei schwerer Schlafapnoe nicht empfohlen

Nebenwirkungen

  • Somnolenz, Müdigkeit, Übelkeit und verstärkte Schlaflosigkeit (je 3 %) sowie Schwindel (4 %) in placebokontrollierten Studien
  • Schwerwiegend: Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, auffälliges Verhalten

Wechselwirkungen

  • Fluvoxamin (starker CYP1A2-Hemmer): Exposition etwa 190-fach erhöht – kontraindiziert
  • Rifampicin und andere starke Induktoren: Exposition um etwa 80 % gesenkt, Wirkung kann nachlassen
  • Ketoconazol (CYP3A4) und Fluconazol (CYP2C9): erhöhte Exposition – mit Vorsicht anwenden
  • Alkohol: additive Wirkung

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Daten nach Markteinführung zeigen kein arzneimittelbedingtes Risiko für schwere Fehlbildungen oder Fehlgeburten; Tierstudien zeigten Entwicklungstoxizität bei hohen Dosen

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

Patienteninformation (USA, englisch)

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

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Türkei

  • RameldaABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
  • RozerestPHARMA PLANT İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

USA

  • RozeremTakeda Pharmaceuticals America, Inc. · 1 Registereintrag

Quelle: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), Stand 2026-10-29

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Quellen

  1. U.S. Food and Drug Administration. Ramelteon (AvPAK) – Prescribing Information, 2026-05-27. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5245f9ee-b4ca-24b6-e063-6394a90a0b1b
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Prescribing Information, über DailyMed (NLM); gemeinfrei. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.