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Seladelpar Lysine Dihydrate

Lyvdelzi (previously Seladelpar Gilead) · ATC-Code A05AX07

Auch bekannt als: Seladelpar

Steckbrief
Wirkstoff
Seladelpar Lysine Dihydrate
ATC-Code
A05AX07
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Lyvdelzi 10 mg Hartkapseln
Zulassungsinhaber
Gilead Sciences Ireland Unlimited Company
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Seladelpar (als Seladelpar-Lysin-Dihydrat) ist ein Agonist des Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptors delta (PPARδ). Es wird zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) bei Erwachsenen angewendet.

Anwendung

  • Primär biliäre Cholangitis (PBC) bei Erwachsenen in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei unzureichendem Ansprechen auf UDCA allein oder als Monotherapie bei UDCA-Unverträglichkeit (Lyvdelzi).

Dosierung

  • Lyvdelzi 10 mg Hartkapseln: 10 mg einmal täglich, mit oder ohne Nahrung.
  • Vergessene Dosis nicht nachholen; die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt einnehmen, keine doppelte Dosis.
  • Keine Dosisanpassung bei älteren Patienten oder bei leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung; Dialysepatienten nicht untersucht.
  • Leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A): keine Anpassung; bei Fortschreiten zu mäßiger Leberfunktionsstörung Absetzen erwägen; bei schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Dosisabhängiger Anstieg der Transaminasen bei höheren Dosen: Leberwerte zu Beginn und danach routinemäßig kontrollieren; bei Verschlechterung Unterbrechung, bei erneuter Verschlechterung dauerhaftes Absetzen erwägen.
  • Bei vollständigem Gallengangsverschluss nicht anwenden; bei Verdacht unterbrechen.
  • Gleichzeitige Gabe von Probenecid nicht empfohlen.
  • Enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: Bauchschmerzen (11,1 %), Kopfschmerzen (7,2 %), Übelkeit (6,5 %) und Blähbauch (3,9 %); diese waren nicht schwerwiegend und führten nicht zum Absetzen.

Wechselwirkungen

  • Probenecid erhöhte die AUC von Seladelpar um das 2-Fache; gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
  • Duale oder multiple Hemmer von Transportern wie BCRP, OATP1B1, OATP1B3 und OAT3 (z. B. Ciclosporin) können die Exposition erhöhen – auf Nebenwirkungen achten. Weitere Angaben siehe Volltext.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Begrenzte Daten; vorsichtshalber Anwendung in der Schwangerschaft vermeiden.
  • Stillzeit: Abwägung zwischen Stillen und Therapie.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Lyvdelzi (previously Seladelpar Gilead) – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/lyvdelzi-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.