MedeliX
Jetzt fragen

Elafibranor

Iqirvo · ATC-Code A05AX06

Steckbrief
Wirkstoff
Elafibranor
ATC-Code
A05AX06
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Iqirvo 80 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
Ipsen Pharma
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Elafibranor (Iqirvo) ist ein PPAR-Agonist zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) bei Erwachsenen.

Anwendung

  • Primär biliäre Cholangitis in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf UDCA.
  • Als Monotherapie bei Patienten, die UDCA nicht vertragen.

Dosierung

  • Empfohlene Dosis: 80 mg einmal täglich zum Einnehmen.
  • Vergessene Dosis nicht nachholen, sondern die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt einnehmen; keine doppelte Dosis.
  • Keine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren, bei Nierenfunktionsstörung sowie bei leichter (Child-Pugh A) oder mittelschwerer (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung.
  • Bei schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht empfohlen. Keine relevante Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft sowie Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung.

Wichtige Warnhinweise

  • Anstieg von Leberwerten (Transaminasen, Bilirubin): Leberfunktion vor Beginn und danach im Rahmen der Routineversorgung prüfen; bei Anstieg Ursache abklären und Unterbrechung erwägen.
  • Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK) und Muskelschädigung: CPK vor Beginn bestimmen; regelmäßige Kontrollen besonders bei gleichzeitiger Statintherapie erwägen.
  • Embryofetale Toxizität: Im Tierversuch Fehlbildungen und verringertes fetales Überleben; Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausschließen.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten (über 10 %): Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen (je 11,1 %), meist leicht bis mittelschwer und früh in der Behandlung, oft nach Tagen bis wenigen Wochen abklingend.
  • Weitere: Kopfschmerzen, Verstopfung, Gallensteine, juckender Ausschlag, Myalgie, Anstieg von CPK und Kreatinin.
  • Häufigster Grund für einen Behandlungsabbruch: CPK-Anstieg (3,7 %).

Wechselwirkungen

  • Elafibranor ist möglicherweise ein schwacher CYP3A4-Induktor und senkte die Ethinylestradiol-Exposition (AUC um 35 %); hormonelle Verhütung kann versagen – nicht-hormonelle Methode oder zusätzliche Barrieremethode verwenden.
  • Mit Warfarin keine Änderung von Exposition oder INR; mit Simvastatin oder Atorvastatin keine klinisch bedeutsame Änderung.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • In der Schwangerschaft kontraindiziert; bei Eintritt einer Schwangerschaft absetzen.
  • Wirksame Verhütung während der Behandlung und mindestens 3 Wochen nach der letzten Dosis.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

Vollständige Fachinformation im Wortlaut →

Häufige Fragen – direkt an Medelix

Für Patientinnen und Patienten

Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • IqirvoIpsen Pharma · EMEA/H/C/006231

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Iqirvo
Liechtenstein
Iqirvo
Norwegen
Iqirvo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix erhält kein Geld von Arzneimittelherstellern. Handelsnamen sind alphabetisch und ohne Wertung aufgeführt.

Weitere Wirkstoffe derselben Gruppe

Noch eine Frage zu diesem Wirkstoff?

Medelix beantwortet klinische Fragen aus Leitlinien, Studien und Produktinformationen – jede Aussage mit Quelle.

Quellen

  1. European Medicines Agency. Iqirvo – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/iqirvo-epar-product-information_de.pdf

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.