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Roxadustat

Evrenzo · ATC-Code B03XA05

Auch bekannt als: Roksadustat

Steckbrief
Wirkstoff
Roxadustat
Wirkstoffgruppe
Antianämikum
ATC-Code
B03XA05
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Evrenzo 20 mg Filmtabletten / Evrenzo 50 mg Filmtabletten / Evrenzo 70 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
Astellas Pharma Europe B.V.
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Roxadustat (Evrenzo) ist ein oraler Hemmstoff der HIF-Prolylhydroxylase zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Nierenerkrankung bei Erwachsenen.

Anwendung

  • Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD).
  • Andere Anämieursachen sollen vorher abgeklärt werden.

Dosierung

  • Einnahme dreimal pro Woche, nicht an aufeinanderfolgenden Tagen; Ziel-Hb 10 bis 12 g/dL.
  • Ohne vorherige ESA-Therapie: Startdosis 70 mg dreimal pro Woche (unter 100 kg) bzw. 100 mg dreimal pro Woche (ab 100 kg).
  • Umstellung von einem ESA: Startdosis nach der durchschnittlichen ESA-Dosis der letzten 4 Wochen – siehe Volltext.
  • Dosisanpassung schrittweise alle 4 Wochen (Bereich 20 mg bis 400 mg dreimal pro Woche); bei Hb-Anstieg um mehr als 2 g/dL sofort um eine Stufe reduzieren. Hb alle zwei Wochen bis zur Stabilisierung, danach alle 4 Wochen kontrollieren.
  • Ohne klinisch relevanten Hb-Anstieg nicht über 24 Wochen hinaus fortsetzen. Vor Beginn ausreichende Eisenspeicher sicherstellen.
  • Vorsicht bei mittelschwerer Leberfunktionsstörung; bei schwerer nicht empfohlen.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnuss, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Drittes Schwangerschaftstrimester.
  • Stillzeit.

Wichtige Warnhinweise

  • Kardiovaskuläres und Mortalitätsrisiko insgesamt vergleichbar mit ESA-Therapie; Umstellung stabil eingestellter Dialysepatienten nur aus triftigem klinischem Grund.
  • Thrombotische Gefäßereignisse einschließlich Gefäßzugangsthrombose und tiefer Venenthrombose.
  • Krampfanfälle möglich.
  • Schwere Infektionen, besonders Sepsis.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten (≥ 10%): Hypertonie (13,9%), Gefäßzugangsthrombose (12,8%), Durchfall (11,8%), periphere Ödeme (11,7%), Hyperkaliämie (10,9%) und Übelkeit (10,2%).
  • Häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen: Sepsis (3,4%), Hyperkaliämie (2,5%), Hypertonie (1,4%) und tiefe Venenthrombose (1,2%).
  • Weitere: Thrombozytopenie, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, Kopfschmerzen; gelegentlich Hirninfarkt; sekundäre Hypothyreose (Häufigkeit nicht bekannt).

Wechselwirkungen

  • Phosphatbinder und Präparate mit Calcium, Eisen, Magnesium oder Aluminium vermindern die Aufnahme; Roxadustat mindestens 1 Stunde danach einnehmen (gilt nicht für Lanthancarbonat).
  • Roxadustat erhöht die Spiegel von Statinen (z. B. Simvastatin) über BCRP/OATP1B1-Hemmung.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Im dritten Trimester und in der Stillzeit kontraindiziert; im ersten und zweiten Trimester nicht empfohlen.
  • Bei Eintritt einer Schwangerschaft absetzen und ggf. umstellen.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • EvrenzoAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/004871

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • ErnevodSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 Registereinträge
  • EvrenzoASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 5 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Evrenzo
Liechtenstein
Evrenzo
Norwegen
Evrenzo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Evrenzo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/evrenzo-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. Wikidata (CC0): ATC B03XA.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.