Ritonavir: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Norvir enthält den Wirkstoff Ritonavir. Norvir ist ein Hemmer des Enzyms Protease und wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (antiretrovirale Arzneimittel) als Booster (pharmakokinetischer Verstärker) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Norvir als Verstärker behandelt Ihre HIV-Infektion nicht direkt, sondern erhöht die Konzentration anderer Proteasehemmer in Ihrem Blut, um deren Wirkung zur Kontrolle der HIV- Infektion zu verbessern.

Ihr Arzt wird mit Ihnen über die bestmögliche Kombination von Arzneimitteln, die für Sie in Betracht kommen, sprechen.

Norvir wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

Norvir darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegenüber Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile von Norvir sind (siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);
• Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);
• Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz);

- Ergonovin, Methylergonovin (zur Stillung massiver Blutungen nach einer Geburt oder einem Abort);
- Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam oder oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen);
- Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);
- Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren
Depressionen);
- Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);
- Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));
- Pethidin, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen);
- Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);
- Simvastatin, Lovastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin im Blut);
- Neratinib (zur Behandlung von Brustkrebs);
- Lomitapid (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
- Alfuzosin (zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH));
- Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen);
- Sildenafil, wenn Sie gleichzeitig an einer Lungenerkrankung, genannt pulmonal-arterielle Hypertonie, leiden, die Ihnen Schwierigkeiten beim Atmen bereitet. Patienten, die nicht an dieser Erkrankung leiden, können Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) unter ärztlicher Beobachtung einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);
- Colchicin (zur Behandlung von Gicht), wenn Sie an einer Nieren- und/oder
Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- Johanniskrauthaltige Präparate (Hypericum perforatum). Diese können dazu führen, dass Norvir nicht mehr richtig wirken kann. Johanniskraut wird oft in pflanzlichen Arzneimitteln, die freiverkäuflich sind, verwendet.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während der Einnahme von Norvir auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.

Lesen Sie bitte auch unter Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen
Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Norvir einnehmen.

Wichtige Informationen

• Wenn Sie Norvir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel sorgfältig durchlesen. In diesen Packungsbeilagen kann es zusätzliche Informationen zu Situationen geben, wann Norvir nicht eingenommen werden darf. Falls Sie noch weitere Fragen zu Norvir (Ritonavir) oder den anderen Arzneimitteln, die Ihnen verschrieben wurden, haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
• Norvir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.
• Patienten, die Norvir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Norvir in ärztlicher Behandlung bleiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:

• eine vorbestehende Lebererkrankung.
• Hepatitis B oder C und eine Kombinationsbehandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln. In diesem Fall haben Sie wegen der Auswirkungen auf die Leber ein höheres Risiko einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Reaktion. Regelmäßige Bluttests zur Überwachung der Leberfunktion sind notwendig.
• Hämophilie. Bei Hämophilie-Patienten, die diese Arzneimittel (Proteasehemmer) einnehmen, wurden verstärkte Blutungen beobachtet. Die Ursache hierfür ist nicht bekannt. Möglicherweise brauchen Sie zusätzlich Arzneimittel (Faktor VIII), um die Blutungen zu kontrollieren.
• Erektile Dysfunktion. Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion können niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion verursachen.
• Diabetes. Bei einigen Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, wurde eine Verschlimmerung oder die Entstehung eines Diabetes (Diabetes mellitus) beobachtet.
• Nierenerkrankungen. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel überprüfen müssen (z. B. von Proteaseinhibitoren).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

- Dauerhafter Durchfall oder dauerhaftes Erbrechen. Dies kann die Wirksamkeit der Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringern.
- Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Dies können Anzeichen einer
Bauchspeicheldrüsenentzündung sein. Bei einigen Patienten, die Norvir einnehmen, können schwerwiegende Probleme mit der Bauchspeicheldrüse auftreten (Pankreatitis). Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
- Bei Anzeichen einer Infektion informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen.
Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten
(Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.
- Bei Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere an Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für eine Zerstörung von Knochen (Osteonekrose) sein kann. Bei einigen Patienten, die mehrere antiretrovirale Arzneimittel einnehmen, kann diese Erkrankung entstehen.
- Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, besonders in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie, einschließlich Proteaseinhibitoren und Nucleosidanaloga. Selten waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
- Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Einige
Patienten, die Norvir einnehmen, weisen möglicherweise Veränderungen im
Elektrokardiogramm (EKG) auf. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie einen Herzfehler oder eine Überleitungsstörung haben.
- Wenn Sie unter einer anderen gesundheitlichen Beeinträchtigung leiden, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Norvir wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls zusammen mit Norvir einnehmen dürfen. Diese sind in Abschnitt 2 unter „Norvir darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet. Dann gibt es Arzneimittel, die nur unter bestimmten Umständen (wie unten beschrieben) eingenommen werden dürfen.

Folgende Warnhinweise können zutreffen, wenn Norvir als Booster (pharmakokinetischer Verstärker) mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zurzeit eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da hier besondere Vorsicht geboten ist:

- Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion). Die Dosis und/oder die Häufigkeit der Anwendung dieser Arzneimittel sollte gegebenenfalls reduziert werden, um einen niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion zu vermeiden.
Sie dürfen Norvir nicht zusammen mit Sildenafil einnehmen, wenn Sie an pulmonal-arteriellem Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?“). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Tadalafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks einnehmen.
- Colchicin (zur Behandlung der Gicht). Norvir kann möglicherweise die Blutspiegel dieses Arzneimittels erhöhen. Sie dürfen Norvir nicht zusammen mit Colchicin einnehmen, wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden (siehe auch vorherigen Abschnitt „Norvir darf nicht eingenommen werden“).
- Digoxin (Herzmittel). Ihr Arzt wird möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen und Sie kontrollieren, wenn Sie Digoxin und Norvir einnehmen, um Herzprobleme zu vermeiden.
- Hormonelle Verhütungsmittel, die Ethinylöstradiol enthalten, da Norvir die Wirksamkeit dieser Arzneimittel herabsetzen kann. Es wird empfohlen, dass ein Kondom verwendet wird oder andere nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen stattdessen ergriffen werden.
Möglicherweise werden Sie auch unregelmäßige Blutungen bemerken, wenn Sie diese hormonellen Verhütungsmittel zusammen mit Norvir einnehmen.
- Atorvastatin oder Rosuvastatin (zur Behandlung von hohem Cholesterin), da Norvir die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser cholesterinsenkenden Arzneimittel zusammen mit Norvir einnehmen (siehe auch „Norvir darf nicht eingenommen werden“).
- Steroide (z. B. Dexamethason, Fluticasonpropionat, Prednisolon, Triamcinolon), da Norvir die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen und dies zum Cushing-Syndrom führen kann (Entstehung eines „Vollmondgesichts“) und die Produktion des Hormons Cortisol senkt. Ihr Arzt kann die Steroid-Dosierung reduzieren und Ihre Nebenwirkungen genau überwachen.
- Trazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), zusammen mit Norvir eingenommen, kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, niedrigen Blutdruck und vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope) hervorrufen.
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), da schwerwiegende Leberschäden bei Einnahme zusammen mit Norvir auftreten können.
- Bosentan, Riociguat (zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks), da Norvir die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann.

Es gibt andere Arzneimittel, die nicht zusammen mit Norvir angewendet werden dürfen, da sich ihre Wirksamkeit verstärken oder verringern kann. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig kontrollieren.
Aus diesem Grund sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, einschließlich pflanzlicher Produkte.
Es ist jedoch äußerst wichtig, dass Sie die Einnahme folgender Arzneimittel Ihrem Arzt mitteilen:

- Amphetamine oder Amphetamin-Abkömmlinge;
- Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Rifabutin);
- Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Abemaciclib, Afatinib, Apalutamid, Ceritinib, Encorafenib, Dasatinib, Ibrutinib, Nilotinib, Venetoclax, Vincristin, Vinblastin);
- Arzneimittel zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (z. B. Fostamatinib);
- gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban, Vorapaxar, Warfarin);
- Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Fluoxetin, Imipramin, Nefazodon, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon);
- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);
- Arzneimittel gegen Allergien (z. B. Loratadin, Fexofenadin);
- antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich HIV-Proteasehemmer (Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Tipranavir), nicht nukleosidische Reverse- Transkriptasehemmer (NNRTI) und andere (Maraviroc, Raltegravir,);
- Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin und Delamanid);
- antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei Erwachsenen (z. B. Glecaprevir/Pibrentasvir und Simeprevir);
- Arzneimittel gegen Angstzustände, Buspiron;
- Arzneimittel gegen Asthma, Theophyllin, Salmeterol;
- Atovaquon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenentzündung und Malaria;
- Buprenorphin, ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen;
- Bupropion, ein Arzneimittel zur Rauchentwöhnung;
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Divalproex, Lamotrigin, Phenytoin);
- Herzmedikamente (z. B. Disopyramid, Mexiletin und Calciumantagonisten wie z. B.
Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin);
- Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus);
- Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen);
- Morphine und morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon, Fentanyl) zur Behandlung von starken Schmerzen;
- Schlaftabletten (z. B. Alprazolam, Zolpidem) und durch Injektion verabreichtes Midazolam;
- Beruhigungsmittel (z. B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin);
- Colchicin zur Behandlung von Gicht.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls mit Norvir einnehmen dürfen. Diese sind weiter oben in Abschnitt 2 „Norvir darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet.

Einnahme von Norvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dass Sie dies vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt besprechen.

Es gibt zahlreiche Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von Norvir) während der Schwangerschaft. Im Allgemeinen erhielten schwangere Frauen nach den ersten drei Schwangerschaftsmonaten Ritonavir als Booster (pharmakokinetischer Verstärker) zusammen mit anderen Proteaseinhibitoren. Norvir schien die Fehlbildungsrate nicht zu erhöhen, verglichen mit der in der Bevölkerung allgemein zu erwartenden Fehlbildungsrate.

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norvir kann Schwindel hervorrufen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie betroffen sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie dieses Arzneimittel täglich ein- oder zweimal pro Tag zusammen mit einer Mahlzeit.

Bei Dosen mit genauen 100-mg-Mengen (100 mg oder 200 mg) schütten Sie den gesamten Inhalt des Portionsbeutels über eine breiige Mahlzeit (z. B. Apfelmus oder Vanillepudding) oder vermischen Sie den Inhalt mit etwas Flüssigkeit (z. B. Wasser, Schokomilch oder Säuglingsmilchnahrung) und achten Sie darauf, die gesamte Portion anzuwenden.

Bei Dosen mit weniger als 100-mg-Mengen oder Zwischenmengen von 100 mg muss der gesamte Inhalt des Portionsbeutels mit einer Flüssigkeit vermischt und anschließend gemäß den Anweisungen Ihres Arztes mithilfe der oralen Dosierspritze mit dem entsprechenden Millilitervolumen verabreicht werden.

Bei der Verabreichung über eine Magensonde befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt „Wie nehme ich die korrekte Dosis Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Verbindung mit Flüssigkeit ein?“. Nehmen Sie Wasser zum Mischen des Arzneimittels und befolgen Sie die Anweisungen zur Magensonde, um das Arzneimittel anzuwenden.

Die empfohlene Dosierung von Norvir ist:

Norvir wird zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-Arzneimittel angewendet.
Die normale Dosierung für Erwachsene sind 1 oder 2 Beutel ein- oder zweimal täglich. Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich der für Kinder, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti-HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Norvir eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.

Norvir muss täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Norvir aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Norvir zur Verfügung haben.
Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Norvir mitzunehmen.

Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen hat einen anhaltenden Nachgeschmack. Der sofortige Verzehr von Erdnussbutter, Nussnougatcreme oder Sirup, wie z. B.
Johannisbeersirup, nach der Einnahme des Arzneimittels kann helfen, diesen Nachgeschmack zu neutralisieren.

Bereiten Sie jeweils nur eine Dosis mit der korrekten Anzahl an Portionsbeuteln pro Anwendung zu.
Wenn Sie das Pulver mit Nahrungsmitteln oder Flüssigkeit vermischen, stellen Sie sicher, dass Sie die

Becher
Norvi
Beute
Liferel
Brei,Apfelrnus ode Vanillepudding

gesamte zubereitete Dosis innerhalb von 2 Stunden zu sich nehmen. Vermischen Sie Norvir nicht mit etwas anderem, ohne dies vorab mit Ihrem Arzt oder Apotheker abzuklären.

Wie nehme ich die korrekte Dosis Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Verbindung mit Nahrungsmitteln ein (kompletter Portionsbeutel)?

Befolgen Sie bitte die nachstehenden Anweisungen:

Schritt 1. Bevor Sie die Norvir-Dosis zubereiten, stellen Sie folgende
Gegenstände bereit (siehe Abbildung
1).

Schritt 2. Entnehmen Sie Ihrem
Rezept, wie viele Portionsbeutel Sie verwenden sollen oder rufen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker an.

Abbildung 1

Schritt 3. Vor dem ersten Gebrauch den Becher in warmem Wasser und Geschirrspülmittel abwaschen. Abspülen und an der Luft trocknen lassen.

Schritt 4. Füllen Sie eine kleine Portion einer breiigen Mahlzeit (z. B. Apfelmus oder Vanillepudding) in einen Becher (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

Schritt 5. Reißen Sie den Portionsbeutel auf
(siehe Abbildung 3).

Abbildung 3

Schritt 6. Streuen Sie den GESAMTEN Inhalt des
Portionsbeutels über die Mahlzeit (siehe
Abbildung 4).

Abbildung 4

Schritt 7. Vermischen Sie den Inhalt gründlich (siehe
Abbildung 5).

Abbildung 5

Schritt 8. Verabreichen Sie dem Patienten die zubereitete
Portion.

Schritt 9. Die GESAMTE Portion muss verzehrt werden (siehe Abbildung 6). Wenn noch Pulver übrig ist, vermischen Sie dieses ebenfalls mit einigen Löffeln des Nahrungsmittels und verabreichen Sie dem Patienten die restliche Portion. Wenden Sie die Zubereitung innerhalb von 2 Stunden an.

Abbildung 6

Schritt 10. Entsorgen Sie den leeren Portionsbeutel.
Reinigen und trocknen Sie den Bereich, an dem Sie die Suspension zubereitet haben. Waschen Sie den Löffel und die Schüssel unverzüglich unter warmem Wasser mit Spülmittel ab (siehe Abbildung 7). Spülen Sie beides mit klarem Wasser ab und lassen Sie es an der Luft trocknen.

Abbildung 7

Trinkbecher mit
10-mi-
Beutel mit
Mischbehater
Wasser, Sauglivs-
Sp ritze
100 mg Norvir mit DeckeD rnilctwjaLaTupder
Pulver
Schokomith
5 mL
5.8 mL

Wie nehme ich die korrekte Dosis Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Verbindung mit Flüssigkeit ein?

Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen:

Abbildung 1
Folgende Gegenstände sind erforderlich

Bevor Sie die Norvir-Dosis zubereiten, stellen Sie alle erforderlichen Gegenstände bereit (siehe Abbildung 1).

Sie benötigen gegebenenfalls mehr als einen
Portionsbeutel pro Dosis. Prüfen Sie die
Angaben auf der Faltschachtel oder rufen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker an, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Sie mehr als einen Portionsbeutel benötigen, wiederholen Sie die einzelnen Schritte für jeden Portionsbeutel.

Verwendung der Spritze
Vor dem ersten Gebrauch die Dosierspritze in warmem
Wasser und Geschirrspülmittel abwaschen. Abspülen und an der Luft trocknen lassen.

Ablesen der Skala a. Die Milliliterangaben (ml) werden jeweils als Zahl mit einem großen Strich angezeigt.
b. Jede Einheit von 0,2 ml wird als kleinerer Strich zwischen den Zahlen dargestellt.

Spritze vor jeder Anwendung prüfen
Sie müssen eine neue Spritze verwenden, wenn:
- Sie die Spritze nicht mehr reinigen können.
- Sie die Skala nicht mehr erkennen können.
- Sie den Kolben nicht mehr bewegen können.
- die Spritze kaputt oder undicht ist.

Abbildung 2
Schritt 1. Spritze befüllen

a. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach vorne.
b. Halten Sie die Spitze der Spritze in die Flüssigkeit.
c. Ziehen Sie den Kolben langsam bis zur 10-ml-
Markierung auf der Skala zurück (siehe
Abbildung 2).

Abbildung 3

Schritt 2. Luftblasen zur Spitze der Spritze bewegen

a. Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben in der Hand.
b. Klopfen Sie vorsichtig mit der anderen Hand gegen die Spritze.
Dadurch bewegen sich die Luftblasen zur Spitze der
Spritze.
c. Ziehen Sie den Kolben weiter nach unten.
Achten Sie darauf, ihn nicht aus der Spritze herauszuziehen.
d. Klopfen Sie erneut vorsichtig gegen die Spritze.
Dadurch zerplatzen die Luftblasen und sie wandern zur Spitze (siehe Abbildung 3).

Abbildung 4
Schritt 3. Flüssigkeit abmessen

a. Halten Sie die Spritze weiter mit der Spitze nach oben.
b. Drücken Sie den Kolben langsam bis zur 9,4-ml-
Markierung nach vorne – dadurch werden alle
Luftblasen aus der Spritze entfernt (siehe
Abbildung 4).

Abbildung 5
Schritt 4. Spritze entleeren

a. Drücken Sie den Kolben langsam nach vorne, um die
Flüssigkeit aus der Spritze in den Mixbecher zu entleeren (siehe Abbildung 5).

Abbildung 6
Schritt 5. Pulver in den Mixbecher schütten

a. Reißen Sie den Portionsbeutel auf.
b. Schütten Sie den gesamten Pulverinhalt in den
Mixbecher.
c. Prüfen Sie, ob der Portionsbeutel leer ist.

Achten Sie darauf, kein Pulver zu verschütten (siehe
Abbildung 6).

Abbildung 7
Schritt 6. Pulver mit Flüssigkeit vermischen

a. Drehen Sie den Deckel fest zu und schütteln Sie den
Mixbecher für mindestens 90 Sekunden kräftig, bis sich alle Klümpchen aufgelöst haben.
b. Prüfen Sie, ob sich noch Pulverklümpchen in der
Lösung befinden.
Wenn sich noch Klümpchen in der Lösung befinden, schütteln Sie den Behälter, bis sie sich komplett aufgelöst haben.
c. Es ist normal, wenn die Flüssigkeit trüb ist.
d. Lassen Sie die Flüssigkeit für 10 Minuten stehen, damit sich die Luftblasen auflösen.
e. Es ist normal, wenn sich noch einige kleinere
Luftblasen auf der Oberfläche der Flüssigkeit befinden (siehe Abbildung 7).

Abbildung 8

Schritt 7. Spritze befüllen

a. Drücken Sie den Kolben komplett bis zum Anschlag in die Spritze.
b. Platzieren Sie die Spitze der Spritze auf dem Boden des Mixbechers.
c. Ziehen Sie den Kolben langsam bis zur 10-ml-
Markierung zurück. Achten Sie dabei darauf, keine
Luftblasen in die Spritze zu ziehen (siehe
Abbildung 8).

Abbildung 9
Schritt 8. Luftblasen entfernen

a. Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben in der Hand.
b. Klopfen Sie vorsichtig mit der anderen Hand gegen die Spritze. Dadurch bewegen sich die Luftblasen zur Spitze der Spritze.
c. Ziehen Sie den Kolben weiter nach unten. Achten
Sie darauf, ihn nicht aus der Spritze herauszuziehen.
d. Klopfen Sie erneut vorsichtig gegen die Spritze, damit die Luftblasen zerplatzen und zur Spitze wandern (siehe Abbildung 9).
e. Drücken Sie den Kolben langsam nach vorne, bis eine kleine Menge Flüssigkeit aus der Spitze der Spritze austritt.
f. Wenn sich größere Luftblasen in der Spritze befinden, entleeren Sie die Flüssigkeit in der Spritze in den Mixbecher und beginnen Sie erneut bei Schritt 7.

Abbildung 10
Schritt 9. Dosis abmessen

a. Prüfen Sie die Angaben auf der Faltschachtel, um die anzuwendende ml-Dosis in Erfahrung zu bringen.
Bitte rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an, wenn
Sie sich nicht ganz sicher sind.
b. Halten Sie die Spritze in den Mixbecher und drücken
Sie den Kolben langsam nach vorne, bis die ml-
Markierung erreicht ist, die Ihrer verordneten Dosis entspricht (siehe Abbildung 10).
c. Wenn Sie zu viel Flüssigkeit aus der Spritze gedrückt haben, beginnen Sie erneut bei Schritt 7.
Achten Sie darauf, keine Flüssigkeit zu verschütten.

Abbildung 11
Schritt 10. Arzneimittel verabreichen

a. Halten Sie die Spitze der Spritze an die
Wangeninnenseite des Patienten.
b. Drücken Sie den Kolben langsam nach vorne, um dem Patienten die komplette Dosis zu verabreichen (siehe Abbildung 11).
c. Verabreichen Sie dem Patienten die komplette Dosis innerhalb von 2 Stunden nach dem Öffnen des Beutels.

Schritt 11. (Sofern erforderlich)

Wenn Sie mehr als einen Portionsbeutel benötigen, wiederholen Sie alle Zubereitungsschritte.

Schritt 12. Nach der Anwendung

a. Entsorgen Sie den leeren Portionsbeutel und die
Reste des zubereiteten Arzneimittels aus dem
Mixbecher im Abfall.
b. Entfernen Sie den Kolben aus der Spritze.
c. Waschen Sie die Spritze, den Kolben sowie
Mischbehälter und Deckel in warmem Wasser mit
Spülmittel ab. Spülen Sie das Zubehör mit klarem
Wasser ab und lassen Sie es an der Luft trocknen.
Waschen Sie das Zubehör nicht in der Spülmaschine.
d. Reinigen und trocknen Sie den Bereich, an dem Sie das Arzneimittel zubereitet haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Norvir eingenommen haben, als Sie sollten

Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zu viel Norvir eingenommen haben.
Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Norvir eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im nächstgelegenen Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir unterbrochen haben

Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Norvir nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen. Wenn Sie Norvir so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann Norvir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Auch sind die Nebenwirkungen von Norvir, wenn es zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet wird, abhängig von diesen anderen Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage, die diesen Arzneimitteln beigefügt ist, sorgfältig durchlesen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schmerzen im Ober- und Unterbauch
• Erbrechen
• Durchfall (möglicherweise schwer)
• Übelkeit
• Erröten, Hitzegefühl
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Halsschmerzen
• Husten
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
• Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund
• Schwächegefühl, Müdigkeit
• unangenehmer Geschmack im Mund
• Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Gelenk- und Rückenschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend), starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe
• Schlaflosigkeit
• Angstzustände
• erhöhtes Cholesterin
• erhöhte Triglyceride
• Gicht
• Magenbluten
• Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges

- vermehrtes Wasserlassen
- verminderte Nierenfunktion
- Krampfanfälle
- geringe Anzahl von Blutplättchen
- Durst (Flüssigkeitsmangel)
- ungewöhnlich starke Monatsblutungen
- Blähungen
- Appetitlosigkeit
- Geschwüre im Mund
- Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche
- Fieber
- Gewichtsverlust
- Ergebnisse von Laboruntersuchungen: Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B.
biochemische Parameter und Blutbild)
- Verwirrtheit
- Aufmerksamkeitsstörungen
- Ohnmacht
- verschwommenes Sehen
- Anschwellen von Händen und Füßen
- hoher Blutdruck
- niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das Gefühl, ohnmächtig zu werden
- Kälte der Hände und Füße
- Akne

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Herzinfarkt
• Diabetes
• Nierenversagen

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
• hohe Blutzuckerwerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Nierensteine

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.
Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen (besonders an Hüfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben. Dies könnten Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?“).

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.

Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen auch Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Norvir einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten

andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).
Unterbrechen Sie die Einnahme von Norvir im Falle ungeklärter oder fortbestehender Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Norvir Symptome verspüren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. In dringenden Fällen suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen soll nicht über 30 ºC gelagert werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Pulver nicht beige/hellgelb bis gelb ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Norvir enthält

• Der Wirkstoff ist Ritonavir. Jeder Beutel Norvir enthält 100 mg Ritonavir.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Copovidon, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Norvir aussieht und Inhalt der Packung

Norvir Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist in Portionsbeuteln zu je 100 mg Ritonavir erhältlich. In einer Faltschachtel befinden sich 30 Beutel zusammen mit einem Mixbecher und zwei Dosierspritzen zur oralen Verabreichung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Norvir ist auch als Filmtablette zu 100 mg Ritonavir erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Deutschland

Hersteller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Deutschland

AbbVie Logistics B.V.,
Zuiderzeelaan 53,
8017 JV Zwolle,
Niederlande

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina km 52 SNC
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italy

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 9 1 384 0910
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.

Norvir enthält den Wirkstoff Ritonavir. Norvir ist ein Hemmer des Enzyms Protease und wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln (antiretrovirale Arzneimittel) als Booster (pharmakokinetischer Verstärker) verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Norvir als Verstärker behandelt Ihre HIV-Infektion nicht direkt, sondern erhöht die Konzentration anderer Proteasehemmer in Ihrem Blut, um deren Wirkung zur Kontrolle der HIV- Infektion zu verbessern.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche anderen Arzneimittel in Kombination mit Norvir für Sie in Betracht kommen.

Norvir wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

Norvir darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegenüber Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile von Norvir sind (siehe Abschnitt 6).

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

• wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese Arzneimittel könnten ohne Verschreibung erhältlich sein);
• Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Encainid, Flecainid, Propafenon, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);
• Dihydroergotamin, Ergotamin (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz);

- Ergonovin, Methylergonovin (zur Stillung massiver Blutungen nach einer Geburt oder einem Abort);
- Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Triazolam oder oral (durch Einnahme) angewendetes Midazolam (zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen);
- Clozapin, Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);
- Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und schweren
Depressionen);
- Lurasidon (zur Behandlung von Depressionen);
- Ranolazin (zur Behandlung von chronischen Schmerzen in der Brust (Angina pectoris));
- Pethidin, Propoxyphen (zur Behandlung von Schmerzen);
- Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen);
- Simvastatin, Lovastatin (zur Behandlung von erhöhtem Cholesterin im Blut);
- Neratinib (zur Behandlung von Brustkrebs);
- Lomitapid (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
- Alfuzosin (zur Behandlung einer gutartigen Prostatahyperplasie (BPH));
- Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen);
- Sildenafil, wenn Sie gleichzeitig an einer Lungenerkrankung, genannt pulmonal-arterielle Hypertonie, leiden, die Ihnen Schwierigkeiten beim Atmen bereitet. Patienten, die nicht an dieser Erkrankung leiden, können Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion) unter ärztlicher Beobachtung einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
- Avanafil oder Vardenafil (zur Behandlung von Erektionsstörungen);
- Colchicin (zur Behandlung von Gicht), wenn Sie an einer Nieren- und/oder
Lebererkrankung leiden (siehe Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- Johanniskrauthaltige Präparate (Hypericum perforatum). Diese können dazu führen, dass Norvir nicht mehr richtig wirken kann. Johanniskraut wird oft in pflanzlichen Arzneimitteln, die freiverkäuflich sind, verwendet.

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt, Sie während der Einnahme von Norvir auf ein anderes Arzneimittel umzustellen.

Lesen Sie bitte auch unter Abschnitt „Einnahme von Norvir zusammen mit anderen
Arzneimitteln“ die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Norvir einnehmen.

Wichtige Informationen

• Wenn Sie Norvir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel sorgfältig durchlesen. In diesen Packungsbeilagen kann es zusätzliche Informationen zu Situationen geben, wann Norvir nicht eingenommen werden darf. Falls Sie noch weitere Fragen zu Norvir (Ritonavir) oder den anderen Arzneimitteln, die Ihnen verschrieben wurden, haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
• Norvir kann eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen.
• Patienten, die Norvir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS im Zusammenhang stehen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Norvir in ärztlicher Behandlung bleiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben oder hatten:

• eine vorbestehende Lebererkrankung.
• Hepatitis B oder C und eine Kombinationsbehandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln. In diesem Fall haben Sie wegen der Auswirkungen auf die Leber ein höheres Risiko einer schweren und möglicherweise lebensbedrohlichen Reaktion. Regelmäßige Bluttests zur Überwachung der Leberfunktion sind notwendig.
• Hämophilie. Bei Hämophilie-Patienten, die diese Arzneimittel (Proteasehemmer) einnehmen, wurden verstärkte Blutungen beobachtet. Die Ursache hierfür ist nicht bekannt. Möglicherweise brauchen Sie zusätzlich Arzneimittel (Faktor VIII), um die Blutungen zu kontrollieren.
• Erektile Dysfunktion. Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion können niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion verursachen.
• Diabetes. Bei einigen Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, wurde eine Verschlimmerung oder die Entstehung eines Diabetes (Diabetes mellitus) beobachtet.
• Nierenerkrankungen. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung Ihrer anderen Arzneimittel überprüfen müssen (z. B. von Proteaseinhibitoren).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

- Dauerhafter Durchfall oder dauerhaftes Erbrechen. Dies kann die Wirksamkeit der Arzneimittel, die Sie einnehmen, verringern.
- Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Dies können Anzeichen einer
Bauchspeicheldrüsenentzündung sein. Bei einigen Patienten, die Norvir einnehmen, können schwerwiegende Probleme mit der Bauchspeicheldrüse auftreten (Pankreatitis). Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
- Bei Anzeichen einer Infektion informieren Sie sofort Ihren Arzt. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen.
Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten
(Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.
- Bei Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere an Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen informieren Sie Ihren Arzt, da dies ein Anzeichen für eine Zerstörung von Knochen (Osteonekrose) sein kann. Bei einigen Patienten, die mehrere antiretrovirale Arzneimittel einnehmen, kann diese Erkrankung entstehen.
- Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, besonders in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie, einschließlich Proteaseinhibitoren und Nucleosidanaloga. Selten waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
- Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Einige
Patienten, die Norvir einnehmen, weisen möglicherweise Veränderungen im
Elektrokardiogramm (EKG) auf. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie einen Herzfehler oder eine Überleitungsstörung haben.
- Wenn Sie unter einer anderen gesundheitlichen Beeinträchtigung leiden, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Norvir wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Norvir zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls zusammen mit Norvir einnehmen dürfen. Diese sind in Abschnitt 2 unter „Norvir darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet. Dann gibt es Arzneimittel, die nur unter bestimmten Umständen (wie unten beschrieben) eingenommen werden dürfen.

Folgende Warnhinweise können zutreffen, wenn Norvir als Booster (pharmakokinetischer Verstärker) mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zurzeit eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel einnehmen, da hier besondere Vorsicht geboten ist:

- Sildenafil oder Tadalafil zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion). Die Dosis und/oder die Häufigkeit der Anwendung dieser Arzneimittel sollte gegebenenfalls reduziert werden, um einen niedrigen Blutdruck und eine verlängerte Erektion zu vermeiden.
Sie dürfen Norvir nicht zusammen mit Sildenafil einnehmen, wenn Sie an pulmonal-arteriellem Bluthochdruck leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?“). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Tadalafil zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks einnehmen.
- Colchicin (zur Behandlung der Gicht). Norvir kann möglicherweise die Blutspiegel dieses Arzneimittels erhöhen. Sie dürfen Norvir nicht zusammen mit Colchicin einnehmen, wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden (siehe auch vorherigen Abschnitt „Norvir darf nicht eingenommen werden“).
- Digoxin (Herzmittel). Ihr Arzt wird möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen und Sie kontrollieren, wenn Sie Digoxin und Norvir einnehmen, um Herzprobleme zu vermeiden.
- Hormonelle Verhütungsmittel, die Ethinylöstradiol enthalten, da Norvir die Wirksamkeit dieser Arzneimittel herabsetzen kann. Es wird empfohlen, dass ein Kondom verwendet wird oder andere nicht hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen stattdessen ergriffen werden.
Möglicherweise werden Sie auch unregelmäßige Blutungen bemerken, wenn Sie diese hormonellen Verhütungsmittel zusammen mit Norvir einnehmen.
- Atorvastatin oder Rosuvastatin (zur Behandlung von hohem Cholesterin), da Norvir die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines dieser cholesterinsenkenden Arzneimittel zusammen mit Norvir einnehmen (siehe auch „Norvir darf nicht eingenommen werden“).
- Steroide (z. B. Dexamethason, Fluticasonpropionat, Prednisolon, Triamcinolon), da Norvir die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen und dies zum Cushing-Syndrom führen kann (Entstehung eines „Vollmondgesichts“) und die Produktion des Hormons Cortisol senkt. Ihr Arzt kann die Steroid-Dosierung reduzieren und Ihre Nebenwirkungen genau überwachen.
- Trazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), zusammen mit Norvir eingenommen, kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, niedrigen Blutdruck und vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope) hervorrufen.
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose), da schwerwiegende Leberschäden bei Einnahme zusammen mit Norvir auftreten können.
- Bosentan, Riociguat (zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks), da Norvir die Blutspiegel dieser Arzneimittel erhöhen kann.

Es gibt andere Arzneimittel, die nicht zusammen mit Norvir angewendet werden dürfen, da sich ihre Wirksamkeit verstärken oder verringern kann. In einigen Fällen kann Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig kontrollieren.

Aus diesem Grund sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, einschließlich pflanzlicher Produkte.
Es ist jedoch äußerst wichtig, dass Sie die Einnahme folgender Arzneimittel Ihrem Arzt mitteilen:

- Amphetamine oder Amphetamin-Abkömmlinge;
- Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Rifabutin);
- Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Abemaciclib, Afatinib, Apalutamid, Ceritinib, Encorafenib, Dasatinib, Ibrutinib, Nilotinib, Venetoclax, Vincristin, Vinblastin);
- Arzneimittel zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (z. B. Fostamatinib);
- gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban, Vorapaxar, Warfarin);
- Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Amitriptylin, Desipramin, Fluoxetin, Imipramin, Nefazodon, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon);
- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol);
- Arzneimittel gegen Allergien (z. B. Loratadin, Fexofenadin);
- antiretrovirale Arzneimittel, einschließlich HIV-Proteasehemmer (Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Nelfinavir, Tipranavir), nicht nukleosidische Reverse- Transkriptasehemmer (NNRTI) und andere (Maraviroc, Raltegravir);
- Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin und Delamanid);
- antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion bei Erwachsenen (z. B. Glecaprevir/Pibrentasvir und Simeprevir);
- Arzneimittel gegen Angstzustände, Buspiron;
- Arzneimittel gegen Asthma, Theophyllin, Salmeterol;
- Atovaquon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenentzündung und Malaria;
- Buprenorphin, ein Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen;
- Bupropion, ein Arzneimittel zur Rauchentwöhnung;
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Divalproex, Lamotrigin, Phenytoin);
- Herzmedikamente (z. B. Disopyramid, Mexiletin und Calciumantagonisten wie z. B.
Amlodipin, Diltiazem und Nifedipin);
- Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Everolimus);
- Levothyroxin (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen);
- Morphine und morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon, Fentanyl) zur Behandlung von starken Schmerzen;
- Schlaftabletten (z. B. Alprazolam, Zolpidem) und durch Injektion verabreichtes Midazolam;
- Beruhigungsmittel (z. B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin);
- Colchicin zur Behandlung von Gicht.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie keinesfalls mit Norvir einnehmen dürfen. Diese sind weiter oben in Abschnitt 2 „Norvir darf nicht eingenommen werden“ aufgelistet.

Einnahme von Norvir zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Norvir Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dass Sie dies vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt besprechen.

Es gibt zahlreiche Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von Norvir) während der Schwangerschaft. Im Allgemeinen erhielten schwangere Frauen nach den ersten drei Schwangerschaftsmonaten Ritonavir als Booster (pharmakokinetischer Verstärker) zusammen mit anderen Proteaseinhibitoren. Norvir schien die Fehlbildungsrate nicht zu erhöhen, verglichen mit der in der Bevölkerung allgemein zu erwartenden Fehlbildungsrate.

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Norvir kann Schwindel hervorrufen. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie betroffen sind.

Norvir enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein- oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Es ist wichtig, dass Norvir Tabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.

Die empfohlene Dosierung von Norvir ist:

Norvir wird zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti-HIV-Arzneimittel angewendet.
Die normale Dosierung für Erwachsene sind 1 bis 2 Tabletten ein- oder zweimal täglich. Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich der für Kinder, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti-HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Norvir eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.

Norvir muss täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bekommen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Norvir aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Norvir zur Verfügung haben.
Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Norvir mitzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Norvir eingenommen haben, als Sie sollten

Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zu viel Norvir eingenommen haben.
Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Norvir eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im nächstgelegenen Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir unterbrochen haben

Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Norvir nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen. Wenn Sie Norvir so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann Norvir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Auch sind die Nebenwirkungen von Norvir, wenn es zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet wird, abhängig von diesen anderen Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage, die diesen Arzneimitteln beigefügt ist, sorgfältig durchlesen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schmerzen im Ober- und Unterbauch
• Erbrechen
• Durchfall (möglicherweise schwer)
• Übelkeit
• Erröten, Hitzegefühl
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Halsschmerzen
• Husten
• Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
• Brennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund
• Schwächegefühl, Müdigkeit
• unangenehmer Geschmack im Mund
• Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann
• Juckreiz
• Hautausschlag
• Gelenk- und Rückenschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (möglicherweise rot, erhaben, juckend), starkes Anschwellen der Haut und anderer Gewebe
• Schlaflosigkeit
• Angstzustände
• erhöhtes Cholesterin
• erhöhte Triglyceride
• Gicht
• Magenbluten
• Entzündung der Leber und Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut des Auges
• vermehrtes Wasserlassen
• verminderte Nierenfunktion
• Krampfanfälle

- geringe Anzahl von Blutplättchen
- Durst (Flüssigkeitsmangel)
- ungewöhnlich starke Monatsblutungen
- Blähungen
- Appetitlosigkeit
- Geschwüre im Mund
- Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche
- Fieber
- Gewichtsverlust
- Ergebnisse von Laboruntersuchungen: Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B.
biochemische Parameter und Blutbild)
- Verwirrtheit
- Aufmerksamkeitsstörungen
- Ohnmacht
- verschwommenes Sehen
- Anschwellen von Händen und Füßen
- hoher Blutdruck
- niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das Gefühl, ohnmächtig zu werden
- Kälte der Hände und Füße
- Akne

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• Herzinfarkt
• Diabetes
• Nierenversagen

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

• schwere oder lebensbedrohliche Hautreaktionen, einschließlich Blasenbildung (Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
• schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
• hohe Blutzuckerwerte

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Nierensteine

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein.
Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen (besonders an Hüfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben. Dies könnten Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Norvir beachten?“).

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.

Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen auch Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Norvir einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).
Unterbrechen Sie die Einnahme von Norvir im Falle ungeklärter oder fortbestehender Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Norvir Symptome verspüren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. In dringenden Fällen suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Norvir nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie es in der Originalflasche auf, um es vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung bemerken.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Norvir enthält

• Der Wirkstoff ist Ritonavir. Jede Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.

• Die sonstigen Tablettenbestandteile sind: Copovidon, Sorbitanlaurat, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.

• Bestandteile des Tablettenüberzugs sind: Hypromellose, Titandioxid, Macrogole, Hyprolose, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80.

Wie Norvir aussieht und Inhalt der Packung

Norvir Filmtabletten sind weiß und auf einer Seite mit „NK“ gekennzeichnet.
Norvir Filmtabletten sind in 3 Packungsgrößen erhältlich:
- 1 Flasche mit 30 Tabletten
- 1 Flasche mit 60 Tabletten
- Mehrstückpackungen mit 3 Flaschen zu je 30 Filmtabletten (90 Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Norvir ist auch als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu 100 mg Ritonavir erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Deutschland

Hersteller

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111

Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011

Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 9 1 384 0910
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
Vistor
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: +357 22 34 74 40
Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.