Raltegravir

Isentress · ATC-Code J05AJ01

Handelsnamen: Isentress, Raltegravir Axiromed, Raltegravir Beta, Raltegravir Hormosan, Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva

Steckbrief
Wirkstoff: Raltegravir
ATC-Code: J05AJ01
Zulassung: EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen: ISENTRESS 400 mg Filmtabletten · ISENTRESS 600 mg Filmtabletten · ISENTRESS 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zulassungsinhaber: Merck Sharp & Dohme B.V.
Stand der Information: 2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Raltegravir ist ein HIV-Integrase-Hemmer, der in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-1-Infektion angewendet wird (Isentress).

Anwendung

Isentress 400 mg Filmtabletten, Kautabletten und Granulat: in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV-1-Infektion.
Isentress 600 mg Filmtabletten: in Kombination zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Kindern mit mindestens 40 kg.

Dosierung

Isentress 400 mg Filmtablette: Erwachsene und Kinder ab 25 kg 400 mg zweimal täglich, mit oder ohne Nahrung; nicht kauen, zerkleinern oder teilen.
Isentress 600 mg Filmtablette: Erwachsene und Kinder ab 40 kg 1.200 mg (zwei Tabletten zu 600 mg) einmal täglich bei nicht vorbehandelten Patienten oder bei virologischer Suppression unter 400 mg zweimal täglich.
Kautabletten (Kinder ab 11 kg, maximal 300 mg zweimal täglich) und Granulat (ab Geburt) werden nach Gewicht dosiert; Einzelheiten: siehe Volltext. Die Darreichungsformen sind nicht gegeneinander austauschbar.
Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung oder leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung; Vorsicht bei schwerer Leberfunktionsstörung und bei älteren Patienten.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

Relativ niedrige genetische Resistenzbarriere; möglichst mit zwei weiteren aktiven antiretroviralen Arzneimitteln kombinieren.
Depression einschließlich Suizidgedanken, besonders bei psychiatrischer Vorgeschichte.
Schwere, auch tödliche Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
Myopathie und Rhabdomyolyse; Vorsicht bei entsprechender Vorgeschichte.
Immunrekonstitutionssyndrom zu Beginn einer antiretroviralen Kombinationstherapie möglich.

Nebenwirkungen

Am häufigsten: Kopfschmerzen, Übelkeit und Bauchschmerzen.
Häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen: Immunrekonstitutionssyndrom und Hautausschlag; gelegentlich Rhabdomyolyse.
Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen in Studien bei 5% oder weniger.

Wechselwirkungen

Raltegravir wird hauptsächlich über UGT1A1 glucuronidiert; starke Induktoren wie Rifampicin senken die Spiegel (bei unvermeidbarer Gabe Verdopplung der Dosis bei Erwachsenen erwägen).
Aluminium- und/oder magnesiumhaltige Antazida senken die Raltegravir-Spiegel; gleichzeitige Gabe nicht empfohlen.
Raltegravir beeinflusst CYP-Enzyme und P-Glykoprotein voraussichtlich nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Raltegravir 400 mg zweimal täglich kann bei klinischem Bedarf in der Schwangerschaft angewendet werden; 1.200 mg einmal täglich ist in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Frauen mit HIV sollen nicht stillen, um eine Übertragung zu vermeiden.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

IsentressMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/000860

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Deutschland

Raltegravir AxiromedMedical Valley Invest Ab · 1 Registereintrag
Raltegravir BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 2 Registereinträge
Raltegravir HormosanHormosan Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
Raltegravir ViatrisViatris Germany Gmbh · 1 Registereintrag
Raltegravir ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Türkei

IsentressMERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 21 weiteren europäischen Ländern

Bulgarien: Raltegravir Viatris, Ралтегравир Зентива
Dänemark: Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Estland: Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Finnland: Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Frankreich: Raltegravir Biogaran, Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva, Raltégravir Biogaran, Raltégravir Dz
Griechenland: Ralpecin, Raltegravir Viatris
Island: Isentress, Raltegravir Day Zero, Raltegravir Zentiva
Italien: Raltegravir Dr. Reddy’s, Raltegravir Mylan
Kroatien: Raltegravir Viatris
Lettland: Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Liechtenstein: Isentress
Litauen: Raltegravir Zentiva
Malta: Raltegravir Viatris
Niederlande: Raltegravir Rockmed Pharma, Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Norwegen: Isentress, Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Polen: Raltegravir Viatris
Portugal: Raltegravir Mylan, Raltegravir Zentiva
Rumänien: Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
Schweden: Raltegravir Zentiva
Spanien: Raltegravir Dr. Reddys, Raltegravir Zentiva
Zypern: Raltegravir Viatris

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

European Medicines Agency. Isentress – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/isentress-epar-product-information_de.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.