Ocrelizumab: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Was ist Ocrevus?

Ocrevus enthält den Wirkstoff „Ocrelizumab“. Es handelt sich dabei um einen bestimmten Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper“ genannt wird. Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.

Wofür wird Ocrevus angewendet?

Ocrevus wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:
- Schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)
- Früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS).

Ocrevus wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) angewendet.

Was ist Multiple Sklerose?

Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigt das zentrale Nervensystem, insbesondere die Nerven im Gehirn und im Rückenmark. Bei der MS arbeitet das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers) fehlerhaft. Es greift die Schutzschicht um die Nervenzellen (genannt Myelinschicht) an und verursacht Entzündungen. Der sich daraus ergebende Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren.

Die Symptome der MS hängen davon ab, welcher Bereich des zentralen Nervensystems beeinträchtigt ist, und können Geh- oder Gleichgewichtsprobleme, Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Doppelsehen und verschwommenes Sehen, beeinträchtigte Koordination und Harnblasenprobleme umfassen.

- Bei schubförmiger MS kommt es zu einem wiederholten Auftreten von Symptomen
(Schüben). Die Symptome können plötzlich, innerhalb von einigen Stunden, oder langsam über mehrere Tage hinweg auftreten. Zwischen den Schüben verschwinden die Symptome oder bessern sich, die Schäden können jedoch zunehmen und zu einer dauerhaften Behinderung führen.

• Bei primär progredienter MS verschlechtern sich die Symptome im Allgemeinen ab dem Krankheitsbeginn kontinuierlich.

Wie wirkt Ocrevus?

Ocrevus bindet sich an bestimmte B-Zellen, d. h. an eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen, die ein Teil des Immunsystems sind und bei MS eine Rolle spielen. Ocrevus richtet sich gezielt gegen diese spezifischen B-Zellen und entfernt diese. Dadurch werden die Entzündungsprozesse und Angriffe auf die Myelinschicht verringert, das Auftreten eines Schubes wird weniger wahrscheinlich und das Fortschreiten der Erkrankung wird verlangsamt.

• Bei schubförmiger MS (RMS) trägt Ocrevus dazu bei, dass sich die Anzahl an Schüben deutlich verringert und sich das Fortschreiten der Erkrankung deutlich verlangsamt. Außerdem erhöht Ocrevus deutlich die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient nachweislich keine Anzeichen von Krankheitsaktivität in Form von Gehirnläsionen, Schüben und Fortschreiten der Behinderung hat.

• Bei primär progredienter MS (PPMS) trägt Ocrevus dazu bei, das Fortschreiten der Erkrankung und die Verringerung der Gehgeschwindigkeit zu verlangsamen.

Ocrevus darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ocrelizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie aktuell eine Infektion haben
- wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Immunsystem schwer beeinträchtigt ist
- wenn Sie eine Krebserkrankung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ocrevus bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ocrevus anwenden, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder möglicherweise entscheiden, dass Sie Ocrevus nicht erhalten dürfen, wenn:
- Sie eine Infektion haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Ocrevus bei Ihnen anwendet.
- Sie jemals Hepatitis B hatten oder Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind. Das ist deshalb wichtig, weil das Hepatitis-B-Virus unter einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Ocrevus wieder aktiv werden kann. Vor einer Behandlung mit Ocrevus wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht. Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder die Träger des Hepatitis-B-Virus sind, werden einem Bluttest unterzogen und vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion hin beobachtet.
- Sie eine Krebserkrankung haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrevus zu verschieben.

Auswirkungen auf das Immunsystem:

• Erkrankungen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen: Wenn Sie eine andere Erkrankung haben, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Ocrevus bei Ihnen möglicherweise nicht angewendet werden.
• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen: Wenn Sie jemals Arzneimittel eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung der MS, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme solcher Arzneimittel vor der Behandlung mit Ocrevus zu beenden. Für weitere Informationen siehe unten unter „Anwendung von Ocrevus zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Infusionsbedingte Reaktionen

• Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Ocrevus.
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (zu einer Auflistung von infusionsbedingten Reaktionen siehe Abschnitt 4). Infusionsbedingte Reaktionen können während einer Infusion oder bis zu 24 Stunden danach auftreten.
• Um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen vor jeder Infusion von Ocrevus zusätzliche Arzneimittel geben (siehe Abschnitt 3) und Sie werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde danach engmaschig beobachtet.

Infektionen

- Teilen Sie es vor der Anwendung von Ocrevus Ihrem Arzt mit, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Sie mit Ocrevus behandelt.
- Unter Ocrevus können Sie anfälliger für Infektionen sein. Das ist darauf zurückzuführen, dass diejenigen Immunzellen, die von Ocrevus angegriffen werden, auch an der Infektionsbekämpfung beteiligt sind.
- Vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus und vor nachfolgenden Infusionen kann Ihr Arzt einen Bluttest zur Untersuchung Ihres Immunsystems vorschlagen, da Infektionen bei schweren Beeinträchtigungen Ihres Immunsystems häufiger auftreten können.
- Wenn Sie mit Ocrevus bei primär progredienter Multipler Sklerose behandelt werden und Sie Schluckbeschwerden haben, kann Ocrevus das Risiko für schwere Lungenentzündungen erhöhen.
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Ocrevus eines der folgenden Anzeichen einer Infektion auftritt:
- Fieber oder Schüttelfrost
- Husten, der nicht abklingt
- Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich).
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue Symptome feststellen.
Dies ist wichtig, weil eine sehr selten auftretende und lebensbedrohliche Infektion des Gehirns, die „Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie“ (PML) genannt wird, ähnliche Symptome wie MS hervorrufen kann. Eine PML kann bei Patienten auftreten, die mit Ocrevus behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Partner oder Betreuer, dass Sie mit Ocrevus behandelt werden. Dieser kann Symptome einer PML bemerken, die Sie selbst nicht wahrnehmen, wie z. B.
Erinnerungslücken, Denkschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust oder Veränderungen Ihrer Sprechweise, die Ihr Arzt gegebenenfalls überprüfen muss.

Impfungen

- Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie beabsichtigen, sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen.
- Während Ihrer Behandlung mit Ocrevus sollen Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten (zum Beispiel BCG-Impfung gegen Tuberkulose oder Impfungen gegen Gelbfieber).
- Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, dass Sie sich gegen die saisonale Grippe impfen lassen.
- Ihr Arzt wird Ihren Impfstatus überprüfen, bevor Sie mit der Ocrevus Behandlung beginnen.
Jegliche Impfungen sollen mindestens 6 Wochen vor dem Beginn der Ocrevus Behandlung erfolgen.

Leberschaden

- Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn mit Ocrevus Bluttests durchführen und wird diese Tests zwei Wochen später wiederholen. Danach wird Ihr Arzt erneut Bluttests durchführen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen, wenn bei Ihnen während der Behandlung Symptome eines Leberschadens auftreten.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der
Behandlung mit Ocrevus eines der folgenden Symptome auftritt:
- neu auftretende oder sich verschlechternde Fatigue (Ermüdung)
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- abdominale Beschwerden
- ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins
- Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht)

Kinder und Jugendliche

Ocrevus ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter einem Alter von 10 Jahren bestimmt, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Ocrevus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn:
- Sie jemals Arzneimittel eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, z. B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung der MS. Zusammen mit Ocrevus könnte die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Immunsystem zu stark sein. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme solcher Arzneimittel vor der Behandlung mit Ocrevus zu beenden.
- Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen. Der Blutdruck kann während der Behandlung mit Ocrevus sinken. Ihr Arzt kann Sie bitten, Ihre blutdrucksenkenden Arzneimittel vor jeder Infusion von Ocrevus für die Dauer von 12 Stunden abzusetzen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ocrevus bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, denn Ocrevus kann die Plazenta passieren und Ihr Kind beeinträchtigen.
• Wenden Sie Ocrevus während einer Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ocrevus gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Baby impfen lassen.

Verhütung für Frauen

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen eine Empfängnisverhütung anwenden:
- während der Behandlung mit Ocrevus und
- für die Dauer von 4 Monaten nach Ihrer letzten Ocrevus Infusion.

Stillzeit

Ocrevus kann während der Stillzeit angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten stillen können, wenn Sie Ocrevus anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Ocrevus Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen haben kann.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Ihre MS Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur sicheren Bedienung von Geräten und Maschinen beeinträchtigen kann.

Ocrevus enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Das Arzneimittel wird für die Verabreichung mit einer natriumhaltigen Lösung zubereitet. Dies ist in Bezug auf die Gesamtnatriummenge des Patienten pro Tag aus allen Quellen zu berücksichtigen.

Ocrevus enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Polysorbat 20 pro Durchstechflasche, entsprechend 0,2 mg/ml.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Ocrevus wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben, der/das in dieser Behandlungsart erfahren ist.
●
Es wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht. Dies wird als „intravenöse
Infusion“ bezeichnet.
●
Sie werden während der Ocrevus Infusion und für mindestens 1 Stunde danach engmaschig überwacht. Dies gilt für den Fall, dass bei Ihnen Nebenwirkungen in Verbindung mit der Infusion auftreten. Die Infusion kann verlangsamt, unterbrochen oder beendet werden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion auftreten. Dies hängt davon ab, wie schwer Ihre Reaktion ist. Angaben zu Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Infusion finden Sie in den Abschnitten 2 und 4.

Arzneimittel, die Sie vor der Anwendung von Ocrevus erhalten werden

Vor der Anwendung von Ocrevus werden Sie andere Arzneimittel erhalten, um mögliche Nebenwirkungen wie infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden oder zu verringern (siehe Abschnitte 2 und 4 zur Information über infusionsbedingte Reaktionen).
Vor jeder Infusion werden Sie ein Kortisonpräparat und ein Arzneimittel gegen allergische Reaktionen sowie möglicherweise Arzneimittel zur Fiebersenkung erhalten.

Wie viel und wie oft Sie Ocrevus erhalten

Erwachsene

Sie werden eine Gesamtdosis von 600 mg Ocrevus alle 6 Monate erhalten.
- Die erste Ocrevus Dosis zu 600 mg wird Ihnen in Form von 2 getrennten Infusionen (jeweils 300 mg) in einem Zeitabstand von 2 Wochen gegeben. Jede Infusion dauert ca. 2 Stunden und 30 Minuten.
- Die weiteren Ocrevus Dosen von 600 mg werden als Einmalinfusion gegeben. Abhängig von der gewählten Option für die Dauer der nachfolgenden Infusion, dauert jede Infusion entweder ca. 3 Stunden und 30 Minuten oder 2 Stunden.

Kinder und Jugendliche (ab einem Alter von 10 Jahren)

Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht:

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 35 kg:
- Erhalten eine Dosis von 300 mg Ocrevus alle 6 Monate.
- Die erste Ocrevus Dosis zu 300 mg wird in Form von 2 getrennten Infusionen (jeweils 150 mg) in einem Zeitabstand von 2 Wochen gegeben. Jede Infusion dauert ca. 2 Stunden und 30 Minuten.
- Die weiteren Ocrevus Dosen von 300 mg werden als Einmalinfusion gegeben. Jede Infusion dauert ca. 2 Stunden und 30 Minuten.
- Kinder, die mit einer Dosis von 300 mg beginnen und anschließend ein stabiles Körpergewicht von 35 kg oder mehr erreichen, sind auf die Dosis von 600 mg umzustellen.

Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr:
- Erhalten eine Dosis von 600 mg Ocrevus alle 6 Monate.
- Die erste Ocrevus Dosis zu 600 mg wird in Form von 2 getrennten Infusionen (jeweils 300 mg) in einem Zeitabstand von 2 Wochen gegeben. Jede Infusion dauert ca. 2 Stunden und 30 Minuten.
- Die weiteren Ocrevus Dosen von 600 mg werden als Einmalinfusion gegeben. Jede Infusion dauert etwa 3 Stunden und 30 Minuten.

Wenn Sie die Anwendung von Ocrevus vergessen haben

• Wenn Sie eine Ocrevus Infusion versäumt haben, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie diese so schnell wie möglich nachgeholt werden kann. Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Infusion.
• Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von Ocrevus haben, ist es wichtig, dass Sie jede Infusion zum fälligen Zeitpunkt erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Ocrevus abbrechen

• Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung so lange fortgesetzt wird, wie Sie und Ihr Arzt diese als hilfreich ansehen.
• Einige Nebenwirkungen können durch eine verringerte B-Zell-Zahl verursacht werden. Nach dem Ende der Behandlung mit Ocrevus können Sie möglicherweise noch Nebenwirkungen bemerken, bis sich Ihre B-Zell-Zahl normalisiert. Ihre B-Zellen im Blut werden nach und nach wieder ein normales Niveau erreichen. Dies kann sechs Monate bis zweieinhalb Jahre und in seltenen Fällen mehrere Jahre dauern.
• Bevor Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wann Ihre letzte Ocrevus Infusion stattgefunden hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ocrevus berichtet:

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Infusionsbedingte Reaktionen

- Infusionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen von Ocrevus (sehr häufig:
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). In den meisten Fällen sind diese Reaktionen von leichtem Schweregrad, jedoch können auch schwerwiegende Reaktionen auftreten.
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Infusion oder bis zu 24 Stunden danach Anzeichen oder Symptome einer infusionsbedingten Reaktion auftreten. Symptome können unter anderem umfassen:
- Juckreiz
- Ausschlag
- Quaddeln
- Hautrötung
- Rachenreizung oder Halsschmerzen
- Kurzatmigkeit
- Zuschwellen des Rachens
- anfallartig auftretende Hautrötung
- niedriger Blutdruck
- Fieber
- Ermüdung (Fatigue)
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Übelkeit
- beschleunigter Herzschlag.
- Tritt bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auf, werden Ihnen Arzneimittel zu deren Behandlung gegeben, und die Infusion muss möglicherweise verlangsamt oder abgebrochen werden. Wenn die Reaktion abgeklungen ist, kann die Infusion möglicherweise fortgesetzt werden. Ist die infusionsbedingte Reaktion lebensbedrohlich, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ocrevus endgültig absetzen.

Infektionen

• Unter Ocrevus können Sie anfälliger für Infektionen sein. Folgende Infektionen wurden bei mit Ocrevus behandelten MS-Patienten beobachtet:
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Halsschmerzen und Schnupfen (Infektion der oberen Atemwege)
• COVID-19
• Grippe
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Infektion der Nasennebenhöhlen
• Bronchitis (Entzündung der Bronchien)
• Herpesinfektion (Herpes-/Fieberblasen oder Gürtelrose)
• Magen-Darm-Infektion (Gastroenteritis)
• Infektion der Atemwege
• Lungenentzündung (Pneumonie), verursacht durch das COVID-19-Virus
• Virale Infektion
• Hautinfektion (Zellulitis)

Einige dieser Infektionen könnten schwerwiegend sein.

• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer Infektion wahrnehmen:
• Fieber oder Schüttelfrost
• Husten, der nicht abklingt
• Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich)

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verringerung bestimmter Eiweiße im Blut (Immunglobuline), die zum Infektionsschutz beitragen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Tränendes Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
- Husten
- Ansammlung von zähem Schleim in der Nase, im Rachen oder in den tieferen Atemwegen
- Niedrige Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Eine Verringerung der weißen Blutzellen, die verzögert auftreten kann
- Leberschaden, der zu Symptomen wie neu auftretender oder sich verschlechternder Fatigue (Ermüdung), Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, abdominalen Beschwerden, ungewöhnlicher Dunkelfärbung des Urins oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht) führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ocrevus wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik unter folgenden Bedingungen aufbewahrt:
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Dieses Arzneimittel muss im Kühlschrank gelagert werden (2 °C – 8 °C). Es darf nicht eingefroren werden. Die Durchstechflaschen sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ocrevus muss verdünnt werden, bevor es bei Ihnen angewendet wird. Die Verdünnung wird vom medizinischen Fachpersonal vorgenommen. Es wird empfohlen, das Produkt unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des medizinischen Fachpersonals und sollen im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und weitere 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ocrevus enthält

• Der Wirkstoff ist: Ocrelizumab. Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml entsprechend einer Konzentration von 30 mg/ml.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat (siehe Abschnitt 2 „Ocrevus enthält Natrium“), Essigsäure 99 %, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ocrevus aussieht und Inhalt der Packung

• Ocrevus ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung.
• Ocrevus wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Verfügung gestellt.
• Dieses Arzneimittel ist in Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflaschen verfügbar (Durchstechflaschen mit 10 ml Konzentrat). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Irland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für das medizinische Fachpersonal bestimmt:

Für weitere Informationen lesen Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig zu dokumentieren.

Dosierung

• Initialdosis

Bei Erwachsenen wird die Initialdosis von 600 mg in Form von zwei getrennten intravenösen Infusionen gegeben; eine erste Infusion zu 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion zu 300 mg zwei Wochen später (siehe Tabelle 3).

Bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) wird die Initialdosis entsprechend dem Körpergewicht des Patienten verabreicht (siehe Tabelle 4):
●
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 35 kg: Die Initialdosis von 300 mg wird in Form von zwei separaten intravenösen Infusionen verabreicht: zunächst als Infusion von 150 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion von 150 mg 2 Wochen später.
●
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 35 kg: Die Initialdosis von 600 mg wird in Form von zwei separaten intravenösen Infusionen verabreicht: zunächst als Infusion von 300 mg, gefolgt von einer zweiten Infusion von 300 mg 2 Wochen später.

• Folgedosen

Bei Erwachsenen werden Folgedosen von Ocrelizumab als Einmalinfusionen zu 600 mg alle 6 Monate gegeben (siehe Tabelle 3).

Bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) werden nachfolgende Dosen von Ocrelizumab als einmalige intravenöse Infusion alle 6 Monate entsprechend dem Körpergewicht des Patienten verabreicht (siehe Tabelle 4):
●
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 35 kg: 300 mg.
●
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 35 kg: 600 mg.

Kinder und Jugendliche, die mit einer Dosis von 300 mg beginnen und anschließend ein stabiles Körpergewicht von 35 kg oder mehr erreichen, sind auf die Dosis von 600 mg umzustellen.

Die erste Folgedosis ist 6 Monate nach der ersten Infusion der Initialdosis zu verabreichen. Zwischen jeder Dosis von Ocrelizumab ist ein Mindestabstand von 5 Monaten einzuhalten.

Abbildung 1: Dosierungs- und Anwendungsschema von Ocrevus bei erwachsenen Patienten sowie bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr

Abbildung 2: Dosierungs- und Anwendungsschema von Ocrevus bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 35 kg

Management von IRRs vor der Infusion

- Die Behandlung ist von einem erfahrenen Arzt mit Zugang zu einer angemessenen medizinischen Notfallversorgung zur Behandlung schwerer Nebenwirkungen, wie z. B.
schwerwiegender infusionsbedingter Reaktionen (IRRs, infusion-related reactions), Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischer Reaktionen, einzuleiten und zu überwachen.

• Prämedikation gegen infusionsbedingte Reaktionen

Um die Häufigkeit und den Schweregrad von IRRs zu reduzieren, müssen die beiden folgenden Vorbehandlungen vor jeder Ocrelizumab-Infusion erfolgen (Tabelle 1):
- intravenöses (i.v.) Methylprednisolon (oder ein Äquivalent)
- ein Antihistaminikum

Zusätzlich kann eine Vorbehandlung mit einem Antipyretikum (z. B. Paracetamol) vor jeder Infusion ebenfalls in Betracht gezogen werden.

• Ein Absinken des Blutdrucks (Hypotonie) kann während den Infusionen als Symptom einer IRR auftreten. Daher ist in Erwägung zu ziehen, blutdrucksenkende Arzneimittel 12 Stunden vor und

während jeder Ocrevus Infusion abzusetzen. Patienten mit Herzinsuffizienz (New York Heart Association III und IV) in der Vorgeschichte wurden nicht in klinischen Studien untersucht.

Tabelle 1: Prämedikation vor der intravenösen Infusion von Ocrevus
Prämedikation
Zeitpunkt
Methylprednisolon intravenös
(oder ein Äquivalent) ca. 30 Minuten vor der intravenösen Infusion von Ocrevus
Antihistaminikum
(z. B. Diphenhydramin) ca. 30 – 60 Minuten vor der intravenösen
Infusion von Ocrevus
Antipyretikum (z. B. Acetaminophen/Paracetamol) kann in Betracht gezogen werden ca. 30 – 60 Minuten vor der intravenösen Infusion von Ocrevus

Hinweise zur Verdünnung

• Das Arzneimittel soll vom medizinischen Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden. Durchstechflasche nicht schütteln. Für die Zubereitung der verdünnten Infusionslösung sind eine sterile Nadel und eine sterile Spritze zu verwenden.
• Das Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• Das Konzentrat kann feine durchsichtige und/oder reflektierende Partikel enthalten, die mit einer erhöhten Opaleszenz verbunden sind. Wenden Sie das Konzentrat nicht an, wenn es verfärbt ist oder einzelne Fremdpartikel enthält.
• Das Arzneimittel muss vor der Anwendung verdünnt werden. Lösungen zur intravenösen Anwendung sind durch Verdünnung des Konzentrats in einem Infusionsbeutel mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung gemäß Tabelle 2 zuzubereiten.
• Entsorgen Sie in der Durchstechflasche verbleibende Reste der Lösung.
• Die verdünnte Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionssets mit einem 0,2 oder 0,22 Mikron-In-line-Filter verabreicht werden.
• Vor Beginn der intravenösen Infusion muss der Inhalt des Infusionsbeutels Raumtemperatur erreichen, um eine Infusionsreaktion aufgrund niedriger Temperatur der verabreichten Lösung zu verhindern.

Tabelle 2: Verdünnung von Ocrevus

Dosis von Ocrevus
Volumen von
Ocrevus
Volumen von 0,9 %
Natriumchlorid
Finale Konzentration
150 mg
5 ml
250 ml
0,6 mg/ml
300 mg
10 ml
250 ml
1,2 mg/ml
600 mg
20 ml
500 ml
1,2 mg/ml

Art der Anwendung

• Nach der Verdünnung ist die Behandlung als intravenöse Infusion über einen hierfür geeigneten Zugang anzuwenden.
• Die Infusionen dürfen nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektionen angewendet werden.

Tabelle 3: Dosierungs- und Anwendungsschema für erwachsene Patienten

Infusionsmenge
Ocrelizumab
Infusionsanweisung
Initialdosis
(600 mg) aufgeteilt auf
2 Infusionen
Infusion 1
300 mg in 250 ml
- Leiten Sie die Infusion mit einer
Geschwindigkeit von 30 ml/Stunde über 30 Minuten ein
- Die Geschwindigkeit kann in
Schritten von 30 ml/Stunde alle
30 Minuten bis auf einen Höchstwert von 180 ml/Stunde gesteigert werden
- Die Infusionsdauer soll jeweils ca.
2,5 Stunden betragen
Infusion 2
(2 Wochen später)
300 mg in 250 ml
Folgedosen
(600 mg)
Einmalinfusion einmal alle
6 Monate

Option 1
Infusion über eine Dauer von ca. 3,5 Stunden

600 mg in 500 ml
- Leiten Sie die Infusion mit einer
Geschwindigkeit von 40 ml/Stunde über 30 Minuten ein
- Die Geschwindigkeit kann in
Schritten von 40 ml/Stunde alle
30 Minuten bis auf einen Höchstwert von 200 ml/Stunde gesteigert werden
- Die Infusionsdauer soll jeweils ca.
3,5 Stunden betragen
ODER
Option 2
Infusion über eine Dauer von ca. 2 Stunden

600 mg in 500 ml
- Leiten Sie die Infusion mit einer
Geschwindigkeit von 100 ml/Stunde über die ersten 15 Minuten ein
- Erhöhen Sie die
Infusionsgeschwindigkeit auf
200 ml/Stunde über die nächsten
15 Minuten
- Erhöhen Sie die
Infusionsgeschwindigkeit auf
250 ml/Stunde über die nächsten
30 Minuten
- Erhöhen Sie die
Infusionsgeschwindigkeit auf
300 ml/Stunde über die verbleibenden 60 Minuten
- Die Infusionsdauer soll jeweils ca.
2 Stunden betragen

Tabelle 4: Dosierungs- und Anwendungsschema für Kinder und Jugendliche (ab einem Alter von 10 Jahren)

Infusion
Infusionsmenge
Ocrelizumab
Infusionsanweisung
Körpergewicht < 35 kg
Initialdosis aufgeteilt auf
2 Infusionen
Infusion 1
150 mg in 250 ml

- Leiten Sie die Infusion mit einer
Geschwindigkeit von 30 ml/Stunde ein
- Anschließend kann die
Geschwindigkeit in Schritten von
30 ml/Stunde alle 30 Minuten bis auf einen Höchstwert von
180 ml/Stunde gesteigert werden
- Die Infusionsdauer soll jeweils ca.
2,5 Stunden betragen
Infusion 2
(2 Wochen später)
150 mg in 250 ml

Folgedosen
Einmalinfusion einmal alle
6 Monate
300 mg in 250 ml
Körpergewicht ≥ 35 kg
Initialdosis aufgeteilt auf
2 Infusionen
Infusion 1
300 mg in 250 ml
- Leiten Sie die Infusion mit einer
Geschwindigkeit von 30 ml/Stunde ein
- Anschließend kann die
Geschwindigkeit in Schritten von
30 ml/Stunde alle 30 Minuten bis auf einen Höchstwert von
180 ml/Stunde gesteigert werden
- Die Infusionsdauer soll jeweils ca.
2,5 Stunden betragen
Infusion 2
(2 Wochen später)
300 mg in 250 ml
Folgedosen
Einmalinfusion einmal alle
6 Monate
600 mg in 500 ml
- Leiten Sie die Infusion mit einer
Geschwindigkeit von 40 ml/Stunde ein
- Anschließend kann die
Geschwindigkeit in Schritten von
40 ml/Stunde alle 30 Minuten bis auf einen Höchstwert von
200 ml/Stunde gesteigert werden
- Die Infusionsdauer soll jeweils ca.
3,5 Stunden betragen

Management von IRRs während und nach der Infusion

Die Patienten sind während der Infusion sowie für mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion zu beobachten.

Während der Infusion

• Dosisanpassungen im Falle von IRRs

Beim Auftreten von IRRs während einer Infusion sind die nachfolgenden Anpassungen vorzunehmen.

Lebensbedrohliche IRRs

Wenn während einer Infusion Anzeichen einer lebensbedrohlichen oder zu bleibenden Behinderungen führenden IRR auftreten, wie z. B. akute Überempfindlichkeitsreaktionen oder ein akutes Atemnotsyndrom, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen werden und der Patient angemessen behandelt werden. Die Infusion muss bei diesen Patienten endgültig abgesetzt werden.

Schwere IRRs

Tritt bei einem Patienten eine schwere IRR auf, wie z. B. Dyspnoe, oder ein Komplex von Symptomen, wie Flush, Fieber und Halsschmerzen, ist die Infusion unverzüglich zu unterbrechen und der Patient symptomatisch zu behandeln. Die Infusion darf nur dann fortgesetzt werden, wenn alle Symptome abgeklungen sind. Die initiale Infusionsrate bei Wiederaufnahme der Infusion soll die Hälfte der Infusionsrate zum Zeitpunkt des Beginns der Reaktion betragen. Für nachfolgende Infusionen ist keine Infusionsanpassung notwendig, es sei denn, beim Patienten tritt eine IRR auf.

Leichte bis mittelschwere IRRs

Tritt bei einem Patienten eine leichte bis mittelschwere IRR (z. B. Kopfschmerzen) auf, ist die Infusionsrate auf die Hälfte der Infusionsrate zum Zeitpunkt des Ereignisbeginns zu reduzieren. Diese reduzierte Infusionsrate ist über mindestens 30 Minuten beizubehalten. Wenn dies toleriert wird, kann anschließend die Infusionsrate auf die initiale Infusionsrate des Patienten erhöht werden. Für nachfolgende Infusionen ist keine Infusionsanpassung notwendig, es sei denn, beim Patienten tritt eine IRR auf.

• Bei Patienten, bei denen schwere pulmonale Symptome, wie z. B. Bronchospasmus oder Asthmaexazerbation auftreten, muss die Infusion unverzüglich abgebrochen und endgültig abgesetzt werden. Die Patienten sind nach Gabe einer symptomatischen Behandlung zu beobachten, bis die pulmonalen Symptome abgeklungen sind, da nach einer initialen Besserung der klinischen Symptome eine Verschlechterung eintreten könnte.

• Die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion lassen sich gegebenenfalls klinisch nicht von denen einer IRR unterscheiden. Besteht während einer Infusion der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, ist die Infusion unverzüglich abzubrechen und endgültig abzusetzen.

Nach der Infusion

• Die Patienten sind nach Beendigung der Infusion für mindestens 1 Stunde auf jegliche IRR- Symptome hin zu beobachten.
• Ärzte sollen Patienten darauf hinweisen, dass auch in den 24 Stunden nach einer Infusion noch eine IRR auftreten kann.

Dauer der Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche

2 Jahre

Verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion

• Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und anschließend für 8 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
• Aus mikrobiologischer Sicht soll die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden. Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollen im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und anschließend 8 Stunden bei Raumtemperatur nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
• Kann eine intravenöse Infusion nicht am selben Tag beendet werden, muss die restliche Lösung entsorgt werden.

Was ist Ocrevus?

Ocrevus enthält den Wirkstoff „Ocrelizumab“. Es handelt sich dabei um einen bestimmten Eiweißtyp, der „monoklonaler Antikörper“ genannt wird. Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.

Wofür wird Ocrevus angewendet?

Ocrevus wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:
- Schubförmiger Multipler Sklerose (RMS)
- Früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS).

Was ist Multiple Sklerose?

Multiple Sklerose (MS) beeinträchtigt das zentrale Nervensystem, insbesondere die Nerven im Gehirn und im Rückenmark. Bei der MS arbeitet das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers) fehlerhaft. Es greift die Schutzschicht um die Nervenzellen (genannt Myelinschicht) an und verursacht Entzündungen. Der sich daraus ergebende Abbau der Myelinschicht führt dazu, dass die Nerven nicht mehr ordnungsgemäß funktionieren.

Die Symptome der MS hängen davon ab, welcher Bereich des zentralen Nervensystems beeinträchtigt ist, und können Geh- oder Gleichgewichtsprobleme, Schwächegefühl, Taubheitsgefühl, Doppelsehen und verschwommenes Sehen, beeinträchtigte Koordination und Harnblasenprobleme umfassen.

- Bei schubförmiger MS kommt es zu einem wiederholten Auftreten von Symptomen
(Schüben). Die Symptome können plötzlich, innerhalb von einigen Stunden, oder langsam über mehrere Tage hinweg auftreten. Zwischen den Schüben verschwinden die Symptome oder bessern sich, die Schäden können jedoch zunehmen und zu einer dauerhaften Behinderung führen.

• Bei primär progredienter MS verschlechtern sich die Symptome im Allgemeinen ab dem Krankheitsbeginn kontinuierlich.

Wie wirkt Ocrevus?

Ocrevus bindet sich an bestimmte B-Zellen, d. h. an eine bestimmte Art der weißen Blutkörperchen, die ein Teil des Immunsystems sind und bei MS eine Rolle spielen. Ocrevus richtet sich gezielt gegen diese spezifischen B-Zellen und entfernt diese. Dadurch werden die Entzündungsprozesse und Angriffe auf die Myelinschicht verringert, das Auftreten eines Schubes wird weniger wahrscheinlich und das Fortschreiten der Erkrankung wird verlangsamt.

• Bei schubförmiger MS (RMS) trägt Ocrevus dazu bei, dass sich die Anzahl an Schüben deutlich verringert und sich das Fortschreiten der Erkrankung deutlich verlangsamt. Außerdem erhöht Ocrevus deutlich die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient nachweislich keine Anzeichen von Krankheitsaktivität in Form von Gehirnläsionen, Schüben und Fortschreiten der Behinderung hat.

• Bei primär progredienter MS (PPMS) trägt Ocrevus dazu bei, das Fortschreiten der Erkrankung und die Verringerung der Gehgeschwindigkeit zu verlangsamen.

Ocrevus darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ocrelizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie aktuell eine Infektion haben
- wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Immunsystem schwer beeinträchtigt ist
- wenn Sie eine Krebserkrankung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ocrevus bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ocrevus anwenden, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder möglicherweise entscheiden, dass Sie Ocrevus nicht erhalten dürfen, wenn:
- Sie eine Infektion haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Ocrevus bei Ihnen anwendet.
- Sie jemals Hepatitis B hatten oder Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind. Das ist deshalb wichtig, weil das Hepatitis-B-Virus unter einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Ocrevus wieder aktiv werden kann. Vor einer Behandlung mit Ocrevus wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen das Risiko einer Hepatitis-B-Infektion besteht. Patienten, die in der Vergangenheit Hepatitis B hatten oder die Träger des Hepatitis-B-Virus sind, werden einem Bluttest unterzogen und vom Arzt auf Anzeichen einer Hepatitis-B-Infektion hin beobachtet.
- Sie eine Krebserkrankung haben oder wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Ocrevus zu verschieben.

Auswirkungen auf das Immunsystem:

• Erkrankungen, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen: Wenn Sie eine andere Erkrankung haben, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Ocrevus bei Ihnen möglicherweise nicht angewendet werden.

• Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen: Wenn Sie jemals Arzneimittel eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, wie z. B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung der MS, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme solcher Arzneimittel vor der Behandlung mit Ocrevus zu beenden. Für weitere Informationen siehe unten unter „Anwendung von Ocrevus zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Injektionsbedingte Reaktionen

• Injektionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Ocrevus, angewendet als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine injektionsbedingte Reaktion auftritt (zu einer Auflistung injektionsbedingter Reaktionen siehe Abschnitt 4). Injektionsbedingte Reaktionen können während einer Injektion oder bis zu 24 Stunden nach der Injektion auftreten.
• Um das Risiko einer injektionsbedingten Reaktion zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen vor jeder Injektion von Ocrevus zusätzliche Arzneimittel geben (siehe Abschnitt 3) und Sie werden während der Injektion und für mindestens eine Stunde nach der ersten Injektion beobachtet.

Infektionen

- Teilen Sie es vor der Anwendung von Ocrevus Ihrem Arzt mit, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben. Ihr Arzt wird abwarten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor er Sie mit Ocrevus behandelt.
- Unter Ocrevus können Sie anfälliger für Infektionen sein. Das ist darauf zurückzuführen, dass diejenigen Immunzellen, die von Ocrevus angegriffen werden, auch an der Infektionsbekämpfung beteiligt sind.
- Vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus und vor nachfolgenden Injektionen kann Ihr Arzt einen Bluttest zur Untersuchung Ihres Immunsystems vorschlagen, da Infektionen bei schweren Beeinträchtigungen Ihres Immunsystems häufiger auftreten können.
- Wenn Sie mit Ocrevus bei primär progredienter Multipler Sklerose behandelt werden und Sie Schluckbeschwerden haben, kann Ocrevus das Risiko für schwere Lungenentzündungen erhöhen.
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Ocrevus eines der folgenden Anzeichen einer Infektion auftritt:
- Fieber oder Schüttelfrost
- Husten, der nicht abklingt
- Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich).
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie vermuten, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue Symptome feststellen.
Dies ist wichtig, weil eine sehr selten auftretende und lebensbedrohliche Infektion des Gehirns, die „Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie“ (PML) genannt wird, ähnliche Symptome wie MS hervorrufen kann. Eine PML kann bei Patienten auftreten, die mit Ocrevus behandelt werden.
- Informieren Sie Ihren Partner oder Betreuer, dass Sie mit Ocrevus behandelt werden. Dieser kann Symptome einer PML bemerken, die Sie selbst nicht wahrnehmen, wie z. B.
Erinnerungslücken, Denkschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust oder Veränderungen Ihrer Sprechweise, die Ihr Arzt gegebenenfalls überprüfen muss.

Impfungen

- Teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie vor kurzem eine Impfung erhalten haben oder wenn Sie beabsichtigen, sich in der näheren Zukunft impfen zu lassen.
- Während Ihrer Behandlung mit Ocrevus sollen Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten (zum Beispiel BCG-Impfung gegen Tuberkulose oder Impfungen gegen Gelbfieber).
- Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, dass Sie sich gegen die saisonale Grippe impfen lassen.
- Ihr Arzt wird Ihren Impfstatus überprüfen, bevor Sie mit der Ocrevus Behandlung beginnen.
Jegliche Impfungen sollen mindestens 6 Wochen vor dem Beginn der Ocrevus Behandlung erfolgen.

Leberschaden

- Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn mit Ocrevus Bluttests durchführen und wird die Bluttests erneut durchführen, um Ihre Leberfunktion zu prüfen, wenn bei Ihnen während der Behandlung Symptome eines Leberschadens auftreten.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der
Behandlung mit Ocrevus eines der folgenden Symptome auftritt:
- neu autretende oder sich verschlechternde Fatigue (Ermüdung)
- Appetitlosigkeit
- Übelkeit
- Erbrechen
- abdominale Beschwerden
- ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins
- Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht)

Kinder und Jugendliche

Subkutan verabreichtes Ocrevus ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, die jünger als 18 Jahre sind, bestimmt, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht wurde.

Anwendung von Ocrevus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn:
- Sie jemals Arzneimittel eingenommen haben, einnehmen oder beabsichtigen einzunehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen, z. B. Chemotherapie, Immunsuppressiva oder andere Arzneimittel zur Behandlung der MS. Zusammen mit Ocrevus könnte die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Immunsystem zu stark sein. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung mit Ocrevus zu verschieben, oder wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme solcher Arzneimittel vor der Behandlung mit Ocrevus zu beenden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ocrevus bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft

• Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, denn Ocrevus kann die Plazenta passieren und Ihr Kind beeinträchtigen.
• Wenden Sie Ocrevus während einer Schwangerschaft nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ocrevus gegen das Risiko für Ihr Kind abwägen.

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ihr Baby impfen lassen.

Verhütung für Frauen

Frauen, die schwanger werden könnten, müssen eine Empfängnisverhütung anwenden:
- während der Behandlung mit Ocrevus und
- für die Dauer von 4 Monaten nach Ihrer letzten Dosis von Ocrevus.

Stillzeit

Ocrevus kann während der Stillzeit angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten stillen können, wenn Sie Ocrevus anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht bekannt, ob Ocrevus Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen haben kann.
Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Ihre MS Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur sicheren Bedienung von Geräten und Maschinen beeinträchtigen kann.

Ocrevus enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Ocrevus enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 13,8 mg Polysorbat 20 pro Durchstechflasche, entsprechend 0,6 mg/ml.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Arzneimittel, die Sie vor der Anwendung von Ocrevus erhalten werden

Vor der Anwendung von Ocrevus werden Sie andere Arzneimittel erhalten, um mögliche Nebenwirkungen wie injektionsbedingte Reaktionen zu vermeiden oder zu verringern (siehe Abschnitte 2 und 4 zur Information über injektionsbedingte Reaktionen).
Vor jeder Injektion werden Sie ein Kortisonpräparat und ein Arzneimittel gegen allergische Reaktionen sowie möglicherweise Arzneimittel zur Fiebersenkung erhalten.

Wie viel und wie oft Sie Ocrevus erhalten

Sie werden eine Gesamtdosis von 920 mg Ocrevus alle 6 Monate erhalten.

Wie Ocrevus angewendet wird

• Ocrevus wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben. Es wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) gegeben.
• Die Injektionen werden über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten in die Bauchwand gegeben.
• Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass jede Injektion nur an Stellen der Bauchwand gegeben wird, an denen die Haut nicht gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist oder an denen sich keine Leberflecken oder Narben befinden.
• Sie werden während der Gabe von Ocrevus und für mindestens eine Stunde nach der ersten Injektion beobachtet, für den Fall, dass bei Ihnen Nebenwirkungen wie z. B. injektionsbedingte Reaktionen auftreten. Die Injektion kann im Falle einer injektionsbedingten Reaktion in

Abhängigkeit von deren Schweregrad vorübergehend unterbrochen oder endgültig abgebrochen werden (siehe Abschnitte 2 und 4 zur Information über injektionsbedingte Reaktionen).

Wenn Sie die Anwendung von Ocrevus vergessen haben

• Wenn Sie eine Injektion von Ocrevus versäumt haben, besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie diese so schnell wie möglich nachgeholt werden kann. Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Injektion.
• Damit Sie den größtmöglichen Nutzen von Ocrevus haben, ist es wichtig, dass Sie jede Injektion zum fälligen Zeitpunkt erhalten.

Wenn Sie die Anwendung von Ocrevus abbrechen

• Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung so lange fortgesetzt wird, wie Sie und Ihr Arzt diese als hilfreich ansehen.
• Einige Nebenwirkungen können durch eine verringerte B-Zell-Zahl verursacht werden. Nach dem Ende der Behandlung mit Ocrevus können Sie möglicherweise noch Nebenwirkungen bemerken, bis sich Ihre B-Zell-Zahl normalisiert. Ihre B-Zellen im Blut werden nach und nach wieder ein normales Niveau erreichen. Dies kann sechs Monate bis zweieinhalb Jahre und in seltenen Fällen mehrere Jahre dauern.
• Bevor Sie mit der Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre letzte Dosis von Ocrevus erhalten haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ocrevus berichtet:

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Injektionsbedingte Reaktionen

• Injektionsbedingte Reaktionen sind die häufigsten Nebenwirkungen bei der subkutanen Injektion von Ocrevus (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). In den meisten Fällen sind diese Reaktionen von leichtem bis mittlerem Schweregrad, jedoch sind bei der Behandlung mit Ocrevus als Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion) auch schwerwiegende Reaktionen aufgetreten.
• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Injektion oder bis zu 24 Stunden danach Anzeichen oder Symptome einer injektionsbedingten Reaktion auftreten. Symptome können unter anderem umfassen:
• Juckreiz
• Ausschlag
• Quaddeln
• Hautrötung
• Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle
• Rachenreizung oder Halsschmerzen
• Kurzatmigkeit
• Zuschwellen des Rachens
• anfallartig auftretende Hautrötung
• niedriger Blutdruck
• Fieber
• Ermüdung (Fatigue)

• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• beschleunigter Herzschlag.
• Tritt bei Ihnen eine injektionsbedingte Reaktion auf, können Ihnen Arzneimittel zu deren Behandlung gegeben werden, und die Injektion muss möglicherweise abgebrochen werden. Ist die injektionsbedingte Reaktion lebensbedrohlich, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ocrevus endgültig absetzen.

Infektionen

• Unter Ocrevus können Sie anfälliger für Infektionen sein. Folgende Infektionen wurden bei mit Ocrevus behandelten MS-Patienten beobachtet:
• Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Halsschmerzen und Schnupfen (Infektion der oberen Atemwege)
• COVID-19
• Grippe
• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Infektion der Nasennebenhöhlen
• Bronchitis (Entzündung der Bronchien)
• Herpesinfektion (Herpes-/Fieberblasen oder Gürtelrose)
• Magen-Darm-Infektion (Gastroenteritis)
• Infektion der Atemwege
• Lungenentzündung (Pneumonie), verursacht durch das COVID-19-Virus
• Virale Infektion
• Hautinfektion (Zellulitis)

Einige dieser Infektionen könnten schwerwiegend sein.

• Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer Infektion wahrnehmen:
• Fieber oder Schüttelfrost
• Husten, der nicht abklingt
• Herpes (Herpes-/Fieberblasen, Gürtelrose oder wunde Stellen im Genitalbereich)

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Verringerung bestimmter Eiweiße im Blut (Immunglobuline), die zum Infektionsschutz beitragen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Tränendes Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
- Husten
- Ansammlung von zähem Schleim in der Nase, im Rachen oder in den tieferen Atemwegen
- Niedrige Zahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Eine Verringerung der weißen Blutzellen, die verzögert auftreten kann
- Leberschaden, der zu Symptomen wie neu auftretender oder sich verschlechternder Fatigue (Ermüdung), Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, abdominalen Beschwerden, ungewöhnlicher Dunkelfärbung des Urins oder Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht) führen kann

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ocrevus wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik unter folgenden Bedingungen aufbewahrt:
- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
- Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Dieses Arzneimittel muss im Kühlschrank gelagert werden (2 °C – 8 °C). Es darf nicht eingefroren werden. Die Durchstechflaschen sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht schütteln.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ocrevus enthält

- Der Wirkstoff ist: Ocrelizumab. Jede Durchstechflasche enthält 920 mg Ocrelizumab in 23 ml (40 mg/ml).
- Die sonstigen Bestandteile sind: rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20),
Natriumacetat-Trihydrat (siehe Abschnitt 2 „Ocrevus enthält Natrium“), Essigsäure 99 %,Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.), Polysorbat 20, Methionin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ocrevus aussieht und Inhalt der Packung

• Ocrevus ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach braune Lösung.
• Ocrevus wird als Injektionslösung zur Verfügung gestellt.
• Ocrevus ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche aus Glas verfügbar.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland

Hersteller

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
ΕλλάδαRoche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Irland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Die folgenden Informationen sind ausschließlich für das medizinische Fachpersonal bestimmt:

Für weitere Informationen lesen Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig zu dokumentieren.

Es ist wichtig, die Kennzeichnung des Arzneimittels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Patient die korrekte Darreichungsform (intravenös oder subkutan) gemäß der Verschreibung erhält.

Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass keine Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.

Das Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen vorbereitet werden.

Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen diesem Arzneimittel und Polypropylen (PP), Polycarbonat (PC), Polyethylen (PE), Polyvinylchlorid (PVC), Polyurethan (PUR) und Edelstahl beobachtet.

Vorbereitung der Spritze

• Vor der Anwendung soll die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank genommen werden, damit die Lösung Raumtemperatur annehmen kann.
• Ziehen Sie den gesamten Inhalt der subkutanen Injektionslösung von Ocrevus mit einer Spritze und einer Transfernadel (21G empfohlen) aus der Durchstechflasche auf.
• Entfernen Sie die Transfernadel und bringen Sie ein subkutanes Infusionsset (z. B. mit Flügelkanüle/Butterfly) an, das eine 24 ‑ 26G‑Injektionsnadel enthält. Verwenden Sie für die Verabreichung ein subkutanes Infusionsset mit einem Restvolumen von NICHT mehr als 0,8 ml.
• Füllen Sie die subkutane Infusionsleitung mit der Injektionslösung, um die Luft aus der Infusionsleitung zu entfernen, und beenden Sie den Vorgang, bevor die Flüssigkeit die Nadel erreicht.
• Stellen Sie sicher, dass die Spritze nach dem Entlüften und dem Entfernen von überschüssigem Volumen genau 23 ml der Lösung enthält.
• Verabreichen Sie die Lösung sofort, um ein Verstopfen der Nadel zu vermeiden. Bewahren Sie die vorbereitete Spritze, die an das bereits vorbereitete subkutane Infusionsset angeschlossen wurde, nicht auf.

Wenn die Dosis nicht sofort verabreicht wird, siehe „Aufbewahrung der Spritze“ weiter unten.

Aufbewahrung der Spritze

• Wenn die Dosis nicht sofort verabreicht werden soll, ziehen Sie den gesamten Inhalt der subkutanen Injektionslösung von Ocrevus unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche in die Spritze auf, um das Dosisvolumen (23 ml) und das Entlüftungsvolumen für das subkutane Infusionsset zu berücksichtigen. Ersetzen Sie die Transfernadel durch eine Verschlusskappe. Schließen Sie für die Aufbewahrung kein subkutanes Infusionsset an.
• Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 30 Tage bei 2 °C bis 8 °C und zusätzlich für 8 Stunden ohne Lichtschutz bei ≤ 30 °C nachgewiesen.
• Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel unmittelbar nach dem Transfer aus der Durchstechflasche in die Spritze verwendet werden. Wenn die vorbereitete Spritze nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, die Vorbereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

- Wenn die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt wurde, muss sie vor der Anwendung
Raumtemperatur angenommen haben.

Art der Anwendung

Ocrevus 920 mg Injektionslösung ist nicht zur intravenösen Anwendung vorgesehen und muss immer als subkutane Injektion durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden.

Die Patienten können die Behandlung mit intravenösem oder subkutanem Ocrelizumab beginnen und Patienten, die aktuell intravenöses Ocrelizumab erhalten, können die Behandlung mit intravenösem Ocrelizumab fortsetzen oder auf Ocrevus 920 mg Injektionslösung umgestellt werden.

Vor der Verabreichung soll das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen werden, damit die Lösung Raumtemperatur annehmen kann.

Die 920-mg-Dosis ist als subkutane Injektion über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten in das Abdomen zu verabreichen. Die Verwendung eines subkutanen Infusionssets (z. B.
Flügelkanüle/Butterfly) wird empfohlen. Im subkutanen Infusionsset verbliebenes Restvolumen darf dem Patienten nicht verabreicht werden.

Die Injektionsstelle sollte das Abdomen sein, mit Ausnahme des Bereichs von 5 cm um den Bauchnabel. Die Injektionen dürfen niemals in Bereichen erfolgen, in denen die Haut gerötet, verletzt, empfindlich oder verhärtet ist, oder in Bereichen, in denen sich Leberflecken oder Narben befinden.

Ocrevus Injektionslösung muss immer als subkutane Injektion durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden. Für die Initialdosis wird nach der Injektion eine mindestens einstündige Überwachung, mit Zugang zu geeigneter medizinischer Betreuung zur Beherrschung schwerer Reaktionen wie injektionsbedingte Reaktionen (IRs), empfohlen. Für die Folgedosen liegt die Notwendigkeit einer Überwachung nach der Injektion im Ermessen des behandelnden Arztes.