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Obinutuzumab

Gazyvaro · ATC-Code L01FA03

Steckbrief
Wirkstoff
Obinutuzumab
ATC-Code
L01FA03
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Gazyvaro 1 000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsinhaber
Roche Registration GmbH
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Obinutuzumab (Gazyvaro) ist ein monoklonaler Anti-CD20-Antikörper. Er wird bei chronischer lymphatischer Leukämie, follikulärem Lymphom und Lupusnephritis jeweils in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt.

Anwendung

  • Nicht vorbehandelte CLL bei Erwachsenen, die für eine volldosierte Fludarabin-Therapie nicht geeignet sind (mit Chlorambucil)
  • Nicht vorbehandeltes fortgeschrittenes follikuläres Lymphom (mit Chemotherapie, danach Erhaltungstherapie bei Ansprechen)
  • Follikuläres Lymphom nach Versagen einer Rituximab-haltigen Therapie (mit Bendamustin, danach Erhaltung)
  • Aktive Lupusnephritis Klasse III oder IV bei Erwachsenen (mit Mycophenolatmofetil)

Dosierung

  • Intravenöse Infusion unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes mit Reanimationsbereitschaft
  • CLL: Zyklus 1 1.000 mg an Tag 1 und 2 (100 mg an Tag 1, 900 mg an Tag 2), dazu je 1.000 mg an Tag 8 und Tag 15; Zyklen 2–6 je 1.000 mg an Tag 1; sechs Zyklen zu 28 Tagen
  • Follikuläres Lymphom: Induktion mit Chemotherapie, danach bei Ansprechen 1.000 mg als Erhaltung alle 2 Monate für 2 Jahre oder bis zur Progression
  • Lupusnephritis: je 1.000 mg initial, in Woche 2, 24 und 26, danach alle 6 Monate
  • Prämedikation gegen Infusionsreaktionen (Kortikosteroid, Analgetikum/Antipyretikum, Antihistaminikum) und TLS-Prophylaxe bei Risikopatienten; Details im vollständigen Text
  • Keine Dosisanpassung bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung; bei schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Wichtige Warnhinweise

  • Infusionsbedingte Reaktionen, vor allem bei der ersten Infusion; Antihypertensiva vor und während der Infusion ggf. pausieren
  • Tumorlysesyndrom bei hoher Tumorlast, hoher Lymphozytenzahl oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwere, auch lebensbedrohliche Neutropenie sowie Thrombozytopenie
  • Schwere, teils tödliche Infektionen; keine Gabe bei aktiver Infektion
  • Hepatitis-B-Reaktivierung möglich; HBV-Screening vor Behandlungsbeginn
  • Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) wurde berichtet

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: infusionsbedingte Reaktionen, überwiegend während der ersten Infusion
  • Neutropenie, Thrombozytopenie und Infektionen
  • Schwerwiegend: Tumorlysesyndrom, Hepatitis-B-Reaktivierung, PML

Wechselwirkungen

  • Keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen über CYP450, UGT oder P-Glykoprotein erwartet
  • Kombination mit Chlorambucil, Bendamustin, CHOP oder CVP kann das Neutropenie-Risiko erhöhen
  • Lebendimpfstoffe während der Behandlung und bis zur B-Zell-Erholung nicht empfohlen

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis 18 Monate nach der Behandlung zuverlässig verhüten; in der Schwangerschaft nur, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt
  • Stillen während der Therapie und bis 18 Monate nach der letzten Dosis unterbrechen

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • GazyvaroRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/002799

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • GazyvaROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Gazyvaro
Liechtenstein
Gazyvaro
Norwegen
Gazyvaro

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Gazyvaro – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/gazyvaro-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.