Nitric Oxide: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

INOmax enthält Stickstoffmonoxid, ein Gas, das verwendet wird zur Behandlung von:
- Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der Lunge. Dies wird auch als hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet. Beim Einatmen kann dieses Gasgemisch die Lungenzirkulation Ihres Babys unterstützen, indem es den Blutfluss durch die Lunge verbessert und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.
- Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0–17 Jahre, sowie Erwachsenen mit hohem Blutdruck in der Lunge, im Zusammenhang mit einer Herzoperation. Dieses Gasgemisch kann die Herzfunktion verbessern und den Blutfluss durch die Lungen erhöhen, wodurch sich die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.

INOmax darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile von INOmax sind (siehe Abschnitt 6, der eine vollständige Liste der Bestandteile enthält).
- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) unter Kreislaufanomalien des Herzens leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INOmax
Inhaliertes Stickstoffmonoxid ist unter Umständen nicht immer wirksam. Aus diesem Grund muss man gegebenenfalls für Sie oder Ihr Kind auch andere Behandlungsformen in Betracht ziehen.
Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren, beeinflussen. Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss die Dosierung des inhalierten Stickstoffmonoxids reduziert werden.
Stickstoffmonoxid kann mit Sauerstoff reagieren und Stickstoffdioxid bilden, das die Atemwege reizen kann. Der Arzt wird die Menge des vorhandenen Stickstoffdioxids überwachen und bei erhöhten Werten die INOmax-Behandlung entsprechend anpassen (Dosierung reduzieren).
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Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann einen geringen, aber doch merklichen Einfluss auf die Blutplättchen (Thrombozyten, die Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen) bei Ihnen bzw. Ihrem Kind ausüben. Achten Sie auf Anzeichen von Blutungen oder Blutergüssen. Wenn Sie Zeichen oder Symptome feststellen, die mit Blutungen zu tun haben könnten, sollten Sie sofort den Arzt informieren.
Eine Wirkung von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen mit nicht vollständig ausgebildetem Zwerchfell (einer so genannten angeborenen Zwerchfellhernie) ist nicht dokumentiert.
Bei Neugeborenen mit bestimmten angeborenen Fehlbildungen des Herzens kann inhaliertes Stickstoffmonoxid eine Verschlechterung des Zustands bewirken.
Es wurden Fälle von Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge bei der Anwendung von
Stickstoffmonoxid bei Patienten mit einer Erkrankung aufgrund einer blockierten oder verengten Vene in der Lunge berichtet. Wenn bei Ihnen (als Patient) oder Ihrem Kind (als Patient) Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Kinder
INOmax sollte bei Frühgeborenen mit einem Alter von < 34 Wochen ab Beginn der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden.
Anwendung von INOmax zusammen mit anderen Arzneimitteln
Der Arzt entscheidet, wann Sie bzw. Ihr Kind mit INOmax und anderen Arzneimitteln behandelt werden sollen, und wird die Behandlung sorgfältig überwachen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren;
dazu gehören Prilocain (ein Lokalanästhetikum zur Schmerzstillung bei weniger schmerzhaften Eingriffen wie dem Vernähen einer Wunde oder bei geringfügigeren chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen) oder Nitroglycerin (zur Behandlung von Schmerzen im Brustraum). Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob das Blut ausreichend Sauerstoff transportieren kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung von INOmax während Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit INOmax, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
INOmax enthält Stickstoff.

Der Arzt entscheidet, welche Dosierung von INOmax angemessen ist, und er wird Ihrer Lunge oder der Lunge Ihres Kindes INOmax über ein zur Abgabe dieses Gases bestimmtes System zuführen.
Dieses Abgabesystem garantiert, dass die richtige Menge an Stickstoffmonoxid zugeführt wird, indem INOmax unmittelbar vor der Verabreichung mit einem Sauerstoff-/Luftgemisch verdünnt wird.
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Um Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten, ist das zur Verabreichung von INOmax verwendete System mit Geräten ausgestattet, welche die an die Lunge abgegebenen Mengen von Stickstoffmonoxid, Sauerstoff und Stickstoffdioxid (eine chemische Substanz, die sich bei der Mischung von Stickstoffmonoxid und Sauerstoff bildet) ständig messen.
Der Arzt entscheidet, wie lange Sie oder Ihr Kind mit INOmax behandelt werden sollen.
INOmax wird in einer Dosis von 10–20 ppm (parts per million; Teile von einer Million) verabreicht (Höchstdosis bei Kindern 20 ppm und bei Erwachsenen 40 ppm), die Sie bzw. Ihr Kind inhalieren.
Hierbei wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden. Die erforderliche Dauer der Behandlung beträgt normalerweise etwa 4 Tage bei Neugeborenen mit Lungenversagen infolge von Bluthochdruck in der Lunge. Bei Kindern und Erwachsenen mit Bluthochdruck in der Lunge im Zusammenhang mit herzchirurgischen Eingriffen wird INOmax gewöhnlich 24–48 Stunden lang verabreicht. Jedoch kann die Behandlung mit INOmax auch länger dauern.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind mehr INOmax erhalten als vorgesehen
Das Einatmen von zu viel Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes reduzieren, Sauerstoff zu transportieren. Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss gegebenenfalls die INOmax-Dosierung reduziert werden und dazu Arzneimittel wie Vitamin C oder Methylenblau gegeben oder gegebenenfalls eine Bluttransfusion durchgeführt werden, um die Sauerstofftransportfähigkeit des Blutes zu verbessern.
Wenn Sie die Anwendung von INOmax abbrechen
Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden. Bekanntermaßen tritt niedriger Blutdruck oder ein erneuter Anstieg des Drucks in der Lunge (Rebound-Effekt) auf, wenn die Behandlung mit INOmax plötzlich abgebrochen wird, ohne dass zuvor die Dosis reduziert wurde.
Am Ende der Behandlung wird der Arzt die verabreichte Menge von INOmax langsam reduzieren, damit der Blutkreislauf in den Lungen sich allmählich an Sauerstoff/Luft ohne INOmax anpassen kann. Es kann also 1–2 Tage dauern, bis Sie bzw. Ihr Kind die INOmax-Behandlung abgeschlossen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Der Arzt wird Sie bzw. Ihr Kind sorgfältig auf Nebenwirkungen untersuchen.
Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit INOmax (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten) zählen:
▪
Niedrige Anzahl von Blutplättchen.
Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit INOmax (betrifft mehr als 1 von 100 Patienten) zählen:
▪
Niedriger Blutdruck, luftleere oder kollabierte Lunge.
Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, jedoch nur gelegentlich auftreten (betrifft 1 von 100 bis 1 von 1000 Patienten), zählen:
▪
Anstieg des Methämoglobins und somit eine verringerte Fähigkeit des Blutes Sauerstoff zu transportieren.
Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), zählen:
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▪
Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) oder reduzierter Sauerstoffgehalt des Blutes (Sauerstoffentsättigung/Hypoxämie) aufgrund von plötzlichem Absetzen der Behandlung.
▪
Kopfschmerzen, Schwindel, trockener Hals oder Atemnot nach versehentlichem Freisetzen von Stickstoffmonoxid in die Umgebung (beispielsweise bei einer Undichtigkeit im Zylinder oder Abgabegerät).
Bei Auftreten von Kopfschmerzen in der Nähe Ihres Kindes, wenn es INOmax erhält, sollten Sie sofort das Krankenhauspersonal informieren.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, selbst wenn Sie bzw. Ihr Kind das Krankenhaus bereits verlassen haben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (hinter EXP) nicht mehr anwenden. Die Angabe bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die INOmax-Therapie darf nur von Krankenhauspersonal angewendet und bedient werden.
▪
INOmax-Druckbehältnisse sind sicher zu lagern, sodass sie nicht herunterfallen und Schaden anrichten können.
▪
INOmax sollte nur von Mitarbeitern verwendet und verabreicht werden, die im Umgang mit INOmax besonders geschult sind.
Alle Anweisungen zur Handhabung von Druckbehältnissen müssen befolgt werden.
Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht. Die Druckbehältnisse sind in gut belüfteten Räumen oder in belüfteten Schuppen aufzubewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.
Druckbehältnisse vor Stößen, Umfallen, oxidierenden und entflammbaren Materialien, Feuchtigkeit und Wärme- oder Zündquellen schützen.
Lagerung in der Apotheke
Die Druckbehältnisse sind an einem gut belüfteten, sauberen und verschlossenen Ort, der nur für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt ist, zu lagern. In diesem Aufbewahrungsort sollte ein spezieller Platz für die Lagerung von Stickstoffmonoxid-Druckbehältnissen vorgesehen sein.
Lagerung in der medizinischen Abteilung
Die Druckbehältnisse sind an einem Ort aufzustellen, der mit entsprechendem Zubehör ausgestattet ist, um die Druckbehältnisse aufrecht stehend zu befestigen.
Leere Druckbehältnisse sollten nicht weggeworfen werden; sie werden vom Lieferanten zurückgenommen.
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Was INOmax enthält
Der Wirkstoff von INOmax ist Stickstoffmonoxid 400 ppm mol/mol. Ein 2-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 155 bar abs. ergibt 307 Liter Gas bei einem Druck von 1 bar und 15 °C.
Ein 10-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 155 bar abs. ergibt 1535 Liter Gas bei einem Druck von 1 bar und 15 °C.
Der sonstige Bestandteil ist Stickstoff.
Wie INOmax aussieht und Inhalt der Packung
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
2-Liter-Aluminium-Druckbehältnis (erkennbar an der aquamarinblauen Schulter und dem weißen Körper) mit einem Fülldruck von 155 bar, ausgestattet mit einem Edelstahl-Überdruckventil (Restdruckventil) mit spezifischem Entnahmeanschluss und standardmäßigem Ventilhandrad.
2-Liter-Aluminium-Druckbehältnis (erkennbar an der aquamarinblauen Schulter und dem weißen Körper) mit einem Fülldruck von 155 bar, ausgestattet mit einem Edelstahl-Überdruckventil (Restdruckventil) mit spezifischem Entnahmeanschluss und einem INOmeter mit Ventilhandrad.
10-Liter-Aluminium-Druckbehältnis (erkennbar an der aquamarinblauen Schulter und dem weißen Körper) mit einem Fülldruck von 155 bar, ausgestattet mit einem Edelstahl-Überdruckventil (Restdruckventil) mit spezifischem Entnahmeanschluss und standardmäßigem Ventilhandrad.
10-Liter-Aluminium-Druckbehältnis (erkennbar an der aquamarinblauen Schulter und dem weißen Körper) mit einem Fülldruck von 155 bar, ausgestattet mit einem Edelstahl-Überdruckventil (Restdruckventil) mit spezifischem Entnahmeanschluss und einem INOmeter mit Ventilhandrad.
INOmax ist in 2-Liter- und 10- Liter-Aluminium-Druckbehältnissen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Schweden
Hersteller
Linde France
Z.I. Limay Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Frankreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Linde Gas Belgium N.V.
Borsbeeksebrug 34
B - 2600 Antwerpen
Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com
Lietuva
Linde Gas UAB
Didlaukio g. 69
LT - 08300 Vilnius
Tel.: +370 2787787 administracija.lt@linde.com
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България
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
S - 169 68 Solna
Швеция
Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com
Luxembourg/Luxemburg
Linde Gas Belgium N.V.
Borsbeeksebrug 34
B - 2600 Antwerpen
Belgique/Belgien
Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com

Česká republika
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
CZ - 198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121 info.cz@linde.com
Magyarország
Linde Gáz Magyarország Zrt.
Illatos út 11/A.
H - 1097 Budapest
Tel.: +36 30 349 2237 tunde.bencze@linde.com
Danmark
Linde Gas A/S
Lautruphøj 2-6
DK - 2750 Ballerup
Tlf.: + 45 70 104 103 healthcare.dk@linde.com
Malta
Linde Medicale S.r.L
Via Guido Rossa 3
I - 20004 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
Deutschland
Linde GmbH
Seitnerstraße 70
D - 82049 Pullach
Tel: +49 89 31001 0 medgas@linde.com
Nederland
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
De Keten 7
NL - 5651 GJ Eindhoven
Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
Eesti
AS Linde Gas
Valukoja 8
EE - 11415 Tallinn
Tel: +372 650 4500 linde.ee@linde.com
Norge
Linde Gas AS
Postboks 13 Nydalen
N - 0409 Oslo
Tlf. +47 81559095 healthcare.no@linde.com
Ελλάδα
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι
EL – 19600 Μάνδρα Αττικής
Τηλ: +30 211-1045500-510 healthcare.gr@linde.com
Österreich
Linde Gas GmbH
Modecenterstr.17/ Objekt 2/1.OG
A - 1110 Wien
Tel: +43(0)50.4273-2200 healthcare.at@linde.com
España
Linde Gas España, S.A.U.
Camino de Liria, s/n
E - 46530 Puzol (Valencia)
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 lindehealthcare.spain@linde.com
Polska
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
PL - 31-864 Krakow
Tel.: +48 (65) 511 89 30 dzialania.niepozadane.pl@linde.com
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France
Linde France - Activité médicale - Linde
Healthcare
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
F - 78440 Porcheville
Tél:+33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Portugal
Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
P - 1800-217 Lisboa
Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@linde.com
Hrvatska
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
S - 169 68 Solna
Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com
România
Linde Gaz România SRL
Str. Avram Imbroane nr. 9
Timisoara 300136 - RO
Tel: +40 256 300 700 healthcare.ro@linde.com
Ireland
BOC Ltd.
Forge, 43 Church Street West
Woking, Surrey, GU21 6HT - UK
Tel: 0800 917 4024 ukcsc@inotherapy.co.uk
Slovenija
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
S - 169 68 Solna
Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com
Ísland
Linde Gas ehf
Breiðhöfða 11
IS - 110 Reykjavik
Sími: + 354 577 3030 healthcare.is@linde.com
Slovenská republika
Linde Gas s.r.o.
Tuhovská 3
SK - 831 06 Bratislava
Tel: +421 800 154 633 sluzby.sk@linde.com
Italia
Linde Medicale S.r.L
Via Guido Rossa 3
I - 20004 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
Suomi/Finland
Oy Linde Gas Ab
Itsehallintokuja 6
FI - 02600 Espoo
Puh/Tel: + 358 10 2421 hctilaus.fi@linde.com
Κύπρος
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος
CY - Λευκωσία, Κύπρος.
Τηλ. +357-22482330 info.cy@linde.com
Sverige
Linde Gas AB
Rättarvägen 3
S - 169 68 Solna
Tel: + 46 8 7311800 healthcare.se@linde.com
Latvija
Linde Gas SIA
Skanstes iela 25
LV – 1013 RīgaTel: +371 67023900 ksc.lv@linde.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
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INOmax enthält Stickstoffmonoxid, ein Gas, das verwendet wird zur Behandlung von:
- Neugeborenen mit Lungenversagen mit hohem Blutdruck in der Lunge. Dies wird auch als hypoxisch respiratorische Insuffizienz bezeichnet. Beim Einatmen kann dieses Gasgemisch die Lungenzirkulation Ihres Babys unterstützen, indem es den Blutfluss durch die Lunge verbessert und so die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.
- Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0–17 Jahre, sowie Erwachsenen mit hohem Blutdruck in der Lunge, im Zusammenhang mit einer Herzoperation. Dieses Gasgemisch kann die Herzfunktion verbessern und den Blutfluss durch die Lungen erhöhen, wodurch sich die Sauerstoffmenge, die ins Blut gelangt, erhöht.

INOmax darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) überempfindlich (allergisch) gegen Stickstoffmonoxid oder einen der sonstigen Bestandteile von INOmax sind (siehe Abschnitt 6, der eine vollständige Liste der Bestandteile enthält).
- wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) unter Kreislaufanomalien des Herzens leiden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von INOmax
Inhaliertes Stickstoffmonoxid ist unter Umständen nicht immer wirksam. Aus diesem Grund muss man gegebenenfalls für Sie oder Ihr Kind auch andere Behandlungsformen in Betracht ziehen.
Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren, beeinflussen. Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss die Dosierung des inhalierten Stickstoffmonoxids reduziert werden.
Stickstoffmonoxid kann mit Sauerstoff reagieren und Stickstoffdioxid bilden, das die Atemwege reizen kann. Der Arzt wird die Menge des vorhandenen Stickstoffdioxids überwachen und bei erhöhten Werten die INOmax-Behandlung entsprechend anpassen (Dosierung reduzieren).
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Inhaliertes Stickstoffmonoxid kann einen geringen, aber doch merklichen Einfluss auf die Blutplättchen (Thrombozyten, die Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen) bei Ihnen bzw. Ihrem Kind ausüben. Achten Sie auf Anzeichen von Blutungen oder Blutergüssen. Wenn Sie Zeichen oder Symptome feststellen, die mit Blutungen zu tun haben könnten, sollten Sie sofort den Arzt informieren.
Eine Wirkung von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Neugeborenen mit nicht vollständig ausgebildetem Zwerchfell (einer so genannten angeborenen Zwerchfellhernie) ist nicht dokumentiert.
Bei Neugeborenen mit bestimmten angeborenen Fehlbildungen des Herzens kann inhaliertes Stickstoffmonoxid eine Verschlechterung des Zustands bewirken.
Es wurden Fälle von Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge bei der Anwendung von
Stickstoffmonoxid bei Patienten mit einer Erkrankung aufgrund einer blockierten oder verengten Vene in der Lunge berichtet. Wenn bei Ihnen (als Patient) oder Ihrem Kind (als Patient) Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Kinder
INOmax sollte bei Frühgeborenen mit einem Alter von < 34 Wochen ab Beginn der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden.
Anwendung von INOmax zusammen mit anderen Arzneimitteln
Der Arzt entscheidet, wann Sie bzw. Ihr Kind mit INOmax und anderen Arzneimitteln behandelt werden sollen, und wird die Behandlung sorgfältig überwachen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Manche Arzneimittel haben Auswirkungen auf die Fähigkeit des Blutes, Sauerstoff zu transportieren;
dazu gehören Prilocain (ein Lokalanästhetikum zur Schmerzstillung bei weniger schmerzhaften Eingriffen wie dem Vernähen einer Wunde oder bei geringfügigeren chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen) oder Nitroglycerin (zur Behandlung von Schmerzen im Brustraum). Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden, wird Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob das Blut ausreichend Sauerstoff transportieren kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Eine Anwendung von INOmax während Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Behandlung mit INOmax, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn Sie stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
INOmax enthält Stickstoff.

Der Arzt entscheidet, welche Dosierung von INOmax angemessen ist, und er wird Ihrer Lunge oder der Lunge Ihres Kindes INOmax über ein zur Abgabe dieses Gases bestimmtes System zuführen.
Dieses Abgabesystem garantiert, dass die richtige Menge an Stickstoffmonoxid zugeführt wird, indem INOmax unmittelbar vor der Verabreichung mit einem Sauerstoff-/Luftgemisch verdünnt wird.
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Um Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten, ist das zur Verabreichung von INOmax verwendete System mit Geräten ausgestattet, welche die an die Lunge abgegebenen Mengen von Stickstoffmonoxid, Sauerstoff und Stickstoffdioxid (eine chemische Substanz, die sich bei der Mischung von Stickstoffmonoxid und Sauerstoff bildet) ständig messen.
Der Arzt entscheidet, wie lange Sie oder Ihr Kind mit INOmax behandelt werden sollen.
INOmax wird in einer Dosis von 10–20 ppm (parts per million; Teile von einer Million) verabreicht (Höchstdosis bei Kindern 20 ppm und bei Erwachsenen 40 ppm), die Sie bzw. Ihr Kind inhalieren.
Hierbei wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden. Die erforderliche Dauer der Behandlung beträgt normalerweise etwa 4 Tage bei Neugeborenen mit Lungenversagen infolge von Bluthochdruck in der Lunge. Bei Kindern und Erwachsenen mit Bluthochdruck in der Lunge im Zusammenhang mit herzchirurgischen Eingriffen wird INOmax gewöhnlich 24–48 Stunden lang verabreicht. Jedoch kann die Behandlung mit INOmax auch länger dauern.
Wenn Sie bzw. Ihr Kind mehr INOmax erhalten als vorgesehen
Das Einatmen von zu viel Stickstoffmonoxid kann die Fähigkeit des Blutes reduzieren, Sauerstoff zu transportieren. Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss gegebenenfalls die INOmax-Dosierung reduziert werden und dazu Arzneimittel wie Vitamin C oder Methylenblau gegeben oder gegebenenfalls eine Bluttransfusion durchgeführt werden, um die Sauerstofftransportfähigkeit des Blutes zu verbessern.
Wenn Sie die Anwendung von INOmax abbrechen
Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden. Bekanntermaßen tritt niedriger Blutdruck oder ein erneuter Anstieg des Drucks in der Lunge (Rebound-Effekt) auf, wenn die Behandlung mit INOmax plötzlich abgebrochen wird, ohne dass zuvor die Dosis reduziert wurde.
Am Ende der Behandlung wird der Arzt die verabreichte Menge von INOmax langsam reduzieren, damit der Blutkreislauf in den Lungen sich allmählich an Sauerstoff/Luft ohne INOmax anpassen kann. Es kann also 1–2 Tage dauern, bis Sie bzw. Ihr Kind die INOmax-Behandlung abgeschlossen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Der Arzt wird Sie bzw. Ihr Kind sorgfältig auf Nebenwirkungen untersuchen.
Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit INOmax (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten) zählen:
▪
Niedrige Anzahl von Blutplättchen.
Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit INOmax (betrifft mehr als 1 von 100 Patienten) zählen:
▪
Niedriger Blutdruck, luftleere oder kollabierte Lunge.
Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, jedoch nur gelegentlich auftreten (betrifft 1 von 100 bis 1 von 1000 Patienten), zählen:
▪
Anstieg des Methämoglobins und somit eine verringerte Fähigkeit des Blutes Sauerstoff zu transportieren.
Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), zählen:
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Bradykardie (niedrige Herzfrequenz) oder reduzierter Sauerstoffgehalt des Blutes (Sauerstoffentsättigung/Hypoxämie) aufgrund von plötzlichem Absetzen der Behandlung.
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Kopfschmerzen, Schwindel, trockener Hals oder Atemnot nach versehentlichem Freisetzen von Stickstoffmonoxid in die Umgebung (beispielsweise bei einer Undichtigkeit im Zylinder oder Abgabegerät).
Bei Auftreten von Kopfschmerzen in der Nähe Ihres Kindes, wenn es INOmax erhält, sollten Sie sofort das Krankenhauspersonal informieren.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, selbst wenn Sie bzw. Ihr Kind das Krankenhaus bereits verlassen haben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (hinter EXP) nicht mehr anwenden. Die Angabe bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die INOmax-Therapie darf nur von Krankenhauspersonal angewendet und bedient werden.
▪
INOmax-Druckbehältnisse sind sicher zu lagern, sodass sie nicht herunterfallen und Schaden anrichten können.
▪
INOmax sollte nur von Mitarbeitern verwendet und verabreicht werden, die im Umgang mit INOmax besonders geschult sind.
Alle Anweisungen zur Handhabung von Druckbehältnissen müssen befolgt werden.
Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht. Die Druckbehältnisse sind in gut belüfteten Räumen oder in belüfteten Schuppen aufzubewahren, wo sie vor Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschützt sind.
Druckbehältnisse vor Stößen, Umfallen, oxidierenden und entflammbaren Materialien, Feuchtigkeit und Wärme- oder Zündquellen schützen.
Lagerung in der Apotheke
Die Druckbehältnisse sind an einem gut belüfteten, sauberen und verschlossenen Ort, der nur für die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt ist, zu lagern. In diesem Aufbewahrungsort sollte ein spezieller Platz für die Lagerung von Stickstoffmonoxid-Druckbehältnissen vorgesehen sein.
Lagerung in der medizinischen Abteilung
Die Druckbehältnisse sind an einem Ort aufzustellen, der mit entsprechendem Zubehör ausgestattet ist, um die Druckbehältnisse aufrecht stehend zu befestigen.
Leere Druckbehältnisse sollten nicht weggeworfen werden; sie werden vom Lieferanten zurückgenommen.

Was INOmax enthält
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Der Wirkstoff von INOmax ist Stickstoffmonoxid 800 ppm mol/mol. Ein 2-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 155 bar abs. ergibt 307 Liter Gas bei einem Druck von 1 bar und 15 °C.
Ein 10-Liter-Druckbehältnis mit einem Fülldruck von 155 bar abs. ergibt 1535 Liter Gas bei einem Druck von 1 bar und 15 °C.
Der sonstige Bestandteil ist Stickstoff.
Wie INOmax aussieht und Inhalt der Packung
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
2-Liter-Aluminium-Druckbehältnis (erkennbar an der aquamarinblauen Schulter und dem weißen Körper) mit einem Fülldruck von 155 bar, ausgestattet mit einem Edelstahl-Überdruckventil (Restdruckventil) mit spezifischem Entnahmeanschluss und standardmäßigem Ventilhandrad.
2-Liter-Aluminium-Druckbehältnis (erkennbar an der aquamarinblauen Schulter und dem weißen Körper) mit einem Fülldruck von 155 bar, ausgestattet mit einem Edelstahl-Überdruckventil (Restdruckventil) mit spezifischem Entnahmeanschluss und einem INOmeter mit Ventilhandrad.
10-Liter-Aluminium-Druckbehältnis (erkennbar an der aquamarinblauen Schulter und dem weißen Körper) mit einem Fülldruck von 155 bar, ausgestattet mit einem Edelstahl-Überdruckventil (Restdruckventil) mit spezifischem Entnahmeanschluss und standardmäßigem Ventilhandrad.
10-Liter-Aluminium-Druckbehältnis (erkennbar an der aquamarinblauen Schulter und dem weißen Körper) mit einem Fülldruck von 155 bar, ausgestattet mit einem Edelstahl-Überdruckventil (Restdruckventil) mit spezifischem Entnahmeanschluss und einem INOmeter mit Ventilhandrad.
INOmax ist in 2-Liter- und 10- Liter-Aluminium-Druckbehältnissen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Schweden
Hersteller
Linde France
Z.I. Limay Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Frankreich
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Linde Gas Belgium N.V.
Borsbeeksebrug 34
B - 2600 Antwerpen
Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com
Lietuva
Linde Gas UAB
Didlaukio g. 69
LT - 08300 Vilnius
Tel.: +370 2787787 administracija.lt@linde.com
REG-15308/v.30
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България
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
S - 169 68 Solna
Швеция
Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com
Luxembourg/Luxemburg
Linde Gas Belgium N.V.
Borsbeeksebrug 34
B - 2600 Antwerpen
Belgique/Belgien
Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com
Česká republika
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324
CZ - 198 00 Praha 9
Tel: +420 800 121 121 info.cz@linde.com
Magyarország
Linde Gáz Magyarország Zrt.
Illatos út 11/A.
H - 1097 Budapest
Tel.: +36 30 349 2237 tunde.bencze@linde.com
Danmark
Linde Gas A/S
Lautruphøj 2-6
DK - 2750 Ballerup
Tlf.: + 45 70 104 103 healthcare.dk@linde.com
Malta
Linde Medicale S.r.L
Via Guido Rossa 3
I - 20004 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
Deutschland
Linde GmbH
Seitnerstraße 70
D - 82049 Pullach
Tel: +49 89 31001 0 medgas@linde.com
Nederland
Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
De Keten 7
NL - 5651 GJ Eindhoven
Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com
Eesti
AS Linde Gas
Valukoja 8
EE - 11415 Tallinn
Tel: +372 650 4500 linde.ee@linde.com
Norge
Linde Gas AS
Postboks 13 Nydalen
N - 0409 Oslo
Tlf. +47 81559095 healthcare.no@linde.com
Ελλάδα
ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ
Θέση Τρύπιο Λιθάρι
EL – 19600 Μάνδρα Αττικής
Τηλ: +30 211-1045500-510 healthcare.gr@linde.com
Österreich
Linde Gas GmbH
Modecenterstr.17/ Objekt 2/1.OG
A - 1110 Wien
Tel: +43(0)50.4273-2200 healthcare.at@linde.com
España
Linde Gas España, S.A.U.
Camino de Liria, s/n
E - 46530 Puzol (Valencia)
Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 lindehealthcare.spain@linde.com
Polska
Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
PL - 31-864 Krakow
Tel.: +48 (65) 511 89 30 dzialania.niepozadane.pl@linde.com
REG-15308/v.30
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France
Linde France - Activité médicale - Linde
Healthcare
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
F - 78440 Porcheville
Tél:+33 810 421 000 infotherapies@linde.com
Portugal
Linde Portugal, Lda.
Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24
P - 1800-217 Lisboa
Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@linde.com
Hrvatska
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
S - 169 68 Solna
Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com
România
Linde Gaz România SRL
Str. Avram Imbroane nr. 9
Timisoara 300136 - RO
Tel: +40 256 300 700 healthcare.ro@linde.com
Ireland
BOC Ltd.
Forge, 43 Church Street West
Woking, Surrey, GU21 6HT - UK
Tel: 0800 917 4024 ukcsc@inotherapy.co.uk
Slovenija
Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
S - 169 68 Solna
Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com
Ísland
Linde Gas ehf
Breiðhöfða 11
IS - 110 Reykjavik
Sími: + 354 577 3030 healthcare.is@linde.com
Slovenská republika
Linde Gas s.r.o.
Tuhovská 3
SK - 831 06 Bratislava
Tel: +421 800 154 633 sluzby.sk@linde.com
Italia
Linde Medicale S.r.L
Via Guido Rossa 3
I - 20004 Arluno (MI)
Tel : +39 02 903731 / 800 600 633
Suomi/Finland
Oy Linde Gas Ab
Itsehallintokuja 6
FI - 02600 Espoo
Puh/Tel: + 358 10 2421 hctilaus.fi@linde.com
Κύπρος
Linde Hadjikyriakos Gas Ltd
Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος
CY - Λευκωσία, Κύπρος.
Τηλ. +357-22482330 info.cy@linde.com
Sverige
Linde Gas AB
Rättarvägen 3
S - 169 68 Solna
Tel: + 46 8 7311800 healthcare.se@linde.com
Latvija
Linde Gas SIA
Skanstes iela 25
LV – 1013 RīgaTel: +371 67023900 ksc.lv@linde.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
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