Niraparib
Zejula · ATC-Code L01XK02
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Niraparib
- ATC-Code
- L01XK02
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Zejula 100 mg Hartkapseln · Zejula 100 mg Filmtabletten
- Zulassungsinhaber
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Niraparib ist ein PARP-Hemmer (Poly-ADP-Ribose-Polymerase). Es wird als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs nach Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie eingesetzt.
Anwendung
- Monotherapie zur Erhaltungsbehandlung bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem (FIGO-Stadien III und IV) high-grade epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie ansprechen (komplett oder partiell).
- Monotherapie zur Erhaltungsbehandlung bei Erwachsenen mit platinsensitivem rezidiviertem high-grade serösem epithelialem Ovarial-, Tuben- oder primärem Peritonealkarzinom, die auf eine platinbasierte Chemotherapie ansprechen.
Dosierung
- Zejula (Hartkapseln oder Filmtabletten zu 100 mg), Erstlinien-Erhaltung: Anfangsdosis 200 mg einmal täglich; bei Körpergewicht ≥ 77 kg und Thrombozyten ≥ 150.000/µl 300 mg einmal täglich.
- Zejula, Erhaltung beim Rezidiv: 300 mg (drei 100-mg-Einheiten) einmal täglich; bei Patientinnen unter 58 kg kann eine Anfangsdosis von 200 mg erwogen werden.
- Bei Nebenwirkungen zunächst Unterbrechung (höchstens 28 Tage), dann gleiche oder reduzierte Dosis; unter 100 mg/Tag absetzen – Einzelheiten siehe Volltext.
- Mäßige Leberfunktionsstörung: Anfangsdosis 200 mg einmal täglich. Leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung: keine Anpassung; bei schwerer Einschränkung Vorsicht.
- Einnahme etwa zur gleichen Tageszeit; Einnahme vor dem Schlafengehen kann gegen Übelkeit helfen.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Stillzeit.
Wichtige Warnhinweise
- Hämatologische Nebenwirkungen (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie): Blutbild im ersten Monat wöchentlich, danach 10 Monate monatlich und anschließend regelmäßig kontrollieren.
- Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie, auch tödlich; bei Bestätigung absetzen.
- Hypertonie einschließlich hypertensiver Krise: Blutdruck in den ersten zwei Monaten mindestens wöchentlich, dann im ersten Jahr monatlich kontrollieren.
- Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) wurde berichtet.
- Vorsicht mit Antikoagulanzien und thrombozytensenkenden Arzneimitteln. Hartkapseln enthalten Lactose.
Nebenwirkungen
- Sehr häufig (≥ 10 %): Übelkeit, Anämie, Thrombozytopenie, Müdigkeit, Verstopfung, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Neutropenie, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Atemnot, Hypertonie, Schwindel, Husten, Gelenk- und Rückenschmerzen, Hitzewallungen.
- Häufigste schwerwiegende Nebenwirkungen: Thrombozytopenie und Anämie.
Wechselwirkungen
- Niraparib induziert CYP1A2: Vorsicht mit CYP1A2-Substraten mit enger therapeutischer Breite (z. B. Clozapin, Theophyllin, Ropinirol).
- Kombination mit Impfstoffen, Immunsuppressiva oder anderen Zytostatika: Vorsicht (begrenzte Daten).
Schwangerschaft und Stillzeit
- Schwangerschaftstest vor Beginn; hochwirksame Verhütung während der Therapie und 6 Monate nach der letzten Dosis; in der Schwangerschaft nicht anwenden.
- Stillen ist kontraindiziert.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- ZejulaGlaxoSmithKline Trading Services Limited · EMEA/H/C/004249
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Türkei
- ZejulaGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Zejula
- Liechtenstein
- Zejula
- Norwegen
- Zejula
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Zejula – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/zejula-epar-product-information_de.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.