Ivosidenib
Tibsovo · ATC-Code L01XM02
Auch bekannt als: İvosidenib
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Ivosidenib
- ATC-Code
- L01XM02
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Tibsovo 250 mg Filmtabletten
- Zulassungsinhaber
- Les Laboratoires Servier
- Stand der Information
- 2026-10-29
Das Wichtigste in Kürze
Ivosidenib ist ein Hemmer der mutierten Isocitrat-Dehydrogenase-1 (IDH1). Es wird bei IDH1-R132-mutierter akuter myeloischer Leukämie (mit Azacitidin) und beim Cholangiokarzinom angewendet.
Anwendung
- In Kombination mit Azacitidin: Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit IDH1-R132-Mutation, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet sind (Tibsovo).
- Monotherapie: Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit IDH1-R132-Mutation nach mindestens einer systemischen Vortherapie.
Dosierung
- Vor Beginn muss eine IDH1-R132-Mutation mit einem geeigneten Test bestätigt sein.
- AML: 500 mg (2 Tabletten zu 250 mg) einmal täglich an den Tagen 1–28 jedes Zyklus, zusammen mit Azacitidin 75 mg/m² an den Tagen 1–7 jedes 28-Tage-Zyklus; mindestens 6 Zyklen empfohlen.
- Cholangiokarzinom: 500 mg einmal täglich bis zur Progression oder Unverträglichkeit.
- Bei unvermeidbaren mäßigen oder starken CYP3A4-Hemmern: Dosis auf 250 mg einmal täglich reduzieren.
- EKG vor Beginn (QTc unter 450 msec), mindestens wöchentlich in den ersten 3 Wochen, danach monatlich; Blutbild und Blutchemie regelmäßig. Vergessene Dosis innerhalb von 12 Stunden nachholen. Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen siehe Volltext.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Gleichzeitige Gabe starker CYP3A4-Induktoren oder von Dabigatran.
- Angeborenes Long-QT-Syndrom, plötzlicher Tod oder polymorphe ventrikuläre Arrhythmie in der Familie, QT/QTc > 500 msec.
Wichtige Warnhinweise
- Differenzierungssyndrom bei AML, unbehandelt möglicherweise lebensbedrohlich oder tödlich: bei Verdacht systemische Kortikosteroide und hämodynamische Überwachung; Patientenkarte stets mitführen.
- QTc-Verlängerung: EKG- und Elektrolytkontrollen, besonders bei Herzinsuffizienz, Elektrolytstörungen oder QT-verlängernden Arzneimitteln.
- Ivosidenib kann hormonelle Kontrazeptiva abschwächen; zusätzlich Barrieremethode empfohlen. Weitere Warnhinweise siehe Volltext.
Nebenwirkungen
- AML (mit Azacitidin): Erbrechen (40 %), Neutropenie (31 %), Thrombozytopenie (28 %), QT-Verlängerung im EKG (21 %), Schlaflosigkeit (19 %); schwerwiegend vor allem Differenzierungssyndrom (8 %).
- Cholangiokarzinom: Müdigkeit (43 %), Übelkeit (42 %), Bauchschmerzen (35 %), Durchfall (35 %), verminderter Appetit (24 %), Aszites (23 %), Erbrechen (23 %), Anämie (19 %), Ausschlag (15 %).
Wechselwirkungen
- Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut) sind kontraindiziert.
- Mäßige oder starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Clarithromycin, Itraconazol, Fluconazol, Diltiazem, Grapefruit) erhöhen die Spiegel und das QTc-Risiko; möglichst vermeiden, sonst Dosisreduktion.
- Andere QTc-verlängernde Arzneimittel möglichst vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Schwangerschaftstest vor Beginn; nicht empfohlen in der Schwangerschaft. Wirksame Verhütung (auch bei Männern mit Partnerin im gebärfähigen Alter) während und mindestens 1 Monat nach der Behandlung.
- Während der Behandlung und mindestens 1 Monat danach nicht stillen.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- TibsovoLes Laboratoires Servier · EMEA/H/C/005936
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
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- Norwegen
- Tibsovo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Tibsovo – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tibsovo-epar-product-information_de.pdf
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.