Guselkumab: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Lassen Sie Tremfya Raumtemperatur annehmen und überprüfen Sie den Umkarton
Nehmen Sie den Umkarton aus dem Kühlschrank und lassen Sie den Umkarton vor Gebrauch auf einer ebenen Fläche für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise.
Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“) auf dem Umkarton.
Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder das Siegel des Umkartons beschädigt ist. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem neuen Fertigpen.
MINUTEN
WARTEN

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus
Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:

Vorderseite der Oberschenkel

Unterer Bauch, wobei ein Bereich von 5 cm um den Nabel herum zu vermeiden ist.

Rückseite der Oberarme.
Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, rot, schuppig, verdickt oder verhärtet ist oder Blutergüsse aufweist. Nicht in Bereiche injizieren, die Narben aufweisen oder die von Psoriasis betroffen sind.
Waschen Sie die Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle
Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese an der Luft trocknen.
Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.

Flüssigkeit im Sichtfenster prüfen
Entnehmen Sie den Fertigpen aus dem Umkarton.
Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster. Sie muss klar und farblos bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Außerdem können Luftblasen sichtbar sein.
Das ist normal.
Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit:
 trüb oder
 verfärbt ist oder
 große Teilchen aufweist.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem neuen Fertigpen.

Halten Sie den Fertigpen bei diesem Schritt senkrecht mit der Spitze nach oben
Klopfen Sie leicht gegen den Fertigpen, um eventuelle Luftblasen nach oben steigen zu lassen, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.
Halten Sie den Fertigpen so, dass die türkisfarbene Kappe nach oben zeigt.
Klopfen Sie sanft in der Nähe des Sichtfensters. Dadurch steigen vorhandene Luftblasen nach oben.
Legen Sie den Fertigpen nicht ab, bevor alle Luftblasen (aus der Lösung) entfernt sind.
Verschlusskappe entfernen
Halten Sie den Fertigpen weiterhin mit der türkisfarbenen Kappe nach oben und ziehen Sie die Kappe ab, um sie zu entfernen.
Berühren Sie nicht den orangefarbenen Nadelschutz, nachdem Sie die Verschlusskappe entfernt haben.
Wenn die Nadelabdeckung zu früh gedrückt wird, kann sich der Mechanismus des Fertigpens verriegeln, und Sie können die Dosis nicht mehr verabreichen.
Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann.
Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er nach dem Abziehen der Verschlusskappe fallen gelassen wurde.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem neuen Fertigpen.

Drücken Sie den Kolben, bis er stoppt, um Luftblasen zu entfernen
Halten Sie den Fertigpen weiterhin mit dem orangefarbenen Nadelschutz nach oben.
Stellen Sie sicher, dass alle Luftblasen entfernt sind, indem Sie prüfen, dass die orangefarbene Markierung zur Entlüftung in der Kerbe zur Dosiswahl nicht mehr sichtbar ist.
Es kann etwas Flüssigkeit austreten. Das ist normal.

Drehen Sie den Kolben, um die Dosis einzustellen
Drehen Sie den Kolben, bis sich die Dosislinie und die Dosiszahl, die der verordneten Dosis entspricht (siehe Tabelle unten), in der Kerbe für die Dosiswahl befinden, wie in der Abbildung oben gezeigt.
Verordnete Dosis
Kolben drehen bis:
20 mg =
20 mg
25 mg =
30 mg =
35 mg =
40 mg =
45 mg =

Lesen Sie alle Teilschritte A bis D, bevor Sie die Injektion durchführen
Fertigpen senkrecht auf die Injektionsstelle aufsetzen
Setzen Sie den Fertigpen senkrecht auf die Injektionsstelle, sodass der orangefarbene Nadelschutz die Haut berührt und das Sichtfenster zu Ihnen zeigt.
Halten Sie den Fertigpen weiterhin gegen die Haut gedrückt.
Fertigpen nach unten drücken, um die Nadel in die Haut einzuführen, und in Position halten Drücken Sie den Kolben jetzt noch nicht.
Heben Sie den Fertigpen nicht von der Haut ab!
Drücken Sie den Fertigpen in die Haut nach unten, bis der orangefarbene Nadelschutz stoppt, um die Nadel in die Haut einzuführen.
Ein Teil des orangefarbenen Nadelschutzes bleibt weiterhin sichtbar.

Den Kolben langsam bis zum Anschlag nach unten drücken, um Tremfya zu injizieren Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an!
Wenn Sie dies tun, rastet der orangefarbene Nadelschutz ein und Sie erhalten nicht die gesamte Dosis.
Beim Drücken des Kolbens spüren Sie einen gewissen Widerstand. Das ist normal.
Wenn nur eine kleine Dosis eingestellt ist, bewegt sich der Kolben nur ein kurzes Stück.
Den Fertigpen gedrückt halten und überprüfen, dass die Injektion abgeschlossen ist Drücken Sie den Fertigpen noch etwa 5 Sekunden lang gegen die Haut.
Überprüfen Sie danach, ob die Injektion abgeschlossen ist:
 der Kolben lässt sich nicht weiter nach unten drücken
 die blaue Dosierlinie ist nicht mehr sichtbar
 in der Kerbe für die Dosiswahl ist nur die gewählte Dosiszahl zu sehen
Wenn Sie dies bestätigt haben, heben Sie den Fertigpen von der Haut ab.
Der orangefarbene Nadelschutz fährt automatisch aus und verriegelt sich.
Es ist normal, wenn im Sichtfenster noch etwas Flüssigkeit verbleibt.

Überprüfen Sie die Injektionsstelle
An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein. Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer sanften Druck auf die Injektionsstelle aus, bis eine etwaige Blutung vollständig gestillt ist.
Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Versehen Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster.
Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen
Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter.
Werfen Sie den Fertigpen nicht in den Hausmüll.
Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird.
Geben Sie Ihren durchstichsicheren Behälter nicht zum Recycling.

Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper“ bezeichneten Proteintyp handelt.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.
Plaque-Psoriasis
Erwachsene
Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.
Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.
Kinder
Tremfya wird für die Behandlung von Kindern ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut auswirkt.
Tremfya kann den Zustand der Haut verbessern und Anzeichen und Symptome, wie Schuppenbildung und Rötung reduzieren.
Psoriasis-Arthritis
Tremfya wird für die Behandlung einer Erkrankung namens "Psoriasis-Arthritis" angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Plaque-Psoriasis einhergeht. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie

Tremfya, um die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern. Tremfya kann allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat angewendet werden.
Die Anwendung von Tremfya bei Psoriasis-Arthritis wird Ihnen helfen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern, die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke zu verlangsamen und Ihre Fähigkeit zur Ausübung normaler täglicher Aktivitäten zu verbessern.
Colitis ulcerosa
Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, können Sie Tremfya erhalten.
Die Anwendung von Tremfya bei Colitis ulcerosa kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie blutiger Stuhl, erhöhter Stuhldrang und die Häufigkeit, mit der Sie auf die Toilette gehen müssen, Bauchschmerzen und die Entzündung der Darmschleimhaut zu verringern.
Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit verbessern, normale tägliche Aktivitäten auszuüben und Müdigkeit zu reduzieren.
Morbus Crohn
Tremfya wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, können Sie Tremfya erhalten.
Die Anwendung von Tremfya bei Morbus Crohn kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie Durchfall, Bauchschmerzen und Entzündung der Darmschleimhaut zu verringern. Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit verbessern, normale tägliche Aktivitäten auszuüben und Müdigkeit zu reduzieren.

Tremfya darf nicht angewendet werden,
 wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Tremfya Ihren Arzt um Rat.
 wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden,  wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird;
 wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben;
 wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat;
 wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen (siehe nachfolgend unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen“);
 wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird. Kinder sollten vor Beginn der Behandlung mit Tremfya alle altersentsprechenden Impfungen erhalten haben.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden.
Nach Einschätzung Ihres Arztes können möglicherweise vor und während der Anwendung von Tremfya Blutuntersuchungen erforderlich sein, um zu überprüfen, ob Ihre Leberenzymwerte erhöht sind. Erhöhungen der Leberenzyme können bei Patienten, die Tremfya alle 4 Wochen erhalten,

häufiger auftreten als bei Patienten, die Tremfya alle 8 Wochen erhalten (siehe „Wie ist Tremfya anzuwenden?“ in Abschnitt 3).
Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
Tremfya kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen. Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie Tremfya anwenden.
Anzeichen oder Symptome von Infektionen können sein: Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden.
Bei der Therapie mit Tremfya sind schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten. Die Symptome können Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden, Benommenheit oder Schwindelgefühl oder Quaddelbildung umfassen (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4).
Brechen Sie die Behandlung mit Tremfya ab und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren mit Plaque-Psoriasis oder Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn an, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
 wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
 wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Schwangerschaft und Stillzeit

Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Tremfya sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Tremfya eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Tremfya enthält Polysorbat 80
Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Polysorbat 80 pro Fertigspritze, entsprechend 0,5 mg/ml.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Menge und Dauer der Anwendung von Tremfya
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tremfya benötigen.
Plaque-Psoriasis
Erwachsene:

Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion kann durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erfolgen.

Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
Kinder:

Für Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg beträgt die Dosis 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion kann durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erfolgen.

Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg steht ein Fertigpen mit 45 mg/0,45 ml zur Verfügung.

Nach der ersten Dosis erfolgt die nächste Injektion nach 4 Wochen und anschließend alle 8 Wochen.
Psoriasis-Arthritis

Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion kann durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erfolgen.

Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen. Bei einigen Patienten kann Tremfya nach der ersten Dosis alle 4 Wochen angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Sie Tremfya erhalten.
Colitis ulcerosa
Behandlungsbeginn:
Der Beginn der Behandlung kann entweder durch intravenöse Infusion oder durch subkutane Injektion erfolgen:

Intravenöse Infusion: Die erste Dosis Tremfya beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben.
Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.

Subkutane Injektion: Die erste Dosis von Tremfya beträgt 400 mg und wird unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Stellen des Körpers injiziert. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.
Erhaltungstherapie:
Eine Erhaltungsdosis von Tremfya wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:

Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.

Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen.

Morbus Crohn
Behandlungsbeginn:
Der Beginn der Behandlung kann entweder durch intravenöse Infusion oder durch subkutane Injektion erfolgen:

Intravenöse Infusion: Die erste Dosis Tremfya beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben.
Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.

Subkutane Injektion: Die erste Dosis von Tremfya beträgt 400 mg und wird unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Stellen des Körpers injiziert. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.
Erhaltungstherapie:
Eine Erhaltungsdosis von Tremfya wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:

Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.

Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen.
Sie können zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich Tremfya selbst zu injizieren. In diesem Fall werden Sie ausreichend darin geschult, wie Sie sich Tremfya richtig injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen. Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen Tremfya nicht selbst injizieren. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Ihre Betreuungsperson Tremfya nach einer entsprechenden Schulung zur richtigen Injektion verabreichen darf.
Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung“, die der Packung beiliegt.
Wenn Sie eine größere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen
Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Beenden Sie die Anwendung von Tremfya und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) – Anzeichen oder Symptome können sein:
- Atem- oder Schluckbeschwerden
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen
- Benommenheit, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl
Andere Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer. Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Infektionen der Atemwege
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Durchfall
- erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut
- Hautausschlag
- Rötung, Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen, der so genannten Neutrophilen
- Herpes-simplex-Infektionen
- Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz)
- Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
- Quaddeln
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktion
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Nicht schütteln.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält. Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem Kühlschrank, belassen Sie die Fertigspritze im Umkarton und lassen Sie sie Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten.
Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tremfya enthält
- Der Wirkstoff ist: Guselkumab. Jede Fertigspritze enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Tremfya enthält Polysorbat 80“).
Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung
Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung (Injektion). Es ist in Packungen mit einer Fertigspritze und in Bündelpackungen mit 2 Einzelkartons mit jeweils 1 Fertigspritze erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
España
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Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
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France
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Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
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Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
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Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
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Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
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Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
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Sverige
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Latvija
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise zur Anwendung
Tremfya
100 mg Fertigspritze
Wichtig
Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollen Sie vor der ersten Injektion mit der Tremfya-Fertigspritze über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu geben, bevor Ihr Arzt Ihnen gezeigt hat, wie Tremfya richtig angewendet wird.
Bei Kindern und Jugendlichen soll Tremfya von einem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder einer Betreuungsperson, die von Ihrem Arzt in der richtigen Injektionstechnik geschult wurde, verabreicht werden.
Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung der Tremfya-Fertigspritze sowie bei jeder neuen Anwendung. Eventuell liegen neue Informationen vor. Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Bevor Sie mit der Injektion beginnen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Die Tremfya-Fertigspritze ist für Injektionen unter die Haut und nicht in Muskeln oder Venen vorgesehen. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenkörper eingezogen und rastet dort ein.
Angaben zur Lagerung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Bewahren Sie Ihre Fertigspritze im Originalkarton auf, um sie vor Licht und Beschädigung zu schützen.
Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Die Fertigspritze niemals schütteln.
Benötigen Sie Hilfe?
Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die Kontaktdaten Ihres zuständigen örtlichen Vertreters in der Packungsbeilage.
EINMALIGE ANWENDUNG

Die Fertigspritze auf einen Blick
Vor der Injektion
Kolben
Halten Sie niemals den Kolben fest oder ziehen Sie niemals daran.
Sicherheitsschutz
Fingerauflage
Spritzenkörper
Fassen Sie den Spritzenkörper unter der Fingerauflage an.
Sichtfenster
Nadelhülle
Entfernen Sie die Nadelhülle erst, wenn Sie für die
Tremfya-Injektion bereit sind (siehe Schritt 2).

Nach der Injektion
Sie benötigen folgende Materialien:
• 1 Alkoholtupfer
• 1 Wattebausch oder Mulltupfer
• 1 Heftpflaster
• 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Kolben hält an
Der Sicherheitsschutz wird aktiviert
Die Nadel zieht sich in den Spritzenkörper

1. Bereiten Sie sich auf Ihre Injektion vor
Überprüfen Sie den Umkarton
Nehmen Sie den Umkarton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Belassen Sie die Fertigspritze im Umkarton und lassen Sie diesen vor Gebrauch auf einer ebenen Fläche für mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf andere Weise.
Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“) auf dem Umkarton.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das Siegel des Umkartons beschädigt ist.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.
Injektionsstelle auswählen
Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:

Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)

Unterer Bauch
Nicht im Umkreis von 5 Zentimetern um den Bauchnabel injizieren.

Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, rot, schuppig oder verhärtet ist oder Blutergüsse aufweist.
Nicht in Bereiche injizieren, die Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen.
MIN.

Reinigen Sie die Injektionsstelle
Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen.
Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.
Überprüfen Sie die Flüssigkeit
Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton.
Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster. Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Außerdem können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein. Das ist normal.
Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder große Teilchen aufweist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.

2. Nehmen Sie die Injektion von Tremfya mit Hilfe der Fertigspritze vor
Nadelhülle entfernen
Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab. Das Erscheinen eines Flüssigkeitstropfens ist normal.
Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelhülle.
Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann.
Berühren Sie nicht die Nadel und berühren Sie mit der Nadel auch keine Oberflächen.
Verwenden Sie die Tremfya-Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen wurde. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.
Positionieren Sie Ihre Finger und führen Sie die Nadel ein
Platzieren Sie Daumen, Zeige- und Mittelfinger direkt unter der Fingerauflage, wie dargestellt.
Berühren Sie nicht den Kolben und den Bereich oberhalb der Fingerauflage, da dadurch der Nadelschutz aktiviert werden kann.
Erfassen Sie mit der anderen Hand eine Hautfalte an der Injektionsstelle. Positionieren Sie die Spritze in einem Winkel von ungefähr 45 Grad auf der Haut.
Es ist wichtig, dass Sie eine so große Hautfalte erfassen, dass die Injektion unter die Haut und nicht in den Muskel verabreicht wird.
Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, pfeilwurfähnlichen Bewegung ein.

Lassen Sie die Hautfalte los und greifen Sie mit der Hand um
Fassen Sie mit der freien Hand den Spritzenkörper.
Drücken Sie den Kolben herunter
Legen Sie den Daumen der anderen Hand auf den Kolben und drücken den Kolben vollständig bis zum Anschlag herunter.
Drücken Sie den Kolben nicht weiter
Die Schutzvorrichtung schiebt sich über die Nadel und rastet ein, wodurch die Nadel aus der Haut gezogen wird.

3. Nach Ihrer Injektion
Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter.
Werfen Sie Ihre Fertigspritze nicht in den Hausmüll.
Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird.
Überprüfen Sie die Injektionsstelle
An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein. Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer Druck auf die Haut aus, bis eine etwaige Blutung vollständig gestillt ist.
Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Versehen Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster.
Damit ist die Injektion abgeschlossen!

Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper“ bezeichneten Proteintyp handelt.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.
Plaque-Psoriasis
Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.
Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.
Psoriasis-Arthritis
Tremfya wird für die Behandlung einer Erkrankung namens "Psoriasis-Arthritis" angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Plaque-Psoriasis einhergeht. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie Tremfya, um die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern. Tremfya kann allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat angewendet werden.
Die Anwendung von Tremfya bei Psoriasis-Arthritis wird Ihnen helfen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern, die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke zu verlangsamen und Ihre Fähigkeit zur Ausübung normaler täglicher Aktivitäten zu verbessern.

Colitis ulcerosa
Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, können Sie Tremfya erhalten.
Die Anwendung von Tremfya bei Colitis ulcerosa kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie blutiger Stuhl, erhöhter Stuhldrang und die Häufigkeit, mit der Sie auf die Toilette gehen müssen, Bauchschmerzen und die Entzündung der Darmschleimhaut zu verringern.
Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit verbessern, normale tägliche Aktivitäten auszuüben und Müdigkeit zu reduzieren.
Morbus Crohn
Tremfya wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, können Sie Tremfya erhalten.
Die Anwendung von Tremfya bei Morbus Crohn kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie Durchfall, Bauchschmerzen und Entzündung der Darmschleimhaut zu verringern. Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit verbessern, normale tägliche Aktivitäten auszuüben und Müdigkeit zu reduzieren.

Tremfya darf nicht angewendet werden,
 wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Tremfya Ihren Arzt um Rat.
 wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden,  wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird;
 wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben;
 wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat;
 wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen (siehe nachfolgend unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen“);
 wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden.
Nach Einschätzung Ihres Arztes können möglicherweise vor und während der Anwendung von Tremfya Blutuntersuchungen erforderlich sein, um zu überprüfen, ob Ihre Leberenzymwerte erhöht sind. Erhöhungen der Leberenzyme können bei Patienten, die Tremfya alle 4 Wochen erhalten, häufiger auftreten als bei Patienten, die Tremfya alle 8 Wochen erhalten (siehe „Wie ist Tremfya anzuwenden?“ in Abschnitt 3).
Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
Tremfya kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen. Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie Tremfya anwenden.

Anzeichen oder Symptome von Infektionen können sein: Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden.
Bei der Therapie mit Tremfya sind schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten. Die Symptome können Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden, Benommenheit oder Schwindelgefühl oder Quaddelbildung umfassen (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4).
Brechen Sie die Behandlung mit Tremfya ab und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
 wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
 wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Schwangerschaft und Stillzeit

Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Tremfya sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Tremfya eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Tremfya enthält Polysorbat 80
Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Polysorbat 80 pro Fertigpen, entsprechend 0,5 mg/ml.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Menge und Dauer der Anwendung von Tremfya
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tremfya benötigen.

Plaque-Psoriasis

Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigpen) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion kann durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erfolgen.

Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
Psoriasis-Arthritis

Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigpen) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion kann durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erfolgen.

Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen. Bei einigen Patienten kann Tremfya nach der ersten Dosis alle 4 Wochen angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Sie Tremfya erhalten.
Colitis ulcerosa
Behandlungsbeginn:
Der Beginn der Behandlung kann entweder durch intravenöse Infusion oder durch subkutane Injektion erfolgen:

Intravenöse Infusion: Die erste Dosis Tremfya beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben.
Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.

Subkutane Injektion: Die erste Dosis von Tremfya beträgt 400 mg und wird unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Stellen des Körpers injiziert. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.
Erhaltungstherapie:
Eine Erhaltungsdosis von Tremfya wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:

Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.

Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen.
Morbus Crohn
Behandlungsbeginn:
Der Beginn der Behandlung kann entweder durch intravenöse Infusion oder durch subkutane Injektion erfolgen:

Intravenöse Infusion: Die erste Dosis Tremfya beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben.
Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.

Subkutane Injektion: Die erste Dosis von Tremfya beträgt 400 mg und wird unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Stellen des Körpers injiziert. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.
Erhaltungstherapie:
Eine Erhaltungsdosis von Tremfya wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:

Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.


Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen.
Sie können zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich Tremfya selbst zu injizieren. In diesem Fall werden Sie ausreichend darin geschult, wie Sie sich Tremfya richtig injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen. Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung“, die der Packung beiliegt.
Wenn Sie eine größere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen
Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Beenden Sie die Anwendung von Tremfya und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) – Anzeichen oder Symptome können sein:
- Atem- oder Schluckbeschwerden
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen
- Benommenheit, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl
Andere Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer. Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Infektionen der Atemwege
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Durchfall
- erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut

- Hautausschlag
- Rötung, Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen, der so genannten Neutrophilen
- Herpes-simplex-Infektionen
- Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz)
- Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
- Quaddeln
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktion
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fertigpen-Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Nicht schütteln.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält. Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem Kühlschrank, belassen Sie den Fertigpen im Umkarton und lassen Sie ihn Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten.
Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tremfya enthält
- Der Wirkstoff ist: Guselkumab. Jeder Fertigpen enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Tremfya enthält Polysorbat 80“).
Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung
Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung (Injektion). Es ist in Packungen mit einem Fertigpen und in Bündelpackungen mit 2 Einzelkartons mit jeweils 1 Fertigpen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Niederlande
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
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Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
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Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
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Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
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Sverige
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Latvija
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise zur Anwendung
Tremfya
100 mg OnePress Fertigpen
Wichtig
Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollen Sie vor der ersten Injektion mit dem Tremfya-Fertigpen über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.
Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung des Tremfya-Fertigpens sowie bei jeder neuen Anwendung. Eventuell liegen neue Informationen vor. Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Bevor Sie mit der Injektion beginnen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Drücken Sie während der Injektion den Griff ganz nach unten, bis das grüne Gehäuse nicht mehr sichtbar ist, um die gesamte Dosis zu injizieren.
DEN FERTIGPEN während der Injektion NICHT ANHEBEN!
Wenn Sie dies tun, rastet der Fertigpen ein und Sie erhalten nicht die gesamte Dosis.
Angaben zur Lagerung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Den Fertigpen niemals schütteln.
Bewahren Sie Ihren Fertigpen im Originalkarton auf, um ihn vor Licht und Beschädigung zu schützen.
Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Benötigen Sie Hilfe?
Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die Kontaktdaten Ihres zuständigen örtlichen Vertreters in der Packungsbeilage.
EINMALIGE ANWENDUNG

Der Fertigpen auf einen Blick
Vor der Anwendung
Nach der Anwendung
Sie benötigen folgende Materialien:
• 1 Alkoholtupfer
• 1 Wattebausch oder Mulltupfer
• 1 Heftpflaster
• 1 durchstichsicheren Behälter (siehe Schritt 3)
Griff
Grünes Gehäuse
Sichtfenster
Nadelschutz
Verschlusskappe
Zur Injektion
Verschlusskappe abnehmen
(Siehe Schritt 2)
Griff ist komplett nach unten gedrückt.
Das grüne Gehäuse ist nicht sichtbar.
Nach dem Anheben rastet der Nadelschutz ein und der gelbe Streifen ist sichtbar. NICHT während der Injektion anheben.

1. Bereiten Sie sich auf Ihre Injektion vor
Überprüfen Sie den Umkarton und lassen Sie Tremfya Raumtemperatur annehmen
Nehmen Sie den Umkarton mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Belassen Sie den Fertigpen im Umkarton und lassen Sie diesen vor Gebrauch auf einer ebenen Fläche für ungefähr 30 Minuten bei Raumtemperatur stehen.
Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise.
Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“) auf dem Umkarton.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das Siegel des Umkartons beschädigt ist.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.
Injektionsstelle auswählen
Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:

Vorderseite der Oberschenkel (empfohlen)

Unterer Bauch
Nicht im Umkreis von 5 Zentimetern um den Bauchnabel injizieren.

Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
MIN
WARTEN verwendbar bis

Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, rot, schuppig oder verhärtet ist oder Blutergüsse aufweist.
Nicht in Bereiche injizieren, die Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen.
Waschen Sie die Hände
Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Reinigen Sie die Injektionsstelle
Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen.
Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.
Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster
Entnehmen Sie den Fertigpen aus dem Umkarton.
Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster. Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Außerdem können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein. Das ist normal.
Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit:
 trüb oder
 verfärbt ist oder
 große Teilchen aufweist.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.

2. Tremfya mit Hilfe des Fertigpen injizieren
Wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die Verschlusskappe ab
Berühren Sie nicht den Nadelschutz nachdem Sie die Verschlusskappe entfernt haben. Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Verschlusskappe.
Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf. Dies könnte die Nadel beschädigen.
Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er fallen gelassen wurde.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem Ersatz.
Gerade auf die Haut setzen
Drücken Sie den Griff ganz nach unten, bis das grüne Gehäuse nicht mehr sichtbar ist.
HEBEN SIE DEN FERTIGPEN während der INJEKTION NICHT AN!
Wenn Sie dies tun, rastet der Nadelschutz ein, ein gelber Streifen wird sichtbar und Sie erhalten nicht die gesamte Dosis.
Wenn die Injektion beginnt, hören Sie möglicherweise schon einen Klicklaut. Drücken Sie weiter.
Wenn Sie einen Widerstand spüren, drücken Sie weiter. Das ist normal.
Das Medikament wird injiziert, während Sie drücken. Wählen Sie eine Geschwindigkeit, die für Sie angenehm ist.

Bestätigung, dass die Injektion abgeschlossen ist
Die Injektion ist abgeschlossen, wenn:

Das grüne Gehäuse nicht mehr sichtbar ist

Sie den Griff nicht mehr nach unten drücken können

Sie ein Klicken hören können
Gerade hochheben
Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.
Klick

3. Nach Ihrer Injektion
Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen
Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter.
Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird.
Werfen Sie den Fertigpen nicht in den Hausmüll.
Entleeren Sie Ihren durchstichsicheren Behälter nicht und verwenden Sie diesen nicht wieder.
Überprüfen Sie die Injektionsstelle
An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein. Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer Druck auf die Haut aus, bis eine etwaige Blutung vollständig gestillt ist.
Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Versehen Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster.
Damit ist die Injektion abgeschlossen!

Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper“ bezeichneten Proteintyp handelt.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.
Plaque-Psoriasis
Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.
Tremfya kann den Zustand der Haut und das Aussehen der Nägel verbessern und Symptome, wie Schuppenbildung, Abschuppung, Abschälung, Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Haut, reduzieren.
Psoriasis-Arthritis
Tremfya wird für die Behandlung einer Erkrankung namens „Psoriasis-Arthritis“ angewendet, einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Plaque-Psoriasis einhergeht. Wenn Sie an Psoriasis-Arthritis erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie Tremfya, um die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern. Tremfya kann allein oder zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Methotrexat angewendet werden.
Die Anwendung von Tremfya bei Psoriasis-Arthritis wird Ihnen helfen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit zu verringern, die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke zu verlangsamen und Ihre Fähigkeit zur Ausübung normaler täglicher Aktivitäten zu verbessern.

Colitis ulcerosa
Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, können Sie Tremfya erhalten.
Die Anwendung von Tremfya bei Colitis ulcerosa kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie blutiger Stuhl, erhöhter Stuhldrang und die Häufigkeit, mit der Sie auf die Toilette gehen müssen, Bauchschmerzen und die Entzündung der Darmschleimhaut zu verringern.
Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit verbessern, normale tägliche Aktivitäten auszuüben und Müdigkeit zu reduzieren.
Morbus Crohn
Tremfya wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, können Sie Tremfya erhalten.
Die Anwendung von Tremfya bei Morbus Crohn kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie Durchfall, Bauchschmerzen und Entzündung der Darmschleimhaut zu verringern. Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit verbessern, normale tägliche Aktivitäten auszuüben und Müdigkeit zu reduzieren.

Tremfya darf nicht angewendet werden,
 wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Tremfya Ihren Arzt um Rat.
 wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden,  wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird;
 wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben;
 wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat;
 wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen (siehe nachfolgend unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen“);
 wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden.
Nach Einschätzung Ihres Arztes können möglicherweise vor und während der Anwendung von Tremfya Blutuntersuchungen erforderlich sein, um zu überprüfen, ob Ihre Leberenzymwerte erhöht sind. Erhöhungen der Leberenzyme können bei Patienten, die Tremfya alle 4 Wochen erhalten, häufiger auftreten als bei Patienten, die Tremfya alle 8 Wochen erhalten (siehe „Wie ist Tremfya anzuwenden?“ in Abschnitt 3).
Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
Tremfya kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen. Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie Tremfya anwenden.

Anzeichen oder Symptome von Infektionen können sein: Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper, die sich von Ihrer Psoriasis unterscheiden.
Bei der Therapie mit Tremfya sind schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten. Die Symptome können Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden, Benommenheit oder Schwindelgefühl oder Quaddelbildung umfassen (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4).
Brechen Sie die Behandlung mit Tremfya ab und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
 wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
 wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Schwangerschaft und Stillzeit

Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Tremfya sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Tremfya eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Tremfya enthält Polysorbat 80
Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Polysorbat 80 pro Fertigpen, entsprechend 0,5 mg/ml.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Menge und Dauer der Anwendung von Tremfya
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tremfya benötigen.

Plaque-Psoriasis

Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigpen) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion kann durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erfolgen.

Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
Psoriasis-Arthritis

Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigpen) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion). Diese Injektion kann durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal erfolgen.

Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen. Bei einigen Patienten kann Tremfya nach der ersten Dosis alle 4 Wochen angewendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft Sie Tremfya erhalten.
Colitis ulcerosa
Behandlungsbeginn:
Der Beginn der Behandlung kann entweder durch intravenöse Infusion oder durch subkutane Injektion erfolgen:

Intravenöse Infusion: Die erste Dosis Tremfya beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben.
Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.

Subkutane Injektion: Die erste Dosis von Tremfya beträgt 400 mg und wird unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Stellen des Körpers injiziert. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.
Erhaltungstherapie:
Eine Erhaltungsdosis von Tremfya wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:

Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.

Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen.
Morbus Crohn
Behandlungsbeginn:
Der Beginn der Behandlung kann entweder durch intravenöse Infusion oder durch subkutane Injektion erfolgen:

Intravenöse Infusion: Die erste Dosis Tremfya beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben.
Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.

Subkutane Injektion: Die erste Dosis von Tremfya beträgt 400 mg und wird unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Stellen des Körpers injiziert. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.
Erhaltungstherapie:
Eine Erhaltungsdosis von Tremfya wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:

Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.


Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen.
Sie können zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich Tremfya selbst zu injizieren. In diesem Fall werden Sie ausreichend darin geschult, wie Sie sich Tremfya richtig injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen. Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung“, die der Packung beiliegt.
Wenn Sie eine größere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen
Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Beenden Sie die Anwendung von Tremfya und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) – Anzeichen oder Symptome können sein:
- Atem- oder Schluckbeschwerden
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen
- Benommenheit, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl
Andere Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer. Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Infektionen der Atemwege
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Durchfall
- erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut

- Hautausschlag
- Rötung, Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen, der so genannten Neutrophilen
- Herpes-simplex-Infektionen
- Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz)
- Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
- Quaddeln
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktion
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fertigpen-Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Nicht schütteln.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält. Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem Kühlschrank, belassen Sie den Fertigpen im Umkarton und lassen Sie ihn Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten.
Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tremfya enthält
- Der Wirkstoff ist: Guselkumab. Jeder Fertigpen enthält 100 mg Guselkumab in 1 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Tremfya enthält Polysorbat 80“).
Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung
Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung (Injektion). Es ist in Packungen mit einem Fertigpen und in Bündelpackungen mit 2 Einzelkartons mit jeweils 1 Fertigpen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Niederlande
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
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Malta
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Norge
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Ελλάδα
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Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
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Tel: +43 1 610 300
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Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise zur Anwendung
Tremfya
100 mg PushPen Fertigpen
EINMALIGE ANWENDUNG

Wichtig
Tremfya wird in einem Fertigpen zum Einmalgebrauch mit einer Dosis von 100 mg zur Verfügung gestellt.
Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollen Sie vor der ersten Injektion mit dem Tremfya-Fertigpen über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.
Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung des Tremfya-Fertigpens sowie bei jeder neuen Anwendung. Eventuell liegen neue Informationen vor. Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Bevor Sie mit der Injektion beginnen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Jeder Tremfya-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen nach der Anwendung (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie Ihren Tremfya-Fertigpen nicht wieder.
Angaben zur Lagerung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Den Fertigpen niemals schütteln.
Bewahren Sie Ihren Fertigpen im Originalkarton auf, um ihn vor Licht und Beschädigung zu schützen.
Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Benötigen Sie Hilfe?
Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die Kontaktdaten Ihres zuständigen örtlichen Vertreters in der Packungsbeilage.

Der Fertigpen auf einen Blick
Sie benötigen folgende Materialien:
- 1 Fertigpen
Nicht im Umkarton enthalten:
- Alkoholtupfer
- Wattebausch oder Mulltupfer
- Heftpflaster
- Durchstichsicherer Behälter (siehe Schritt 4)
Verschlusskappe
Erst entfernen, wenn
Sie für die Injektion bereit sind (siehe
Schritt 3).
Grüner Nadelschutz
Dünne verborgene
Nadel
Gelber Kolben füllt das
Sichtfenster aus
Sichtfenster
Vor der Anwendung
Nach der Anwendung

1. Bereiten Sie den Fertigpen vor
Lassen Sie Tremfya Raumtemperatur annehmen
Nehmen Sie den Umkarton aus dem Kühlschrank und lassen Sie den Umkarton vor Gebrauch auf einer ebenen Fläche für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise.
Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“) auf dem Umkarton.
Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder das Siegel des Umkartons beschädigt ist.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem neuen Fertigpen.
2. Bereiten Sie sich auf Ihre Injektion vor
Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster, um festzustellen, ob sie klar bis leicht gelblich ist Entnehmen Sie den Fertigpen aus dem Umkarton.
Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster. Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Außerdem können Luftblasen sichtbar sein.
Das ist normal.
Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit:
 trüb oder
 verfärbt ist oder
 große Teilchen aufweist.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem neuen Fertigpen.
30 MIN.
WARTEN

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus
Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:

Vorderseite der Oberschenkel

Unterer Bauch
Nicht im Umkreis von 5 Zentimetern um den Bauchnabel injizieren.

Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, rot, schuppig, verdickt oder verhärtet ist oder Blutergüsse aufweist. Nicht in Bereiche injizieren, die Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen.
Waschen Sie die Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle
Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen.
Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.

3. Tremfya mit Hilfe des Fertigpens injizieren
Wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die Verschlusskappe ab
Berühren Sie nicht den grünen Nadelschutz!
Dadurch kann die Injektion ausgelöst werden und Sie erhalten die Dosis nicht.
Ziehen Sie die Verschlusskappe gerade ab. Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
Injizieren Sie Tremfya innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Verschlusskappe.
Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf. Dies könnte die Nadel beschädigen.
Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er nach dem Abziehen der Verschlusskappe fallen gelassen wurde.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem neuen Fertigpen.
Setzen Sie den Fertigpen gerade auf die Injektionsstelle auf. Drücken Sie den Pen nach unten und halten Sie ihn fest Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an!
Wenn Sie dies tun, rastet der grüne Nadelschutz ein und Sie erhalten nicht die gesamte Dosis.
Halten Sie den Fertigpen gerade auf die Injektionsstelle, sodass der grüne Nadelschutz die Haut berührt und das Sichtfenster zu Ihnen zeigt.
Drücken Sie den Fertigpen nach unten und halten Sie ihn gegen die Haut gedrückt.
1.
KLICK!

Sie hören das erste Klickgeräusch.
Drücken Sie den Fertigpen etwa 10 Sekunden lang fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klickgeräusch hören Sie sind fast fertig.
Halten Sie den Fertigpen weiterhin fest gegen die Haut gedrückt und vergewissern Sie sich, dass die Injektion abgeschlossen ist Die Injektion ist abgeschlossen, wenn sich der gelbe Kolben nicht mehr bewegt und das Sichtfenster ausfüllt.
SEK
2.
KLICK!

Gerade hochheben
4. Nach Ihrer Injektion
Überprüfen Sie die Injektionsstelle
An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein. Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer sanften Druck auf die Haut aus, bis eine etwaige Blutung vollständig gestillt ist.
Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Versehen Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster.
Damit ist die Injektion abgeschlossen!
Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die Verschlusskappe
Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die Verschlusskappe unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter.
Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird.
Werfen Sie den Fertigpen nicht in den Hausmüll.
Geben Sie Ihren durchstichsicheren Behälter nicht zum Recycling.

Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper“ bezeichneten Proteintyp handelt.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.
Colitis ulcerosa
Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, können Sie Tremfya erhalten.
Die Anwendung von Tremfya bei Colitis ulcerosa kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie blutiger Stuhl, erhöhter Stuhldrang und die Häufigkeit, mit der Sie auf die Toilette gehen müssen, Bauchschmerzen und die Entzündung der Darmschleimhaut zu verringern.
Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit verbessern, normale tägliche Aktivitäten auszuüben und Müdigkeit zu reduzieren.
Morbus Crohn
Tremfya wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, können Sie Tremfya erhalten.
Die Anwendung von Tremfya bei Morbus Crohn kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie Durchfall, Bauchschmerzen und Entzündung der Darmschleimhaut zu

verringern. Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit verbessern, normale tägliche Aktivitäten auszuüben und Müdigkeit zu reduzieren.

Tremfya darf nicht angewendet werden,
 wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Tremfya Ihren Arzt um Rat.
 wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden,  wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird;
 wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben;
 wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat;
 wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen (siehe nachfolgend unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen“);
 wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden.
Nach Einschätzung Ihres Arztes können möglicherweise vor und während der Anwendung von Tremfya Blutuntersuchungen erforderlich sein, um zu überprüfen, ob Ihre Leberenzymwerte erhöht sind. Erhöhungen der Leberenzyme können bei Patienten, die Tremfya alle 4 Wochen erhalten, häufiger auftreten als bei Patienten, die Tremfya alle 8 Wochen erhalten (siehe „Wie ist Tremfya anzuwenden?“ in Abschnitt 3).
Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
Tremfya kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen. Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie Tremfya anwenden.
Anzeichen oder Symptome von Infektionen können sein: Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper.
Bei der Therapie mit Tremfya sind schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten. Die Symptome können Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden, Benommenheit oder Schwindelgefühl oder Quaddelbildung umfassen (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4).
Brechen Sie die Behandlung mit Tremfya ab und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
 wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
 wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Schwangerschaft und Stillzeit

Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Tremfya sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Tremfya eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Tremfya enthält Polysorbat 80
Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Polysorbat 80 pro Fertigspritze, entsprechend 0,5 mg/ml.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Menge und Dauer der Anwendung von Tremfya
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tremfya benötigen.
Colitis ulcerosa
Behandlungsbeginn:
Der Beginn der Behandlung kann entweder durch intravenöse Infusion oder durch subkutane Injektion erfolgen:

Intravenöse Infusion: Die erste Dosis Tremfya beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben.
Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.

Subkutane Injektion: Die erste Dosis von Tremfya beträgt 400 mg und wird unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Stellen des Körpers injiziert. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.
Erhaltungstherapie:
Eine Erhaltungsdosis von Tremfya wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:

Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.

Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen.

Morbus Crohn
Behandlungsbeginn:
Der Beginn der Behandlung kann entweder durch intravenöse Infusion oder durch subkutane Injektion erfolgen:

Intravenöse Infusion: Die erste Dosis Tremfya beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben.
Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.

Subkutane Injektion: Die erste Dosis von Tremfya beträgt 400 mg und wird unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Stellen des Körpers injiziert. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.
Erhaltungstherapie:
Eine Erhaltungsdosis von Tremfya wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:

Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.

Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen.
Sie können zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich Tremfya selbst zu injizieren. In diesem Fall werden Sie ausreichend darin geschult, wie Sie sich Tremfya richtig injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen. Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung“, die der Packung beiliegt.
Wenn Sie eine größere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen
Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Beenden Sie die Anwendung von Tremfya und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) – Anzeichen oder Symptome können sein:
- Atem- oder Schluckbeschwerden
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen
- Benommenheit, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl
Andere Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer. Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Infektionen der Atemwege
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Durchfall
- erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut
- Hautausschlag
- Rötung, Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen, der so genannten Neutrophilen
- Herpes-simplex-Infektionen
- Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz)
- Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
- Quaddeln
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktion
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Spritzenetikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Nicht schütteln.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält. Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem

Kühlschrank, belassen Sie die Fertigspritze im Umkarton und lassen Sie sie Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten.
Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tremfya enthält
- Der Wirkstoff ist: Guselkumab. Jede Fertigspritze enthält 200 mg Guselkumab in 2 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Tremfya enthält Polysorbat 80“).
Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung
Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung (Injektion). Es ist in Packungen mit einer Fertigspritze und in Bündelpackungen mit 2 Einzelkartons mit jeweils 1 Fertigspritze erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Niederlande
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
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Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
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Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise zur Anwendung
Tremfya
200 mg Fertigspritze
EINMALIGE ANWENDUNG

Wichtig
Tremfya wird in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch mit einer Dosis von 200 mg zur Verfügung gestellt.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie 1 oder 2 Fertigspritzen verwenden müssen.
Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollen Sie vor der ersten Injektion mit der Tremfya-Fertigspritze über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.
Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung der Tremfya-Fertigspritze sowie bei jeder neuen Anwendung. Eventuell liegen neue Informationen vor. Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Bevor Sie mit der Injektion beginnen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Jede Tremfya-Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze nach der Anwendung (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet.
Verwenden Sie Ihre Tremfya-Fertigspritze nicht wieder.
Die Tremfya-Fertigspritze ist für Injektionen unter die Haut und nicht in Muskeln oder Venen vorgesehen. Nach der Injektion wird die Nadel in den Spritzenkörper eingezogen und rastet dort ein.
Angaben zur Lagerung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Die Fertigspritze niemals schütteln.
Bewahren Sie Ihre Fertigspritze im Originalkarton auf, um sie vor Licht und Beschädigung zu schützen.
Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Benötigen Sie Hilfe?
Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die Kontaktdaten Ihres zuständigen örtlichen Vertreters in der Packungsbeilage.

Die Fertigspritze auf einen Blick
Vor der Injektion
Sie benötigen folgende Materialien:
- 1 oder 2 Fertigspritze(n) basierend auf der von Ihrem
Arzt verschriebenen Dosis
Nicht im Umkarton enthalten:
- Alkoholtupfer
- Wattebausch oder Mulltupfer
- Heftpflaster
- Durchstichsicherer Behälter
Nach der Injektion
Nadel
Nadelhülle
Entfernen Sie die
Nadelhülle erst, wenn
Sie für die Injektion bereit sind (siehe
Schritt 3).
Sicherheitsschutz
Fingerauflage
Sichtfenster
Spritzenkörper
Kolben
Halten Sie niemals den Kolben fest oder ziehen Sie niemals daran.
Kolben hält an.
Der Sicherheitsschutz wird aktiviert.
Die Nadel zieht sich in den Spritzenkörper.

1. Bereiten Sie die Fertigspritze vor
Überprüfen Sie Ihre Dosis, um festzustellen, ob Sie 1 oder 2 Fertigspritzen verwenden müssen, und überprüfen Sie die Umkartons Nehmen Sie den Umkarton mit der Fertigspritze/den Fertigspritzen aus dem Kühlschrank.
Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“).
Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder das Siegel des Umkartons beschädigt ist.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einer neuen Fertigspritze.
Lassen Sie Tremfya Raumtemperatur annehmen
Lassen Sie den Umkarton vor Gebrauch auf einer ebenen Fläche für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf andere Weise.
30 MIN.
WARTEN

2. Bereiten Sie sich auf Ihre Injektion vor
Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster, um festzustellen, ob sie klar bis leicht gelblich ist Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton.
Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster. Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Außerdem können Luftblasen sichtbar sein. Das ist normal.
Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit:
 trüb oder
 verfärbt ist oder
 große Teilchen aufweist.
Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen ist.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einer neuen Fertigspritze.
Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus
Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:

Vorderseite der Oberschenkel

Unterer Bauch
Nicht im Umkreis von 5 Zentimetern um den Bauchnabel injizieren.

Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
Wenn Sie 2 Injektionen benötigen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, wählen Sie verschiedene Stellen oder lassen Sie mindestens 5 Zentimeter zwischen den Injektionsstellen.
Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, rot, schuppig, verdickt oder verhärtet ist oder Blutergüsse aufweist. Nicht in Bereiche injizieren, die Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen.

Waschen Sie die Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle
Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen.
Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.

3. Nehmen Sie die Injektion von Tremfya mit Hilfe der Fertigspritze vor
Entfernen Sie die Nadelhülle, wenn Sie für die Injektion bereit sind
Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper und ziehen Sie die Nadelhülle gerade ab.
Das Erscheinen von Flüssigkeitstropfen ist normal.
Injizieren Sie Tremfya innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelhülle.
Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen oder zu einer Nadelstichverletzung führen kann.
Berühren Sie nicht die Nadel und berühren Sie mit der Nadel auch keine Oberflächen.
Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie fallen gelassen wurde. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einer neuen Fertigspritze.
Halten oder ziehen Sie den Kolben zu keinem Zeitpunkt.
Erfassen Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von ungefähr 45 Grad ein Es ist wichtig, dass Sie eine so große Hautfalte erfassen, dass die Injektion unter die Haut und nicht in den Muskel erfolgt.
Stechen Sie die Nadel mit einer raschen, pfeilwurfähnlichen Bewegung ein.

Drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag nach unten, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren Beim Drücken des Kolbens spüren Sie einen gewissen Widerstand; das ist normal.
Drücken Sie den Kolben nicht weiter, um die Nadel aus der Haut zu ziehen
Die Nadel wird in den Sprittzenkörper zurückgezogen und rastet ein.
Wenn Ihre verschriebene Dosis zwei Injektionen erfordert, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 mit der zweiten Fertigspritze.
LANGSAM

4. Nach Ihrer Injektion
Überprüfen Sie die Injektionsstelle
An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein. Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer sanften Druck auf die Haut aus, bis eine etwaige Blutung vollständig gestillt ist.
Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Versehen Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster.
Damit ist die Injektion abgeschlossen!
Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter.
Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird.
Werfen Sie Ihre Fertigspritze nicht in den Hausmüll.
Geben Sie Ihren durchstichsicheren Behälter nicht zum Recycling.

Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab, bei dem es sich um einen als „monoklonaler Antikörper“ bezeichneten Proteintyp handelt.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität eines Proteins namens IL-23, das bei Personen mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn in erhöhter Konzentration vorliegt, blockiert.
Colitis ulcerosa
Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Colitis ulcerosa erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, können Sie Tremfya erhalten.
Die Anwendung von Tremfya bei Colitis ulcerosa kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie blutiger Stuhl, erhöhter Stuhldrang und die Häufigkeit, mit der Sie auf die Toilette gehen müssen, Bauchschmerzen und die Entzündung der Darmschleimhaut zu verringern.
Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit verbessern, normale tägliche Aktivitäten auszuüben und Müdigkeit zu reduzieren.
Morbus Crohn
Tremfya wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, einer entzündlichen Darmerkrankung, angewendet. Wenn Sie an Morbus Crohn erkrankt sind, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie nicht gut genug auf diese Arzneimittel ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, können Sie Tremfya erhalten.
Die Anwendung von Tremfya bei Morbus Crohn kann bei Ihnen dazu beitragen, die Anzeichen und Symptome der Krankheit, wie Durchfall, Bauchschmerzen und Entzündung der Darmschleimhaut zu verringern. Diese Wirkungen können Ihre Fähigkeit verbessern, normale tägliche Aktivitäten auszuüben und Müdigkeit zu reduzieren.

Tremfya darf nicht angewendet werden,
 wenn Sie allergisch gegen Guselkumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie vor der Anwendung von Tremfya Ihren Arzt um Rat.
 wenn Sie eine aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Tuberkulose, haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden,  wenn bei Ihnen eine Infektion behandelt wird;
 wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben;
 wenn Sie Tuberkulose haben oder engen Kontakt mit jemandem hatten, der Tuberkulose hat;
 wenn Sie glauben, dass Sie eine Infektion haben oder Symptome einer Infektion aufweisen (siehe nachfolgend unter „Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen“);
 wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Tremfya eine Impfung fällig wird.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden.
Nach Einschätzung Ihres Arztes können möglicherweise vor und während der Anwendung von Tremfya Blutuntersuchungen erforderlich sein, um zu überprüfen, ob Ihre Leberenzymwerte erhöht sind. Erhöhungen der Leberenzyme können bei Patienten, die Tremfya alle 4 Wochen erhalten, häufiger auftreten als bei Patienten, die Tremfya alle 8 Wochen erhalten (siehe „Wie ist Tremfya anzuwenden?“ in Abschnitt 3).
Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen
Tremfya kann möglicherweise zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen und Infektionen, führen. Sie müssen auf Anzeichen dieser Erkrankungen achten, während Sie Tremfya anwenden.
Anzeichen oder Symptome von Infektionen können sein: Fieber oder grippeähnliche Symptome, Muskelschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als gewöhnlich, blutiger Auswurf (Schleim), Gewichtsverlust, Durchfall oder Magenschmerzen, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden am Körper.
Bei der Therapie mit Tremfya sind schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten. Die Symptome können Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden, Benommenheit oder Schwindelgefühl oder Quaddelbildung umfassen (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4).
Brechen Sie die Behandlung mit Tremfya ab und informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende allergische Reaktion oder eine Infektion bemerken.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Tremfya zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
 wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

 wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung fällig ist. Während der Anwendung von Tremfya dürfen Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Schwangerschaft und Stillzeit

Tremfya darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Die Wirkung dieses Arzneimittels bei Schwangeren ist nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, und Sie müssen während der Anwendung von Tremfya sowie für den Zeitraum von mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von Tremfya eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Tremfya einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Tremfya enthält Polysorbat 80
Dieses Arzneimittel enthält 1 mg Polysorbat 80 pro Fertigpen, entsprechend 0,5 mg/ml.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Menge und Dauer der Anwendung von Tremfya
Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tremfya benötigen.
Colitis ulcerosa
Behandlungsbeginn:
Der Beginn der Behandlung kann entweder durch intravenöse Infusion oder durch subkutane Injektion erfolgen:

Intravenöse Infusion: Die erste Dosis Tremfya beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben.
Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.

Subkutane Injektion: Die erste Dosis von Tremfya beträgt 400 mg und wird unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Stellen des Körpers injiziert. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.
Erhaltungstherapie:
Eine Erhaltungsdosis von Tremfya wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:

Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.

Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen.

Morbus Crohn
Behandlungsbeginn:
Der Beginn der Behandlung kann entweder durch intravenöse Infusion oder durch subkutane Injektion erfolgen:

Intravenöse Infusion: Die erste Dosis Tremfya beträgt 200 mg und wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (Tropf in eine Armvene) gegeben.
Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und dann nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.

Subkutane Injektion: Die erste Dosis von Tremfya beträgt 400 mg und wird unter die Haut (subkutane Injektion) an verschiedenen Stellen des Körpers injiziert. Nach der ersten Dosis erhalten Sie 4 Wochen später eine zweite Dosis und nach weiteren 4 Wochen eine dritte Dosis.
Erhaltungstherapie:
Eine Erhaltungsdosis von Tremfya wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) mit entweder 100 mg oder 200 mg gegeben. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Erhaltungsdosis Sie erhalten werden:

Eine Dosis von 100 mg wird 8 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 8 Wochen.

Eine Dosis von 200 mg wird 4 Wochen nach der dritten Behandlungsbeginn-Dosis gegeben, danach alle 4 Wochen.
Sie können zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, sich Tremfya selbst zu injizieren. In diesem Fall werden Sie ausreichend darin geschult, wie Sie sich Tremfya richtig injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie sich selbst eine Injektion verabreichen sollen. Es ist wichtig, dass Sie erst von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal geschult wurden, bevor Sie versuchen, sich die Injektion selbst zu verabreichen.
Vor der Anwendung von Tremfya lesen Sie bitte sorgfältig die ausführliche Anleitung „Hinweise zur Anwendung“, die der Packung beiliegt.
Wenn Sie eine größere Menge von Tremfya angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tremfya erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher als verordnet angewendet wurde, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Tremfya vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Tremfya zu injizieren, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Tremfya abbrechen
Sie sollten die Anwendung von Tremfya nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome wieder auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Beenden Sie die Anwendung von Tremfya und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder rufen Sie einen Notarzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:

Mögliche schwerwiegende allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) – Anzeichen oder Symptome können sein:
- Atem- oder Schluckbeschwerden
- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- starkes Hautjucken mit rotem Ausschlag oder erhabenen Beulen
- Benommenheit, niedriger Blutdruck oder Schwindelgefühl
Andere Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind alle leicht bis mittelschwer. Wenn sich eine dieser Nebenwirkungen zu einer schweren Nebenwirkung entwickelt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Infektionen der Atemwege
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- Gelenkschmerzen (Arthralgie)
- Durchfall
- erhöhte Konzentration von Leberenzymen im Blut
- Hautausschlag
- Rötung, Reizung oder Schmerzen an der Injektionsstelle
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- verminderte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen, der so genannten Neutrophilen
- Herpes-simplex-Infektionen
- Pilzinfektion der Haut, beispielsweise zwischen den Zehen (z. B. Fußpilz)
- Magen-Darm-Grippe (Gastroenteritis)
- Quaddeln
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktion
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fertigpen-Etikett nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.
Nicht schütteln.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält. Nehmen Sie den Umkarton vor Gebrauch aus dem

Kühlschrank, belassen Sie den Fertigpen im Umkarton und lassen Sie ihn Zimmertemperatur erreichen, indem Sie 30 Minuten warten.
Dieses Arzneimittel ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tremfya enthält
- Der Wirkstoff ist: Guselkumab. Jeder Fertigpen enthält 200 mg Guselkumab in 2 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Tremfya enthält Polysorbat 80“).
Wie Tremfya aussieht und Inhalt der Packung
Tremfya ist eine klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung (Injektion). Es ist in Packungen mit einem Fertigpen und in Bündelpackungen mit 2 Einzelkartons mit jeweils 1 Fertigpen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Niederlande
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
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Tel: +43 1 610 300
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Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00
JNJ-SI-safety@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
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Sverige
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Latvija
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Hinweise zur Anwendung
Tremfya 200 mg
Injektionslösung im Fertigpen
EINMALIGE ANWENDUNG

Wichtig
Tremfya wird in einem Fertigpen zum Einmalgebrauch mit einer Dosis von 200 mg zur Verfügung gestellt.
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie 1 oder 2 Fertigpens verwenden müssen.
Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich selbst oder eine Pflegeperson Ihnen die Tremfya-Injektionen zuhause geben können, sollen Sie vor der ersten Injektion mit dem Tremfya-Fertigpen über die richtige Art und Weise der Vorbereitung und Injektion geschult werden.
Bitte lesen Sie diese Hinweise vor der ersten Anwendung des Tremfya-Fertigpens sowie bei jeder neuen Anwendung. Eventuell liegen neue Informationen vor. Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung. Bevor Sie mit der Injektion beginnen, lesen Sie bitte auch die Packungsbeilage sorgfältig durch und besprechen Sie alle eventuellen Fragen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Jeder Tremfya-Fertigpen darf nur einmal verwendet werden. Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen nach der Anwendung (siehe Schritt 4), auch wenn sich noch Arzneimittel darin befindet. Verwenden Sie Ihren Tremfya-Fertigpen nicht wieder.
Angaben zur Lagerung
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
Nicht einfrieren.
Den Fertigpen niemals schütteln.
Bewahren Sie Ihren Fertigpen im Originalkarton auf, um ihn vor Licht und Beschädigung zu schützen.
Tremfya und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Benötigen Sie Hilfe?
Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die Kontaktdaten Ihres zuständigen örtlichen Vertreters in der Packungsbeilage.

Der Fertigpen auf einen Blick
Sie benötigen folgende Materialien:
- 1 oder 2 Fertigpens basierend auf der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis
Nicht im Umkarton enthalten:
- Alkoholtupfer
- Wattebausch oder Mulltupfer
- Heftpflaster
- Durchstichsicherer Behälter
(siehe Schritt 4)
Kolben füllt das
Sichtfenster aus
Nach der Anwendung
Sicht- fenster
Gelber Nadel- schutz
Dünne, verborgene
Nadel
Verschlusskappe
Erst entfernen, wenn Sie für die
Injektion bereit sind
(siehe Schritt 3)
Vor der Anwendung

1. Bereiten Sie den Fertigpen vor
Überprüfen Sie Ihre Dosis, um festzustellen, ob Sie 1 oder 2 Fertigpens verwenden müssen, und überprüfen Sie die Umkartons Nehmen Sie den Umkarton mit dem Fertigpen/den Fertigpens aus dem Kühlschrank.
Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“).
Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist oder das Siegel des Umkartons beschädigt ist.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem neuen Fertigpen.
Lassen Sie Tremfya Raumtemperatur annehmen
Lassen Sie den Umkarton vor Gebrauch auf einer ebenen Fläche für ca. 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf andere Weise.
30 MIN.
WARTEN

2. Bereiten Sie sich auf Ihre Injektion vor
Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster, um festzustellen, ob sie klar bis leicht gelblich ist Entnehmen Sie den Fertigpen aus dem Umkarton.
Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster. Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten. Außerdem können Luftblasen sichtbar sein.
Das ist normal.
Nehmen Sie keine Injektion vor, wenn die Flüssigkeit:
 trüb oder
 verfärbt ist oder
 große Teilchen aufweist.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem neuen Fertigpen.
Wählen Sie Ihre Injektionsstelle aus
Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:

Vorderseite der Oberschenkel

Unterer Bauch
Nicht im Umkreis von 5 Zentimetern um den Bauchnabel injizieren.

Rückseite der Oberarme (wenn eine Pflegeperson die Injektion vornimmt).
Wenn Sie 2 Injektionen benötigen, um Ihre Dosis zu vervollständigen, wählen Sie verschiedene Stellen oder lassen Sie mindestens 5 Zentimeter zwischen den Injektionsstellen.
Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, rot, schuppig, verdickt oder verhärtet ist oder Blutergüsse aufweist. Nicht in Bereiche injizieren, die Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen.

Waschen Sie die Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle
Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Wischen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen.
Berühren Sie die gereinigte Injektionsstelle nicht, fächeln Sie keine Luft darauf und pusten Sie auch nicht darauf.

3. Tremfya mit Hilfe des Fertigpen injizieren
Wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die Verschlusskappe ab
Berühren Sie nicht den gelben Nadelschutz!
Dadurch kann die Injektion ausgelöst werden und Sie erhalten die Dosis nicht.
Ziehen Sie die Verschlusskappe gerade ab. Es ist normal, dass ein paar Tropfen Flüssigkeit zu sehen sind.
Injizieren Sie Tremfya innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Verschlusskappe.
Setzen Sie die Verschlusskappe nicht wieder auf. Dies könnte die Nadel beschädigen.
Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er nach dem Abziehen der Verschlusskappe fallen gelassen wurde.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach einem neuen Fertigpen.
Setzen Sie den Fertigpen gerade auf die Injektionsstelle auf. Drücken Sie den Pen nach unten und halten Sie ihn fest Heben Sie den Fertigpen während der Injektion nicht an!
Wenn Sie dies tun, rastet der Nadelschutz ein und Sie erhalten nicht die gesamte Dosis.
Halten Sie den Fertigpen gerade auf die Injektionsstelle, sodass der gelbe Nadelschutz die Haut berührt und das Sichtfenster zu Ihnen zeigt.
Drücken Sie den Fertigpen nach unten und halten Sie ihn gegen die Haut gedrückt.
Sie hören das erste Klickgeräusch.
1.
KLICK!

Drücken Sie den Fertigpen etwa 10 Sekunden lang fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klickgeräusch hören Sie sind fast fertig.
Halten Sie den Fertigpen weiterhin fest gegen die Haut gedrückt und vergewissern Sie sich, dass die Injektion abgeschlossen ist Die Injektion ist abgeschlossen, wenn sich der Kolben nicht mehr bewegt und das Sichtfenster ausfüllt.
10.
SEK
2.
KLICK!

Gerade hochheben
Wenn Ihre verschriebene Dosis zwei Injektionen erfordert, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4 mit dem zweiten Fertigpen.

4. Nach Ihrer Injektion
Überprüfen Sie die Injektionsstelle
An der Injektionsstelle kann eine geringe Menge Blut oder Flüssigkeit sichtbar sein. Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer sanften Druck auf die Haut aus, bis eine etwaige Blutung vollständig gestillt ist.
Reiben Sie nicht an der Injektionsstelle. Versehen Sie die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster.
Damit ist die Injektion abgeschlossen!
Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen
Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen unmittelbar nach Gebrauch in einen durchstichsicheren Behälter.
Stellen Sie sicher, dass der volle Abfallbehälter gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes oder des medizinischen Fachpersonals entsorgt wird.
Werfen Sie den Fertigpen nicht in den Hausmüll.
Geben Sie Ihren durchstichsicheren Behälter nicht zum Recycling.

entnehmen und verwerfen; dies entspricht dem Volumen, das hinzugefügt werden soll.

Infusionsbeutel mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung geben, sodass eine endgültige Konzentration von 0,8 mg/ml entsteht. Die verdünnte Lösung vorsichtig mischen. Die Durchstechflasche mit der nicht verwendeten Lösung entsorgen.

durchführen. Die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde infundieren.

(Porengröße 0,2 Mikrometer) verwenden.

infundiert werden.

Anforderungen zu beseitigen.