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Eslicarbazepinacetat

Zebinix · ATC-Code N03AF04

Auch bekannt als: Eslicarbazepine acetate, Eslikarbazepin asetat · Handelsnamen: Zebinix, Eslibon, Eslicarbazepin Al, Eslicarbazepin Amarox, Eslicarbazepin Aristo, Eslicarbazepin Ascend, Eslicarbazepin Beta, Eslicarbazepin Heumann, Eslicarbazepin Neuraxpharm, Eslicarbazepin Puren

Steckbrief
Wirkstoff
Eslicarbazepinacetat (INN: eslicarbazepine acetate)
Wirkstoffgruppe
Antikonvulsivum
ATC-Code
N03AF04
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Zebinix 200 mg Tabletten · Zebinix 400 mg Tabletten · Zebinix 600 mg Tabletten · Zebinix 800 mg Tabletten · Zebinix 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Zulassungsinhaber
BIAL - Portela & Ca, S.A.
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Eslicarbazepinacetat (Zebinix) ist ein Antiepileptikum aus der Gruppe der Carboxamide zur Behandlung fokaler (partieller) Anfälle bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren.

Anwendung

  • Monotherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.
  • Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.

Dosierung

  • Erwachsene (Tabletten oder Suspension): Beginn mit 400 mg einmal täglich, nach ein bis zwei Wochen 800 mg einmal täglich; je nach Ansprechen bis 1.200 mg einmal täglich, in Monotherapie teils 1.600 mg einmal täglich.
  • Kinder über 6 Jahren: Beginn mit 10 mg/kg/Tag einmal täglich, wöchentlich oder zweiwöchentlich um 10 mg/kg/Tag bis 30 mg/kg/Tag steigern; maximal 1.200 mg einmal täglich. Ab 60 kg wie Erwachsene.
  • Nierenfunktionsstörung: CLCR 30-60 ml/min Beginn mit 200 mg einmal täglich oder 400 mg jeden zweiten Tag für 2 Wochen, dann 400 mg einmal täglich; CLCR <30 ml/min nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten: 1.600 mg Monotherapie nicht empfohlen; schwere Leberfunktionsstörung: nicht empfohlen.
  • Mit oder ohne Nahrung; schrittweise absetzen.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Carboxamid-Derivate (z. B. Carbamazepin, Oxcarbazepin) oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades.

Wichtige Warnhinweise

  • Suizidgedanken und suizidales Verhalten möglich; Patienten überwachen.
  • Schwindel und Schläfrigkeit können das Unfallrisiko erhöhen.
  • Schwere Hautreaktionen (SJS/TEN, DRESS); bei Han-Chinesen und Thailändern möglichst vorher auf HLA-B*1502 testen.
  • Hyponatriämie (1,5% der Patienten), dosisabhängig; bei klinisch relevanter Hyponatriämie absetzen.
  • PR-Intervall-Verlängerung; Vorsicht bei entsprechenden Vorerkrankungen.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Übelkeit, meist leicht bis mittelschwer und in den ersten Behandlungswochen.
  • 51% der Patienten in Studien hatten Nebenwirkungen.
  • Nach Markteinführung: schwere Hautreaktionen wie SJS/TEN und DRESS.

Wechselwirkungen

  • Nicht mit Oxcarbazepin kombinieren.
  • Senkt die Wirkung kombinierter oraler Kontrazeptiva (Levonorgestrel, Ethinylestradiol).
  • Induziert CYP3A4 (z. B. Simvastatin: Dosis ggf. erhöhen); Phenytoin senkt die Eslicarbazepin-Spiegel, Eslicarbazepin erhöht die Phenytoin-Exposition; Carbamazepin: vermehrte Nebenwirkungen möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen zuverlässig verhüten.
  • Allgemeine Risiken von Epilepsie und Antiepileptika in der Schwangerschaft beachten – siehe Volltext.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • ZebinixBIAL - Portela & Ca, S.A. · EMEA/H/C/000988

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Österreich

  • EslibonG.L. Pharma Gmbh · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Deutschland

  • EslibonG.L. Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
  • Eslicarbazepin AlAliud Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
  • Eslicarbazepin AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
  • Eslicarbazepin AristoAristo Pharma Gmbh (Art 57) · 1 Registereintrag
  • Eslicarbazepin AscendAscend Gmbh · 1 Registereintrag
  • Eslicarbazepin BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 2 Registereinträge
  • Eslicarbazepin HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 Registereintrag
  • Eslicarbazepin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
  • Eslicarbazepin PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Handelsnamen in 18 weiteren europäischen Ländern
Bulgarien
Еслибон
Dänemark
Arupsan, Eslicarbazepinacetat "stada"
Frankreich
Eslicarbazepine
Griechenland
Esran
Island
Eslicarbazepin, Eslicarbazepine Acetate Stada, Zebinix
Italien
Arupsan, Eslicarbazepina Acetato Aurobindo, Eslicarbazepina Doc
Liechtenstein
Zebinix
Malta
Esran
Niederlande
Eslibon
Norwegen
Zebinix
Polen
Eslibon
Portugal
Acetato De Eslicarbazepina Alter, Acetato De Eslicarbazepina Aristo, Acetato De Eslicarbazepina Generis, Acetato De Eslicarbazepina Jubilant, Acetato De Eslicarbazepina Mylan Pharma, Acetato De Eslicarbazepina Pentafarma, Acetato De Eslicarbazepina Pharmakern, Arupsan, Bixcar, Escarpilo, Esran
Schweden
Arupsan
Slowakei
Eslibon
Spanien
Arupsan, Bixcar, Escarpilo, Eslicarbazepina Acetato Aurovitas, Eslicarbazepina Alter, Eslicarbazepina Cinfa, Eslicarbazepina Normon, Eslicarbazepina Stada, Eslicarbazepina Tarbis, Eslicarbazepina Tecnigen, Eslicarbazepina Teva, Eslicarbazepina Zentiva, Eslicarbazepine, Eslipimad, Esran, Feoxan, Zekilep
Tschechien
Eslibon, Eslikarbazepin Neuraxpharm
Ungarn
Eslicarbazepine
Zypern
Esran

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Zebinix – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/zebinix-epar-product-information_de.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. Wikidata (CC0): ATC N03AF.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.