Esketamin: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Was Spravato ist
Spravato enthält den Wirkstoff Esketamin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden. Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Depression verordnet.
Wofür Spravato angewendet wird
Spravato wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome einer Depression zu lindern, wie Gefühl von Traurigkeit, Ängstlichkeit oder Wertlosigkeit, Schlafstörungen, veränderter Appetit, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten, Gefühl des Ausgebremstseins. Es wird zusammen mit einem anderen Antidepressivum angewendet, wenn Sie zuvor mindestens 2 andere antidepressive Arzneimittel angewendet haben, die aber nicht geholfen haben.
Spravato wird ebenfalls bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome einer Depression in einer Situation, die eine sofortige Behandlung erfordert (auch als psychiatrischer Notfall bekannt), schnell zu lindern.

Spravato darf nicht angewendet werden,
 wenn Sie allergisch gegen Esketamin, einen ähnlichen, zur Narkose eingesetzten Wirkstoff namens Ketamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
 wenn Sie jemals eine der folgenden Erkrankungen hatten:
- ein Aneurysma (eine Schwachstelle in einer Gefäßwand, die zu einer Aussackung oder Erweiterung des Blutgefäßes führt)
- eine Hirnblutung
 wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten (innerhalb der letzten 6 Wochen)
Das liegt daran, dass Spravato einen vorübergehenden Anstieg des Blutdrucks verursachen kann, der unter diesen Umständen zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann.

Sie dürfen Spravato nicht anwenden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen oder nicht.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden, wenn Sie:
 ein nicht ausreichend kontrolliertes Herzproblem haben, wie verminderte Durchblutung der Herzgefäße, häufig in Verbindung mit Schmerzen im Brustraum (z. B. Angina pectoris), Bluthochdruck, Herzklappenerkrankung oder Herzversagen  jemals eine Durchblutungsstörung Ihres Gehirns hatten (z. B. Schlaganfall)  jemals Drogenprobleme hatten, d. h. Missbrauch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder illegalen Drogen  jemals eine als Psychose bezeichnete Störung hatten, bei der Sie Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen) oder Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)  jemals eine bipolare Störung oder Symptome einer manischen Störung hatten (bei der Sie äußerst überaktiv oder übererregt waren)  jemals eine nicht ausreichend behandelte Schilddrüsenüberfunktion hatten (Hyperthyreose)  jemals Lungenprobleme mit einhergehenden Atembeschwerden hatten (Lungenversagen bzw.
respiratorische Insuffizienz) einschließlich einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)  nächtliche Atemaussetzer (Schlaf-Apnoe) haben und sehr übergewichtig sind  jemals einen verlangsamten oder beschleunigten Herzschlag hatten, der bei Ihnen Kurzatmigkeit, Herzklopfen (Palpitationen) oder Beschwerden im Brustraum verursacht hat und Sie sich benommen fühlten oder ohnmächtig geworden sind  eine schwere Kopfverletzung oder ernsthafte Erkrankungen des Gehirns hatten, insbesondere in Verbindung mit einem erhöhten Druck im Schädelinneren  eine schwere Lebererkrankung haben.
Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.
Verschlimmerung der Depression
Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächste Krankenhaus, wenn Sie über Selbstverletzung oder Suizid nachdenken.
Es kann hilfreich sein, mit einem Familienangehörigen oder einem Freund zu sprechen, wenn Sie sich deprimiert fühlen. Fragen Sie, ob dieser den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert hat oder ob dieser sich Sorgen über Ihr Verhalten macht. Sie können diese Person auch bitten, diese Packungsbeilage zu lesen.
Blutdruck
Spravato kann nach der Anwendung für etwa 1 bis 2 Stunden einen Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen. Aus diesem Grund wird Ihr Blutdruck vor und nach der Anwendung von Spravato gemessen.
Wenn Ihr Blutdruck vor der Anwendung dieses Arzneimittels erhöht ist, entscheidet Ihr Arzt, ob Sie das Arzneimittel anwenden können oder warten müssen, bis Ihr Blutdruck gesunken ist. Wenn Ihr Blutdruck nach der Anwendung dieses Arzneimittels deutlich steigt und über mehrere Stunden hinweg erhöht bleibt, benötigen Sie möglicherweise weitere Untersuchungen.
Dieses Arzneimittel kann nach der Anwendung einer Dosis einen vorübergehenden Anstieg Ihres Blutdrucks verursachen. Ihr Blutdruck wird vor und nach der Anwendung dieses Arzneimittels gemessen. Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Schmerzen im Brustraum, Kurzatmigkeit, plötzliche schwere Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Krampfanfälle bekommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Spravato eines der nachstehenden Symptome bemerken  Beeinträchtigung Ihrer Aufmerksamkeit, Ihres Urteils- und Denkvermögens (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Während und nach jeder Anwendung dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt Ihren Zustand überwachen und entscheiden, wie lange Sie nachbeobachtet werden müssen.

Schläfrigkeit (Sedierung), Ohnmacht, Schwindelgefühle, Drehschwindel, Angstgefühle oder ein Gefühl des Abgespaltenseins von sich selbst, Ihren Gedanken, Gefühlen oder von Raum und Zeit (Dissoziation), Atemprobleme (Atemdepression). Informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal, wenn Sie das Gefühl haben, nicht wach bleiben zu können oder ohnmächtig zu werden.

Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut im Urin – dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung der Harnblase sein. Diese Symptome können nach der Langzeitanwendung hoher Dosen eines ähnlichen Arzneimittels (Ketamin) auftreten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Spravato eines der oben genannten Symptome bemerken.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), werden Sie sorgfältig überwacht, weil Sie ein erhöhtes Sturzrisiko haben können, wenn Sie nach der Behandlung aufstehen und wieder herumlaufen.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an. Das liegt daran, dass Spravato nicht für die Behandlung von Patienten mit therapieresistenter Depression in dieser Altersgruppe untersucht wurde.
Anwendung von Spravato zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Die Anwendung von Spravato mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Nebenwirkungen auslösen.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der nachstehenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems oder starken Schmerzen (zum Beispiel Benzodiazepine, Opioide)  Stimulantien zur Behandlung von Erkrankungen wie Narkolepsie oder Arzneimittel zur Behandlung von ADHS (zum Beispiel Amphetamine, Methylphenidat, Modafinil, Armodafinil)  Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen können wie Schilddrüsenhormone, Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Xanthin-Derivate, Arzneimittel zur Blutungskontrolle nach der Geburt (Ergometrin) und Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Vasopressin.

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Morbus Parkinson wie
Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (zum Beispiel Tranylcypromin, Selegilin,
Phenelzin).
Anwendung von Spravato zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Bei einigen Patienten kann es nach der Anwendung von Spravato zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Sie sollten 2 Stunden vor der Anwendung dieses Arzneimittels nichts mehr essen und 30 Minuten vorher nichts mehr trinken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie alkoholhaltige Arzneimittel oder Getränke einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Empfängnisverhütung
Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung verhüten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden.
Schwangerschaft
Wenden Sie Spravato nicht an, wenn Sie schwanger sind.
Wenn Sie während der Behandlung mit Spravato schwanger werden, müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen, damit entschieden werden kann, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen und Sie über andere Behandlungsmöglichkeiten informiert werden können.
Stillzeit
Wenden Sie Spravato nicht an, wenn Sie stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden, wenn Sie stillen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen oder die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen müssen. Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für Sie und Ihr Kind sowie den Nutzen der Behandlung für Sie berücksichtigen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Spravato kann dazu führen, dass Sie sich schläfrig oder schwindelig fühlen und kann andere Nebenwirkungen haben, die vorübergehend Ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen oder Dinge zu tun, die Ihre volle Aufmerksamkeit fordern. Üben Sie nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel bis zum nächsten Tag nach einem erholsamen Schlaf keine dieser Tätigkeiten aus.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie werden das Spravato Nasenspray eigenständig unter der Aufsicht Ihres Arztes oder von anderem medizinischen Fachpersonal in einer medizinischen Umgebung, wie einer Praxis oder Klinik anwenden.
Ihr Arzt oder jemand vom medizinischen Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den Nasenspray- Applikator anwenden müssen (siehe auch Hinweise zur Handhabung).
Wieviel angewendet werden muss
Ihr Arzt entscheidet, ob Sie 1, 2 oder 3 Nasenspray-Applikatoren benötigen und wie häufig Sie für das Arzneimittel in die Praxis oder Klinik kommen müssen.

Ein Nasenspray-Applikator gibt zwei Sprühstöße ab (einen Sprühstoß pro Nasenloch)  Spravato wird in den ersten 4 Wochen zweimal wöchentlich angewendet Wenn Ihre Behandlung fortgesetzt wird:

Spravato wird in den folgenden 4 Wochen in der Regel einmal wöchentlich angewendet  Danach wird Spravato in der Regel einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen angewendet Während und nach der Anwendung dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt Sie überwachen und entscheiden, wie lange Sie nachbeobachtet werden müssen.
Nasensprays
Wenn Sie ein Corticosteroid-haltiges oder ein abschwellendes Nasenspray anwenden müssen, vermeiden Sie die Anwendung dieser Sprays innerhalb einer Stunde vor Ihrer Behandlung mit Spravato.
Wenn Sie eine größere Menge von Spravato angewendet haben, als Sie sollten
Sie werden dieses Arzneimittel unter der Aufsicht Ihres Arztes in einer Praxis oder Klinik anwenden.
Daher ist es wenig wahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge anwenden.

Wenn Sie eine zu große Menge Spravato angewendet haben, können Sie häufiger Nebenwirkungen entwickeln (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wenn Sie die Anwendung von Spravato abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie zu allen vorgesehenen Behandlungsterminen erscheinen, damit dieses Arzneimittel bei Ihnen wirksam ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachstehenden Nebenwirkungen feststellen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gefühl des Abgespaltenseins von sich selbst, Ihren Gedanken, Gefühlen und Ihrer Umgebung  Schwindelgefühl  Kopfschmerzen  Schläfrigkeit  verändertes Geschmacksempfinden  vermindertes Empfinden oder verminderte Empfindlichkeit, einschließlich des Mundbereichs  Drehschwindel („Vertigo“)  Erbrechen  Übelkeit  erhöhter Blutdruck Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)  Angstgefühl  überschwängliches Glücksgefühl („Euphorie“)  Verwirrtheitsgefühl  Gefühl von Realitätsverlust  Reizbarkeit  Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)  Unruhe  Sinnestäuschungen der Augen, Ohren oder des Tastsinns (etwas ist nicht so, wie es zu sein scheint)  Panikattacken  verändertes Zeitgefühl  ungewöhnliches Gefühl im Mund (wie Prickeln oder Kribbeln)  Muskelzittern  Probleme beim Denken  extreme Schläfrigkeit mit Antriebslosigkeit  Schwierigkeiten beim Sprechen  Konzentrationsprobleme  verschwommenes Sehen  anhaltendes Klingeln in den Ohren (Tinnitus)  erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Lärm oder Geräuschen  schneller Herzschlag  hoher Blutdruck  Nasenbeschwerden  gereizter Hals


Halsschmerzen
 trockene Nase einschließlich Verkrustungen in der Nase
 juckende Nase
 vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit im Mund
 trockener Mund
 übermäßiges Schwitzen
 häufiger Harndrang

Schmerzen beim Wasserlassen
 plötzlicher Harndrang
 anormales Gefühl
 sich betrunken fühlen
 sich schwach fühlen
 weinen

Gefühl von Körpertemperaturänderungen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gedanken, Sprache und körperliche Bewegungen sind verlangsamt
 emotionale Belastung
 sich unbehaglich oder angespannt fühlen
 schnelle und nicht zu kontrollierende Augenbewegungen
 hyperaktiv sein
 vermehrter Speichelfluss
 kalter Schweiß

Gehprobleme
 niedriger Blutdruck
 langsamer Herzschlag
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression)

Krampfanfall
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Spravato enthält
Der Wirkstoff ist Esketamin.
Jeder Nasenspray-Applikator enthält Esketaminhydrochlorid (entsprechend 28 mg Esketamin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure-Monohydrat
Natriumedetat (Ph.Eur.)
Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
Wie Spravato aussieht und Inhalt der Packung
Spravato ist ein Nasenspray, Lösung. Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung in einem Einmal-Applikator.
Spravato ist in Packungsgrößen mit 1, 2, 3 oder 6 Nasenspray-Applikatoren und als Mehrfachpackungen mit 12 (4 Packungen zu 3) oder 24 (8 Packungen zu 3) Nasenspray-Applikatoren erhältlich.
Jeder Applikator ist einzeln in einer versiegelten Blisterpackung verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel.: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel.: +420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Malta
AM MANGION LTD

Tlf.: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Tel.: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 jancil@its.jnj.com
Nederland
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Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
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Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη
Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 000
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España
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Hrvatska
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Tel.: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
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Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel.: 1 800 709 122 medinfo@its.jnj.com
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel.: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
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Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel.: +421 232 408 400
Italia
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Tel.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
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Puh/Tel: +358 207 531 300 jacfi@its.jnj.com
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United Kingdom (Northern Ireland)
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lv@its.jnj.com medinfo@its.jnj.com
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweise zur Handhabung
SPRAVATO
(Esketamin)
Nasenspray-Applikator
28 mg pro Applikator
Jeder Nasenspray-Applikator gibt
28 mg Esketamin in zwei Sprühstößen ab.
Wichtig
Dieser Applikator ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen. Lesen Sie diese Hinweise zur Handhabung vollständig durch, bevor Sie den Patienten in der Anwendung unterweisen und beaufsichtigen.
Benötigen Sie Hilfe?
Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die in der Packungsbeilage angegebenen Kontaktdaten des örtlichen Vertreters des pharmazeutischen Unternehmers.

Spitze
Nasenauflage
Anzeige
Fingerauflage
Kolben
Spitze
Nasenauflage
Anzeige
Fingerauflage
Kolben
Nasenspray-Applikator
Jeder Nasenspray-Applikator gibt 28 mg Esketamin in zwei Sprühstößen ab.
Anzeige
Ein Applikator enthält 2 Sprühstöße.
(1 Sprühstoß pro Nasenloch)
____________________
2 grüne Punkte (0 mg abgegeben)
____________________
1 grüner Punkt
____________________
Kein grüner Punkt
Zwei Sprühstöße (28 mg) abgegeben
Applikator voll
Ein Sprühstoß abgegeben
Applikator leer

Nur vor der Anwendung des ersten Applikators:
Bitten Sie den Patienten nur vor der Anwendung des ersten Applikators, sich die
Nase zu putzen.
Prüfen und bestätigen Sie die Anzahl der benötigten Applikatoren.
Vor der Anwendung
Schritt 1
28 mg = 1 Applikator
56 mg = 2 Applikatoren
84 mg = 3 Applikatoren


Prüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis“). Wenn das Verfalldatum überschritten ist, nehmen Sie einen neuen Applikator.

Öffnen Sie die Blisterpackung und entnehmen Sie den Applikator.

Führen Sie keinen Funktionstest durch. Dies führt zu Arzneimittelverlust.

Vergewissern Sie sich, dass im Anzeigefenster 2 grüne Punkte sichtbar sind. Ist dies nicht der Fall, entsorgen Sie den Applikator und nehmen Sie einen neuen.

Geben Sie dem Patienten den Applikator.
Bereiten Sie den Applikator vor
Schritt 2

Instruieren Sie den Patienten:

Den Applikator wie in der Abbildung dargestellt zu halten und dabei den Kolben leicht mit dem Daumen zu unterstützen.

Den Kolben nicht zu betätigen.
Instruieren Sie den Patienten:

Während der Anwendung den Kopf um etwa 45° zurückzulehnen, damit das Arzneimittel in der Nase bleibt.
Vorbereitung des Patienten
Schritt 3
Etwa 45°

Instruieren Sie den Patienten:

Die Spitze gerade in das erste Nasenloch einzuführen.

Die Nasenauflage sollte Kontakt mit der Haut zwischen den Nasenlöchern haben.
Instruieren Sie den Patienten:

Das andere Nasenloch mit dem Finger zuzuhalten.

Durch die Nase einzuatmen und dabei den Kolben bis zum Anschlag nach oben zu drücken.
Instruieren Sie den Patienten:

Nach dem Sprühstoß die Nase leicht hochzuziehen, damit das Arzneimittel in der Nase bleibt.
Der Patient sprüht einmal in jedes Nasenloch
Schritt 4

Instruieren Sie den Patienten:

Den Applikator in die andere Hand zu wechseln und die Spitze in das zweite Nasenloch einzuführen.

Schritt 4 zu wiederholen, um den zweiten Sprühstoß abzugeben.


Lassen Sie sich den Applikator vom Patienten geben.

Kontrollieren Sie, dass im Anzeigefenster kein grüner Punkt sichtbar ist. Wenn Sie einen grünen Punkt sehen, bitten Sie den Patienten, erneut in das zweite Nasenloch zu sprühen.

Prüfen Sie das Anzeigefenster erneut, um sicherzustellen, dass der Applikator leer ist.
Instruieren Sie den Patienten:

Nach der Anwendung von jedem Applikator in einer bequemen (vorzugsweise halb liegenden) Position 5 Minuten zu ruhen.

Wenn Flüssigkeit aus der Nase tropft, die Nase mit einem Tuch abzutupfen.
Nicht zu schnäuzen.
MIN.
PAUSE

Kontrolle der Abgabe und Ruhepause
Schritt 5

Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5, sofern mehr als ein Applikator benötigt wird.
WICHTIG: Achten Sie darauf, dass der Patient nach jeder Anwendung eines Applikators eine Pause von 5 Minuten einhält, damit das Arzneimittel über die Schleimhäute aufgenommen werden kann.
Entsorgung
Entsorgen Sie den Applikator/die Applikatoren nach dem Gebrauch entsprechend den nationalen Anforderungen.
Zuletzt überarbeitet: Monat JJJJ
Nächster Applikator (sofern benötigt)

ANHANG IV
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG
DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Esketamin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
In Anbetracht der verfügbaren Daten zu Bradykardie und Krampfanfällen aus klinischen Studien, Spontanberichten, einschließlich Fällen mit engem zeitlichen Zusammenhang, einer positiven De- Challenge und Re-Challenge und in Anbetracht eines plausiblen Wirkmechanismus hält der PRAC einen kausalen Zusammenhang zwischen Esketamin (nasal) und Bradykardie und Krampfanfällen zumindest für möglich. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinformation von Produkten, die Esketamin (nasal) enthalten, entsprechend geändert werden sollte.
Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung der Empfehlung des PRAC zu.
Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Esketamin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Esketamin enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.