Doxepin
Antimax, Prurix · ATC-Code D04AX01
Auch bekannt als: Doksepin · Handelsnamen: Aponal Ampullen, Aponal Tropfen, Doxepin Al, Doxepin Dura T, Doxepin Holsten, Doxepin Neuraxpharm, Doxepin-Ratiopharm, Doxepin Stada, Mareen, Mareen®, Antimax, Prurix, Prudoxin, Silenor, Zonalon
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Doxepin
- ATC-Code
- D04AX01
- Zulassung
- national zugelassen; in der EU keine zentrale Zulassung
- Stand der Information
- 2026-10-27
Wichtigster Warnhinweis (Boxed Warning)
Suizidalität und Antidepressiva
Antidepressiva erhöhten in Kurzzeitstudien zur Major Depression (MDD) und zu anderen psychiatrischen Erkrankungen im Vergleich zu Placebo das Risiko für suizidale Gedanken und suizidales Verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Wer die Anwendung von Doxepin oder eines anderen Antidepressivums bei einem Kind, Jugendlichen oder jungen Erwachsenen in Erwägung zieht, muss dieses Risiko gegen den klinischen Bedarf abwägen. Kurzzeitstudien zeigten bei Erwachsenen über 24 Jahren keinen Anstieg des Suizidalitätsrisikos unter Antidepressiva im Vergleich zu Placebo; bei Erwachsenen ab 65 Jahren zeigte sich unter Antidepressiva im Vergleich zu Placebo eine Verringerung des Risikos. Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Erkrankungen sind selbst mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden. Patienten aller Altersgruppen, bei denen eine antidepressive Therapie begonnen wird, sollten angemessen überwacht und engmaschig auf klinische Verschlechterung, Suizidalität oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden. Familienangehörige und Betreuungspersonen sollten auf die Notwendigkeit einer engmaschigen Beobachtung und der Kommunikation mit dem verordnenden Arzt hingewiesen werden. Doxepin ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen. (Siehe WARNHINWEISE: Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko, VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen für Patienten und VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern.)
Englisches Original anzeigen
Suicidality and Antidepressant Drugs
Antidepressants increased the risk compared to placebo of suicidal thinking and behavior (suicidality) in children, adolescents and young adults in short-term studies of major depressive disorder (MDD) and other psychiatric disorders. Anyone considering the use of doxepin or any other antidepressant in a child, adolescent, or young adult must balance this risk with the clinical need. Short-term studies did not show an increase in the risk of suicidality with antidepressants compared to placebo in adults beyond age 24; there was a reduction in risk with antidepressants compared to placebo in adults aged 65 and older. Depression and certain other psychiatric disorders are themselves associated with increases in the risk of suicide. Patients of all ages who are started on antidepressant therapy should be monitored appropriately and observed closely for clinical worsening, suicidality, or unusual changes in behavior. Families and caregivers should be advised of the need for close observation and communication with the prescriber. Doxepin is not approved for use in pediatric patients. (See WARNINGS: Clinical Worsening and Suicide Risk , PRECAUTIONS: Information for Patients and PRECAUTIONS: Pediatric Use .)
Das Wichtigste in Kürze
Doxepin ist ein trizyklisches Antidepressivum (Dibenzoxepin), das laut US-Fachinformation bei Depression und/oder Angst unterschiedlicher Ursache eingesetzt wird.
Anwendung
- Psychoneurotische Patienten mit Depression und/oder Angst
- Depression und/oder Angst bei Alkoholismus (nicht gleichzeitig mit Alkohol) oder bei organischer Erkrankung
- Psychotische depressive Störungen mit begleitender Angst, einschließlich manisch-depressiver Störungen
- Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren
Dosierung
- Leichte bis mittelschwere Erkrankung: Anfangsdosis 75 mg täglich; üblicher Bereich 75 mg/Tag bis 150 mg/Tag
- Schwerer Erkrankte: falls nötig schrittweise Steigerung bis 300 mg/Tag
- Sehr leichte Symptomatik: teils 25 bis 50 mg/Tag ausreichend
- Einmal tägliche Gabe (z. B. zur Nacht) höchstens 150 mg/Tag; 150-mg-Kapsel nur zur Erhaltungstherapie
- Volle antidepressive Wirkung eventuell erst nach zwei bis drei Wochen; angstlösende Wirkung früher
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Doxepin; mögliche Kreuzallergie mit anderen Dibenzoxepinen
- Glaukom
- Neigung zu Harnverhalt
Wichtige Warnhinweise
- Boxed Warning: erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen unter Antidepressiva
- Alle Patienten auf klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachten
- Nicht für Kinder und Jugendliche zugelassen
- Überdosierung trizyklischer Antidepressiva kann tödlich sein; Krankenhausüberwachung erforderlich
Nebenwirkungen
- Die Fachinformation verweist auf die Nebenwirkungen der Trizyklika-Klasse, die wegen der pharmakologischen Ähnlichkeit berücksichtigt werden sollen (Liste im Volltext)
Wechselwirkungen
- Alkohol: bei alkoholassoziierter Depression nicht gleichzeitig einnehmen
- Guanethidin und verwandte Substanzen: über 150 mg pro Tag Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung berichtet
- Bei Begleitmedikation an mögliche Wechselwirkungen denken
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Häufige Fragen – direkt an Medelix
Für Patientinnen und Patienten
Patienteninformation (USA, englisch)
Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.
Zulassung und Handelsnamen nach Land
Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.
Deutschland
- Aponal AmpullenCheplapharm Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
- Aponal TropfenCheplapharm Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
- Doxepin AlAliud Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
- Doxepin Dura TViatris Germany Gmbh · 2 Registereinträge
- Doxepin HolstenHolsten Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
- Doxepin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
- Doxepin-RatiopharmRatiopharm Gmbh · 2 Registereinträge
- Doxepin StadaStadapharm Gmbh · 1 Registereintrag
- MareenFairmed Healthcare Gmbh · 1 Registereintrag
- Mareen®Fairmed Healthcare Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Türkei
- AntimaxORVA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- PrurixASSOS İLAÇ KİMYA GIDA ÜRÜNLERİ ÜRETİM VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
USA
- PrudoxinMylan Pharmaceuticals Inc. · 1 Registereintrag
- SilenorCurrax Pharmaceuticals LLC · 1 Registereintrag
- ZonalonMylan Pharmaceuticals Inc. · 1 Registereintrag
Quelle: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), Stand 2026-10-28
Handelsnamen in 4 weiteren europäischen Ländern
- Frankreich
- Quitaxon
- Polen
- Doxepin Teva
- Rumänien
- Doxepin Terapia
- Spanien
- Sinequan
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Quellen
- U.S. Food and Drug Administration. Doxepin Hydrochloride (Chartwell RX, LLC) – Prescribing Information, 2025-12-10. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=33a15c3f-bec0-4703-a4e9-f8f78f8b5fd3
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Prescribing Information, über DailyMed (NLM); gemeinfrei. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.