Dexrazoxan
Savene · ATC-Code V03AF02
Auch bekannt als: Dexrazoxane, Deksrazoksan
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Dexrazoxan (INN: dexrazoxane)
- ATC-Code
- V03AF02
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
- Zulassungsinhaber
- CNX Therapeutics Ireland Limited
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Dexrazoxan ist ein Topoisomerase-II-Hemmer, der Gewebeschäden durch ausgetretene Anthrazykline begrenzt. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Anthrazyklin-Extravasation eingesetzt.
Anwendung
- Behandlung der Extravasation (Paravasat) von Anthrazyklinen bei Erwachsenen.
Dosierung
- Savene (Infusion): einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen – am ersten und zweiten Tag je 1.000 mg/m², am dritten Tag 500 mg/m².
- Die erste Infusion so bald wie möglich, innerhalb der ersten sechs Stunden nach dem Zwischenfall; die Folgeinfusionen zur gleichen Uhrzeit (± 3 Stunden) wie am ersten Tag.
- Bei einer Körperoberfläche über 2 m² soll die Einzeldosis 2.000 mg nicht überschreiten.
- Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min): Dosis um 50 % reduzieren. Bei Leberfunktionsstörung und bei älteren Patienten nicht empfohlen.
- Intravenöse Infusion über 1–2 Stunden in eine große Vene einer anderen Extremität; Kühlung mindestens 15 Minuten vorher entfernen.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung; Stillzeit.
- Gleichzeitige Gelbfieberimpfung.
Wichtige Warnhinweise
- Regelmäßige lokale Kontrolle bis zur Abheilung; bei Extravasation anderer gewebeschädigender Substanzen (z. B. Vincristin, Mitomycin, Vinorelbin) unwirksam.
- Die zytotoxische Wirkung addiert sich zur Chemotherapie (reversible hämatologische Toxizität mit Nadir an den Tagen 11–12); Blutbild regelmäßig kontrollieren.
- Leberfunktionsstörungen möglich; bei bekannten Lebererkrankungen Leberwerte vor jeder Gabe prüfen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion auf hämatologische Toxizität achten.
- Anaphylaktische Reaktionen, u. a. Angioödem, Bronchospasmus, Hypotonie und Bewusstlosigkeit.
- Das Lösungsmittel enthält Kalium und Natrium; bei Hyperkaliämierisiko Kalium engmaschig kontrollieren.
Nebenwirkungen
- Am häufigsten: Übelkeit/Erbrechen, Knochenmarksuppression (Neutropenie, Thrombozytopenie), Reaktionen an der Injektionsstelle, Durchfall, Stomatitis und erhöhte Transaminasen.
- In den Studien: Übelkeit/Erbrechen bei etwa einem Drittel, Neutropenie und Thrombozytopenie bei etwa der Hälfte der Patienten; alle Nebenwirkungen rasch reversibel.
- Sehr häufig: postoperative Infektionen.
Wechselwirkungen
- Gelbfieberimpfstoff kontraindiziert; andere Lebendimpfstoffe nicht empfohlen.
- DMSO nicht anwenden; Kombination mit Phenytoin nicht empfohlen.
- Ciclosporin, Tacrolimus: übermäßige Immunsuppression mit Risiko lymphoproliferativer Erkrankungen.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Männer und Frauen müssen während und bis 6 Monate nach der Behandlung wirksam verhüten (mutagenes Potenzial). Stillen ist kontraindiziert.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- SaveneCNX Therapeutics Ireland Limited · EMEA/H/C/000682
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Österreich
- CyrdanaxPharmaselect International Beteiligungs Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
Deutschland
- CardioxaneCnx Therapeutics Ireland Limited · 1 Registereintrag
- CyrdanaxPharmaselect International Beteiligungs Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Savene – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/savene-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
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