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Denosumab

Prolia, Xgeva · ATC-Code M05BX04

Steckbrief
Wirkstoff
Denosumab
ATC-Code
M05BX04
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Prolia 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze · XGEVA 120 mg Injektionslösung / XGEVA 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Zulassungsinhaber
Amgen Europe B.V.
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Denosumab ist ein monoklonaler Antikörper gegen RANKL, der den Knochenabbau hemmt. Als Prolia wird es bei Osteoporose und Knochenschwund eingesetzt, als XGEVA bei Knochenmetastasen und Riesenzelltumoren des Knochens.

Anwendung

  • Prolia: Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko
  • Prolia: Knochenschwund unter Hormonablation bei Prostatakrebs und unter systemischer Langzeit-Glukokortikoidtherapie
  • XGEVA: Vorbeugung skelettbezogener Komplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Knochenmetastasen
  • XGEVA: nicht resezierbarer Riesenzelltumor des Knochens bei Erwachsenen und Jugendlichen mit abgeschlossenem Skelettwachstum

Dosierung

  • Prolia: 60 mg subkutan einmal alle 6 Monate (Oberschenkel, Bauch oder Oberarm); ausreichende Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr
  • Prolia: Therapiebedarf regelmäßig überprüfen, besonders nach 5 oder mehr Jahren
  • XGEVA, Knochenmetastasen: 120 mg subkutan einmal alle 4 Wochen
  • XGEVA, Riesenzelltumor: 120 mg alle 4 Wochen, im ersten Monat zusätzlich 120 mg an Tag 8 und 15
  • XGEVA: täglich mindestens 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D, außer bei Hyperkalzämie
  • Keine Dosisanpassung bei Niereninsuffizienz oder älteren Patienten; Prolia nicht bei Kindern unter 18 Jahren

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Prolia: Hypokalzämie
  • XGEVA: schwere, unbehandelte Hypokalzämie; nicht verheilte Läsionen nach Zahn- oder Kieferoperation

Wichtige Warnhinweise

  • Hypokalzämie vor Therapiebeginn korrigieren; schwere symptomatische Fälle bis hin zu Todesfällen berichtet, meist in den ersten Wochen
  • Calciumkontrolle vor Behandlungsbeginn und innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis (bei Risikopatienten bzw. XGEVA)
  • Kieferosteonekrose und atypische Femurfrakturen
  • Glukokortikoide sind ein zusätzlicher Risikofaktor für Hypokalzämie

Nebenwirkungen

  • Prolia: sehr häufig Muskel-Skelett-Schmerzen und Gliederschmerzen; häufig Harnwegs- und obere Atemwegsinfektionen
  • Prolia: gelegentlich Zellulitis; selten Hypokalzämie, Überempfindlichkeit, Kieferosteonekrose, atypische Femurfrakturen
  • XGEVA: sehr häufig Hypokalzämie (meist in den ersten 2 Wochen) und Muskel-Skelett-Schmerzen; häufig Kieferosteonekrose

Wechselwirkungen

  • Prolia: kein Einfluss auf die Pharmakokinetik von Midazolam (CYP3A4)
  • XGEVA: keine Interaktionsstudien; keine klinisch relevanten Veränderungen durch Chemo- oder Hormontherapie

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Nicht empfohlen in der Schwangerschaft und bei Frauen ohne Verhütung; bis mindestens 5 Monate nach der Behandlung nicht schwanger werden

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • Acvybra · BiosimilarReddy Holding GmbH · EMEA/H/C/006734
  • Bildyos · BiosimilarSciencepharma Sp. z o.o · EMEA/H/C/006434
  • Bilprevda · BiosimilarSciencepharma Sp. z o.o · EMEA/H/C/006435
  • Bomyntra · BiosimilarFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006269
  • Conexxence · BiosimilarFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/006268
  • Degevma · BiosimilarTeva GmbH · EMEA/H/C/006239
  • Denbrayce · BiosimilarMabxience Research SL · EMEA/H/C/006199
  • Denosumab Ascend · BiosimilarAscend GmbH · EMEA/H/C/006626
  • Enwylma · BiosimilarZentiva k.s. · EMEA/H/C/006376
  • Evfraxy · BiosimilarBiosimilar Collaborations Ireland Limited · EMEA/H/C/006526
  • Izamby · BiosimilarMabxience Research SL · EMEA/H/C/006152
  • Jubbonti · BiosimilarSandoz GmbH · EMEA/H/C/005964
Alle 31 Handelsnamen anzeigen

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • DnoclastABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag
  • ProliaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag
  • ResynivABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag
  • XgevaAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Bildyos, Bilprevda, Bomyntra, Conexxence, Degevma, Denbrayce, Denosumab Intas, Enwylma, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Jubereq, Junod, Kefdensis, Osenvelt, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Prolia, Rolcya, Stoboclo, Vevzuo, Wyost, Xgeva, Yaxwer, Zadenvi, Zvogra
Liechtenstein
Bildyos, Bilprevda, Bomyntra, Conexxence, Degevma, Denbrayce, Denosumab Intas, Enwylma, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Jubereq, Junod, Kefdensis, Osenvelt, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Rolcya, Stoboclo, Vevzuo, Wyost, Yaxwer, Zadenvi, Zvogra
Norwegen
Bildyos, Bilprevda, Bomyntra, Conexxence, Degevma, Denbrayce, Denosumab Intas, Enwylma, Evfraxy, Izamby, Jubbonti, Jubereq, Junod, Kefdensis, Osenvelt, Osqay, Osvyrti, Ponlimsi, Prolia, Rolcya, Stoboclo, Vevzuo, Wyost, Xgeva, Yaxwer, Zadenvi, Zvogra

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Prolia – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/prolia-epar-product-information_de.pdf
  2. European Medicines Agency. Xgeva – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_de.pdf
  3. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.