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Defibrotid

Defitelio · ATC-Code B01AX01

Auch bekannt als: defibrotide

Steckbrief
Wirkstoff
Defibrotid (INN: defibrotide)
Wirkstoffgruppe
Antikoagulans
ATC-Code
B01AX01
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Defitelio 80 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsinhaber
Gentium S.r.l.
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Defibrotid (Defitelio) ist ein antithrombotisch und profibrinolytisch wirkender Stoff zur Behandlung der schweren hepatischen venookklusiven Erkrankung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation.

Anwendung

  • Behandlung einer schweren hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD), auch sinusoidales Obstruktionssyndrom (SOS) genannt, im Rahmen einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Erwachsenen sowie bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat.

Dosierung

  • Erwachsene und Kinder von 1 Monat bis 18 Jahren: 6,25 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden (25 mg/kg/Tag) als intravenöse Infusion über 2 Stunden; Dosen über 25 mg/kg/Tag werden nicht empfohlen.
  • Die Behandlung dauert mindestens 21 Tage und wird fortgesetzt, bis die Zeichen und Symptome der schweren VOD abgeklungen sind.
  • Vor Gebrauch stets verdünnen (5 % Glucose oder Natriumchloridlösung) auf eine Endkonzentration von 4 mg/ml bis 20 mg/ml.
  • Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung oder intermittierender Hämodialyse; bei Leberfunktionsstörung keine Anpassung, aber sorgfältige Überwachung.
  • Bei Kindern unter einem Monat nicht empfohlen.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Gleichzeitige thrombolytische Therapie (z. B. t-PA).

Wichtige Warnhinweise

  • Arzneimittel, die das Blutungsrisiko erhöhen, werden innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe nicht empfohlen (bei unfraktioniertem Heparin innerhalb von 12 Stunden).
  • Gleichzeitige systemische Antikoagulanzien erfordern eine sorgfältige Überwachung; Thrombozytenaggregationshemmer wie NSAR nur mit Vorsicht.
  • Bei klinisch relevanter akuter Blutung mit Transfusionsbedarf nicht empfohlen bzw. absetzen; vor Operationen oder invasiven Eingriffen mit hohem Blutungsrisiko vorübergehend unterbrechen.
  • Bei hämodynamischer Instabilität (mittlerer arterieller Druck mit einem Vasopressor nicht aufrechtzuerhalten) nicht empfohlen.
  • Eine Bolusgabe kann Flush oder ein Gefühl allgemeiner Wärme verursachen.

Nebenwirkungen

  • Sehr häufig: Hypotonie.
  • Häufig: Blutungen (u. a. gastrointestinale, pulmonale und zerebrale Blutung, Epistaxis, Hämaturie, Blutung an der Katheterstelle), Koagulopathie, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, Pruritus, Petechien, Pyrexie.
  • Gelegentlich: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, zerebrales Hämatom, Hämatothorax, Meläna.

Wechselwirkungen

  • Rekombinanter t-PA kann das Blutungsrisiko erhöhen; die gleichzeitige Gabe ist kontraindiziert.
  • Die Anwendung mit antithrombotischen/fibrinolytischen Arzneimitteln (z. B. niedermolekulare Heparine, Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • In der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Zustand der Frau es erfordert; zuverlässige Verhütung für Patienten und Partner während der Behandlung und eine Woche danach.
  • Kann während der Stillzeit angewendet werden.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

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Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Defitelio
Liechtenstein
Defitelio
Norwegen
Defitelio

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Defitelio – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/defitelio-epar-product-information_de.pdf
  2. Wikidata (CC0): ATC B01AX.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.