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Daratumumab

Darzalex · ATC-Code L01FC01

Steckbrief
Wirkstoff
Daratumumab
ATC-Code
L01FC01
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
DARZALEX 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung · DARZALEX 1 800 mg Injektionslösung
Zulassungsinhaber
2168
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Daratumumab ist ein gegen CD38 gerichteter monoklonaler IgG1-Antikörper. Er wird bei Erwachsenen mit multiplem Myelom angewendet, allein oder in Kombination mit anderen Myelomtherapien.

Anwendung

  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom, nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet (mit Lenalidomid/Dexamethason oder Bortezomib/Melphalan/Prednison)
  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom, für eine Transplantation geeignet (mit Bortezomib/Thalidomid/Dexamethason)
  • Multiples Myelom nach mindestens einer Vortherapie (mit Lenalidomid oder Bortezomib und Dexamethason)
  • Monotherapie bei rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom nach Proteasom-Inhibitor und Immunmodulator
  • Nur subkutane Darreichung: weitere Kombinationen (u. a. mit Pomalidomid/Dexamethason) und weitere Indikationen laut Fachinformation

Dosierung

  • Intravenöse Infusion (20 mg/ml): 16 mg/kg Körpergewicht; bei 4-Wochen-Zyklen Wochen 1 bis 8 wöchentlich, Wochen 9 bis 24 alle zwei Wochen, ab Woche 25 alle vier Wochen bis zur Progression
  • Subkutane Injektion: 1800 mg über etwa 3-5 Minuten nach demselben Zeitschema; nur subkutan, nicht intravenös
  • Dexamethason 40 mg/Woche (über 75 Jahre reduziert auf 20 mg/Woche)
  • Prä- und Postmedikation zur Verringerung infusionsbedingter Reaktionen; Gabe dort, wo Reanimationsmöglichkeiten bestehen
  • Weitere Schemata (z. B. 6-Wochen-Zyklen mit Bortezomib/Melphalan/Prednison) in der Fachinformation

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile

Wichtige Warnhinweise

  • Infusionsbedingte Reaktionen einschließlich Anaphylaxie, teils lebensbedrohlich; meist bei der ersten Gabe; Überwachung während und nach der Gabe
  • Okuläre Reaktionen (Aderhauterguss, akute Myopie, akutes Winkelblockglaukom)
  • Hepatitis-B-Reaktivierung, teils tödlich; vor Beginn HBV-Screening
  • Interferenz mit dem indirekten Antiglobulintest (Coombs-Test), bis zu 6 Monate nach der letzten Gabe
  • Rückverfolgbarkeit: Name und Chargennummer dokumentieren

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten (≥20 %): infusionsbedingte Reaktionen, Fatigue, Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Fieber, Husten, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, periphere Ödeme, periphere Neuropathie, Infektionen der oberen Atemwege, COVID-19
  • Schwerwiegend: Sepsis, Pneumonie, Bronchitis, Lungenödem, Dehydratation, Vorhofflimmern, Synkope
  • Subkutane Form: geringere Rate infusionsbedingter Reaktionen

Wechselwirkungen

  • Keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid, Bortezomib und Dexamethason
  • Positiver indirekter Coombs-Test kann die Bluttransfusionsplanung stören

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Frauen im gebärfähigen Alter: wirksame Verhütung während und 3 Monate nach der Behandlung; Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • Unbekannt, ob Daratumumab in die Muttermilch übergeht

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • DarzalexJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 3 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Darzalex
Liechtenstein
Darzalex
Norwegen
Darzalex

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Darzalex – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.