Ciclosporin
Cequa®, Neoimmun, Sandimmun, Vanquoral · ATC-Code L04AD01
Auch bekannt als: Cyclosporine, siklosporin · Handelsnamen: Cequa®, Neoimmun, Sandimmun, Vanquoral, Cequa, Cicloral, Ciqorin, Deximune, Immunosporin, Cylorin, Drosporin, Lymunir, Panosporin, Sigmasporin Microral, Gengraf …
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Ciclosporin (INN: cyclosporine)
- Wirkstoffgruppe
- Immunsuppressivum
- ATC-Code
- L04AD01
- Zulassung
- national zugelassen; in der EU keine zentrale Zulassung
- Stand der Information
- 2026-10-27
Wichtigster Warnhinweis (Boxed Warning)
WARNHINWEIS
Nur Ärzte, die Erfahrung in der Steuerung einer systemischen immunsuppressiven Therapie bei der jeweiligen Erkrankung haben, sollten cyclosporine capsules (modified) verordnen. In den bei der Transplantation solider Organe angewendeten Dosen sollten nur Ärzte, die Erfahrung mit immunsuppressiver Therapie und der Betreuung von Organtransplantatempfängern haben, cyclosporine capsules (modified) verordnen. Patienten, die das Arzneimittel erhalten, sollten in Einrichtungen behandelt werden, die mit angemessenen labormedizinischen und unterstützenden medizinischen Ressourcen ausgestattet und personell besetzt sind. Der für die Erhaltungstherapie verantwortliche Arzt sollte über alle für die Nachsorge des Patienten erforderlichen Informationen verfügen.
Cyclosporine capsules (modified), ein systemisches Immunsuppressivum, können die Infektanfälligkeit und die Entstehung von Neoplasien erhöhen. Bei Nieren-, Leber- und Herztransplantationspatienten können cyclosporine capsules (modified) zusammen mit anderen Immunsuppressiva gegeben werden. Eine erhöhte Infektanfälligkeit und die mögliche Entwicklung von Lymphomen und anderen Neoplasien können sich aus dem zunehmenden Grad der Immunsuppression bei Transplantationspatienten ergeben.
Cyclosporine capsules (modified) weisen im Vergleich zu Sandimmune® Soft Gelatin Capsules (cyclosporine capsules, USP) [NICHT MODIFIZIERT] eine erhöhte Bioverfügbarkeit auf. Cyclosporine capsules (modified) und Sandimmune® sind nicht bioäquivalent und dürfen ohne ärztliche Überwachung nicht gegeneinander ausgetauscht werden. Bei einer gegebenen Talkonzentration ist die Ciclosporin-Exposition mit cyclosporine capsules (modified) höher als mit Sandimmune®. Wird ein Patient, der außergewöhnlich hohe Dosen Sandimmune® erhält, auf cyclosporine capsules (modified) umgestellt, ist besondere Vorsicht geboten. Bei Transplantations- und Patienten mit rheumatoider Arthritis, die cyclosporine capsules (modified) einnehmen, sollten die Ciclosporin-Blutkonzentrationen überwacht werden, um eine Toxizität aufgrund hoher Konzentrationen zu vermeiden. Bei Transplantationspatienten sollten Dosisanpassungen vorgenommen werden, um eine mögliche Organabstoßung aufgrund niedriger Konzentrationen zu minimieren. Ein Vergleich der Blutkonzentrationen aus der publizierten Literatur mit Blutkonzentrationen, die mit aktuellen Bestimmungsmethoden ermittelt wurden, muss mit genauer Kenntnis der verwendeten Bestimmungsmethoden erfolgen (siehe DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG).
Englisches Original anzeigen
WARNING
Only physicians experienced in management of systemic immunosuppressive therapy for the indicated disease should prescribe cyclosporine capsules (modified). At doses used in solid organ transplantation, only physicians experienced in immunosuppressive therapy and management of organ transplant recipients should prescribe cyclosporine capsules (modified). Patients receiving the drug should be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources. The physician responsible for maintenance therapy should have complete information requisite for the follow-up of the patient.
Cyclosporine capsules (modified), a systemic immunosuppressant, may increase the susceptibility to infection and the development of neoplasia. In kidney, liver, and heart transplant patients cyclosporine capsules (modified) may be administered with other immunosuppressive agents. Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other neoplasms may result from the increase in the degree of immunosuppression in transplant patients.
Cyclosporine capsules (modified) have increased bioavailability in comparison to Sandimmune® Soft Gelatin Capsules (cyclosporine capsules, USP) [NON-MODIFIED]. Cyclosporine capsules (modified) and Sandimmune ® are not bioequivalent and cannot be used interchangeably without physician supervision. For a given trough concentration, cyclosporine exposure will be greater with cyclosporine capsules (modified) than with Sandimmune ® . If a patient who is receiving exceptionally high doses of Sandimmune ® is converted to cyclosporine capsules (modified), particular caution should be exercised. Cyclosporine blood concentrations should be monitored in transplant and rheumatoid arthritis patients taking cyclosporine capsules (modified) to avoid toxicity due to high concentrations. Dose adjustments should be made in transplant patients to minimize possible organ rejection due to low concentrations. Comparison of blood concentrations in the published literature with blood concentrations obtained using current assays must be done with detailed knowledge of the assay methods employed (see DOSAGE AND ADMINISTRATION ).
Das Wichtigste in Kürze
Ciclosporin ist ein systemisches Immunsuppressivum (Calcineurin-Inhibitor). Die modifizierten Kapseln werden zur Vorbeugung der Abstoßung nach Nieren-, Leber- und Herztransplantation sowie bei schwerer rheumatoider Arthritis und schwerer Psoriasis eingesetzt (Quelle: US-Fachinformation).
Anwendung
- Prophylaxe der Organabstoßung nach allogener Nieren-, Leber- und Herztransplantation
- Schwere aktive rheumatoide Arthritis bei unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat (allein oder mit Methotrexat)
- Schwere, therapierefraktäre Plaque-Psoriasis bei nicht immungeschwächten Erwachsenen nach Versagen mindestens einer systemischen Therapie
Dosierung
- Tagesdosis immer auf zwei Gaben verteilt, zu gleichbleibenden Zeiten und im gleichen Bezug zu den Mahlzeiten
- Transplantation: Anfangsdosis abhängig von Organ und Begleit-Immunsuppression; Details im Volltext
- Rheumatoide Arthritis: Anfangsdosis 2,5 mg/kg/Tag; Steigerung bei Bedarf bis maximal 4 mg/kg/Tag
- Psoriasis: Anfangsdosis 2,5 mg/kg/Tag für mindestens 4 Wochen; Steigerung bis maximal 4 mg/kg/Tag
- Nicht bioäquivalent mit Sandimmune; Umstellung nur unter ärztlicher Aufsicht
- Schwere Leberfunktionsstörung: Dosisreduktion ggf. erforderlich; RA/Psoriasis mit eingeschränkter Nierenfunktion: nicht anwenden
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin oder Bestandteile
- RA und Psoriasis: eingeschränkte Nierenfunktion, unkontrollierte Hypertonie oder Malignome
- Psoriasis: keine gleichzeitige PUVA- oder UVB-Therapie, Methotrexat, andere Immunsuppressiva, Steinkohlenteer oder Strahlentherapie
Wichtige Warnhinweise
- Boxed Warning: nur durch in systemischer Immunsuppression erfahrene Ärzte; erhöhte Infektanfälligkeit und Risiko von Lymphomen und anderen Neoplasien
- Nephrotoxizität und Hepatotoxizität, dosisabhängig; Serumkreatinin regelmäßig kontrollieren
- Hypertonie, besonders nach Transplantation
- Grapefruit und Grapefruitsaft erhöhen den Blutspiegel und sollten gemieden werden
Nebenwirkungen
- Hauptnebenwirkungen bei Transplantation: Nierenfunktionsstörung, Tremor, Hirsutismus, Hypertonie, Zahnfleischhyperplasie
- Glomeruläre Kapillarthrombose mit möglichem Transplantatversagen
- Hypomagnesiämie, teils mit Krampfanfällen
Wechselwirkungen
- Ciclosporin wird über CYP3A4 abgebaut und ist P-Glykoprotein-Substrat; Inhibitoren und Induktoren verändern die Spiegel
- Vorsicht mit nephrotoxischen Arzneimitteln
- Orlistat (verminderte Resorption) meiden; erhöhte Spiegel von Repaglinid möglich
Schwangerschaft und Stillzeit
- Für Schwangere existiert ein Schwangerschaftsregister (Transplant Pregnancy Registry International)
- Ciclosporin geht in die Muttermilch über; Nachteile für gestillte Kinder wurden nicht berichtet
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
Vollständige Fachinformation im Wortlaut →
Häufige Fragen – direkt an Medelix
Für Patientinnen und Patienten
Patienteninformation (USA, englisch)
Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.
Zulassung und Handelsnamen nach Land
Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.
Österreich
- Cequa®Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 Registereintrag
- NeoimmunTeva B.V · 1 Registereintrag
- SandimmunNovartis Pharma Gmbh · 2 Registereinträge
- VanquoralTeva B.V · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Deutschland
- CequaSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 1 Registereintrag
- CicloralHexal Ag · 1 Registereintrag
- Ciclosporin1 A Pharma Gmbh, Teva Gmbh, Hexal Ag, Viatris Germany Gmbh · 4 Registereinträge
- CiqorinTeva Gmbh · 1 Registereintrag
- DeximuneDexcel Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
- ImmunosporinNovartis Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
- SandimmunNovartis Pharma Gmbh · 3 Registereinträge
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Türkei
- CylorinWORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge
- DrosporinDROGSAN İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge
- LymunirDEVA HOLDİNG A.Ş. · 3 Registereinträge
- PanosporinBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge
- SandimmunNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 Registereinträge
- Sigmasporin MicroralKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 4 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
USA
- CequaSun Pharmaceutical Industries, Inc. · 1 Registereintrag
- GengrafAbbVie Inc. · 1 Registereintrag
- NeoralNovartis Pharmaceuticals Corporation · 1 Registereintrag
- RestasisAllergan, Inc. · 2 Registereinträge
- Restasis MultiDoseAllergan, Inc. · 1 Registereintrag
- SandimmuneNovartis Pharmaceuticals Corporation · 1 Registereintrag
- VerkaziaHarrow Eye, LLC, Santen Incorporated · 2 Registereinträge
- VevyeHarrow Eye, LLC · 1 Registereintrag
Quelle: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), Stand 2026-10-28
Handelsnamen in 28 weiteren europäischen Ländern
- Belgien
- Neoral-Sandimmun, Sandimmun
- Bulgarien
- Сандимун Неорал
- Dänemark
- Ciqorin, Menelri, Sandimmun, Sekua
- Estland
- Equoral, Sandimmun Neoral
- Finnland
- Cequa, Ciqorin, Sandimmun
- Frankreich
- Cequa, Ciclograft, Neoral, Sandimmun
- Griechenland
- Imunofar, Sandimmun, Sporilen
- Irland
- Deximune, Neoral, Sandimmun
- Island
- Ciqorin, Ikervis, Sandimmun, Verkazia, Vevizye
- Italien
- Cequa, Ciqorin, Sandimmun
- Kroatien
- Ciklosporin Alkaloid, Equoral, Sandimmun
- Lettland
- Sandimmun Neoral
- Liechtenstein
- Ikervis, Verkazia, Vevizye
- Litauen
- Equoral, Sandimmun Neoral
- Luxemburg
- Neoral-Sandimmun, Sandimmun
- Malta
- Deximune, Sandimmun Neoral
- Niederlande
- Cequa, Ciclosporin Teva, Ciclosporine Teva, Cyclosporin Aurobindo, Neoral, Sandimmune
- Norwegen
- Cequa, Ikervis, Sandimmun, Verkazia, Vevizye
- Polen
- Cyclaid, Equoral, Sandimmun
- Portugal
- Ciclosporina Flica Germed Farmacêutica, Ciclosporina Generis, Ciclosporina Teva, Sandimmun
- Rumänien
- Cequa, Sandimmun Neoral
- Schweden
- Cequa, Ciklosporin Ivax, Ciqorin, Sandimmun
- Slowakei
- Ciclosporin Viatris, Equoral, Sandimmun
- Slowenien
- Sandimmun
- Spanien
- Cequa, Ciqorin, Sandimmun
- Tschechien
- Ciclosporin Viatris, Equoral, Sandimmun
- Ungarn
- Sandimmun
- Zypern
- Sandimmun Neoral
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix erhält kein Geld von Arzneimittelherstellern. Handelsnamen sind alphabetisch und ohne Wertung aufgeführt.
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Quellen
- U.S. Food and Drug Administration. CycloSPORINE, Modfied (Apotex Corp.) – Prescribing Information, 2026-09-10. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5baaf78c-90f6-abcf-52c8-814490f3cf9f
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
- Wikidata (CC0): ATC L04AD.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Prescribing Information, über DailyMed (NLM); gemeinfrei. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.