Cabozantinib: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Was CABOMETYX ist
CABOMETYX ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält.

Es wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von
- Fortgeschrittenem Nierenkrebs, dem fortgeschrittenen Nierenzellkarzinom
- Leberkrebs, sofern das Fortschreiten der Erkrankung mit einem bestimmten Anti-Krebs- Arzneimittel (Sorafenib) nicht mehr aufgehalten werden kann.
- Fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren: dies sind Tumore, die ihren Ursprung in der Bauchspeicheldrüse, dem Magen, dem Darm, der Lunge oder anderen Organen haben. Es wird gegeben, wenn Patienten mit solchen Tumoren nicht mehr auf eine andere vorherige Behandlungsoption ansprechen.

CABOMETYX wird auch zur Behandlung einer bestimmten Art von Schilddrüsenkrebs (dem sogenannten differenzierten Schilddrüsenkarzinom), der lokal fortgeschritten oder metastasiert ist, bei Erwachsenen angewendet, wenn die Behandlung mit radioaktivem Jod und bestimmten Krebsmedikamenten das Fortschreiten der Krankheit nicht mehr aufhalten konnte.

CABOMETYX kann auch in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenem Nierenkrebs gegeben werden. Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsinformation des Arzneimittels Nivolumab. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Arzneimitteln haben.

Wie CABOMETYX wirkt
CABOMETYX blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen (RTKs), die am Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefäße beteiligt sind. Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung blockiert wird,

kann dieses Arzneimittel die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.

CABOMETYX darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CABOMETYX einnehmen, wenn Sie:
- an Bluthochdruck leiden
- ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten
- Durchfall haben
- in letzter Zeit starke Blutungen hatten
- innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe
- an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis, Divertikulitis oder Blinddarmentzündung) leiden
- vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten
- unter Herzinsuffizienz leiden (kann Symptome wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Ohnmacht, geschwollene Knöchel und Beine umfassen)
- Schilddrüsenprobleme haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie leichter müde werden, Sie allgemein mehr frieren als andere Menschen oder wenn sich Ihre Stimme während der Einnahme dieses Arzneimittels vertieft.
- an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft.
Möglicherweise benötigen Sie deshalb eine Behandlung. Oder Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis CABOMETYX zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”.
Sie sollten auch Ihren Zahnarzt darüber informieren, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Während der Behandlung ist es wichtig für Sie, dass Sie eine gute Mundhygiene durchführen.

Kinder und Jugendliche
CABOMETYX wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen. Die Wirkungen von diesem Arzneimittel bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist notwendig, weil CABOMETYX die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können manch andere Arzneimittel auch die Wirkung von CABOMETYX beeinflussen. Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss. Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol
• Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin
• Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund einer nicht ausreichenden Versorgung des Herzens) wie Ranolazin

- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin,
Carbamazepin und Phenobarbital
- Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden
- Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin und Dabigatranetexilat
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin
- Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin
- Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und Cyclosporin- basierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis

Einnahme von CABOMETYX zusammen mit Nahrungsmitteln
Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die CABOMETYX-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit CABOMETYX zu vermeiden. Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel geeignet sind (siehe auch weiter vorne unter „Einnahme von CABOMETYX zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.

Sprechen Sie VOR der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit diesem Arzneimittel beeinträchtigt wird.

Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, sollten während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung nicht stillen. Cabozantinib und/oder seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind schädigen.

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Empfängnisverhütungsmittel verwenden, können Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen eventuell unwirksam werden. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit CABOMETYX müde oder geschwächt fühlen können und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.

CABOMETYX enthält Lactose
Dieses Arzneimittel enthält Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie CABOMETYX erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

CABOMETYX enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann der Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

CABOMETYX sollte einmal täglich eingenommen werden. Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.

Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Nivolumab für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebs gegeben wird, ist die empfohlene Dosis einmal täglich 40 mg CABOMETYX.

Nehmen Sie CABOMETYX nicht mit einer Mahlzeit ein. Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor der Einnahme sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen. Schlucken Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser. Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken.

Wenn Sie eine größere Menge von CABOMETYX eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von CABOMETYX vergessen haben
- Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein.
- Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von CABOMETYX abbrechen
Wenn Sie die Behandlung absetzen, kann das einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit haben.
Sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.

Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, werden Sie zuerst Nivolumab verabreicht bekommen und danach CABOMETYX.

Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation von Nivolumab, um die Anwendung dieses Arzneimittels zu verstehen. Wenden Sie sich mit allen weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis CABOMETYX einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen aber auch andere Arzneimittel verschreiben, mit denen sich Ihre Nebenwirkungen kontrollieren lassen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen - Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:
- Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Verstopfung oder Fieber.
Diese Symptome können Anzeichen für eine Perforation (Riss oder Loch) im Magen-Darm- Trakt sein. Die dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein.
Eine Perforation im Magen-Darm-Trakt ist eine häufig auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
- Schwere oder unkontrollierbare Blutungen mit Symptomen wie Erbrechen von Blut, schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Kopfschmerzen, Bluthusten. Es sind häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
- Gefühl von Benommenheit, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. Dies kann auf Probleme mit der Leber zurückzuführen sein, welches eine häufig auftretende Nebenwirkung ist (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
- Schwellung oder Kurzatmigkeit. Es sind sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
- Eine nicht heilende Wunde. Dies ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
- Krämpfe, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen. Diese Symptome können Anzeichen des so genannten posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) sein. PRES ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
- Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellung oder wunde Stellen im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns. Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein. Es sind gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Weitere Nebenwirkungen, wenn CABOMETYX allein angewendet wird, beinhalten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren), erniedrigte Anzahl an Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)
- Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit
- Appetitabnahme, Geschmacksstörungen
- Verringerte Mengen an Magnesium, Kalium oder Calcium im Blut
- Niedrige Albuminspiegel im Blut (es transportiert Substanzen wie Hormone, Arzneimittel und Enzyme durch den Körper)
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Hoher Blutdruck (Hypertonie)
- Blutungen
- Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit (Dysphonie), Husten und Kurzatmigkeit
- Magenverstimmung, einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,
Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen
- Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Mund oder Rachen (Stomatitis)
- Hautausschlag, manchmal mit Blasenbildung, Juckreiz, Schmerzen an Händen oder
Fußsohlen, Ausschlag
- Schmerzen in den Armen, Händen, Beinen oder Füßen, Schmerzen in den Gelenken
- Erschöpfung, Schwäche, Entzündung der Mund- und Magen-Darm-Schleimhaut, Schwellung in Ihren Beinen und Armen
- Gewichtsabnahme
- Abnorme Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzymwerte Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Abszess (Eiteransammlung, mit Schwellung und Entzündung)
- Austrocknung (Dehydratation)

- Phosphat- und Natrium-Spiegel im Blut erniedrigt
- Kalium-Spiegel im Blut erhöht
- Erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin (dies kann Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen zur Folge haben)
- Hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Blutzucker-Spiegel
- Nervenentzündungen (mit Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennenden Schmerzen in Armen und Beinen)
- Ohrgeräusche (z. B. Klingeln) (Tinnitus)
- Blutgerinnsel in den Venen, niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Blutgerinnsel in den Lungen, Entzündung der Nasenschleimhaut (allergische Rhinitis)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, ein schmerzhafter Riss oder eine abnorme
Gewebeverwachsung im Körper (Fisteln), gastroösophagale Refluxkrankheit (Aufstoßen von saurem Magensaft), Hämorrhoiden, Mundtrockenheit und Schmerzen im Mund, Schluckbeschwerden, Blähungen
- Starkes Hautjucken, Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar), Hauttrockenheit Akne, Veränderung der Haarfarbe, Verdickung der äußeren Hautschichten, Hautrötung
- Muskelkrämpfe
- Eiweiß im Urin (mit Tests nachweisbar)
- Anormale Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzymwerte Gamma-Glutamyltransferase in Ihrem Blut)
- Anormale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel in Ihrem Blut)
- Erhöhter Gehalt Fett-abbauender Enzyme (Lipase) und Stärke-abbauender Enzyme (Amylase)
- Cholesterin- oder Triglyzerid-Spiegel im Blut erhöht
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab)
- Lungenentzündung (Pneumonie)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Krämpfe, Schlaganfall
- Starker Bluthochdruck
- Blutgerinnsel in den Arterien
- Abnahme des Gallenflusses aus der Leber
- Brennen oder schmerzhaftes Gefühl auf der Zunge (Glossodynie)
- Herzinfarkt
- Herzinsuffizienz (kann Symptome wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Ohnmacht, geschwollene Knöchel und Beine umfassen)
- Blutgerinnsel, das durch Ihre Arterien fließt und stecken bleibt
- Kollabieren der Lunge, wobei Luft in dem Bereich zwischen Lunge und Brustkorb eingeschlossen wird. Dies führt häufig zu Kurzatmigkeit (Pneumothorax).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand, oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektion)
- Entzündung von Blutgefäßen in der Haut (kutane Vaskulitis)

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn CABOMETYX in Kombination mit
Nivolumab angewendet wird:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektionen der oberen Atemwege
- Verminderte Schilddrüsenfunktion – Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl und trockene Haut können Symptome hierfür sein
- Überfunktion der Schilddrüse– ein schneller Herzschlag, Schwitzen und Gewichtsverlust können Symptome hierfür sein
- Appetitabnahme, veränderter Geschmackssinn
- Kopfschmerzen, Schwindel

- Hoher Blutdruck (Hypertonie)
- Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit, Husten, Kurzatmigkeit
- Magenverstimmung, einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen und Verstopfung,
- Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Mund oder Rachen
- Hautausschlag, manchmal mit Blasenbildung, Juckreiz, Schmerzen an Händen oder
Fußsohlen, Ausschlag oder starkes Hautjucken
- Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und Schmerzen in den Muskeln
- Eiweiß im Urin (durch einen Test bestimmt)
- Ermüdung, Fieber und Ödeme (Schwellungen)
- Anormale Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzymwerte Aspartat-Aminotransferase, Alanin- Aminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel des Abbauprodukts Bilirubin)
- Anormale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)
- Hohe (Hyperglykämie) oder niedrige (Hypoglykämie) Blutzucker-Spiegel
- Anämie (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, die Sauerstoff transportieren), erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder erniedrigte Anzahl an Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung)
- Erhöhter Gehalt Fett-abbauender Enzyme (Lipase) und Stärke-abbauender Enzyme (Amylase)
- Erniedrigte Mengen an Phosphat
- Erhöhte oder verringerte Mengen an Kalium
- Verringerte oder erhöhte Mengen an Calcium, Magnesium oder Natrium im Blut
- Gewichtsabnahme

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwerwiegende Lungenentzündung (Pneumonie)
- Erhöhte Werte einiger weißer Blutzellen (als Eosinophile bezeichnet)
- Allergische Reaktion (einschließlich anaphylaktische Reaktion)
- Verminderte Ausscheidung von Hormonen, die in den Nebennieren (Drüsen, die oberhalb der Niere liegen) produziert werden
- Austrocknung (Dehydratation)
- Nervenentzündungen (mit Taubheit, Schwäche, Kribbeln oder brennenden Schmerzen in Armen und Beinen)
- Ohrgeräusche (Tinnitus)
- Trockene Augen, verschwommenes Sehen
- Veränderungen des Herzrhythmus oder Geschwindigkeit des Herzschlags, schneller Herzschlag
- Blutgerinnsel in den Blutgefäßen
- Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Blutgerinnsel in der Lunge, Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge
- Nasenbluten
- Entzündung des Darms (Colitis), Mundtrockenheit, Schmerzen im Mund, Entzündung des Magens (Gastritis) und Hämorrhoiden
- Entzündung der Leber (Hepatitis)
- Hauttrockenheit und Hautrötung
- Alopezie (Haarverlust und dünner werdendes Haar), Veränderung der Haarfarbe
- Entzündung der Gelenke (Arthritis)
- Nierenversagen (einschließlich plötzlichem Nierenversagen),
- Schmerzen, Brustschmerzen
- Erhöhte Mengen an Triglyceriden im Blut
- Erhöhte Mengen an Cholesterin im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen, die mit der Infusion des Arzneimittels Nivolumab zusammenhängen

• Entzündung der Hypophyse, einer Drüse die an der Hirnbasis liegt (Hypophysitis), Schwellung der Schilddrüse (Thyreoiditis)
• Vorübergehende Entzündung der Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung in den Extremitäten verursacht (Guillain-Barré-Syndrom); Muskelschwäche und Müdigkeit ohne Muskelschwund (myasthenisches Syndrom)
• Entzündung des Gehirns
• Augenentzündung (die Schmerzen und Rötung verursacht)
• Entzündung des Herzmuskels
• Blutgerinnsel, das durch Ihre Arterien fließt und stecken bleibt
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Darmperforation, Brennen oder schmerzhaftes Gefühl auf der Zunge (Glossodynie)
• Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis)
• Nesselausschlag (juckender Ausschlag)
• Druckempfindlichkeit der Muskeln oder Muskelschwäche, welche nicht durch körperliche Aktivität verursacht ist (Myopathie), Schädigung des Kieferknochens, schmerzhafter Riss oder eine abnorme Gewebeverwachsung im Körper (Fisteln)
• Nierenentzündung
• Kollabieren der Lunge, wobei Luft in dem Bereich zwischen Lunge und Brustkorb eingeschlossen wird. Dies führt häufig zu Kurzatmigkeit (Pneumothorax).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Entzündung von Blutgefäßen in der Haut (kutane Vaskulitis)
- Fortschreitende Zerstörung und Verlust der intrahepatischen Gallengänge und Gelbsucht

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche bzw. dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was CABOMETYX enthält

Der Wirkstoff ist Cabozantinib-L-malat.

CABOMETYX 20 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 20 mg Cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 40 mg Cabozantinib.
CABOMETYX 60 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 60 mg Cabozantinib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Tabletteninhalt: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (siehe Abschnitt 2 bezüglich Lactosegehalt)

• Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Wie CABOMETYX aussieht und Inhalt der Packung

CABOMETYX 20 mg Filmtabletten sind gelb, rund, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit „XL“ auf der einen und „20“ auf der anderen Seite.

CABOMETYX 40 mg Filmtabletten sind gelb, dreieckig, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit „XL“ auf der einen und „40“ auf der anderen Seite.

CABOMETYX 60 mg Filmtabletten sind gelb, oval, ohne Bruchkerbe und gekennzeichnet mit „XL“ auf der einen und „60“ auf der anderen Seite.

CABOMETYX ist in Packungen mit einer Kunststoff-Flasche mit 30 Filmtabletten erhältlich.
In der Kunststoff-Flasche befinden sich 3 Behälter mit Trocknungsmittel aus Silicagel und Füllstoff aus Polyester, um eine Beschädigung der Filmtabletten zu verhindern. Belassen Sie diese Trocknungsmittelbehälter und den Füllstoff aus Polyester in der Flasche und schlucken Sie diese nicht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Frankreich

Hersteller

Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu
Frankreich

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Niederlande

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelderstraße 51 - 61
D-59320 Ennigerloh
Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Ipsen NV
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Italia
Ipsen SpA
Tel: + 39 02 39 22 41

България
PharmaSwiss EOOD
Тел.: +359 2 8952 110
Latvija
Ipsen Pharma representative office
Tel: +371 67622233

Česká republika
Ipsen Pharma, s.r.o.
Tel: + 420 242 481 821
Lietuva
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Magyarország
IPSEN Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 555-5930

Deutschland, Österreich
Ipsen Pharma GmbH
Deutschland
Tel.: +49 89 2620 432 89
Nederland
Ipsen Farmaceutica B.V.
Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti
Centralpharma Communications OÜ
Tel: +372 60 15 540
Polska
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 984 3324
Portugal
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos
S.A.
Tel: + 351 21 412 3550

España
Ipsen Pharma, S.A.U.
Tel: + 34 936 858 100

România
Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 40 21 231 27 20

France
Ipsen Pharma
Tél: + 33 1 58 33 50 00
Slovenija
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska
Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb
Tel: +385 1 6700 750

Slovenská republika
Ipsen Pharma, organizačná zložka
Tel: + 420 242 481 821

Ireland
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Tel: 44 (0)1753 62 77 77

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

1.
Was ist COMETRIQ und wofür wird es angewendet?

Was COMETRIQ ist
COMETRIQ ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält.
Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms, einer seltenen Art von Schilddrüsenkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann oder sich bereits auf andere Körperpartien ausgedehnt hat.

Wie COMETRIQ wirkt
COMETRIQ blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen, die am Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefäße beteiligt sind. Diese Proteine können in hoher Anzahl auf Krebszellen vorhanden sein. Indem ihre Wirkung blockiert wird, kann COMETRIQ die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.
COMETRIQ kann das Wachstum des medullären Schilddrüsenkarzinoms verlangsamen oder zum Stillstand bringen. Möglicherweise kann es auch dazu beitragen, dass die bei dieser Krebsart auftretenden Tumoren schrumpfen.

2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von COMETRIQ beachten?

COMETRIQ darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie COMETRIQ einnehmen, wenn Sie:

• an Bluthochdruck leiden
• ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten
• Durchfall haben
• in letzter Zeit Blut ausgehustet haben oder relevante Blutungen hatten
• innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe
• in den letzten 3 Monaten eine Radiotherapie erhalten haben
• an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis oder Divertikulitis) leiden
• erfahren haben, dass sich Ihr Krebs auf die Luftwege oder Speiseröhre ausgedehnt hat
• vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten
• unter Herzinsuffizienz leiden (kann Symptome wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Ohnmacht, geschwollene Knöchel und Beine umfassen)
• Arzneimittel zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen einnehmen, einen langsamen Herzschlag haben, an Herzproblemen leiden oder Störungen Ihrer Kalzium-, Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben
• an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft. Möglicherweise benötigen Sie deshalb eine Behandlung. Oder Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis COMETRIQ zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”.

Sie sollten auch Ihren Zahnarzt darüber informieren, dass Sie COMETRIQ einnehmen. Während der Behandlung mit COMETRIQ ist es wichtig für Sie, dass Sie eine gute Mundhygiene durchführen.

Kinder und Jugendliche

COMETRIQ wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen. Die Wirkungen von COMETRIQ bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

Einnahme von COMETRIQ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind. Dies ist deshalb notwendig, weil COMETRIQ die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können manche andere Arzneimittel auch die Wirkung von COMETRIQ beeinflussen. Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss.

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol
• Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin
• Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen aufgrund einer nicht ausreichenden Versorgung des Herzens) wie Ranolazin
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital

- Pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden
- Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin und Dabigatranetexilat
- Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin
- Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin
- Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen wie Efavirenz
- Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und
Cyclosporin-basierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis

Empfängnisverhütungsmittel
Wenn Sie während der Behandlung mit COMETRIQ Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen eventuell unwirksam werden. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit COMETRIQ sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z.B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.

Einnahme von COMETRIQ zusammen mit Nahrungsmitteln

Meiden Sie den Verzehr von Grapefruit enthaltenden Produkten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Medikament, da Grapefruit die COMETRIQ-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit COMETRIQ zu vermeiden. Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine ausreichende Empfängnisverhütungsmethode an.
Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit COMETRIQ geeignet sind. Siehe Abschnitt 2.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit COMETRIQ schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.

Sprechen Sie VOR der Einnahme von COMETRIQ mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit COMETRIQ eingeschränkt sein könnte.

Frauen, die COMETRIQ einnehmen, sollten während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung nicht stillen. Cabozantinib und/oder seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und für das Kind schädlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit COMETRIQ müde oder geschwächt fühlen können.

COMETRIQ enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3.
Wie ist COMETRIQ einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie sollen dieses Medikament so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden.
Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann der Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden. Ihr Arzt entscheidet darüber, ob Ihre Dosis angepasst werden muss. Das gilt besonders für die ersten acht Wochen der COMETRIQ-Therapie.
COMETRIQ wird einmal täglich eingenommen. Abhängig von der Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, müssen Sie die folgende Anzahl an Kapseln einnehmen:
- 140 mg (1 orangefarbene 80-mg-Kapsel und 3 graue 20-mg-Kapseln)
- 100 mg (1 orangefarbene 80-mg-Kapsel und 1 graue 20-mg-Kapsel)
- 60 mg (3 graue 20-mg-Kapseln)
Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.
Die Kapseln befinden sich in einer Blisterkarte, die nach der verschriebenen Dosis geordnet ist. Jede Blisterkarte enthält eine ausreichende Anzahl von Kapseln für sieben Tage (eine Woche). Ihre Kapseln werden auch als 28-Tage-Packung angeboten, die eine ausreichende Menge Kapseln für 28 Tage enthält.
Die Packung enthält 4 Blisterkarten mit Kapseln für jeweils 7 Tage.
Sie müssen jeden Tag alle die Kapseln einnehmen, die sich in einer Reihe nebeneinander befinden.
Abschnitt 6 enthält nähere Informationen zu den Blisterkarten und der Anzahl von Kapseln, die Sie jeden Tag einnehmen müssen und wie viele Kapseln insgesamt in jeder Blisterkarte enthalten sind. Damit Sie sich die Einnahme der Dosen leichter merken können, tragen Sie bitte das Datum, an dem Sie die erste Dosis eingenommen haben, in das Feld neben den Kapseln ein. Zur Entnahme der Kapseln, die Sie für Ihre Dosis einehmen müssen, gehen Sie bitte wie folgt vor:
1.
Lasche nach unten drücken.
2. Rückseitigen Papierschutzstreifen abziehen.
3. Kapsel durch die Folie drücken.
COMETRIQ sollte nicht zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von COMETRIQ sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Medikaments nichts essen.
Schlucken Sie die Kapseln nacheinander mit etwas Wasser hinunter. Sie dürfen sie nicht öffnen.
Wenn Sie eine größere Menge von COMETRIQ eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge COMETRIQ eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Kapseln und diese Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme von COMETRIQ vergessen haben
- Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein.
- Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von COMETRIQ abbrechen
Wenn Sie die Behandlung absetzen, kann das einen negativen Einfluss auf die Wirksamkeit haben.
Sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit COMETRIQ beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis COMETRIQ einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihnen aber auch andere Arzneimittel verschreiben, mit denen sich Ihre Nebenwirkungen kontrollieren lassen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen – Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:
- Symptome wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Fieber. Diese Symptome können Anzeichen für eine Perforation (Riss oder Loch) im Magen-Darm-Trakt sein. Die dabei entstehende Öffnung im Magen oder Darm kann lebensbedrohlich sein.
- Schwellung, Schmerzen an Händen und Füßen oder Kurzatmigkeit.
- Eine nicht heilende Wunde.
- Erbrechen oder Aushusten von Blut, das hellrot oder wie Kaffeesatz aussehen kann.
- Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellung oder wunde Stellen im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns. Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein.
- Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen. Diese Symptome können Anzeichen des so genannten posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms (PRES) sein. PRES ist eine gelegentlich auftretende Nebenwirkung (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000).
- Starker Durchfall, der sich nicht zu bessern scheint.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

- Magenverstimmung, einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,
Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen
- Schluckbeschwerden
- Blasen, Schmerzen an Händen oder Fußsohlen, Hautrötung oder Hautausschlag, Hauttrockenheit (Hand-Fuß-Syndrom)
- Appetitverlust, Gewichtsverlust, Geschmacksstörungen
- Erschöpfung, Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel
- Farbliche Veränderungen der Haare (Aufhellung), Haarausfall
- Hypertonie (erhöhter Blutdruck)
- Rötung, Schwellung oder Schmerzen in Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit
- Veränderungen der Blutwerte zur Überwachung Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes und des Zustandes der Leber, erniedrigte Elektrolyt-Spiegel (z.B. Magnesium, Kalzium oder Kalium)
- Niedrige Anzahl an Blutplättchen

• Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe
• Geschwollene Lymphdrüsen
• Schmerzen in den Armen, Händen, Beinen oder Füßen

Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• Angst, Depression, Verwirrtheit
• Generalisierte Schmerzen, Brust- oder Muskelschmerzen, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche
• Schwäche oder verminderte Empfindlichkeit oder Kribbeln in den Gliedmaßen
• Schüttelfrost, Zittern
• Austrocknung
• Entzündung des Bauches oder der Bauchspeicheldrüse
• Entzündung der Lippen oder Mundwinkel
• Haarwurzelentzündung, Akne, Blasen (an anderen Körperstellen außer den Händen oder Füßen)
• Gesichtsschwellung und Schwellungen an anderen Körperteilen
• Geschmacksverlust oder Geschmacksveränderungen
• Hypotonie (niedriger Blutdruck)
• Vorhofflimmern (rascher und unregelmäßiger Herzschlag)
• Hellerwerden der Haut, schuppige Haut, ungewöhnlich blasse Haut
• Unnatürliches Haarwachstum
• Hämorrhoiden
• Lungenentzündung
• Schmerzen im Mund, Zahn- und/oder Kieferschmerzen, Schwellung oder wunde Stellen im Mund, Taubheit oder Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns.
• Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme, Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit
• Verringerte Anzahl weißer Blutzellen
• Phosphatspiegel im Blut erniedrigt
• Riss, Loch oder Blutung im Magen oder Darm, Afterentzündung oder –riss, Lungen- oder Luftröhrenblutung
• Unnatürliche Gewebeverbindung im Verdauungstrakt mit Symptomen wie schweren oder länger anhaltenden Magenschmerzen
• Unnatürliche Gewebeverbindung in Luftröhre, Speiseröhre oder Lunge
• Abszess (Eiteransammlung mit Schwellung und Entzündung) im Bauchraum oder Becken oder in den Zähnen/im Zahnfleisch
• Blutgerinnsel in den Blutgefäßen und Lungen
• Schlaganfall
• Herzinsuffizienz (kann Symptome wie Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Ohnmacht, geschwollene Knöchel und Beine umfassen)
• Pilzinfektion der Haut, des Mundes oder der Genitalien
• Wundheilungsstörungen
• Eiweiß oder Blut im Urin, Gallensteine, Schmerzen beim Wasserlassen
• Verschwommenes Sehen
• Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut (mit daraus resultierender Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen)
• Abnahme der Proteinspiegel im Blut (Albumin)
• Ungewöhnliche Werte im Nierenfunktionstest (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)
• Erhöhter Lipase-Spiegel im Blut

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• Speiseröhrenentzündung mit Symptomen wie Sodbrennen, Brustschmerzen, Übelkeit, Geschmacksstörungen, Geblähtsein, Aufstoßen und Verdauungsstörungen
• Lungeninfektion und Lungenentzündung, Lungenkollaps
• Hautgeschwüre, Zysten, rote Flecken im Gesicht oder auf den Oberschenkeln

• Gesichtsschmerzen
• Veränderungen von Testergebnissen zur Blutgerinnung oder zum Blutbild
• Koordinationsverlust der Muskeln, Schädigung von Skelettmuskeln
• Aufmerksamkeitsverlust, Bewusstseinsverlust, Sprachstörungen, Delirium, unnatürliches Träumen
• Brustschmerzen aufgrund von verstopften Arterien, beschleunigter Herzschlag
• Leberschaden, akutes Nierenversagen
• Schwerhörigkeit
• Augenentzündung, Linsentrübung
• Blutgerinnsel, das durch Ihre Arterien fließt und stecken bleibt
• Ausbleiben der Menstruation, Vaginalblutung
• Eine Erkrankung, die als posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) bezeichnet wird und mit Symptomen wie Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen einhergeht
• Starker Anstieg des Blutdrucks (hypertensive Krise)
• Kollabieren der Lunge, wobei Luft in dem Bereich zwischen Lunge und Brustkorb eingeschlossen wird. Dies führt häufig zu Kurzatmigkeit (Pneumothorax)

Nicht bekannt (Häufigkeit der Nebenwirkungen auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)

• Herzinfarkt
• Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand, oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektion)
• Entzündung von Blutgefäßen in der Haut (kutane Vaskulitis)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.
Wie ist COMETRIQ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterkarte und der Faltschachtel nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was COMETRIQ enthält

Der Wirkstoff ist Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat].

Die COMETRIQ 20-mg-Hartkapseln enthalten Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat] entsprechend 20 mg Cabozantinib.
Die COMETRIQ 80-mg-Hartkapseln enthalten Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat] entsprechend 80 mg Cabozantinib.

Die sonstigen Bestandteile sind:

- Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium,
Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 „COMETRIQ enthält Natrium”)
- Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171)
- Die 20-mg-Kapseln enthalten außerdem Eisen(II,III)-oxid (E172)
- Die 80-mg-Kapseln enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172)
- Drucktinte: Schellack-Glasur, Eisen(II,III)-oxid (E172) und Propylenglycol

Wie COMETRIQ aussieht und Inhalt der Packung

COMETRIQ 20-mg-Hartkapseln sind grau und tragen den Aufdruck „XL184 20 mg” auf einer Seite.
COMETRIQ 80-mg-Hartkapseln sind orange und tragen den Aufdruck „XL184 80 mg” auf einer Seite.

Die COMETRIQ Hartkapseln sind in Blisterkarten verpackt, die nach der verschriebenen Dosis geordnet sind. Jede Blisterkarte enthält genug Arzneimittel für 7 Tage. Jede Reihe der Blisterkarte enthält eine Tagesdosis.

Die Blisterkarte mit der 60-mg-Tagesdosis enthält 21 20-mg-Kapseln, d. h. die Tagesdosen für insgesamt 7 Tage. Jede Reihe Kapseln entspricht einer Tagesdosis und besteht aus drei 20-mg-Kapseln:

Drei graue Kapseln zu je 20 mg

Die Blisterkarte mit der Tagesdosis zu 100 mg enthält sieben 80-mg-Kapseln und sieben 20-mg-Kapseln als Tagesdosen für insgesamt 7 Tage. Jede Reihe Kapseln entspricht einer Tagesdosis und besteht aus einer 80-mg-Kapsel und einer 20-mg-Kapsel:

Eine orangefarbene Kapsel zu 80 mg + eine graue Kapsel zu 20 mg

= 60 mg
= 100 mg

Die Blisterkarte mit der Tagesdosis zu 140 mg enthält sieben 80-mg-Kapseln und
21 20-mg-Kapseln als Tagesdosen für insgesamt 7 Tage. Jede Reihe Kapseln entspricht einer Tagesdosis und besteht aus einer 80-mg-Kapsel und drei 20-mg-Kapseln:

Eine orangefarbene Kapsel zu 80 mg + drei graue Kapseln zu je 20 mg

COMETRIQ Hartkapseln werden auch als 28-Tage-Packung angeboten:

84 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg) (Dosis von 60 mg/Tag)

56 Kapseln (4 Blisterkarten mit 7 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 100 mg/Tag)

112 Kapseln (4 Blisterkarten mit 21 x 20 mg und 7 x 80 mg) (Dosis von 140 mg/Tag)

Jede 28-Tage-Packung enthält einen ausreichenden Arzneimittelvorrat für 28 Tage.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Frankreich

Hersteller

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Deutschland

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Ipsen NV
België /Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Italia
Ipsen SpA
Tel: + 39 02 39 22 41

France
Ipsen Pharma
Tél: + 33 1 58 33 50 00

Latvija
Ipsen Pharma representative office
Tel: +371 6762223
България, Slovenija
Biomapas UAB
Литва, Litva
Tel: +370 37 366307
Hrvatska
Biomapas Zagreb d.o.o.
Tel: +385 17 757 094

= 140 mg

Česká republika
Ipsen Pharma, s.r.o.
Tel: + 420 242 481 821
Lietuva
Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Tel. + 370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Magyarország
Ipsen Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 555 5930

Deutschland, Österreich
Ipsen Pharma GmbH
Deutschland
Tel.: +49 89 2620 432 89
Nederland
Ipsen Farmaceutica B.V.
Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti
Centralpharma Communications
Tel: +372 60 15 540
Polska
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Portugal
Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Tel: + 351 21 412 3550

Ελλάδα/Greece
Τηλ: + 30 210 984 3324
România
Ipsen Pharma România SRL
Tel: + 40 21 231 27 20

España
Ipsen Pharma, S.A.
Tel: + 34 936 - 858 100
Slovenská republika
Ipsen Pharma
Tel: + 420 242 481 821

Ireland, United Kingdom (Nothern Ireland)
Ipsen Pharmaceuticals Limited
Tel: +44 (0)1753 62 77 77

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.