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Bupropion / Naltrexone

Mysimba · ATC-Code A08AA

Steckbrief
Wirkstoff
Bupropion / Naltrexone
Wirkstoffgruppe
Anorektikum
ATC-Code
A08AA
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten
Zulassungsinhaber
Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Bupropion/Naltrexon ist eine Fixkombination zur Gewichtsregulierung bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht mit Begleiterkrankungen, ergänzend zu kalorienreduzierter Ernährung und mehr Bewegung.

Anwendung

  • Erwachsene mit einem Ausgangs-BMI ≥ 30 kg/m² (Adipositas)
  • Erwachsene mit BMI ≥ 27 kg/m² bis < 30 kg/m² und mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung (z. B. Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, kontrollierte Hypertonie)
  • Absetzen nach 16 Wochen, wenn nicht mindestens 5 % des Ausgangsgewichts verloren wurden

Dosierung

  • Aufdosierung über 4 Wochen: Woche 1 eine Tablette morgens; Woche 2 je eine morgens und abends; Woche 3 zwei morgens, eine abends; ab Woche 4 je zwei morgens und abends.
  • Höchstdosis: zwei Tabletten zweimal täglich (32 mg Naltrexonhydrochlorid und 360 mg Bupropionhydrochlorid).
  • Mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: höchstens zwei Tabletten täglich (eine morgens, eine abends).
  • Vorsicht über 65 Jahren; über 75 Jahren nicht empfohlen.
  • Bewertung nach 16 Wochen und danach jährlich; vergessene Dosis nicht nachholen.

Gegenanzeigen

  • Unkontrollierte Hypertonie; Krampfanfälle aktuell oder in der Vorgeschichte; ZNS-Tumor
  • Akuter Alkohol- oder Benzodiazepinentzug; bipolare Störung in der Vorgeschichte; Bulimie oder Anorexie
  • Opioidabhängigkeit, Opioid-Substitution (z. B. Methadon, Buprenorphin) oder akuter Opioidentzug
  • Gleichzeitige Behandlung mit anderen bupropion- oder naltrexonhaltigen Arzneimitteln oder MAO-Hemmern
  • Terminale Niereninsuffizienz und schwere Leberfunktionsstörung

Wichtige Warnhinweise

  • Suizidgedanken und suizidales Verhalten; engmaschige Überwachung, besonders zu Beginn und nach Dosisänderungen
  • Dosisabhängiges Krampfanfallrisiko durch Bupropion
  • Blutdruckanstieg möglich; bei Bedenken Behandlung beenden
  • Kardiovaskuläre Risiken bei Anwendung über ein Jahr nicht vollständig bestimmt

Nebenwirkungen

  • Sehr häufig: Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen, Kopfschmerzen
  • Häufig: Schwindel, Mundtrockenheit
  • In Studien brachen 23,8 % der Behandelten wegen Nebenwirkungen ab (Placebo 11,9 %)
  • Krampfanfälle in Studien bei etwa 0,06 %

Wechselwirkungen

  • MAO-Hemmer: Anwendung kontraindiziert
  • Opioidhaltige Arzneimittel (Analgetika, Husten- und Antidiarrhoika) wirken wegen Naltrexon möglicherweise nicht voll
  • Wechselwirkungen über CYP-Enzyme in der Fachinformation

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Nicht in der Schwangerschaft oder bei Kinderwunsch anwenden.
  • Naltrexon, Bupropion und Metaboliten gehen in die Muttermilch über; ein Risiko für Säuglinge ist nicht auszuschließen.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • MysimbaOrexigen Therapeutics Ireland Limited · EMEA/H/C/003687

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Mysimba
Liechtenstein
Mysimba
Norwegen
Mysimba

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Mysimba – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/mysimba-epar-product-information_de.pdf
  2. Wikidata (CC0): ATC A08AA.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.