Baricitinib: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Olumiant enthält den Wirkstoff Baricitinib. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Januskinase-Inhibitoren genannt werden. Diese helfen, Entzündungen zu vermindern.

Rheumatoide Arthritis
Olumiant wird angewendet, um Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Gelenkerkrankung, zu behandeln, wenn die bisherige Behandlung nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Olumiant kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.

Olumiant wirkt, indem es die Aktivität eines “Januskinase” genannten Enzyms im Körper vermindert.
Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft Olumiant Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken und Müdigkeit zu vermindern sowie Schädigungen von Knochen und Knorpel in den Gelenken zu verzögern. Diese Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern.

Atopische Dermatitis
Olumiant wird angewendet, um Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis, zu behandeln. Olumiant kann allein oder zusammen mit äußerlich auf der Haut anzuwendenden Arzneimitteln zur Behandlung von Ekzemen angewendet werden.

Olumiant wirkt, indem es die Aktivität eines “Januskinase” genannten Enzyms im Körper vermindert.
Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft Olumiant, den Zustand Ihrer Haut zu verbessern und den Juckreiz zu lindern. Darüber

hinaus hilft Olumiant, Ihre Schlafstörungen (aufgrund von Juckreiz) und Ihre Gesamtlebensqualität zu verbessern. Olumiant verbessert nachweislich auch begleitende Symptome bei atopischer Dermatitis, wie Hautschmerzen, Angst und Depressionen.

Kreisrunder Haarausfall (Alopecia areata)
Olumiant wird angewendet, um Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit schwerem kreisrundem Haarausfall zu behandeln. Dabei handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung, die durch entzündlichen, nicht vernarbenden Haarausfall auf der Kopfhaut, im Gesicht und manchmal auf anderen Körperregionen gekennzeichnet ist. Ein solcher Haarausfall kann wiederkehrend und fortschreitend sein.

Olumiant wirkt, indem es die Aktivität eines “Januskinase” genannten Enzyms im Körper vermindert.
Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms unterstützt Olumiant das Nachwachsen der Haare an Kopfhaut, Gesicht und anderen von der Krankheit betroffenen Körperbereichen.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis Olumiant wird bei Kindern ab 2 Jahren angewendet, um die aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung, zu behandeln.

Olumiant wird außerdem bei Kindern ab 2 Jahren angewendet, um die aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis, eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Stellen, an denen Sehnen mit dem Knochen verbunden sind, zu behandeln.

Olumiant wird außerdem bei Kindern ab 2 Jahren angewendet, um die aktive juvenile Psoriasis- Arthritis, eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis (Schuppenflechte) einhergeht, zu behandeln.

Olumiant kann alleine oder zusammen mit Methotrexat angewendet werden.

Olumiant darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Baricitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor und während der Behandlung mit Olumiant, wenn Sie
- älter als 65 Jahre sind. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Herzprobleme einschließlich Herzinfarkt und einige Krebsarten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Olumiant für Sie geeignet ist.
- derzeit eine Infektion haben oder häufig Infektionen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Fieber, Wunden, stärkere Müdigkeit als normal oder Zahnprobleme bekommen - diese können Anzeichen einer Infektion sein. Olumiant kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, vermindern und eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen. Wenn Sie Diabetes haben oder älter als 65 Jahre sind, ist bei Ihnen möglicherweise das Auftreten von Infektionen begünstigt.
- Tuberkulose haben oder bereits einmal Tuberkulose hatten. Möglicherweise müssen Sie auf Tuberkulose getestet werden, bevor Sie Olumiant erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Olumiant anhaltenden Husten, Fieber, nächtliche

Schweißausbrüche und Gewichtsverlust bekommen. Dies können Anzeichen von Tuberkulose sein.
- bereits einmal eine Herpes-Infektion (Gürtelrose) hatten, denn Olumiant kann eine solche Herpes-Erkrankung wieder aufflammen lassen. Verständigen Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung mit Olumiant einen schmerzhaften Hautausschlag mit Bläschenbildung bekommen. Dies kann ein Anzeichen einer Gürtelrose sein.
- Hepatitis B oder C haben oder bereits einmal hatten.
- eine Impfung benötigen. Sie sollten bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten, während Sie Olumiant anwenden.
- Krebs haben oder hatten, rauchen oder früher geraucht haben. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Olumiant für Sie geeignet ist.
- schlechte Leberwerte haben.
- Herzprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Olumiant für Sie geeignet ist.
- bereits früher einmal ein Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombosen) bzw. der Lunge (Lungenembolie) hatten, oder ein erhöhtes Risiko haben, dies zu entwickeln (z. B. wenn Sie sich kürzlich einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel/Hormonersatztherapie anwenden oder wenn bei Ihnen oder nahen Verwandten eine Gerinnungsstörung bekannt ist). Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Olumiant für Sie geeignet ist. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn plötzlich Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Schwellungen in Beinen oder Armen, Beinschmerzen oder Berührungsempfindlichkeit oder Rötung oder Verfärbungen in Beinen oder Armen bei Ihnen auftreten. Dies können Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein.
- eine Divertikulitis (eine Art von Entzündung des Dickdarms) oder Magen- oder
Darmgeschwüre hatten (siehe Abschnitt 4).
- Weißer Hautkrebs wurde bei Patienten, die Olumiant erhielten, beobachtet. Ihr Arzt könnte Ihnen unter der Behandlung mit Olumiant regelmäßige Hautkontrollen empfehlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder wenn sich bestehende Läsionen verändern.

Wenn Sie bei sich eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Arzt informieren:
- Keuchen
- Schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit
- Schwellung von Lippen, Zunge oder Hals
- Nesselausschlag (Juckreiz oder Hautausschlag)
- Starke Bauchschmerzen, insbesondere im Zusammenhang mit Fieber, Übelkeit und Erbrechen
- Starke Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (die sich auf Arme, Kiefer, Nacken, Rücken ausbreiten können)
- Kurzatmigkeit
- Kalter Schweiß
- Einseitige Schwäche in einem Arm und/oder Bein
- Undeutliche Sprache

Möglicherweise müssen vor Beginn oder während der Behandlung mit Olumiant einige Bluttests durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine niedrige Zahl roter Blutzellen (Anämie), eine niedrige Zahl weißer Blutzellen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (Cholesterin) oder hohe Werte bestimmter Leberenzyme haben, um sicherzustellen, dass eine Behandlung mit Olumiant keine Probleme verursacht.

Kinder und Jugendliche
Wenn möglich sollten bei Kindern und Jugendlichen vor Beginn der Therapie mit Olumiant alle Impfungen auf den aktuellen Stand gebracht werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern an, die jünger als 2 Jahre sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 30 kg zur Behandlung der Alopecia areata an, da für diese Patienten bei dieser Erkrankung keine Informationen zur Anwendung vorliegen.

Einnahme von Olumiant zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie vor der Einnahme von Olumiant insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, wie z. B.:
- Probenecid (zur Behandlung von Gicht), da dieses Arzneimittel die Konzentration von Olumiant in Ihrem Blut erhöhen kann. Falls Sie Probenecid einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Olumiant für Erwachsene 2 mg einmal täglich und für Kinder und Jugendliche sollte die Dosis auf die Hälfte reduziert werden.
- Antirheumatische Arzneimittel zur Injektion
- Arzneimittel zur Injektion, die das Immunsystem schwächen, einschließlich sogenannter zielgerichteter biologischer (Antikörper) Therapien
- Arzneimittel, die eingesetzt werden, um die Immunantwort des Körpers zu regulieren, wie zum Beispiel Azathioprin, Tacrolimus oder Ciclosporin
- Andere Arzneimittel, die zur Gruppe der Januskinase-Inhibitoren gehören
- Arzneimittel, die Ihr Divertikulitisrisiko erhöhen können, wie z. B. nichtsteroidale Entzündungshemmer (werden in der Regel zur Behandlung schmerzvoller und/oder entzündlicher Erkrankungen der Muskeln oder Gelenke angewendet) und/oder Opioide (werden zur Behandlung starker Schmerzen angewendet) und/oder Kortikosteroide (werden in der Regel zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen angewendet) (siehe Abschnitt 4)
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder wenn Sie Diabetes haben. Ihr Arzt kann entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Olumiant eine geringere Menge des Diabetesmedikaments benötigen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie müssen während der Behandlung mit Olumiant und nach der letzten Einnahme von Olumiant mindestens eine weitere Woche lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Olumiant während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden darf.

Sie sollten Olumiant nicht einnehmen, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Olumiant einnehmen sollen. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Olumiant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Olumiant enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung Ihrer Erkrankung erfahrenen Arzt begonnen werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, atopischer Dermatitis und Alopecia areata Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 65 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blutgerinnsel, schwere kardiovaskuläre Ereignisse oder Krebs haben.

Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis von Olumiant 2 mg einmal täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche mit atopischer Dermatitis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Enthesitis-assoziierter Arthritis und juveniler Psoriasis-Arthritis Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg.
Für Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg bis unter 30 kg beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich.

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist die Dosis von Olumiant auf die Hälfte zu reduzieren.

Jugendliche mit Alopecia areata
Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg.

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist die Dosis von Olumiant auf die Hälfte zu reduzieren.

Bei Kindern und Jugendlichen, die nicht in der Lage sind, ganze Tabletten zu schlucken, können die Tabletten in Wasser suspendiert werden:
- Geben Sie die ganze Tablette in ein Behältnis mit 5 bis 10 ml Wasser (Raumtemperatur) und schwenken Sie das Behältnis vorsichtig, um die Tablette zu suspendieren. Es kann bis zu 10 Minuten dauern, bis die Tablette zu einer trüben, blassrosa Suspension zerfällt. Es kann zu einem Bodensatz kommen.
- Nachdem die Tablette suspendiert wurde, schwenken Sie das Behältnis erneut vorsichtig und trinken Sie die Mischung dann sofort.
- Geben Sie 5 bis 10 ml Wasser (Raumtemperatur) in das Behältnis. Schwenken Sie das Behältnis, um verbleibende Arzneimittelreste aufzunehmen und trinken Sie die Mischung sofort, um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis erhalten.

Zum Suspendieren der Tablette sollte ausschließlich Wasser verwendet werden.
Nachdem die Tablette in Wasser suspendiert wurde, kann diese bis zu 4 Stunden verwendet werden, wenn Sie diese bei Raumtemperatur aufbewahren.
Wenn die Tablette in Wasser suspendiert wurde und nur ein Teil der suspendierten Dosis eingenommen wurde, warten Sie bis zum nächsten Tag, um die nächste geplante Dosis einzunehmen.

Art der Anwendung
Olumiant ist zum Einnehmen bestimmt. Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken.

Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Um sich besser an die Einnahme von Olumiant zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Olumiant eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Olumiant eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Wenn Sie die Einnahme von Olumiant vergessen haben
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
- Wenn Sie Ihre Einnahme einen gesamten Tag vergessen haben, lassen Sie die versäumte Einnahme einfach aus und nehmen Sie Ihre übliche Dosis am darauffolgenden Tag.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olumiant abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Olumiant nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Infektionen wie Gürtelrose und Lungenentzündung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, da sie Anzeichen sein können von:
- einer Gürtelrose (Herpes zoster): schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Fieber (sehr selten bei atopischer Dermatitis und gelegentlich bei Alopecia areata)
- einer Lungenentzündung: anhaltender Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Müdigkeit (gelegentlich bei atopischer Dermatitis und Alopecia areata) Schwerwiegende Lungenentzündung und schwerwiegende Gürtelrose traten gelegentlich auf.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektionen von Hals und Nase
- hohe Blutfettwerte (Cholesterin), nachgewiesen durch Bluttest

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Fieberbläschen (Herpes simplex)
- Infektionen, die eine Magenverstimmung oder Durchfall verursachen (sogenannte
Gastroenteritis)
- Harnwegsinfektion
- erhöhte Zahl von Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind), nachgewiesen durch Bluttest (gelegentlich bei atopischer Dermatitis und Alopecia areata)
- Kopfschmerzen
- Übelkeit (gelegentlich bei atopischer Dermatitis)
- Bauchschmerzen (gelegentlich bei Alopecia areata)
- hohe Leberwerte, nachgewiesen durch Bluttest (gelegentlich bei atopischer Dermatitis)
- Ausschlag
- Akne (gelegentlich bei rheumatoider Arthritis)

• Anstieg eines Enzyms mit der Bezeichnung Kreatinkinase, nachgewiesen durch Bluttest (gelegentlich bei rheumatoider Arthritis)
• Entzündung (Schwellung) der Haarfollikel, insbesondere im Bereich der Kopfhaut, verbunden mit dem Nachwachsen der Haare (beobachtet bei Alopecia areata)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- geringe Zahl von weißen Blutzellen (Neutrophile), nachgewiesen durch Bluttest
- hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), nachgewiesen durch Bluttest
- hohe Leberenzymwerte, nachgewiesen durch Bluttest (häufig bei Alopecia areata)
- Gewichtszunahme
- Schwellung des Gesichts
- Nesselsucht
- Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge
- Blutgerinnsel in den Bein- oder Beckenvenen, bezeichnet als tiefe Venenthrombose (TVT)
- Divertikulitis (schmerzhafte Entzündung der kleinen Ausstülpungen in der Darmschleimhaut)

Kinder und Jugendliche
- Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis: In einer Studie mit Kindern ab 2 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Enthesitis-assoziierter Arthritis und juveniler Psoriasis- Arthritis waren Kopfschmerzen sehr häufig, eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen und Blutgerinnsel in der Lunge waren häufig (jeweils bei 1 von 82 Kindern).
- Atopische Dermatitis im Kindesalter: In einer Studie mit Kindern ab 2 Jahren mit atopischer Dermatitis entsprachen die Nebenwirkungen denen der erwachsenen Patienten, mit Ausnahme einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutrophile), was im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auftrat.
- Jugendliche mit Alopecia areata: In einer Studie mit Jugendlichen ab 12 Jahren mit Alopecia areata entsprachen die Nebenwirkungen denen der erwachsenen Patienten, mit Ausnahme von Akne und einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutrophile), welche im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auftraten.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Olumiant enthält
- Der Wirkstoff ist Baricitinib. Jede Tablette enthält 1 mg, 2 mg oder 4 mg Baricitinib.

• Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (siehe Abschnitt 2 „Olumiant enthält Natrium“), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Mannitol (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E172), Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).

Wie Olumiant aussieht und Inhalt der Packung
Olumiant 1 mg Filmtabletten sind blassrosa, runde Tabletten, Durchmesser 6,75 mm, mit der Prägung „Lilly“ auf der einen und „1” auf der anderen Seite.

Olumiant 2 mg Filmtabletten sind hellrosa, längliche Tabletten, Größe 9 x 7,5 mm, mit der Prägung „Lilly“ auf der einen und „2” auf der anderen Seite.

Olumiant 4 mg Filmtabletten sind rosa, runde Tabletten, Durchmesser 8,5 mm, mit der Prägung „Lilly“ auf der einen und „4” auf der anderen Seite.

Die Tabletten sind abgerundet und in der Mitte vertieft, um Ihnen die Handhabung zu erleichtern.

Olumiant 1 mg ist in Blisterpackungen mit 14 und 28 Tabletten in Kalenderpackungen und mit 28 x 1 Tablette in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.
Olumiant 2 mg und 4 mg ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 35, 56, 84 und 98 Tabletten in Kalenderpackungen und mit 28 x 1 und 84 x 1 Tablette in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Niederlande.

Hersteller
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Bitte trennen Sie diesen Teil der Packungsbeilage ab und tragen Sie ihn bei sich.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information für Patienten über OLUMIANT
(Baricitinib)

Dieser Patientenpass enthält wichtige
Informationen, über die Sie vor und während der Olumiant-Behandlung Bescheid wissen sollten.

Tragen Sie dieses Dokument mit sich und zeigen
Sie es anderen Ärzten oder medizinischem
Fachpersonal, von denen Sie behandelt werden.

Ihr Name:

_____________________________________

Name des Arztes, der Ihnen Olumiant verordnet hat:

_____________________________________

Telefonnummer des Arztes:

_____________________________________

Schwangerschaft:
• Nehmen Sie Olumiant nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• Wenden Sie während der Olumiant-
Behandlung sowie nach Beendigung der
Behandlung mindestens eine weitere
Woche eine zuverlässige
Verhütungsmethode an.
• Falls Sie schwanger werden oder werden möchten, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Infektionen:
Olumiant kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie eine neue Infektion bekommen bzw. dass eine Virusreaktivierung ausgelöst wird. Wenn Sie Diabetes haben oder älter als 65 Jahre sind, ist bei Ihnen möglicherweise das Auftreten von Infektionen begünstigt. Die Infektion kann schwerwiegend werden, wenn diese nicht behandelt wird.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie
Symptome einer Infektion bemerken, wie z. B.:
• Fieber, Wunden, das Gefühl ungewohnt starker Müdigkeit oder Zahnprobleme.
• Anhaltender Husten, Fieber, nächtliches
Schwitzen und Gewichtsverlust. Dies können Symptome einer Tuberkulose
(einer Infektionskrankheit der Lungen) sein.
• Schmerzhafter Hautausschlag mit
Bläschenbildung. Dies kann ein
Anzeichen einer Herpes zoster-Infektion sein.

Weißer Hautkrebs:
Weißer Hautkrebs wurde bei Patienten, die
Olumiant einnehmen, beobachtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder wenn sich bestehende Läsionen verändern.

Blutgerinnsel:
Olumiant kann Blutgerinnsel im Bein verursachen, die in die Lunge wandern können.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn
Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
• Schwellung oder Schmerzen in einem
Bein oder Arm
• Wärmegefühl oder Rötung in einem Bein oder Arm
• Unerwartete Kurzatmigkeit

• Schnelles Atmen
• Schmerzen in der Brust

Herzinfarkt oder Schlaganfall:
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei
Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
• Starke Schmerzen oder Engegefühl in der
Brust (die sich auf Arme, Kiefer, Nacken,
Rücken ausbreiten können)
• Kurzatmigkeit
• Kalter Schweiß
• Einseitige Schwäche in einem Arm und/oder Bein
• Undeutliche Sprache

Olumiant 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen enthält den Wirkstoff Baricitinib. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Januskinase-Inhibitoren genannt werden. Diese helfen, Entzündungen zu vermindern.

Rheumatoide Arthritis
Olumiant wird angewendet, um Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Gelenkerkrankung, zu behandeln, wenn die bisherige Behandlung nicht ausreichend gewirkt hat oder nicht vertragen wurde. Olumiant kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.

Olumiant wirkt, indem es die Aktivität eines “Januskinase” genannten Enzyms im Körper vermindert.
Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft Olumiant Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in Ihren Gelenken und Müdigkeit zu vermindern sowie Schädigungen von Knochen und Knorpel in den Gelenken zu verzögern. Diese Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern.

Atopische Dermatitis
Olumiant wird angewendet, um Kinder ab 2 Jahren, Jugendliche und Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis, zu behandeln. Olumiant kann allein oder zusammen mit äußerlich auf der Haut anzuwendenden Arzneimitteln zur Behandlung von Ekzemen angewendet werden.

Olumiant wirkt, indem es die Aktivität eines “Januskinase” genannten Enzyms im Körper vermindert.
Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms hilft Olumiant, den Zustand Ihrer Haut zu verbessern und den Juckreiz zu lindern. Darüber hinaus hilft Olumiant, Ihre Schlafstörungen (aufgrund von Juckreiz) und Ihre Gesamtlebensqualität zu

verbessern. Olumiant verbessert nachweislich auch begleitende Symptome bei atopischer Dermatitis, wie Hautschmerzen, Angst und Depressionen.

Kreisrunder Haarausfall (Alopecia areata)
Olumiant wird angewendet, um Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit schwerem kreisrundem Haarausfall zu behandeln. Dabei handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung, die durch entzündlichen, nicht vernarbenden Haarausfall auf der Kopfhaut, im Gesicht und manchmal auf anderen Körperregionen gekennzeichnet ist. Ein solcher Haarausfall kann wiederkehrend und fortschreitend sein.

Olumiant wirkt, indem es die Aktivität eines “Januskinase” genannten Enzyms im Körper vermindert.
Dieses Enzym ist am Entzündungsprozess beteiligt. Durch die Verminderung der Aktivität dieses Enzyms unterstützt Olumiant das Nachwachsen der Haare an Kopfhaut, Gesicht und anderen von der Krankheit betroffenen Körperbereichen.

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis Olumiant wird bei Kindern ab 2 Jahren angewendet, um die aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, eine entzündliche Gelenkerkrankung, zu behandeln.

Olumiant wird außerdem bei Kindern ab 2 Jahren angewendet, um die aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis, eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Stellen, an denen Sehnen mit dem Knochen verbunden sind, zu behandeln.

Olumiant wird außerdem bei Kindern ab 2 Jahren angewendet, um die aktive juvenile Psoriasis- Arthritis, eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis (Schuppenflechte) einhergeht, zu behandeln.

Olumiant kann alleine oder zusammen mit Methotrexat angewendet werden.

Olumiant darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Baricitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor und während der Behandlung mit Olumiant, wenn Sie
- älter als 65 Jahre sind. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Herzprobleme einschließlich Herzinfarkt und einige Krebsarten haben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Olumiant für Sie geeignet ist.
- derzeit eine Infektion haben oder häufig Infektionen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Fieber, Wunden, stärkere Müdigkeit als normal oder Zahnprobleme bekommen - diese können Anzeichen einer Infektion sein. Olumiant kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, vermindern und eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit, eine neue Infektion zu bekommen, erhöhen. Wenn Sie Diabetes haben oder älter als 65 Jahre sind, ist bei Ihnen möglicherweise das Auftreten von Infektionen begünstigt.
- Tuberkulose haben oder bereits einmal Tuberkulose hatten. Möglicherweise müssen Sie auf Tuberkulose getestet werden, bevor Sie Olumiant erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Olumiant anhaltenden Husten, Fieber, nächtliche Schweißausbrüche und Gewichtsverlust bekommen. Dies können Anzeichen von Tuberkulose sein.

- bereits einmal eine Herpes-Infektion (Gürtelrose) hatten, denn Olumiant kann eine solche Herpes-Erkrankung wieder aufflammen lassen. Verständigen Sie Ihren Arzt, falls Sie während der Behandlung mit Olumiant einen schmerzhaften Hautausschlag mit Bläschenbildung bekommen. Dies kann ein Anzeichen einer Gürtelrose sein.
- Hepatitis B oder C haben oder bereits einmal hatten.
- eine Impfung benötigen. Sie sollten bestimmte Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten, während Sie Olumiant anwenden.
- Krebs haben oder hatten, rauchen oder früher geraucht haben. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Olumiant für Sie geeignet ist.
- schlechte Leberwerte haben.
- Herzprobleme haben oder hatten. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Olumiant für Sie geeignet ist.
- bereits früher einmal ein Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombosen) bzw. der Lunge (Lungenembolie) hatten, oder ein erhöhtes Risiko haben, dies zu entwickeln (z. B. wenn Sie sich kürzlich einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel/Hormonersatztherapie anwenden oder wenn bei Ihnen oder nahen Verwandten eine Gerinnungsstörung bekannt ist). Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Olumiant für Sie geeignet ist. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn plötzlich Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Schwellungen in Beinen oder Armen, Beinschmerzen oder Berührungsempfindlichkeit oder Rötung oder Verfärbungen in Beinen oder Armen bei Ihnen auftreten. Dies können Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein.
- eine Divertikulitis (eine Art von Entzündung des Dickdarms) oder Magen- oder
Darmgeschwüre hatten (siehe Abschnitt 4).
- Weißer Hautkrebs wurde bei Patienten, die Olumiant erhielten, beobachtet. Ihr Arzt könnte Ihnen unter der Behandlung mit Olumiant regelmäßige Hautkontrollen empfehlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder wenn sich bestehende Läsionen verändern.

Wenn Sie bei sich eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Arzt informieren:
- Keuchen
- Schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit
- Schwellung von Lippen, Zunge oder Hals
- Nesselausschlag (Juckreiz oder Hautausschlag)
- Starke Bauchschmerzen, insbesondere im Zusammenhang mit Fieber, Übelkeit und Erbrechen
- Starke Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (die sich auf Arme, Kiefer, Nacken, Rücken ausbreiten können)
- Kurzatmigkeit
- Kalter Schweiß
- Einseitige Schwäche in einem Arm und/oder Bein
- Undeutliche Sprache

Möglicherweise müssen vor Beginn oder während der Behandlung mit Olumiant einige Bluttests durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine niedrige Zahl roter Blutzellen (Anämie), eine niedrige Zahl weißer Blutzellen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (Cholesterin) oder hohe Werte bestimmter Leberenzyme haben, um sicherzustellen, dass eine Behandlung mit Olumiant keine Probleme verursacht.

Kinder und Jugendliche
Wenn möglich sollten bei Kindern und Jugendlichen vor Beginn der Therapie mit Olumiant alle Impfungen auf den aktuellen Stand gebracht werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern an, die jünger als 2 Jahre sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 30 kg zur Behandlung der Alopecia areata an, da für diese Patienten bei dieser Erkrankung keine Informationen zur Anwendung vorliegen.

Einnahme von Olumiant zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie vor der Einnahme von Olumiant insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, wie z. B.:
- Probenecid (zur Behandlung von Gicht), da dieses Arzneimittel die Konzentration von Olumiant in Ihrem Blut erhöhen kann. Falls Sie Probenecid einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis von Olumiant für Erwachsene 2 mg einmal täglich und für Kinder und Jugendliche sollte die Dosis auf die Hälfte reduziert werden.
- Antirheumatische Arzneimittel zur Injektion
- Arzneimittel zur Injektion, die das Immunsystem schwächen, einschließlich sogenannter zielgerichteter biologischer (Antikörper) Therapien
- Arzneimittel, die eingesetzt werden, um die Immunantwort des Körpers zu regulieren, wie zum Beispiel Azathioprin, Tacrolimus oder Ciclosporin
- Andere Arzneimittel, die zur Gruppe der Januskinase-Inhibitoren gehören
- Arzneimittel, die Ihr Divertikulitisrisiko erhöhen können, wie z. B. nichtsteroidale Entzündungshemmer (werden in der Regel zur Behandlung schmerzvoller und/oder entzündlicher Erkrankungen der Muskeln oder Gelenke angewendet) und/oder Opioide (werden zur Behandlung starker Schmerzen angewendet) und/oder Kortikosteroide (werden in der Regel zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen angewendet) (siehe Abschnitt 4)
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder wenn Sie Diabetes haben. Ihr Arzt kann entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Olumiant eine geringere Menge des Diabetesmedikaments benötigen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie müssen während der Behandlung mit Olumiant und nach der letzten Einnahme von Olumiant mindestens eine weitere Woche lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Olumiant während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden darf.

Sie sollten Olumiant nicht einnehmen, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder Olumiant einnehmen sollen. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Olumiant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Olumiant enthält Natriumbenzoat (E211)
Dieses Arzneimittel enthält 2,09 mg Natriumbenzoat pro ml.

Olumiant enthält Sorbitol (E420)
Dieses Arzneimittel enthält 105 mg Sorbitol pro ml. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.

Olumiant enthält Benzylalkohol (E1519)
Dieses Arzneimittel enthält 0,24 mg Benzylalkohol pro ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da große Mengen Benzylalkohol sich in Ihrem Körper anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (so genannte "metabolische Azidose"). Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kleinkindern (unter 3 Jahren) nicht länger als eine Woche an, außer auf Anraten Ihres Arztes oder Apothekers.

Olumiant enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung Ihrer Erkrankung erfahrenen Arzt begonnen werden. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Olumiant Suspension zum Einnehmen liegt in einer Flasche vor. Zum Dosieren enthält die Packung zusätzlich eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit einer 0,25-ml-Schritt- Markierung und ein Verbindungsstück zum Eindrücken in die Flasche. Lesen Sie die der Packung beiliegende Bedienungsanleitung, um Anweisungen zur Verwendung des Verbindungsstücks und der Applikationsspritze zu entnehmen.

Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, atopischer Dermatitis und Alopecia areata Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg (2 ml) einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg (1 ml) einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 65 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen, Blutgerinnsel, schwere kardiovaskuläre Ereignisse oder Krebs haben.

Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis von Olumiant 2 mg (1 ml) einmal täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche mit atopischer Dermatitis, polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Enthesitis-assoziierter Arthritis und juveniler Psoriasis-Arthritis Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg (2 ml) einmal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg. Für Patienten mit einem Körpergewicht von 10 kg bis unter 30 kg beträgt die empfohlene Dosis 2 mg (1 ml) einmal täglich.

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist die Dosis von Olumiant auf die Hälfte zu reduzieren.

Jugendliche mit Alopecia areata
Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg (2 ml) einmal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht ab 30 kg.

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, ist die Dosis von Olumiant auf die Hälfte zu reduzieren.

Art der Anwendung
Olumiant ist zum Einnehmen bestimmt.

Sie können Olumiant unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie darüber informieren, wie das Arzneimittel mit Milch, Orangensaft oder Wasser gemischt werden kann.
Um sich besser an die Einnahme von Olumiant zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Die verordnete Dosis kann über eine Ernährungssonde gegeben werden. Befolgen Sie dabei die Anweisungen Ihres Arztes und/oder Apothekers zur Anwendung von Olumiant über eine Ernährungssonde.

Wenn Sie eine größere Menge von Olumiant eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Olumiant eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

Wenn Sie die Einnahme von Olumiant vergessen haben
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
- Wenn Sie Ihre Einnahme einen gesamten Tag vergessen haben, lassen Sie die versäumte Einnahme einfach aus und nehmen Sie Ihre übliche Dosis am darauffolgenden Tag.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olumiant abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Olumiant nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Infektionen wie Gürtelrose und Lungenentzündung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe, wenn Sie folgende Symptome bemerken, da sie Anzeichen sein können von:
- einer Gürtelrose (Herpes zoster): schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschenbildung und Fieber (sehr selten bei atopischer Dermatitis und gelegentlich bei Alopecia areata)
- einer Lungenentzündung: anhaltender Husten, Fieber, Kurzatmigkeit und Müdigkeit (gelegentlich bei atopischer Dermatitis und Alopecia areata) Schwerwiegende Lungenentzündung und schwerwiegende Gürtelrose traten gelegentlich auf.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektionen von Hals und Nase
- hohe Blutfettwerte (Cholesterin), nachgewiesen durch Bluttest

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Fieberbläschen (Herpes simplex)
- Infektionen, die eine Magenverstimmung oder Durchfall verursachen (sogenannte
Gastroenteritis)
- Harnwegsinfektion
- erhöhte Zahl von Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind), nachgewiesen durch Bluttest (gelegentlich bei atopischer Dermatitis und Alopecia areata)
- Kopfschmerzen
- Übelkeit (gelegentlich bei atopischer Dermatitis)
- Bauchschmerzen (gelegentlich bei Alopecia areata)
- hohe Leberwerte, nachgewiesen durch Bluttest (gelegentlich bei atopischer Dermatitis)
- Ausschlag
- Akne (gelegentlich bei rheumatoider Arthritis)
- Anstieg eines Enzyms mit der Bezeichnung Kreatinkinase, nachgewiesen durch Bluttest (gelegentlich bei rheumatoider Arthritis)
- Entzündung (Schwellung) der Haarfollikel, insbesondere im Bereich der Kopfhaut, verbunden mit dem Nachwachsen der Haare (beobachtet bei Alopecia areata)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- geringe Zahl von weißen Blutzellen (Neutrophile), nachgewiesen durch Bluttest
- hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), nachgewiesen durch Bluttest
- hohe Leberenzymwerte, nachgewiesen durch Bluttest (häufig bei Alopecia areata)
- Gewichtszunahme
- Schwellung des Gesichts
- Nesselsucht
- Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge
- Blutgerinnsel in den Bein- oder Beckenvenen, bezeichnet als tiefe Venenthrombose (TVT)
- Divertikulitis (schmerzhafte Entzündung der kleinen Ausstülpungen in der Darmschleimhaut)

Kinder und Jugendliche
- Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, Enthesitis-assoziierte Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis: In einer Studie mit Kindern ab 2 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, Enthesitis-assoziierter Arthritis und juveniler Psoriasis- Arthritis waren Kopfschmerzen sehr häufig, eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen und Blutgerinnsel in der Lunge waren häufig (jeweils bei 1 von 82 Kindern).
- Atopische Dermatitis im Kindesalter: In einer Studie mit Kindern ab 2 Jahren mit atopischer Dermatitis entsprachen die Nebenwirkungen denen der erwachsenen Patienten, mit Ausnahme einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutrophile), was im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auftrat.
- Jugendliche mit Alopecia areata: In einer Studie mit Jugendlichen ab 12 Jahren mit Alopecia areata entsprachen die Nebenwirkungen denen der erwachsenen Patienten, mit Ausnahme von Akne und einer niedrigen Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutrophile), welche im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auftraten.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Flasche länger als 90 Tage geöffnet ist.

Lagern Sie die Flasche nach Anbruch stehend und bewahren Sie das Arzneimittel bei einer Temperatur zwischen 10 ºC und 30 ºC auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Olumiant enthält
- Der Wirkstoff ist Baricitinib. Jeder ml enthält 2 mg Baricitinib.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Xanthangummi [(E415)], Mikrokristalline Cellulose [(E460)], Carmellose-Natrium (Ph.Eur.) [(E466)], Citronensäure-Monohydrat [(E330)], Natriumcitrat (Ph.Eur.) [(E331)], Natriumbenzoat [(E211)], Hochdisperses Siliciumdioxid [(E551)], Sorbitol - Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.) [ (E420)], Polysorbat 80 [(E433)], Sucralose [(E955)], Simeticon-Emulsion 30 % (Dimethylpolysiloxan [(E900)], Methylcellulose [(E461)], Sorbinsäure (Ph.Eur) [E200]), Wasser), Orangenaroma [(Propylenglycol) [(E1520)], Benzylalkohol [(E1519)] und Aromastoffe)], gereinigtes Wasser. Siehe Abschnitt 2 „Olumiant enthält“ für mehr Informationen über Natriumbenzoat, Sorbitol (Ph.Eur.), Benzylalkohol und Natrium.

Wie Olumiant aussieht und Inhalt der Packung
Olumiant 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen ist eine weiße bis fast weiße wässrige Suspension.

Olumiant 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen, Flasche mit 7,5 ml: Olumiant Suspension zum Einnehmen liegt in einer 7,5 ml Flasche mit kindergesichertem Verschluss in einem Umkarton vor.
Jeder Umkarton enthält eine Flasche, eine 1-ml-Applikationsspritze mit 0,25-ml-Markierungen und ein Verbindungsstück zum Eindrücken in die Flasche.

Olumiant 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen, Flasche mit 30 ml: Olumiant Suspension zum Einnehmen liegt in einer 30 ml Flasche mit kindergesichertem Verschluss in einem Umkarton vor.
Jeder Umkarton enthält eine Flasche, eine 2-ml-Applikationsspritze mit 0,25-ml-Markierungen und ein Verbindungsstück zum Eindrücken in die Flasche.

Pharmazeutischer Unternehmer
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Niederlande.

Hersteller
Delpharm Huningue S.A.S, 26 rue de la Chapelle, Huningue, 68330, Frankreich.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Bitte trennen Sie diesen Teil der Packungsbeilage ab und tragen Sie ihn bei sich.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Information für Patienten über OLUMIANT
(Baricitinib)

Dieser Patientenpass enthält wichtige
Informationen, über die Sie vor und während der Olumiant-Behandlung Bescheid wissen sollten.

Tragen Sie dieses Dokument mit sich und zeigen
Sie es anderen Ärzten oder medizinischem
Fachpersonal, von denen Sie behandelt werden.

Ihr Name:

_____________________________________

Name des Arztes, der Ihnen Olumiant verordnet hat:

_____________________________________

Telefonnummer des Arztes:

_____________________________________

Schwangerschaft:
• Nehmen Sie Olumiant nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
• Wenden Sie während der Olumiant-
Behandlung sowie nach Beendigung der
Behandlung mindestens eine weitere
Woche eine zuverlässige
Verhütungsmethode an.
• Falls Sie schwanger werden oder werden möchten, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Infektionen:
Olumiant kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie eine neue Infektion bekommen bzw. dass eine Virusreaktivierung ausgelöst wird. Wenn Sie Diabetes haben oder älter als 65 Jahre sind, ist bei Ihnen möglicherweise das Auftreten von Infektionen begünstigt. Die Infektion kann schwerwiegend werden, wenn diese nicht behandelt wird.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie
Symptome einer Infektion bemerken, wie z. B.:
• Fieber, Wunden, das Gefühl ungewohnt starker Müdigkeit oder Zahnprobleme.
• Anhaltender Husten, Fieber, nächtliches
Schwitzen und Gewichtsverlust. Dies können Symptome einer Tuberkulose
(einer Infektionskrankheit der Lungen) sein.
• Schmerzhafter Hautausschlag mit
Bläschenbildung. Dies kann ein
Anzeichen einer Herpes zoster-Infektion sein.

Weißer Hautkrebs:
Weißer Hautkrebs wurde bei Patienten, die
Olumiant einnehmen, beobachtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn während oder nach der Behandlung neue Hautveränderungen auftreten oder wenn sich bestehende Läsionen verändern.

Blutgerinnsel:
Olumiant kann Blutgerinnsel im Bein verursachen, die in die Lunge wandern können.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn
Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
• Schwellung oder Schmerzen in einem
Bein oder Arm
• Wärmegefühl oder Rötung in einem Bein oder Arm
• Unerwartete Kurzatmigkeit
• Schnelles Atmen
• Schmerzen in der Brust

Herzinfarkt oder Schlaganfall:
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei
Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
• Starke Schmerzen oder Engegefühl in der
Brust (die sich auf Arme, Kiefer, Nacken,
Rücken ausbreiten können)
• Kurzatmigkeit
• Kalter Schweiß
• Einseitige Schwäche in einem Arm und/oder Bein
• Undeutliche Sprache

BEDIENUNGSANLEITUNG
Olumiant 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Baricitinib

Bevor Sie OLUMIANT Suspension zum Einnehmen verwenden, lesen Sie zuerst die
Bedienungsanleitung und befolgen Sie diese sorgfältig Schritt für Schritt.

Diese Bedienungsanleitung enthält Informationen zur Anwendung von OLUMIANT Suspension zum Einnehmen.

Die Einzelteile des Applikationssystems von Olumiant Suspension zum Einnehmen

WICHTIGE INFORMATIONEN, DIE SIE VOR DER ANWENDUNG VON OLUMIANT
SUSPENSION ZUM EINNEHMEN WISSEN MÜSSEN

Das Verbindungsstück stellt ein verschluckbares Kleinteil dar - es besteht
ERSTICKUNGSGEFAHR. Stecken Sie die Applikationsspritze nicht in das
Verbindungsstück, solange das Verbindungsstück nicht fest im Flaschenhals eingesetzt ist.
Für eine sichere Anwendung muss das Verbindungsstück fest in den Flaschenhals gedrückt sein. Nur unter Aufsicht eines Erwachsenen verwenden.

Lassen Sie Ihr Kind das Arzneimittel nicht ohne Ihre Hilfe einnehmen.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Flasche, das Verbindungsstück oder die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen beschädigt sind.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn das erste Öffnen der Flasche länger als 90 Tage zurückliegt. Bitte lesen Sie im Abschnitt „Entsorgung“, wie Sie das Arzneimittel entsorgen sollen, wenn Sie es nicht mehr anwenden.

Notieren Sie hier das Datum des Anbruchs der Flasche: _________________________

Kindergesicherte Schutzkappe
Verbindungsstück
Arzneimittel
Arzneimittelflasche
Kolben
Fingerauflage
Applikations- spritze
Mundstück der Applikationsspritze
(Spitze der Spritze)

Reinigen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen nicht mit Seife oder Spülmitteln. Zur Reinigung beachten Sie bitte die Schritte 4b - 4c.

Geben Sie die Applikationsspritze nicht in die Spülmaschine. Die Applikationsspritze könnte danach nicht mehr so gut funktionieren, wie sie sollte.

Verwenden Sie nach 30 Tagen eine neue Applikationsspritze. Wenn Sie eine zusätzliche Applikationsspritze benötigen, kontaktieren Sie Lilly.

Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie darüber informieren, wie das Arzneimittel mit Milch, Orangensaft oder Wasser gemischt werden kann.

Verabreichen Sie OLUMIANT Suspension zum Einnehmen nur mit der mitgelieferten
Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.

Das Arzneimittel ist weiß. Luftblasen könnten bei der Zubereitung der Dosis in der Applikationsspritze schwer zu erkennen sein und zu einer falschen Dosis führen. Falls Luftblasen beobachtet werden, finden Sie nachstehend entsprechende Anweisungen.

Wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Schnelle ärztliche Hilfe ist wichtig, auch wenn Sie keine Anzeichen oder Symptome bemerken.

SCHRITT 1: VORBEREITUNG DER FLASCHE

1a

Stellen Sie die Arzneimittelflasche und das
Verbindungsstück griffbereit hin.

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

1b

Nehmen Sie die Schutzkappe ab.

Drücken Sie die Schutzkappe herunter, während Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.

Nehmen Sie die Schutzkappe ab.

1c

Nur vor der ersten Anwendung: Drücken Sie das
Verbindungsstück vollständig hinunter in den Flaschenhals.

Das Verbindungsstück ist ein verschluckbares Kleinteil
- es besteht ERSTICKUNGSGEFAHR. Für eine sichere
Anwendung muss das Verbindungsstück fest in den
Flaschenhals gedrückt sein.

Stecken Sie die Applikationsspritze nicht in das
Verbindungsstück, solange das Verbindungsstück nicht fest im
Flaschenhals eingesetzt ist.

Drehen Sie das Verbindungsstück nicht.

1d

Schrauben Sie die Schutzkappe wieder fest auf die Flasche.

Die Schutzkappe passt über das Verbindungsstück.

SCHRITT 2: VORBEREITUNG DER DOSIS

2a

Stellen Sie die Arzneimittelflasche mit dem eingesetzten
Verbindungsstück und die Applikationsspritze griffbereit hin.

Stellen Sie sicher, dass die Flasche gut verschlossen ist.

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

2b

Schütteln Sie die Flasche.

Schütteln Sie die Arzneimittelflasche kräftig für mindestens
10 Sekunden vor jeder Anwendung, um die Suspension vollständig zu mischen.

Schütteln Sie erneut, wenn die Flasche länger als 15 Minuten steht.

2c

Nehmen Sie die Schutzkappe ab.

2d

Setzen Sie das Mundstück der Applikationsspritze fest in die Öffnung des Verbindungsstückes.

Vergewissern Sie sich, dass das Mundstück vollständig in das
Verbindungsstück eingesetzt ist. Der Kolben muss vollständig bis zum Mundstück der Applikationsspritze heruntergedrückt sein.

2e

Drehen Sie die Flasche mit aufgesetzter
Applikationsspritze um, während Sie die
Applikationsspritze festhalten.

Vergewissern Sie sich, dass die Flasche kopfüber gedreht ist.

Achten Sie darauf, dass die Applikationsspritze im
Verbindungsstück eingesetzt bleibt.

2f

Entnehmen Sie die Dosis.

Ziehen Sie den Kolben langsam nach unten bis die ml-Markierung, die der zu entnehmenden Dosis für Ihr Kind entspricht, auf der Unterseite der Fingerauflage erscheint.

Die Markierung befindet sich auf dem Kolben der
Applikationsspritze.

Achten Sie darauf, dass die Oberkante der Markierung mit der
Unterseite der Fingerauflage ausgerichtet ist.

2g

Richten Sie die Flasche wieder auf und prüfen Sie, ob sich
Luftblasen in der Applikationsspritze befinden.

Luftblasen können zu einer falschen Dosis führen.

Das Arzneimittel ist weiß und hat die gleiche Farbe wie die
Applikationsspritze. Luftblasen können schwer zu erkennen sein.

Wenn Sie Luftblasen entdecken, drücken Sie das
Arzneimittel zurück in die Flasche und führen die
Schritte 2d bis 2g noch einmal durch.

2h

Nehmen Sie die Applikationsspritze aus der Flasche.

Berühren Sie nicht den Kolben.

SCHRITT 3: VERABREICHUNG DER DOSIS

Platzieren Sie das Mundstück der Applikationsspritze seitlich im Mund Ihres Kindes. Bitten Sie Ihr Kind, nicht auf die Applikationsspritze zu beißen.

Spritzen Sie das Arzneimittel Ihrem Kind nicht in den Rachen.

Drücken Sie den Kolben langsam und vorsichtig herunter, bis sich das Arzneimittel vollständig im Mund Ihres Kindes befindet.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind das Arzneimittel vollständig schluckt.

SCHRITT 4: REINIGUNG

4a

Schrauben Sie die Schutzkappe wieder fest auf die Flasche.

Nehmen Sie das Verbindungsstück nicht aus der Flasche. Die
Schutzkappe passt darauf.

4b

Füllen Sie die Applikationsspritze mit sauberem Wasser.

Reinigen Sie die Applikationsspritze nicht mit Seife oder
Spülmitteln.

Ziehen Sie den Kolben nicht aus der Applikationsspritze heraus.

Füllen Sie ein Glas mit sauberem Wasser, halten Sie die
Applikationsspritze ins Wasser und ziehen Sie an dem Kolben, um die Applikationsspritze mit Wasser zu füllen.

4c

Drücken Sie den Kolben herunter und spritzen Sie das
Wasser in das Glas zurück oder in ein Waschbecken.

Achten Sie darauf, das Wasser aus der Applikationsspritze zu entfernen.

Schütteln Sie überschüssiges Wasser von der
Applikationsspritze und trocknen Sie die Applikationsspritze mit einem Papiertuch.

Lagern Sie die Applikationsspritze und die Flasche in der
Originalverpackung.

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

ENTSORGUNG DES ARZNEIMITTELS

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

ENTSORGUNG DER APPLIKATIONSSPRITZE

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie die Applikationsspritze zu entsorgen ist.

LAGERUNG

Nach Anbruch die Flasche stehend lagern und bei einer Temperatur zwischen 10 ºC und 30 ºC aufbewahren.

Flasche und Applikationsspritze für Kinder unzugänglich aufbewahren.

HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN

F.
Was mache ich, wenn sich in der Spritze Luftblasen befinden?
A.
Verabreichen Sie Ihrem Kind das Arzneimittel nicht. Luftblasen können zu einer falschen Dosis führen. Drücken Sie das Arzneimittel zurück in die Flasche und wiederholen Sie die Schritte 2d bis 2g.

F.
Was mache ich, wenn zu viel Arzneimittel in die Applikationsspritze aufgezogen wurde?
A.
Lassen Sie das Mundstück der Applikationsspritze in der Flasche. Halten Sie die Flasche aufrecht.
Drücken Sie den Kolben so weit hinunter, bis sich die richtige Dosis in der Applikationsspritze befindet.

F.
Was mache ich, wenn zu wenig Arzneimittel in die Applikationsspritze aufgezogen wurde?
A.
Lassen Sie das Mundstück der Applikationsspritze in der Flasche. Halten Sie die Flasche umgedreht. Ziehen Sie den Kolben so weit herunter, bis sich die richtige Dosis in der Applikationsspritze befindet.

F.
Was mache ich, wenn meine Augen oder die Augen meines Kindes in Kontakt mit dem
Arzneimittel gekommen sind?
A.
Im Falle eines Augenkontakts muss das Auge sofort mit Wasser gespült und ein Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal kontaktiert werden. Hände und Oberflächen, die in Kontakt mit dem Arzneimittel gekommen sein könnten, sollten umgehend abgewaschen werden.

F.
Was muss ich bei Reisen mit diesem Arzneimittel beachten?
A.
Stellen Sie sicher, dass Sie für die gesamte Reise genug Arzneimittel dabeihaben. Nehmen Sie die Applikationsspritze und das Arzneimittel in der Originalverpackung mit. Nach Anbruch bewahren Sie das Arzneimittel aufrecht stehend an einem sicheren Ort und bei einer Temperatur zwischen 10 ºC und 30 ºC auf.

F.
Kann ich dieses Arzneimittel mit Nahrung oder Wasser mischen, bevor ich es meinem Kind verabreiche?
A.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie darüber informieren, wie das Arzneimittel mit Milch, Orangensaft oder Wasser gemischt werden kann. Sie können Ihrem Kind ein Glas Wasser zu trinken geben, nachdem die gesamte Dosis des Arzneimittels eingenommen wurde.

F.
Was mache ich, wenn mein Kind das Arzneimittel ausspuckt?
A.
Verabreichen Sie Ihrem Kind kein zusätzliches Arzneimittel. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

F.
Was mache ich, wenn mein Kind das Arzneimittel nicht vollständig schluckt?
A.
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

F.
Was mache ich, wenn mein Kind zu viel Arzneimittel geschluckt hat?
A.
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

FÜR FRAGEN ODER WEITERE INFORMATIONEN ZU OLUMIANT SUSPENSION ZUM
EINNEHMEN

Für Fragen oder mehr Informationen zu OLUMIANT
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal
- Wenden Sie sich an Lilly

Lesen Sie die vollständige Packungsbeilage für OLUMIANT, die dieser Packung beiliegt, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.