Axitinib
Inlyta · ATC-Code L01EK01
Auch bekannt als: Aksitinib · Handelsnamen: Inlyta, Axitinib Al, Axitinib Hexal, Axitinib Ratiopharm, Axitinib Stada, Exigo
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Axitinib
- ATC-Code
- L01EK01
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Inlyta 1 mg Filmtabletten / Inlyta 3 mg Filmtabletten / Inlyta 5 mg Filmtabletten
- Zulassungsinhaber
- Pfizer Europe MA EEIG
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Axitinib (Inlyta) ist ein Tyrosinkinase-Hemmer zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen nach Versagen einer Vorbehandlung mit Sunitinib oder einem Zytokin.
Anwendung
- Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach Versagen einer vorangegangenen Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin.
Dosierung
- Anfangsdosis 5 mg zweimal täglich, solange ein klinischer Nutzen besteht oder bis zu inakzeptabler Toxizität.
- Bei Verträglichkeit von 5 mg zweimal täglich ohne Nebenwirkungen > Grad 2 über zwei aufeinanderfolgende Wochen Erhöhung auf 7 mg zweimal täglich, danach auf maximal 10 mg zweimal täglich möglich, außer bei Blutdruck > 150/90 mmHg oder antihypertensiver Behandlung.
- Dosisreduktion bei Nebenwirkungen: auf 3 mg zweimal täglich und weiter auf 2 mg zweimal täglich.
- Starke CYP3A4/5-Hemmer: möglichst vermeiden; sonst Reduktion auf etwa die halbe Dosis (z. B. von 5 mg auf 2 mg zweimal täglich).
- Mittelschwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B): Dosisreduktion (z. B. Anfangsdosis 2 mg zweimal täglich); keine Anpassung bei leichter Störung; bei schwerer Störung nicht untersucht.
- Keine Anpassung bei Nierenfunktionsstörung oder bei älteren Patienten. Nach Erbrechen oder vergessener Dosis keine zusätzliche Dosis.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Axitinib oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wichtige Warnhinweise
- Herzinsuffizienz-Ereignisse wurden berichtet; Anzeichen und Symptome sind regelmäßig zu überwachen.
- Hypertonie ist sehr häufig und kann innerhalb weniger Tage auftreten; der Blutdruck soll vor Beginn gut eingestellt sein und überwacht werden, bei Persistenz Dosisreduktion.
- Weitere zu überwachende Risiken: Schilddrüsenfunktionsstörung, arterielle und venöse Thromboembolien, Blutungen, gastrointestinale Perforation und Fisteln, Wundheilungsstörungen, PRES, Proteinurie und Leberenzymerhöhung.
Nebenwirkungen
- Am häufigsten (≥ 20 %): Durchfall, Hypertonie, Müdigkeit, verminderter Appetit, Übelkeit, Gewichtsabnahme, Dysphonie, Hand-Fuß-Syndrom, Blutungen, Hypothyreose, Erbrechen, Proteinurie, Husten und Verstopfung.
- Schwerwiegend: Herzinsuffizienz, Thromboembolien, gastrointestinale Perforation, PRES.
Wechselwirkungen
- Starke CYP3A4/5-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Ritonavir) und Grapefruit können die Axitinib-Spiegel erhöhen; Ketoconazol verdoppelte die AUC von Axitinib (2-fach).
- Starke CYP3A4/5-Induktoren können die Axitinib-Spiegel senken; Alternativen ohne oder mit minimaler Induktion werden empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Kann den Fetus schädigen; in der Schwangerschaft nur anwenden, wenn klinisch erforderlich. Zuverlässige Verhütung während und bis 1 Woche nach der Behandlung.
- Während der Stillzeit nicht anwenden.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Zulassung und Handelsnamen nach Land
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- Axitinib Accord · GenerikumAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/006206
- InlytaPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/002406
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Österreich
- AxitinibStada Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Sandoz Gmbh · 5 Registereinträge
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
Deutschland
- Axitinib AlAliud Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
- Axitinib HexalHexal Ag · 1 Registereintrag
- Axitinib RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 Registereintrag
- Axitinib StadaStadapharm Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
Türkei
- ExigoGENSENTA İLAÇ SANAYİ VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- InlytaPFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş. · 8 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 24 weiteren europäischen Ländern
- Belgien
- Axitinib Eg
- Bulgarien
- Axitinib Sandoz, Акситиниб Тева
- Dänemark
- Axitinib Stada, Axitinib Teva
- Estland
- Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
- Finnland
- Axitinib Avansor, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
- Frankreich
- Axitiinib Eg, Axitinib Biogaran, Axitinib Eg, Axitinib Sandoz, Axitinib Teva
- Griechenland
- Axitinib Faran, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Teva
- Island
- Axitinib Accord, Axitinib Stada, Axitinib Wh, Inlyta
- Italien
- Axitinib Eg, Axitinib Sandoz, Axitinib Teva
- Kroatien
- Aksitinib Alpha-Medical, Aksitinib Teva
- Lettland
- Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
- Liechtenstein
- Axitinib Accord, Inlyta
- Litauen
- Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
- Luxemburg
- Axitinib Eg, Axitinib Synthon
- Malta
- Axitinib Synthon
- Niederlande
- Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Synthon, Axitinib Teva
- Norwegen
- Axitinib Accord, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Teva, Inlyta
- Portugal
- Axitinib Teva
- Rumänien
- Axitinib Stada
- Schweden
- Axitinib Avansor, Axitinib Sandoz, Axitinib Stada, Axitinib Teva
- Slowenien
- Aksitinib Sandoz, Aksitinib Teva
- Spanien
- Axitinib Stada, Axitinib Teva
- Ungarn
- Axitinib Onkogen, Axitinib Sandoz
- Zypern
- Axitinib Sandoz, Axitinib Stada
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Inlyta – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/inlyta-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.