Andexanet alfa
Ondexxya · ATC-Code V03AB
Auch bekannt als: Andeksanet alfa
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Andexanet alfa
- Wirkstoffgruppe
- Antidot
- ATC-Code
- V03AB
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Ondexxya 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
- Zulassungsinhaber
- AstraZeneca AB
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Andexanet alfa ist ein rekombinantes Antidot gegen direkte Faktor-Xa-Hemmer. Es wird zur Aufhebung der Wirkung von Apixaban oder Rivaroxaban bei lebensbedrohlichen oder unkontrollierten Blutungen angewendet.
Anwendung
- Erwachsene unter Behandlung mit einem direkten Faktor-Xa-Hemmer (Apixaban oder Rivaroxaban), wenn wegen lebensbedrohlicher oder unkontrollierter Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist (Ondexxya).
Dosierung
- Nur zur Anwendung im Krankenhaus. Intravenöser Bolus mit etwa 30 mg/min, gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten.
- Niedrige Dosis: Bolus 400 mg über 15 Minuten, dann 4 mg/min über 120 Minuten (480 mg). Hohe Dosis: Bolus 800 mg über 30 Minuten, dann 8 mg/min über 120 Minuten (960 mg).
- Apixaban: letzte Dosis ≤ 5 mg – niedrige Dosis; > 5 mg weniger als 8 Stunden vor Beginn – hohe Dosis; ≥ 8 Stunden – niedrige Dosis.
- Rivaroxaban: letzte Dosis ≤ 10 mg – niedrige Dosis; > 10 mg weniger als 8 Stunden vor Beginn – hohe Dosis; ≥ 8 Stunden – niedrige Dosis.
- Sind Stärke oder Zeitpunkt der letzten Dosis unbekannt, gibt es keine Dosisempfehlung. Nach Blutungsstillstand sollte eine erneute Antikoagulation erwogen werden.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Bekannte allergische Reaktion auf Hamsterproteine.
Wichtige Warnhinweise
- Ein klinischer Nutzen hinsichtlich Morbidität oder Mortalität wurde nicht gezeigt; nicht geeignet zur Vorbehandlung vor dringlichen Operationen; Anwendung bei Edoxaban oder Enoxaparin wegen fehlender Daten nicht empfohlen.
- Überwachung anhand klinischer Parameter (Blutstillung, Nachblutung, Thromboembolien), nicht anhand der Anti-FXa-Aktivität, da handelsübliche Tests falsch erhöhte Werte liefern.
- Thromboembolische Ereignisse: höheres Thromboserisiko unter der hohen Dosis und bei Patienten unter Rivaroxaban.
- Bei Anwendung vor oder während Eingriffen mit Heparinisierung wurde eine fehlende Heparinwirkung berichtet.
Nebenwirkungen
- Gesunde Probanden: meist leichte bis mäßige infusionsbedingte Reaktionen (Hitzegefühl, Flush, Husten, Geschmacksstörung, Atemnot).
- Patienten mit schweren Blutungen: am häufigsten Fieber (8,8 %), ischämischer Schlaganfall (6,7 %) und Herzinfarkt (4,6 %).
- Gelegentlich: transitorische ischämische Attacke, Herzstillstand. Weitere Angaben siehe Volltext.
Wechselwirkungen
- Andexanet alfa kann die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin neutralisieren; als Antidot für Heparin oder niedermolekulares Heparin nicht untersucht und nicht empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Keine Daten bei Schwangeren; nicht empfohlen in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung.
- Während der Behandlung soll nicht gestillt werden.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- OndexxyaAstraZeneca AB · EMEA/H/C/004108
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Ondexxya
- Liechtenstein
- Ondexxya
- Norwegen
- Ondexxya
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Ondexxya – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/ondexxya-epar-product-information_de.pdf
- Wikidata (CC0): ATC V03AB.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.