Amitriptylin
Saroten · ATC-Code N06AA09
Auch bekannt als: Amitriptyline, Amitriptilin · Handelsnamen: Saroten, Amineurin, Amitriptylin Amarox, Amitriptylin Ct, Amitriptylin Fairmed Healthcare, Amitriptylin Micro Labs, Amitriptylin Neuraxpharm, Syneudon, Laroxyl
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Amitriptylin (INN: amitriptyline)
- Wirkstoffgruppe
- Antidepressivum
- ATC-Code
- N06AA09
- Zulassung
- national zugelassen; in der EU keine zentrale Zulassung
- Stand der Information
- 2026-10-27
Wichtigster Warnhinweis (Boxed Warning)
Suizidalität und Antidepressiva
Antidepressiva erhöhten in Kurzzeitstudien zur Major Depression (MDD) und zu anderen psychiatrischen Erkrankungen im Vergleich zu Placebo das Risiko für suizidale Gedanken und suizidales Verhalten (Suizidalität) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Wer die Anwendung von Amitriptylin oder einem anderen Antidepressivum bei einem Kind, Jugendlichen oder jungen Erwachsenen in Erwägung zieht, muss dieses Risiko gegen den klinischen Bedarf abwägen. Kurzzeitstudien zeigten bei Erwachsenen über 24 Jahren keine Erhöhung des Suizidalitätsrisikos unter Antidepressiva im Vergleich zu Placebo; bei Erwachsenen ab 65 Jahren zeigte sich unter Antidepressiva im Vergleich zu Placebo eine Verringerung des Risikos. Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Erkrankungen sind selbst mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden. Patienten aller Altersgruppen, bei denen eine antidepressive Therapie begonnen wird, sollten angemessen überwacht und engmaschig auf eine klinische Verschlechterung, Suizidalität oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden. Familienangehörige und Betreuungspersonen sollten auf die Notwendigkeit einer engmaschigen Beobachtung und der Kommunikation mit dem verordnenden Arzt hingewiesen werden. Amitriptylin ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen. (Siehe WARNHINWEISE: Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko, VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen für Patienten und VORSICHTSMASSNAHMEN: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.)
Englisches Original anzeigen
Suicidality and Antidepressant Drugs
Antidepressants increased the risk compared to placebo of suicidal thinking and behavior (suicidality) in children, adolescents and young adults in short-term studies of major depressive disorder (MDD) and other psychiatric disorders. Anyone considering the use of amitriptyline or any other antidepressant in a child, adolescent, or young adult must balance this risk with the clinical need. Short-term studies did not show an increase in the risk of suicidality with antidepressants compared to placebo in adults beyond age 24; there was a reduction in risk with antidepressants compared to placebo in adults aged 65 and older. Depression and certain other psychiatric disorders are themselves associated with increases in the risk of suicide. Patients of all ages who are started on antidepressant therapy should be monitored appropriately and observed closely for clinical worsening, suicidality, or unusual changes in behavior. Families and caregivers should be advised of the need for close observation and communication with the prescriber. Amitriptyline is not approved for use in pediatric patients. (See WARNINGS: Clinical Worsening and Suicide Risk, PRECAUTIONS: Information for Patients and PRECAUTIONS: Pediatric Use.)
Das Wichtigste in Kürze
Amitriptylin ist ein trizyklisches Antidepressivum. Laut US-Fachinformation ist es zur Linderung der Symptome einer Depression angezeigt.
Anwendung
- Linderung depressiver Symptome; endogene Depressionen sprechen eher an als andere depressive Zustände
- Nicht für Kinder und Jugendliche zugelassen
Dosierung
- Ambulante Erwachsene: üblich 75 mg täglich in geteilten Dosen, bei Bedarf bis 150 mg täglich
- Alternativ: Beginn mit 50 mg bis 100 mg zur Nacht, schrittweise bis 150 mg täglich
- Stationäre Patienten: anfangs 100 mg täglich, bei Bedarf bis 200 mg; wenige benötigen bis 300 mg
- Jugendliche und ältere Patienten: niedrigere Dosen, z. B. 10 mg dreimal täglich plus 20 mg zur Nacht
- Erhaltung: üblich 50 mg bis 100 mg täglich, bevorzugt als Einzeldosis zur Nacht
- Nicht empfohlen unter 12 Jahren
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Amitriptylin
- Gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern; nach Absetzen eines MAO-Hemmers mindestens 14 Tage Abstand
- Gleichzeitige Gabe von Cisaprid (QT-Verlängerung, Arrhythmierisiko)
- Akute Erholungsphase nach Myokardinfarkt
Wichtige Warnhinweise
- Boxed Warning: erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und suizidales Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen
- Alle Patienten engmaschig auf klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche Verhaltensänderungen überwachen
- Sedierende Wirkung kann vor der antidepressiven Wirkung eintreten
- Ältere Patienten haben bei gleicher Dosis meist höhere Plasmaspiegel und sollten sorgfältig überwacht werden
Nebenwirkungen
- Kardiovaskulär: Herzinfarkt, Schlaganfall, Arrhythmien, Herzblock, orthostatische Hypotonie, Tachykardie
- ZNS: Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit, extrapyramidale Symptome, Benommenheit, Schwindel
- Anticholinerg: Mundtrockenheit, Obstipation, Harnverhalt, verschwommenes Sehen, paralytischer Ileus
- Allergisch: Hautausschlag, Urtikaria, Photosensibilisierung
Wechselwirkungen
- MAO-Hemmer: hyperpyretische Krisen, schwere Krampfanfälle und Todesfälle
- Cisaprid: erhöhtes Risiko für QT-Verlängerung und Arrhythmien
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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Patienteninformation (USA, englisch)
Zulassung und Handelsnamen nach Land
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Österreich
- SarotenLundbeck Austria Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Deutschland
- AmineurinHexal Ag · 2 Registereinträge
- Amitriptylin AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 2 Registereinträge
- Amitriptylin CtAbz-Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
- Amitriptylin Fairmed HealthcareFairmed Healthcare Gmbh · 1 Registereintrag
- Amitriptylin Micro LabsMicro Labs Gmbh · 1 Registereintrag
- Amitriptylin NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
- SyneudonFairmed Healthcare Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28
Türkei
- LaroxylDEVA HOLDİNG A.Ş. · 2 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 26 weiteren europäischen Ländern
- Belgien
- Redomex
- Bulgarien
- Амитрекс
- Dänemark
- Amitriptylin "eql Pharma", Amitriptylin Abcur, Saroten
- Estland
- Amitriptyline Grindeks
- Finnland
- Amitriptylin Abcur, Triptyl
- Frankreich
- Amitriptyline Biogaran, Amitriptyline Gerda, Amitriptyline Substipharm, Elavil, Laroxyl
- Irland
- Amitriptyline Clonmel Healthcare, Amitriptyline Hydrochloride Pinewood Laboratories, Amitriptyline Hydrochloride Syri Pharma, Aniva, Astilin
- Island
- Amitriptylin Abcur
- Italien
- Adepril, Amitriptilina Doc, Amitriptilina Eg, Amitriptilina Mylan, Laroxyl, Triptizol
- Kroatien
- Amitriptilin Sandoz
- Lettland
- Amitriptyline Grindeks
- Litauen
- Amitriptyline Grindeks, Amitriptylinum Viatris
- Luxemburg
- Amitriptylin Micro Labs, Redomex
- Malta
- Amirol, Amitriptyline Accord Healthcare, Aniva
- Niederlande
- Amitriptyline Bb, Amitriptyline Expharma, Amitriptyline Hcl Amarox, Amitriptyline Hcl Cf, Amitriptyline Hcl Strides, Amitriptyline Hcl Teva, Amitriptyline Hydrochloride Aurobindo, Amitriptyline Hydrochloride Focus Care
- Norwegen
- Amitriptylin Abcur, Amitriptylin Orifarm, Sarotex
- Polen
- Amitriptylinum Vp
- Portugal
- Adt
- Rumänien
- Amitriptilină Arena
- Schweden
- Amitriptylin Abcur, Amitriptylin Orifarm, Saroten
- Slowakei
- Amitriptylin Slovakofarma
- Slowenien
- Amyzol
- Spanien
- Amitriptilina Hidrocloruro Tarbis, Deprelio, Tryptizol
- Tschechien
- Amitriptylin Slovakofarma
- Ungarn
- Teperinep
- Zypern
- Amirol
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Quellen
- U.S. Food and Drug Administration. AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE (Aurobindo Pharma Limited) – Prescribing Information, 2026-04-02. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=8085a37f-3c76-4f74-aab3-9a929a7eb1c2
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC N06AA.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Prescribing Information, über DailyMed (NLM); gemeinfrei. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.