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Amiodaron

Amiodaron Hameln, Amiodaron Hcl Hikma, Amiodaron Viatris, Sedacoron · ATC-Code C01BD01

Auch bekannt als: Amiodarone · Handelsnamen: Amiodaron Hameln, Amiodaron Hcl Hikma, Amiodaron Viatris, Sedacoron, Amiodarone Hcl Ct, Amiodarone Holsten, Amiodarone Ratiopharm, Amiodaronhydrochlorid Al, Amiodaronhydrochlorid Heumann, Amiodaronhydrochlorid I.V Carino, Amiodaronhydrochlorid Pro Al, Amiodaronhydrochlorid Ratiopharm, Amiodura, Amiogamma, Cordarex …

Steckbrief
Wirkstoff
Amiodaron (INN: amiodarone)
ATC-Code
C01BD01
Zulassung
national zugelassen; in der EU keine zentrale Zulassung
Stand der Information
2026-10-27

Wichtigster Warnhinweis (Boxed Warning)

Amiodarone hydrochloride tablets ist nur zur Anwendung bei Patienten mit den angegebenen lebensbedrohlichen Arrhythmien bestimmt, da seine Anwendung mit erheblicher Toxizität einhergeht [siehe Anwendungsgebiete (1)].

Amiodarone hydrochloride tablets kann eine Lungentoxizität (Hypersensitivitätspneumonitis oder interstitielle/alveoläre Pneumonitis) verursachen, die in einigen Patientenserien mit Raten von bis zu 17 % zu einer klinisch manifesten Erkrankung geführt hat. Die Lungentoxizität verlief in etwa 10 % der Fälle tödlich. Bei Beginn der Therapie mit Amiodarone hydrochloride tablets eine Röntgenaufnahme des Thorax und Lungenfunktionstests einschließlich Diffusionskapazität als Ausgangsbefund durchführen. Anamnese, körperliche Untersuchung und Röntgen-Thorax alle 3 bis 6 Monate wiederholen [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 5.2)].

Amiodarone hydrochloride tablets kann eine Hepatotoxizität verursachen, die tödlich verlaufen kann. Lebertransaminasen zu Beginn und in regelmäßigen Abständen bestimmen und das Arzneimittel absetzen oder die Dosis reduzieren, wenn der Anstieg das Dreifache des Normalwerts übersteigt oder sich bei einem Patienten mit erhöhtem Ausgangswert verdoppelt. Amiodarone hydrochloride tablets absetzen, wenn beim Patienten Anzeichen oder Symptome einer klinischen Leberschädigung auftreten [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.3)].

Amiodarone hydrochloride tablets kann Arrhythmien verstärken. Die Behandlung mit Amiodarone hydrochloride tablets in einem klinischen Umfeld einleiten, in dem kontinuierliche Elektrokardiogramme und kardiale Reanimation verfügbar sind [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen (5.4)].

Englisches Original anzeigen

Amiodarone hydrochloride tablets is intended for use only in patients with the indicated life-threatening arrhythmias because its use is accompanied by substantial toxicity [see Indications and Usage (1)].

Amiodarone hydrochloride tablets can cause pulmonary toxicity (hypersensitivity pneumonitis or interstitial/alveolar pneumonitis) that has resulted in clinically manifest disease at rates as high as 17% in some series of patients. Pulmonary toxicity has been fatal about 10% of the time. Obtain a baseline chest X-ray and pulmonary-function tests, including diffusion capacity, when amiodarone hydrochloride tablets therapy is initiated. Repeat history, physical exam, and chest X-ray every 3 to 6 months [see Warnings and Precautions 5.2)].

Amiodarone hydrochloride tablets can cause hepatoxicity, which can be fatal. Obtain baseline and periodic liver transaminases and discontinue or reduce dose if the increase exceeds three times normal, or doubles in a patient with an elevated baseline. Discontinue amiodarone hydrochloride tablets if the patient experiences signs or symptoms of clinical liver injury [see Warnings and Precautions (5.3)].

Amiodarone hydrochloride tablets can exacerbate arrhythmias. Initiate amiodarone hydrochloride tablets in a clinical setting where continuous electrocardiograms and cardiac resuscitation are available [see Warnings and Precautions (5.4)].

Das Wichtigste in Kürze

Amiodaron ist ein Antiarrhythmikum. Die Tabletten sind laut US-Fachinformation für lebensbedrohliches rezidivierendes Kammerflimmern oder hämodynamisch instabile Tachykardien bei Erwachsenen bestimmt, wenn andere Antiarrhythmika nicht ausreichend wirkten oder nicht vertragen werden.

Anwendung

  • Dokumentiertes, lebensbedrohliches rezidivierendes Kammerflimmern bei Erwachsenen
  • Lebensbedrohliche rezidivierende hämodynamisch instabile Tachykardie bei Erwachsenen
  • Jeweils nur, wenn andere Antiarrhythmika in ausreichender Dosis nicht wirkten oder nicht vertragen werden

Dosierung

  • Dosis individuell nach Schwere der Arrhythmie und Ansprechen; niedrigste wirksame Dosis verwenden
  • Aufsättigung: 800 bis 1.600 mg/Tag bis zum ersten Ansprechen (meist 1 bis 3 Wochen)
  • Danach 600 bis 800 mg/Tag für einen Monat, anschließend Erhaltungsdosis, üblicherweise 400 mg/Tag
  • Einnahme konsistent in Bezug auf Mahlzeiten; bei Tagesdosen ab 1.000 mg oder Magen-Darm-Unverträglichkeit aufgeteilt zu den Mahlzeiten
  • Vor Beginn: Röntgen-Thorax, Lungenfunktion, Schilddrüsenwerte und Lebertransaminasen; Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie korrigieren

Gegenanzeigen

  • Kardiogener Schock
  • Sick-Sinus-Syndrom, AV-Block II. oder III. Grades oder Bradykardie mit Synkopen ohne funktionierenden Schrittmacher
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder Bestandteile, einschließlich Jod

Wichtige Warnhinweise

  • Boxed Warning: nur bei lebensbedrohlichen Arrhythmien, da erhebliche Toxizität
  • Lungentoxizität (Pneumonitis) in manchen Serien bis 17 %, in etwa 10 % der Fälle tödlich; Röntgen-Thorax und Lungenfunktion zu Beginn, Kontrollen alle 3 bis 6 Monate
  • Hepatotoxizität, auch tödlich; Transaminasen regelmäßig kontrollieren
  • Kann Arrhythmien verschlechtern; Beginn unter EKG-Überwachung mit Reanimationsbereitschaft
  • Sehstörungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Bradykardie, periphere Neuropathie und Photosensibilität möglich
  • Wegen langer Halbwertszeit können Nebenwirkungen und Wechselwirkungen Wochen nach Absetzen anhalten

Nebenwirkungen

  • Bei der üblichen Erhaltungsdosis treten bei etwa drei Vierteln der Patienten Nebenwirkungen auf; Therapieabbruch bei 7 bis 18 %
  • Schwerwiegend: Lungentoxizität, Leberschädigung, Arrhythmieverschlechterung, Sehverlust, Schilddrüsenstörungen, Bradykardie
  • Weitere: periphere Neuropathie, Photosensibilität und Hautverfärbung

Wechselwirkungen

  • QT-verlängernde Arzneimittel (z. B. Antiarrhythmika der Klassen I und III, Lithium, bestimmte Fluorchinolone, Makrolide, Azol-Antimykotika): erhöhtes Torsade-de-Pointes-Risiko, Kombination vermeiden
  • Negativ chronotrope Substanzen (Digoxin, Betablocker, Verapamil, Diltiazem, Clonidin, Ivabradin): Bradykardie, Sinusarrest, AV-Block; Herzfrequenz überwachen
  • Wechselwirkungen können Wochen bis Monate nach dem Absetzen fortbestehen

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Anwendung in der Schwangerschaft kann das Risiko fetaler Schäden erhöhen, u. a. neonatale Hypo- und Hyperthyreose, Bradykardie, Entwicklungsstörungen, Frühgeburt und Wachstumsverzögerung; Amiodaron passiert die Plazenta

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

Patienteninformation (USA, englisch)

Patienteninformation (USA, englisch) →

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

Österreich

  • Amiodaron HamelnHameln Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
  • Amiodaron Hcl HikmaHikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 1 Registereintrag
  • Amiodaron ViatrisViatris Limited · 1 Registereintrag
  • SedacoronEbewe Pharma · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Deutschland

  • AmiodaronRatiopharm Gmbh, 1 A Pharma Gmbh, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Winthrop Arzneimittel Gmbh, Hameln Pharma Gmbh, Stadapharm Gmbh · 9 Registereinträge
  • Amiodarone Hcl CtAbz-Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
  • Amiodarone HolstenHolsten Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
  • Amiodarone RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 Registereintrag
  • Amiodaronhydrochlorid AlAliud Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
  • Amiodaronhydrochlorid HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 Registereintrag
  • Amiodaronhydrochlorid I.V CarinoCarinopharm Gmbh · 1 Registereintrag
  • Amiodaronhydrochlorid Pro AlAliud Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
  • Amiodaronhydrochlorid RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 Registereintrag
  • AmioduraViatris Germany Gmbh · 1 Registereintrag
  • AmiogammaWörwag Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 Registereintrag
  • CordarexSanofi-Aventis Deutschland Gmbh · 2 Registereinträge

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Türkei

  • AmidovinTÜM-EKİP İLAÇ A.Ş. · 1 Registereintrag
  • CordalinOSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 2 Registereinträge
  • CordaroneSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge
  • MiyocordNEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş · 1 Registereintrag
  • SanoroneSANOVEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

USA

  • NexteroneBaxter Healthcare Corporation · 1 Registereintrag
  • Nexterone (amiodarone Hci)1 Registereintrag
  • PaceroneUpsher-Smith Laboratories, LLC · 3 Registereinträge

Quelle: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), Stand 2026-10-28

Handelsnamen in 27 weiteren europäischen Ländern
Belgien
Amiodarone Ab, Amiodarone Eg, Cordarone
Bulgarien
Амиодарон Xамелн, Амиодарон Софарма, Кордарон
Dänemark
Amiodaron Hameln, Cordan
Estland
Amiokordin
Finnland
Amiodaron Hameln, Cordarone
Frankreich
Amiodarone Almus, Amiodarone Arrow Lab, Amiodarone Biogaran, Amiodarone Cristers, Amiodarone Eg, Amiodarone Evolugen, Amiodarone Sandoz, Amiodarone Teva, Amiodarone Viatris, Amiodarone Zentiva, Amiodarone Zydus, Cordarone
Griechenland
Angoron
Irland
Cordarone X
Island
Cordarone
Italien
Amiodar, Amiodarone Aurobindo, Amiodarone Cloridrato Bioindustria Lim, Amiodarone Doc, Amiodarone Eg, Amiodarone Hameln, Amiodarone Hikma, Amiodarone Mylan, Amiodarone Ratiopharm Italia, Amiodarone Sandoz, Amiodarone Zentiva, Cordarone
Kroatien
Amiodaron Hameln, Amiodaronklorid Belupo, Amiodaronklorid Hameln, Amiokordin, Cordarone
Lettland
Amiokordin
Litauen
Amiokordin, Cordarone
Luxemburg
Amiodarone Eg, Cordarone
Malta
Amiodarone Accord Healthcare, Amiodarone Ibigen, Cardilor
Niederlande
Amiodaron Hameln, Amiodaron Hcl Aurobindo, Amiodaron Hcl Hikma, Amiodaron Hcl Mylan, Amiodaron Hcl Sandoz
Norwegen
Amiodaron Hameln, Cordarone
Polen
Amiodaron Hameln, Amiokordin, Cordarone, Opacorden
Portugal
Amiodarona Aurovitas, Amiodarona Bluepharma, Amiodarona Generis, Amiodarona Gp, Amiodarona Hikma, Amiodarona Mylan, Cordarone
Rumänien
Amiodaron Hameln, Amiodarona Arena, Amiodaronă Lph Labormed, Cordarone
Schweden
Amiodaron Evolan, Amiodaron Hameln, Cordarone
Slowakei
Amiodaron Hameln, Amiokordin, Cordarone, Rivodaron
Slowenien
Amiokordin, Amjodaron Hameln, Cordarone
Spanien
Amiodarona Aurovitas, Trangorex
Tschechien
Amiodaron Hameln, Amiokordin, Cordarone, Rivodaron, Sedacoron
Ungarn
Amiodaron Hameln, Cordarone
Zypern
Amiodarone Aurobindo, Amiodarone Medochemie, Cardilor

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. U.S. Food and Drug Administration. Amiodarone Hydrochloride (Dr. Reddy's Labratories Inc.) – Prescribing Information, 2026-04-23. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=95cef33b-c0e6-b17c-7cbb-f5c066872705
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  5. U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Prescribing Information, über DailyMed (NLM); gemeinfrei. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.