Tramadol
Lanalget Retard, Tradolan, Tramabene, Tramadol · ATC kodu N02AX02
Ticari adlar: Lanalget Retard, Tradolan, Tramabene, Tramadolhydrochlorid Actavis, Tramadolhydrochlorid G.L., Tramadolhydrochlorid Retard Lannacher, Tramadolor, Tramal, Tramastad, Adamon Inject, Adamon Kaps, Adamon Tropfen, Amadol, Nobligan Retard, Tramabeta Long …
- Künye
- Etkin madde
- Tramadol
- İlaç grubu
- Opioid
- ATC kodu
- N02AX02
- Ruhsat
- ulusal ruhsatlı; AB'de merkezi ruhsat yok
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Kutulu uyarı
ADDICTION, ABUSE AND MISUSE
Because the use of tramadol hydrochloride tablets exposes patients and other users to the risks of opioid addiction, abuse, and misuse, which can lead to overdose and death, assess each patient's risk prior to prescribing and reassess all patients regularly for the development of these behaviors and conditions [see Warnings and Precautions (5.1)].
LIFE-THREATENING RESPIRATORY DEPRESSION
Serious, life-threatening, or fatal respiratory depression may occur with use of tramadol hydrochloride tablets, especially during initiation or following a dose increase. To reduce the risk of respiratory depression, proper dosing and titration of tramadol hydrochloride tablets are essential [see Warnings and Precautions (5.2)].
ACCIDENTAL INGESTION
Accidental ingestion of even one dose of tramadol hydrochloride tablets, especially by children, can result in a fatal overdose of tramadol [see Warnings and Precautions (5.2)].
RISKS FROM CONCOMITANT USE WITH BENZODIAZEPINES OR OTHER CNS DEPRESSANTS
Concomitant use of opioids with benzodiazepines or other central nervous system (CNS) depressants, including alcohol, may result in profound sedation, respiratory depression, coma, and death. Reserve concomitant prescribing of tramadol hydrochloride tablets and benzodiazepines or other CNS depressants for use in patients for whom alternative treatment options are inadequate [see Warnings and Precautions (5.3), Drug Interactions (7)].
NEONATAL OPIOID WITHDRAWAL SYNDROME (NOWS)
Advise pregnant women using opioids for an extended period of time of the risk of Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome, which may be life-threatening if not recognized and treated. Ensure that management by neonatology experts will be available at delivery [see Warnings and Precautions (5.4)].
OPIOID ANALGESIC RISK EVALUATION AND MITIGATION STRATEGY (REMS)
Healthcare providers are strongly encouraged to complete a REMS-compliant education program and to counsel patients and caregivers on serious risks, safe use, and the importance of reading the Medication Guide with each prescription [see Warnings and Precautions (5.5)].
ULTRA-RAPID METABOLISM OF TRAMADOL AND OTHER RISK FACTORS FOR LIFE- THREATENING RESPIRATORY DEPRESSION IN CHILDREN
Life-threatening respiratory Depression and death have occurred in children who received tramadol. Some of the reported cases followed tonsillectomy and/or adenoidectomy; in at least once case, the child had evidence of being an ultra-rapid metabolizer of tramadol due to a CYP2D6 polymorphism [see Warnings and Precautions (5.6)]. Tramadol hydrochloride tablets is contraindicated in children younger than 12 years of age and in children younger than 18 years of age following tonsillectomy and/or adenoidectomy [see Contraindications (4)]. Avoid the use of tramadol hydrochloride tablets in adolescents 12 to 18 years of age who have other risk factors that may increase their sensitivity to the respiratory depressant effects of tramadol [see Warnings and Precautions (5.6)].
INTERACTIONS WITH DRUGS AFFECTING CYTOCHROME P450 ISOENZYMES
The effects of concomitant use or discontinuation of cytochrome P450 3A4 inducers, 3A4 inhibitors, or 2D6 inhibitors with tramadol are complex. Use of cytochrome P450 3A4 inducers, 3A4 inhibitors, or 2D6 inhibitors with tramadol hydrochloride tablets requires careful consideration of the effects on the parent drug, tramadol, and the active metabolite, M1 [see Warnings and Precautions (5.7); Drug Interactions (7)].
Özet
Tramadol, opioid gerektirecek kadar şiddetli olan ve alternatif tedavilerin yetersiz kaldığı ağrısı olan erişkinlere yönelik bir opioid analjeziktir.
Kullanım
- Erişkinlerde, alternatifler yetersiz kaldığında opioid analjezik gerektirecek kadar şiddetli ağrı
- Bağımlılık, kötüye kullanım ve doz aşımı riskleri nedeniyle alternatiflerin etkisiz olduğu, tolere edilmediği veya yetersiz kaldığı hastalara ayrılmıştır
Dozaj
- En kısa süre için en düşük etkili doz; günde 400 mg'ı aşmamalıdır
- Titrasyon: 25 mg/gün ile başlanır, 3 günde bir artırılarak 100 mg/gün'e, ardından 200 mg/gün'e çıkılır; sonrasında gerektiğinde 4 ila 6 saatte bir 50 ila 100 mg
- Hızlı etki başlangıcı gerektiğinde: dört ila altı saatte bir 50 mg ila 100 mg
- Şiddetli karaciğer yetmezliği: 12 saatte bir 50 mg
- Kreatinin klerensi 30 mL/dk'nın altında: doz aralığı 12 saat, günde en fazla 200 mg
- 75 yaş üzeri hastalar: 300 mg/gün'den fazla değil
Kontrendikasyonlar
- 12 yaşından küçük çocuklar; tonsillektomi ve/veya adenoidektomi sonrasında 18 yaşından küçük çocuklar
- Önemli solunum depresyonu; izlem yapılmayan bir ortamda akut veya şiddetli astım
- Paralitik ileus dahil bilinen veya şüphelenilen gastrointestinal obstrüksiyon
- Tramadole veya opioidlere karşı aşırı duyarlılık
- Eş zamanlı MAOİ'ler veya son 14 gün içinde kullanım
Önemli uyarılar
- Kutulu uyarı: doz aşımına ve ölüme yol açabilen bağımlılık, kötüye kullanım ve yanlış kullanım
- Kutulu uyarı: özellikle başlangıçta ve doz artışlarından sonra hayatı tehdit edici solunum depresyonu
- Kutulu uyarı: özellikle çocuklar tarafından kazara yutulması ölümcül olabilir
- Kutulu uyarı: benzodiazepinler veya alkol dahil diğer SSS depresanlarıyla derin sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm
- Çocuklarda ultra hızlı metabolizma; serotonin sendromu; nöbetler; intihar riski
- Neonatal opioid yoksunluk sendromu, adrenal yetmezlik, şiddetli hipotansiyon
Yan etkiler
- En sık: baş dönmesi/vertigo, bulantı, kabızlık, baş ağrısı, somnolans
- Diğerleri: kusma, kaşıntı, SSS stimülasyonu, asteni, terleme, dispepsi, ağız kuruluğu, diyare
- Ciddi: solunum depresyonu, serotonin sendromu, nöbetler
Etkileşimler
- CYP2D6 inhibitörleri: tramadol düzeyleri yükselir, M1 düzeyleri düşer; etki azalması veya yoksunluk görülebilir
- Benzodiazepinler ve diğer SSS depresanları yalnızca alternatifler yetersiz kaldığında
- MAOİ'ler kontrendikedir; tramadol içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte uzun süreli kullanım neonatal opioid yoksunluk sendromuna neden olabilir; doğum kusuru riskine ilişkin veriler yetersizdir
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Hasta bilgisi (ABD, İngilizce)
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
Avusturya
- Lanalget RetardG.L. Pharma Gmbh · 1 kayıt
- TradolanG.L. Pharma Gmbh · 3 kayıt
- TramabeneTeva B.V · 3 kayıt
- Tramadol1a Pharma Gmbh · 1 kayıt
- Tramadolhydrochlorid ActavisActavis Group Ptc Ehf. · 2 kayıt
- Tramadolhydrochlorid G.L.G.L. Pharma Gmbh · 3 kayıt
- Tramadolhydrochlorid Retard LannacherG.L. Pharma Gmbh · 1 kayıt
- TramadolorHexal Pharma Gmbh · 3 kayıt
- TramalGrünenthal Österreich Gmbh · 3 kayıt
- TramastadStada Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28
Almanya
- Adamon InjectViatris Healthcare Gmbh · 1 kayıt
- Adamon KapsViatris Healthcare Gmbh · 1 kayıt
- Adamon TropfenViatris Healthcare Gmbh · 1 kayıt
- Amadol123 Acurae Pharma Gmbh, Viatris Healthcare Gmbh · 2 kayıt
- Nobligan RetardGrünenthal Gmbh · 1 kayıt
- Tramabeta LongBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
- Tramadol1 A Pharma Gmbh, Aliud Pharma Gmbh, Axcount Generika Gmbh, Libra-Pharm Gmbh, Carinopharm Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Stadapharm Gmbh, Ethypharm, Panpharma Gmbh, Aristo Pharma Gmbh (Art 57), Basics Gmbh, Hameln Pharma Gmbh, Viatris Germany Gmbh, Denk Pharma Gmbh & Co. Kg, G.L. Pharma Gmbh, Abz-Pharma Gmbh, Tad Pharma Gmbh · 31 kayıt
- Tramadol/Tramadolhydrochlorid AlAliud Pharma Gmbh · 1 kayıt
- TramadolorHexal Ag · 3 kayıt
- TramagitFairmed Healthcare Gmbh · 1 kayıt
- TramalGrünenthal Gmbh · 5 kayıt
- Travex DirektViatris Healthcare Gmbh · 1 kayıt
13 ticari adın tümünü göster
- Travex RetardViatris Healthcare Gmbh · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28
Türkiye
- ContramalABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 kayıt
- ContratekNEUTEC İLAÇ SAN. TİC. A.Ş · 4 kayıt
- MadolKOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş. · 1 kayıt
- RamadexHAVER TRAKYA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
- TradolexMENTA PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
- TramoselHAVER FARMA İLAÇ A.Ş. · 1 kayıt
- TramturkTURK İLAÇ VE SERUM SAN. A.Ş. · 1 kayıt
- UltramexADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
ABD
- ConZipVertical Pharmaceuticals, LLC · 1 kayıt
Kaynak: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), tarih 2026-10-28
27 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- Belçika
- Contramal, Tradonal, Tramadol Eg, Tramadol Krka, Tramadol Retard Eg, Tramadol Sandoz, Tramadol Uno Sandoz, Tramium
- Bulgaristan
- Маброн, Трамадол Крка, Трамадол Стада, Трамалгин
- Çekya
- Mabron, Tralgit, Tramabene, Tramadol Krka, Tramadol Sandoz, Tramadol Viatris, Tramadol Vitabalans, Tramal
- Danimarka
- Dolatramyl, Dolol, Gemadol, Mandolgin, Nobligan, Tadol, Tradolan, Tramadol Actavis, Tramadol Krka, Tramadol Retard Actavis, Tramadol Retard Hexal, Tramadol Vitabalans
- Estonya
- Mabron, Olteron, Tramadol Basi, Tramadol Krka, Tramadol Lannacher, Tramadol Vitabalans
- Finlandiya
- Tradolan Retard, Tramadol Hexal, Tramadol Krka, Tramadol Retard Hexal, Tramadol Retard Sandoz, Tramadol Vitabalans, Tramal, Tramium
- Fransa
- Biodalgic, Contramal, L.p., Monocrixo L.P. (Une Prise Quotidienne), Orozamudol, Takadol, Topalgic, Tramadol Almus, Tramadol Arrow, Tramadol Biogaran, Tramadol Eg, Tramadol Evolugen, Tramadol Hcs, Tramadol L.P. Bgr, Tramadol L.P. Evolugen, Tramadol L.P. Sandoz, Tramadol Lp Cristers, Tramadol Lp Krka, Tramadol Lp Viatris, Tramadol Lp Zentiva, Tramadol Lp Zydus, Tramadol Sandoz, Tramadol Teva, Tramadol Unither, Tramadol Viatris, Tramadol Zydus, Zamudol Lp, Zumalgic
- Hırvatistan
- Awardix, Lumidol, Tramadol Krka, Tramadolor Retard, Tramal
- Hollanda
- Tramadol Hcl Cf, Tramadol Hcl Nevik, Tramadol Hcl Retard Duiven, Tramadol Hcl Retard Icc, Tramadol Hcl Retard Prolepha, Tramadol Hcl Retard Teva, Tramadol Hcl Retard Viatris, Tramadol Hcl Sandoz, Tramadol Hcl Viatris, Tramadol Hydrochloride Aurobindo, Tramadolhydrochloride Meda Pharma, Tramal
- İrlanda
- Tradol, Tramadol Hydrochloride Accord Healthcare Ireland, Tramadol Krka, Zydol
- İspanya
- Adolonta, Captor Simplex, Mabron, Tioner, Tradonal Retard, Tramadol Almus, Tramadol Andrómaco, Tramadol Aristo, Tramadol Asta Medica, Tramadol Aurovitas, Tramadol Basi, Tramadol Cinfa, Tramadol Codramol, Tramadol Farmalider, Tramadol Kern Pharma, Tramadol Krka, Tramadol Mabo, Tramadol Normon, Tramadol Retard Andrómaco, Tramadol Retard Aurovitas Spain, Tramadol Retard Combix, Tramadol Retard Normon, Tramadol Retard Stada, Tramadol Retard Sun, Tramadol Retard Teva-Ratiopharm, Tramadol Retard Viatris, Tramadol Stada, Tramadol Tarbis, Tramadol Teva-Ratiopharm, Tramadol Vir, Zytram
- İsveç
- Dolatramyl, Tradolan, Tramadol
- İtalya
- Contramal, Fortradol, Prontalgin, Tradogut, Tradonal S.R., Traflash, Tralodie, Tramadolo Eg, Tramadolo Hcl Sandoz, Tramadolo Hexal, Tramadolo S.A.L.F., Tramalin
- İzlanda
- Tradolan, Tramadol Actavis, Tramadol Krka, Tramól-L
- Kıbrıs
- Mabron, Rofy, Tramadex
- Letonya
- Mabron, Tramadol Basi, Tramadol Kalceks, Tramadol Krka, Tramadol Lannacher, Tramadol Vitabalans
- Litvanya
- Mabron, Tramadol Basi, Tramadol Kalceks, Tramadol Krka, Tramadol Lannacher, Tramadol Vitabalans, Tramadolor Id
- Lüksemburg
- Contramal Retard, Tradonal, Tramadol Eg, Tramadol Retard Eg, Tramal, Tramium
- Macaristan
- Adamon, Contramal, Ralgen, Tramadol Al, Tramadol Kalceks, Tramadol Krka, Tramadol Sopharma, Tramadol Vitabalans, Tramadol Zentiva, Tramadolor
- Malta
- Mabron Retard, Rofy, Tramadol Aurobindo, Tramadol Bristol Laboratories, Tramadol Hydrochloride Accord Healthcare, Tramadol Tad
- Norveç
- Dolatramyl, Nobligan, Tramadol Actavis, Tramadol Hexal, Tramadol Vitabalans, Tramagetic Od, Tramagetic Retard
- Polonya
- Poltram, Tramadol Aurobindo, Tramadol Aurovitas, Tramadol Kalceks, Tramadol Krka, Tramadol Synteza, Tramadol Vitabalans, Tramal
- Portekiz
- Mabron, Paxilfar, Tram-U-Ron Od, Tramadol Aurovitas, Tramadol Azevedos, Tramadol Basi, Tramadol Ciclum, Tramadol Generis, Tramadol Isab, Tramadol Krka, Tramadol Labesfal, Tramadol Medlink, Tramadol Mylan, Tramadol Tad, Tramal, Travex
- Romanya
- Clorhidrat De Tramadol Bioeel, Mabron, Tramacalm, Tramadol, Tramag, Tramal Retard
- Slovakya
- Adamon Sr, Mabron, Tralgit, Tramabene, Tramadol Krka, Tramadol Retard Actavis, Tramadol Viatris, Tramadol Vitabalans, Tramal
- Slovenya
- Doloris, Tadol, Tramadol Vitabalans, Tramal
- Yunanistan
- Tramal, Tropium Amp, Τrαμαl
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- U.S. Food and Drug Administration. tramadol hydrochloride (Strides Pharma Science Limited) – Prescribing Information, 2026-08-27. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=a6cbd5de-8ae5-49e3-b89b-e35536b115d8
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
- Wikidata (CC0): ATC N02AX.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), reçete bilgisi, DailyMed (NLM) üzerinden; kamu malı. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.