MedeliX
Sormaya başla

Trabektedin

Yondelis · ATC kodu L01CX01

Diğer adları: Trabectedin · Ticari adlar: Yondelis, Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Stada, Trabectedin Sun, Trabectedin Teva, Trabectedin Ratiopharm, Yolisar

Künye
Etkin madde
Trabektedin (INN: trabectedin)
ATC kodu
L01CX01
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
Pharma Mar S.A.
Bilginin tarihi
2026-10-28

Özet

Trabektedin, intravenöz infüzyonla verilen sitotoksik bir kanser ilacıdır. İleri evre yumuşak doku sarkomunda ve pegile lipozomal doksorubisinle birlikte nüks etmiş platine duyarlı over kanserinde kullanılır.

Kullanım

  • Antrasiklinler ve ifosfamid başarısız olduktan sonra veya bunlara uygun olmayan ileri evre yumuşak doku sarkomlu yetişkinler; etkililik verileri esas olarak liposarkom ve leiomiyosarkoma dayanır (Yondelis).
  • Pegile lipozomal doksorubisin (PLD) ile: nüks etmiş platine duyarlı over kanseri.

Dozaj

  • Yumuşak doku sarkomu: üç haftada bir, 24 saatlik intravenöz infüzyonla 1,5 mg/m² vücut yüzey alanı.
  • Over kanseri: üç haftada bir, 30 mg/m² PLD'nin hemen ardından 3 saatlik infüzyonla 1,1 mg/m².
  • Tüm hastalara 30 dakika önce bir kortikosteroid, ör. intravenöz 20 mg deksametazon verilir. Santral venöz yoldan uygulama kuvvetle önerilir.
  • Ölçütler arasında: nötrofil ≥ 1.500/mm³, trombosit ≥ 100.000/mm³, bilirubin ≤ normalin üst sınırı, albümin ≥ 25 g/l, CPK ≤ 2,5 x normalin üst sınırı, kreatinin klerensi ≥ 30 ml/dk (monoterapi) veya ≥ 60 ml/dk (kombinasyon).
  • Ağır toksisitelerden sonra doz bir basamak azaltılır; ilk iki döngüde kan sayımı ve karaciğer testleri haftada bir yapılır. Ayrıntılar için tam metne bakınız.

Kontrendikasyonlar

  • Trabektedine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
  • Eş zamanlı ciddi veya kontrol altında olmayan enfeksiyon.
  • Emzirme.
  • Sarı humma aşısı ile kombinasyon.

Önemli uyarılar

  • Karaciğer yetmezliği maruziyeti artırır; bilirubini yüksek hastalar tedavi edilmemelidir.
  • Kreatinin klerensi < 30 ml/dk (monoterapi) veya < 60 ml/dk (kombinasyon) olanlarda kullanılmamalıdır.
  • Derece 3 veya 4 nötropeni ve trombositopeni çok yaygındır; ateş olursa hemen tıbbi yardım alınmalıdır.
  • Rabdomiyoliz ve ciddi CPK artışları; CPK > 2,5 x normalin üst sınırı ise kullanılmamalıdır.
  • Periferik uygulamada ciddi olabilen enjeksiyon yeri reaksiyonları; kalp fonksiyonu izlenmelidir.

Yan etkiler

  • Herhangi bir derecede advers reaksiyon: %91 (monoterapi) ve %99,4 (kombinasyon).
  • En sık: nötropeni, bulantı, kusma, AST/ALT artışı, anemi, yorgunluk, trombositopeni, anoreksi ve ishal.
  • Ölümcül advers reaksiyonlar %1,9 ve %0,6; sıklıkla pansitopeni, sepsisli febril nötropeni, karaciğer, böbrek veya çoklu organ yetmezliği ve rabdomiyoliz sonucunda.

Etkileşimler

  • Esas olarak CYP3A4 ile metabolize edilir: güçlü inhibitörler (ör. ketokonazol) düzeyleri artırabilir, güçlü indükleyiciler (ör. rifampisin) azaltabilir. Ayrıntılar için tam metne bakınız.

Gebelik ve emzirme

  • Ciddi doğum kusurlarına yol açabilir; gebelikte kullanılmamalıdır. Doğum kontrolü için tam metne bakınız.
  • Emzirme kontrendikedir.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

  • Trabectedin Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 kayıt
  • Trabectedin StadaStada Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
  • Trabectedin SunSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · 2 kayıt
  • Trabectedin TevaTeva B.V · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Almanya

  • Trabectedin Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 kayıt
  • Trabectedin RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 kayıt
  • Trabectedin StadaStadapharm Gmbh · 1 kayıt
  • Trabectedin SunSun Pharmaceuticals Germany Gmbh · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29

Türkiye

  • YolisarVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
  • YondelisONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

26 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
Belçika
Trabectedin Eg (Eurogenerics), Trabectedin Ever Pharma, Trabectedine Eg (Eurogenerics), Trabectedine Ever Pharma, Trabectedine Sun, Trabectedine Teva
Bulgaristan
Трабектедин Ever Pharma
Çekya
Trabectedin Ever Pharma
Danimarka
Trabectedin Teva, Trabektedin
Estonya
Trabectedin Ever Pharma
Finlandiya
Trabectedin
Fransa
Trabectedin, Trabectedine Eg, Trabectedine Sun, Trabectedine Teva
Hırvatistan
Trabektedin Ever Pharma, Trabektedin Teva
Hollanda
Trabectedine Ever Pharma, Trabectedine Teva
İrlanda
Trabectedin Ever Pharma
İspanya
Trabectedina
İsveç
Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Stada, Trabectedin Teva, Trabektedin Sun
İtalya
Trabectedina Eg Spa, Trabectedina Ever Pharma, Trabectedina Sun, Trabectedina Teva
İzlanda
Trabectedin Accord, Yondelis
Letonya
Trabectedin Ever Pharma
Liechtenstein
Trabectedin Accord, Yondelis
Litvanya
Trabectedin Ever Pharma
Lüksemburg
Trabectedin Eg (Eurogenerics) Nv, Trabectedine Teva
Macaristan
Trabectedin
Norveç
Trabectedin, Yondelis
Polonya
Trabectedin Ever Pharma
Portekiz
Trabectedina Ever Pharma, Trabectedina Teva
Romanya
Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Teva, Trabectedină
Slovakya
Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Teva
Slovenya
Trabektedin Ever Pharma, Trabektedin Teva
Yunanistan
Trabectedin Ever Pharma, Trabectedin Teva

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Yondelis – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/yondelis-epar-product-information_en.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.