Tolvaptan

Jinarc, Samsca · ATC kodu C03XA01

Künye
Etkin madde: Tolvaptan
İlaç grubu: Diüretik
ATC kodu: C03XA01
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Jinarc 15 mg tablets / Jinarc 30 mg tablets / Jinarc 45 mg tablets · Samsca 7.5 mg tablets / Samsca 15 mg tablets / Samsca 30 mg tablets
Ruhsat sahibi: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Tolvaptan, erişkinlerde hızlı ilerleyen otozomal dominant polikistik böbrek hastalığında (Jinarc) ve SIADH'ye bağlı hiponatremide (Samsca) kullanılan bir vazopressin V2 reseptör antagonistidir.

Kullanım

Jinarc: hızlı ilerleyen ADPKD'de (başlangıçta KBH evre 1 ila 4) kist gelişimini ve böbrek yetmezliğini yavaşlatır, erişkinler
Samsca: erişkinlerde SIADH'ye sekonder hiponatremi

Dozaj

Jinarc: günde iki kez bölünmüş doz; 45 mg + 15 mg ile başlanır, en az haftalık aralıklarla 60 mg + 30 mg'a ve hedef 90 mg + 30 mg'a titre edilir.
Jinarc: sabah dozu kahvaltıdan en az 30 dakika önce, ikinci doz 8 saat sonra.
Jinarc, güçlü CYP3A inhibitörleriyle: azaltılmış günde tek doz (30 mg veya 15 mg); orta derecede inhibitörlerle de azaltılır.
Samsca: hastanede günde bir kez 15 mg ile başlanır, en fazla 60 mg'a kadar; aşırı hızlı düzeltme riski varsa 7,5 mg düşünülmelidir.
Greyfurt suyuyla alınmamalıdır; yeterli su içilmelidir.

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye, benzazepine veya benzazepin türevlerine karşı aşırı duyarlılık
Anüri, hacim kaybı, hipernatremi, susuzluğu algılayamama
Jinarc: başlamadan önce yüksek karaciğer enzimleri veya karaciğer hasarı; Samsca: hipovolemik hiponatremi
Gebelik ve emzirme

Önemli uyarılar

Jinarc: nakil gerektiren akut karaciğer yetmezliği dahil idiyosenkratik hepatik toksisite; sıkı karaciğer izlemi
Samsca: sodyumun çok hızlı düzeltilmesi ozmotik demiyelinizasyona yol açabilir; sodyum ve hacim durumu yakından izlenmelidir
Dehidratasyon; suya erişim sağlanmalıdır
İdrar çıkış obstrüksiyonu (ör. prostat hipertrofisi) akut idrar retansiyonu riskini artırır

Yan etkiler

Jinarc: susama (%55), poliüri (%38), noktüri (%29), pollaküri (%23)
Jinarc: ALT yükselmesi (%4,4), AST yükselmesi (%3,1)
Samsca: susama (%18), ağız kuruluğu (%9), pollaküri (%6)
Diğerleri: dehidratasyon, hipernatremi, bulantı, kabızlık

Etkileşimler

Güçlü ve orta derecede CYP3A inhibitörleri (ör. ketokonazol, klaritromisin, flukonazol, diltiazem, verapamil) tolvaptan maruziyetini artırır
Greyfurt suyu doruk konsantrasyonları iki katına çıkarır
Güçlü CYP3A indükleyicileri (ör. rifampisin) maruziyeti ve etkinliği azaltır
Samsca: sodyumu yükselten diğer tedaviler aşırı hızlı düzeltme riskini artırır

Gebelik ve emzirme

Gebelikte kontrendikedir; çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar doğum kontrolü kullanmalıdır.
Emzirme döneminde kontrendikedir.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

JinarcOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. · EMEA/H/C/002788
SamscaOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. · EMEA/H/C/000980
Tolvaptan Accord · jenerikAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005961

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

TolvaptanSandoz Gmbh, Teva B.V, +pharma Arzneimittel Gmbh · 6 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Almanya

Tolvaptan1 A Pharma Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Ascend Gmbh · 8 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Türkiye

JidrenBİOFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 8 kayıt
JinarcABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 kayıt
SamscaABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 kayıt
TolvadiSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

18 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

Belçika: Tolvaptan
Çekya: Tolvaptan Stada
Estonya: Tolvaptan Stada
Fransa: Tolvaptan Biogaran, Tolvaptan Eg, Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva, Tolvaptan Zentiva
Hırvatistan: Gurdatol, Tolvaptan Siadh Stada, Tolvaptan Stada
Hollanda: Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva
İrlanda: Tolvaptan Ascend
İspanya: Tolvaptan Stadafarma, Tolvaptán Sandoz, Tolvaptán Stada, Tolvaptán Stadafarma, Tolvaptán Teva, Tolvaptán Tevagen
İsveç: Tolvaptan Hexal, Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva, Tolvaptan Zentiva
İtalya: Tolvaptan Teva
İzlanda: Gurdatol, Jinarc, Samsca, Tolvaptan, Vaptelia
Letonya: Tolvaptan Stada
Liechtenstein: Jinarc, Samsca, Tolvaptan Accord
Litvanya: Tolvaptan Stada
Norveç: Jinarc, Samsca, Tolvaptan Accord, Tolvaptan Hexal, Tolvaptan Sandoz, Tolvaptan Teva, Tolvaptan Zentiva
Polonya: Tolvaptan Sandoz
Portekiz: Tolvaptano Stada
Yunanistan: Gurdatol, Pokydy, Tolvaptan, Vaptelia

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Jinarc – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jinarc-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Samsca – EPAR, Product Information (OF THE TEXT {MM/YYYY} Detailed information on this medicinal). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/samsca-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Wikidata (CC0): ATC C03XA.

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.