Tisagenlesel
Kymriah · ATC kodu L01XL04
Diğer adları: Tisagenlecleucel
- Künye
- Etkin madde
- Tisagenlesel (INN: tisagenlecleucel)
- ATC kodu
- L01XL04
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Novartis Europharm Limited
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Tisagenlesel, hastanın kendi T hücrelerinin lentiviral bir vektörle değiştirilmesiyle üretilen, CD19'a yönelik bir CAR T hücre tedavisidir. Nüks eden veya dirençli bazı B hücreli lösemi ve lenfomalarda kullanılır.
Kullanım
- Dirençli, nakil sonrası nüks etmiş veya ikinci ya da daha sonraki nüksteki B hücreli ALL'si olan, 25 yaş dahil bu yaşa kadar çocuk ve genç yetişkin hastalar.
- İki veya daha fazla sistemik tedavi basamağından sonra nüks eden veya dirençli diffüz büyük B hücreli lenfomalı (DBBHL) yetişkinler.
- İki veya daha fazla sistemik tedavi basamağından sonra nüks eden veya dirençli foliküler lenfomalı (FL) yetişkinler.
Dozaj
- Kymriah (infüzyonluk dispersiyon): yalnızca otolog kullanım, yetkin bir tedavi merkezinde tek doz; üretim genellikle yaklaşık 3–4 hafta sürer.
- B hücreli ALL: 50 kg ve altı kg başına 0,2 ila 5 × 10⁶ CAR pozitif canlı T hücresi; 50 kg üzeri 0,1 ila 2,5 × 10⁸ hücre (ağırlıktan bağımsız).
- DBBHL ve FL: 0,6 ila 6 × 10⁸ CAR pozitif canlı T hücresi (ağırlıktan bağımsız).
- Öncesinde lenfodeplesyon kemoterapisi (örn. ALL'de fludarabin ve siklofosfamid); infüzyon ALL ve DBBHL'de bunun bitiminden 2 ila 14 gün, FL'de 2 ila 6 gün sonra.
- İnfüzyondan önce en az bir doz tosilizumab hazır bulunmalıdır; hastalar infüzyondan sonra en az 4 hafta yetkin bir merkeze en fazla 2 saatlik yol mesafesinde kalmalıdır.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Lenfodeplesyon kemoterapisinin kontrendikasyonları dikkate alınmalıdır.
Önemli uyarılar
- Ölümcül olaylar dahil sitokin salınım sendromu (SSS) sık görülür, genellikle infüzyondan sonraki ilk günlerde; örn. tosilizumab ve kortikosteroidlerle yönetilir.
- Ensefalopati, konfüzyon veya deliryum gibi, bazen ağır nörolojik advers reaksiyonlar (ICANS); infüzyondan sonra 8 hafta araç ve makine kullanılmamalıdır.
- Enfeksiyonlar, uzamış sitopeniler, hipogamaglobulinemi; HBV reaktivasyonu görülebilir.
- T hücre kökenli olanlar dahil ikincil maligniteler; ömür boyu izlem.
- Önceki kemoterapiden kalan çözülmemiş ciddi reaksiyonlar, aktif kontrolsüz enfeksiyon veya aktif GVHD varsa infüzyon ertelenmelidir.
Yan etkiler
- B hücreli ALL: hematolojik olmayan en sık sitokin salınım sendromu (%75), enfeksiyonlar (%70), hipogamaglobulinemi (%49), ateş (%43) ve iştah azalması (%28).
- Çok sık olarak beyaz küre, hemoglobin, nötrofil, lenfosit ve trombositlerde azalma.
- DBBHL ve FL'deki advers reaksiyonlar için tam metne bakınız.
Etkileşimler
- Etkileşim çalışması yoktur. Canlı aşılar lenfodeplesyon kemoterapisinden en az 6 hafta önce, tedavi süresince ve bağışıklık düzelene kadar önerilmez.
- GM-CSF infüzyondan sonraki ilk 3 hafta veya SSS düzelene kadar önerilmez.
Gebelik ve emzirme
- Tedaviden önce gebelik durumu doğrulanmalıdır; doğum kontrolü için lenfodeplesyon kemoterapisinin bilgilerine bakılmalıdır. Gebelik ve emzirme için tam metne bakınız.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- KymriahNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/004090
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Kymriah
- Liechtenstein
- Kymriah
- Norveç
- Kymriah
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Kymriah – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kymriah-epar-product-information_en.pdf
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.