Tiyotepa
Tepadina · ATC kodu L01AC01
Diğer adları: Thiotepa · Ticari adlar: Tepadina, Thiotepa Fresenius Kabi, Thionovia, Tiotepa Vivanta Generics, Tepakıt, Tepharix
- Künye
- Etkin madde
- Tiyotepa (INN: thiotepa)
- ATC kodu
- L01AC01
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- 7934
- Bilginin tarihi
- 2026-10-29
Özet
Tiyotepa (Tepadina), hematopoetik kök hücre naklinden önce hazırlama tedavisi olarak diğer kemoterapötiklerle birlikte kullanılan alkilleyici bir sitotoksik ilaçtır.
Kullanım
- Diğer kemoterapötiklerle kombinasyon halinde, total vücut ışınlaması ile veya ışınlamasız, yetişkin ve çocuklarda hematolojik hastalıklarda allojenik veya otolog hematopoetik progenitör hücre naklinden (HPCT) önce hazırlama tedavisi.
- Yetişkin ve çocuklarda solid tümörlerde HPCT desteğiyle yüksek doz kemoterapi.
Dozaj
- Doz nakil türüne, hastalığa ve kombinasyon ilaçlarına bağlıdır; karmaşık şemalar – yetişkin ve çocuklara ilişkin ayrıntılar için tam metne bakınız.
- Yetişkinler, hematolojik hastalıklarda otolog HPCT: ardışık 2 ila 4 gün günlük infüzyon olarak 125 mg/m²/gün ila 300 mg/m²/gün; en yüksek kümülatif doz 900 mg/m².
- Yetişkinler, solid tümörlerde otolog HPCT: 2 ila 5 gün boyunca 120 mg/m²/gün ila 250 mg/m²/gün; en yüksek kümülatif doz 800 mg/m².
- Yetişkinler, hematolojik hastalıklarda allojenik HPCT: 1 ila 3 gün boyunca 185 mg/m²/gün ila 481 mg/m²/gün; en yüksek kümülatif doz 555 mg/m².
- Tiyotepa herhangi bir siklofosfamid infüzyonu tamamlandıktan sonra verilmeli, eş zamanlı verilmemelidir.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye karşı aşırı duyarlılık.
- Gebelik ve emzirme.
- Sarı humma aşısı ve canlı virüs ve bakteri aşıları ile birlikte kullanım.
Önemli uyarılar
- Tüm hastalarda derin miyelosupresyon; tedavi süresince ve nakilden sonra en az 30 gün günlük lökosit ve trombosit sayımı; enfeksiyon profilaksisi düşünülmelidir.
- Hepatik veno-oklüzif hastalık riskinde artış; karaciğer yetmezliğinde karaciğer testlerinin düzenli izlenmesiyle dikkatli kullanım.
- Kalp, böbrek ve akciğer fonksiyonları izlenmelidir; birden çok önceki tedaviden sonra lökoensefalopati (bazen ölümcül) görülmüştür.
- İkincil malignite riskinde artış (bilinen insan karsinojeni); fertilite bozulabilir.
Yan etkiler
- Tiyotepa içeren hazırlama rejimlerinde en sık: enfeksiyonlar, sitopeni, akut ve kronik GvHH, gastrointestinal bozukluklar, hemorajik sistit ve mukozal inflamasyon.
- Ciddi hematolojik, hepatik ve solunumsal toksisiteler hazırlama ve naklin beklenen sonuçları olarak kabul edilir.
Etkileşimler
- CYP2B6 ve CYP3A4 ile metabolize edilir: inhibitörler (ör. klopidogrel, tiklopidin, azol antifungaller, makrolidler, proteaz inhibitörleri) ve indükleyiciler (ör. rifampisin, karbamazepin, fenobarbital) düzeyleri değiştirir – klinik olarak izlenmelidir.
- Canlı aşılar tedavinin kesilmesinden en erken üç ay sonra; fenitoin ve fosfenitoin önerilmez; siklofosfamidin aktivasyonunu azaltabilir.
Gebelik ve emzirme
- Gebelik ve emzirmede kontrendikedir; kadınlar tedavi süresince ve sonrasında en az 6 ay doğum kontrolü kullanmalı, erkekler sonrasında en az 3 ay çocuk sahibi olmamalıdır.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- Tepadina7934 · EMEA/H/C/001046
- Thiotepa Riemser · jenerikEsteve Pharmaceuticals GmbH · EMEA/H/C/005434
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Avusturya
- Thiotepa Fresenius KabiFresenius Kabi Austria Gmbh · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29
Almanya
- ThionoviaVivanta Generics S.R.O. · 1 kayıt
- ThiotepaMedac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel), Vivanta Generics S.R.O., Fresenius Kabi Deutschland Gmbh, Seacross Pharma (Europe) Ltd, Hexal Ag, Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. · 7 kayıt
- Tiotepa Vivanta GenericsVivanta Generics S.R.O. · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29
Türkiye
- TepadinaGEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
- TepakıtBMED İLAÇ DANIŞMANLIK SAĞLIK ÜRÜN VE HİZMETLERİ TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
- TepharixBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
24 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- Belçika
- Thiotepa Fresenius Kabi
- Bulgaristan
- Тиотепа Msn
- Çekya
- Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
- Danimarka
- Thiotepa Abcur, Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Medac
- Estonya
- Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
- Finlandiya
- Thiotepa Abcur, Thiotepa Fresenius Kabi
- Fransa
- Thionovia, Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Genopharm, Thiotepa Seacross, Thiotepa Vivanta, Tiotepa Hikma
- Hırvatistan
- Tiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Msn
- Hollanda
- Thiotepa
- İrlanda
- Thiotepa Fresenius Kabi
- İspanya
- Thionovia, Thiotepa Vivanta, Tiotepa Hikma, Tiotepa Kabi, Tiotepa Seacross, Tiotepa Vivanta
- İsveç
- Thionovia, Thiotepa, Tiotepa Vivanta
- İtalya
- Thionovia, Thiotepa Medac, Tiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Hikma, Tiotepa Seacross, Tiotepa Vivanta
- İzlanda
- Tepadina, Thiotepa Abcur, Thiotepa Riemser
- Letonya
- Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
- Liechtenstein
- Tepadina, Thiotepa Riemser
- Litvanya
- Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
- Macaristan
- Thiotepa
- Norveç
- Tepadina, Thiotepa
- Polonya
- Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
- Portekiz
- Tiotepa Fresenius Kabi, Tiotepa Hikma, Tiotepa Seacross
- Romanya
- Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
- Slovakya
- Thiotepa Fresenius Kabi, Thiotepa Msn
- Slovenya
- Thiotepa Msn
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Tepadina – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tepadina-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.