Sotalol
Sotahexal, Sotastad · ATC kodu C07AA07
Ticari adlar: Sotahexal, Sotastad, Darob Mite, Sotalex, Darob, Talozin, Betapace, Betapace AF, Sotylize
- Künye
- Etkin madde
- Sotalol
- İlaç grubu
- Beta blokör
- ATC kodu
- C07AA07
- Ruhsat
- ulusal ruhsatlı; AB'de merkezi ruhsat yok
- Bilginin tarihi
- 2026-10-29
Özet
Sotalol, beta bloke edici (Sınıf II) ve Sınıf III özellikleri olan bir antiaritmiktir. ABD reçete bilgisine göre yaşamı tehdit eden ventriküler aritmilerde ve belirgin semptomatik atriyal fibrilasyon/flatterde sinüs ritmini korumak için kullanılır.
Kullanım
- Sürekli ventriküler taşikardi gibi belgelenmiş, yaşamı tehdit eden ventriküler aritmiler (sağkalım yararı gösterilmemiştir)
- Sinüs ritminde olan, belirgin semptomatik atriyal fibrilasyon/atriyal flatterli hastalarda normal sinüs ritminin korunması
Dozaj
- Hastanede en az 3 gün sürekli EKG izlemiyle başlanmalı veya yeniden başlanmalı; önce diğer antiaritmikler kesilmeli; potasyum ve magnezyum düzeltilmeli; her doz artışından 2 ila 4 saat sonra QTc kontrol edilmelidir
- Başlangıçta günde iki kez 80 mg; QTc <500 msn ise her 3 günde bir günde 80 mg artırılabilir
- Ventriküler aritmiler: genellikle iki veya üç doza bölünmüş 160 ila 320 mg/gün; AF/AFL: hastaların çoğu günde iki kez 120 mg'a yanıt verir
- Böbrek yetmezliği: doz aralığı kreatinin klirensine göre – > 60 mL/dk ise 12 saat, 30–59 mL/dk ise 24 saat, 10–29 mL/dk ise 36–48 saat; < 10 mL/dk ise bireyselleştirilir
- Çocuklar: vücut yüzey alanına göre dozlama – tam metne bakınız; atlanan doz iki katına çıkarılmamalıdır
Kontrendikasyonlar
- Çalışan bir kalp pili olmadan sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, ikinci ve üçüncü derece AV blok
- Doğuştan veya edinsel uzun QT sendromları; AF/AFL için başlangıç QT >450 msn
- Kardiyojenik şok veya dekompanse kalp yetmezliği
- Serum potasyumu <4 mEq/L; bronşiyal astım veya bronkospastik durumlar; sotalole karşı aşırı duyarlılık
Önemli uyarılar
- Kutulu uyarı: QT uzamasıyla birlikte yaşamı tehdit eden ventriküler taşikardiye yol açabilir; resüsitasyon ve EKG izlemi yapılabilen bir merkezde başlanmalı; QT 500 msn veya üzerine çıkarsa doz azaltılmalı veya kesilmeli; doz kreatinin klirensine göre belirlenmelidir
- Torsade de Pointes: kreatinin klirensinde azalma, kadın cinsiyet, yüksek dozlar, yavaş kalp hızı ve kalp yetmezliğinde risk daha yüksektir
- Bradikardi (çalışmalarda %13), kalp bloğu, hipotansiyon, kalp yetmezliği
- Ani kesilme sonrası kardiyak iskemi; bronkospazm
- Hipoglisemi ve hipertiroidiyi maskeleyebilir; anafilaksi
Yan etkiler
- AF/AFL çalışmalarında: yorgunluk (%20'ye kadar), baş dönmesi, bradikardi (%13'e kadar), baş ağrısı, nefes darlığı, bulantı/kusma, ishal, aşırı terleme, halsizlik
- Ciddi: Torsade de Pointes dahil ventriküler aritmiler
Etkileşimler
- Sınıf I veya III antiaritmikler: en az üç yarılanma ömrü önce kesilmeli; dizopiramid, kinidin, prokainamid ve amiodaron önerilmez; diğer QT uzatan ilaçlardan kaçınılmalıdır
- Digital, diltiazem, verapamil, beta blokerler: bradikardi veya hipotansiyon riskinde artış
- Katekolamin azaltıcı ajanlar: tam metne bakınız
- Alüminyum oksit ve magnezyum hidroksit içeren antasitler: 2 saat içinde alınmamalıdır
Gebelik ve emzirme
- Hem tedavi edilmeyen hastalık hem de sotalol kullanımı anne ve fetüs için olumsuz sonuçlara yol açabilir; tam metne bakınız
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Hasta bilgisi (ABD, İngilizce)
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
Avusturya
- SotahexalHexal Pharma Gmbh · 1 kayıt
- SotastadStada Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29
Almanya
- Darob MiteViatris Healthcare Gmbh · 1 kayıt
- SotahexalHexal Ag · 1 kayıt
- SotalexCheplapharm Arzneimittel Gmbh · 2 kayıt
- Sotalol1 A Pharma Gmbh, Ratiopharm Gmbh, Umip Limited, Abz-Pharma Gmbh · 4 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29
Türkiye
- DarobABBOTT LABORATUARLARI İTHALAT İHRACAT VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
- TalozinADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
ABD
- BetapaceLegacy Pharma USA, Inc. · 1 kayıt
- Betapace AFLegacy Pharma USA, Inc. · 1 kayıt
- SotylizeAzurity Pharmaceuticals, Inc. · 1 kayıt
Kaynak: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), tarih 2026-10-29
25 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- Belçika
- Sotalex, Sotalol Sandoz, Sotalol Viatris
- Bulgaristan
- Дароб, Сотагамма Sotagamma, Сотахексал
- Çekya
- Sotahexal
- Danimarka
- Sotalol Viatris
- Estonya
- Sotahexal
- Finlandiya
- Sotacor, Sotalol Viatris
- Fransa
- Sotalex, Sotalol Arrow Lab, Sotalol Biogaran, Sotalol Cristers, Sotalol Eg, Sotalol Sandoz, Sotalol Teva, Sotalol Viatris, Sotalol Zentiva
- Hırvatistan
- Darob Mite
- Hollanda
- Sotalol Hcl Focus, Sotalol Hcl Hyloris, Sotalol Hcl Sandoz, Sotalol Hcl Viatris, Sotalol Hydrochloride Aurobindo
- İrlanda
- Sotoger
- İspanya
- Sotalol Sandoz, Sotapor
- İsveç
- Sotacor, Sotalol Viatris
- İtalya
- Rytmobeta, Sotalex, Sotalolo Hexal, Sotalolo Mylan Generics, Sotalolo Teva
- İzlanda
- Sotalol Viatris
- Kıbrıs
- Sotalol Mc, Sotax
- Letonya
- Sotagamma
- Lüksemburg
- Sotalex
- Macaristan
- Sotalex Mite
- Malta
- Sotalol Hydrochloride Accord Healthcare
- Norveç
- Sotalol Mylan
- Polonya
- Biosotal, Sotahexal, Sotalol Aurovitas
- Portekiz
- Darob, Sotalol Aurobindo, Sotalol Sandoz
- Romanya
- Darob, Sotagamma, Sotalol Al
- Slovenya
- Darob Mite
- Yunanistan
- Sotalol Mylan
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- U.S. Food and Drug Administration. Sotalol Hydrochloride (Oxford Pharmaceuticals, LLC) – Prescribing Information, 2023-11-02. DailyMed (NLM), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=c8ac6351-b1e9-4dd2-82f2-5980814fda15
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-29. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
- Wikidata (CC0): ATC C07AA.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), reçete bilgisi, DailyMed (NLM) üzerinden; kamu malı. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.