Sirolimus
Hyftor, Rapamune · ATC kodu 4498
- Künye
- Etkin madde
- Sirolimus
- ATC kodu
- 4498
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Farmasötik formlar
- Hyftor 2 mg/g gel · Rapamune 1 mg/mL oral solution · Rapamune 0.5 mg coated tablets / Rapamune 1 mg coated tablets / Rapamune 2 mg coated tablets
- Ruhsat sahibi
- Plusultra pharma GmbH, Pfizer Europe MA EEIG
- Bilginin tarihi
- 2026-10-27
Özet
Sirolimus, immünosupresif etkili bir mTOR inhibitörüdür. Oral yoldan (Rapamune) böbrek naklinden sonra rejeksiyonun önlenmesinde ve lenfanjiyoleiomiyomatoziste; jel olarak (Hyftor) tüberoz skleroz kompleksinde yüz anjiyofibromunda kullanılır.
Kullanım
- Rapamune: düşük ila orta immünolojik riskli erişkin böbrek nakli hastalarında organ rejeksiyonu profilaksisi
- Rapamune: orta derecede akciğer hastalığı veya azalan akciğer fonksiyonu olan sporadik lenfanjiyoleiomiyomatozis
- Hyftor jel: 6 yaşından itibaren tüberoz skleroz kompleksiyle ilişkili yüz anjiyofibromu
Dozaj
- Rapamune, böbrek nakli: 6 mg yükleme dozu, ardından günde bir kez 2 mg; dip düzeylerine göre ayarlanır (başlangıçta 4 ila 12 ng/mL, idamede 12 ila 20 ng/mL)
- Rapamune: başlangıçta siklosporin ve kortikosteroidlerle, siklosporinden 4 saat sonra alınır; siklosporin daha sonra 4 ila 8 hafta içinde kesilir
- Rapamune, S-LAM: başlangıç dozu 2 mg/gün, dip düzeyi 5 ila 15 ng/mL
- Hyftor: anjiyofibromlara günde iki kez uygulanır; günde en fazla 600 mg jel (6-11 yaş) veya 800 mg jel (12 yaş ve üzeri)
- Rapamune: greyfurt suyundan kaçınılmalıdır; her zaman aynı şekilde yemekle birlikte veya ayrı alınmalıdır
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
- Rapamune oral çözelti: yer fıstığı veya soya alerjisi (soya yağı içerir)
Önemli uyarılar
- Rapamune: yüksek immünolojik riskte önerilmez; greft fonksiyonunun düzelmesini geciktirebilir
- Rapamune: aşırı duyarlılık reaksiyonları; immünosupresyona bağlı enfeksiyonlar, lenfoma ve özellikle deri olmak üzere diğer maligniteler
- Rapamune: siklosporin ile birlikte kullanıldığında böbrek fonksiyonu izlenmelidir
- Hyftor: immün sistemi baskılanmış hastalarda, yaralarda, tahriş olmuş veya enfekte deride kullanılmaz; gözler ve mukozadan kaçınılmalıdır
- Hyftor: ışığa duyarlılık; güneş ışığına maruziyetten kaçınılmalıdır
Yan etkiler
- Rapamune, çok yaygın: trombositopeni, anemi, ateş, hipertansiyon, hipokalemi, idrar yolu enfeksiyonu, hiperlipidemi, hiperglisemi, periferik ödem, lenfosel, akne, diyare
- Rapamune: advers reaksiyonlar yüksek dip düzeyleriyle artabilir
- Hyftor: uygulama yerinde irritasyon (%34,7), deri kuruluğu (%33,7), akne (%19,4), kaşıntı (%11,2)
Etkileşimler
- Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ör. ketokonazol, vorikonazol, klaritromisin) düzeyleri yükseltir, indükleyiciler (ör. rifampisin) düşürür; kombinasyon önerilmez
- Aşılar daha az etkili olabilir; canlı aşılardan kaçınılmalıdır
Gebelik ve emzirme
- Rapamune: yalnızca açıkça gerekliyse; tedavi süresince ve tedaviden sonra 12 hafta boyunca etkili doğum kontrolü
- Hyftor: kadının durumu sirolimus gerektirmedikçe gebelikte kullanılmaz
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Almanya
- Sirolimus Panacea BiotecPanacea Biotec Germany Gmbh · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Hyftor, Rapamune
- Liechtenstein
- Hyftor, Rapamune
- Norveç
- Hyftor, Rapamune
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Hyftor – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyftor-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Rapamune – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rapamune-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.