Ruksolitinib

Jakavi, Opzelura · ATC kodu L01EJ01

Diğer adları: Ruxolitinib · Ticari adlar: Jakavi, Opzelura, Polink, Ruxib, Ruxolitinib Devatis

Künye
Etkin madde: Ruksolitinib (INN: ruxolitinib)
ATC kodu: L01EJ01
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Jakavi 5 mg tablets / Jakavi 10 mg tablets / Jakavi 15 mg tablets · Jakavi 5 mg/ml oral solution · Opzelura 15 mg/g cream
Ruhsat sahibi: Novartis Europharm Limited, Incyte Biosciences Distribution B.V.
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Ruksolitinib bir Janus kinaz (JAK) inhibitörüdür. Jakavi (tablet, oral çözelti) olarak miyelofibroz, polisitemia vera ve graft versus host hastalığında; Opzelura krem olarak vitiligo ve atopik dermatitte kullanılır.

Kullanım

Jakavi: primer miyelofibroz ile post-PV veya post-ET miyelofibrozda splenomegali veya semptomlar (erişkinler)
Jakavi: hidroksiüreye dirençli veya intoleran polisitemia vera (erişkinler)
Jakavi: kortikosteroidlere veya diğer sistemik tedavilere yetersiz yanıt veren hastalarda 28 günlükten itibaren akut GvHH ve 6 aylıktan itibaren kronik GvHH
Opzelura: 12 yaşından itibaren yüz tutulumu olan segmental olmayan vitiligo; erişkinlerde orta şiddette atopik dermatit

Dozaj

Jakavi, miyelofibroz: trombosit sayısına göre günde iki kez 5 mg ila 20 mg başlangıç dozu; maksimum günde iki kez 25 mg
Jakavi, polisitemia vera: günde iki kez 10 mg ile başlanır
Jakavi, GvHH: 12 yaş ve üzeri günde iki kez 10 mg, 6 ila 12 yaş altı günde iki kez 5 mg, daha küçük çocuklarda vücut yüzey alanına göre
Jakavi: başlamadan önce ve dozlar stabil olana kadar 2 ila 4 haftada bir kan sayımı; güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle doz azaltılır
Opzelura, vitiligo: vücut yüzey alanının en fazla %10'una günde iki kez ince bir tabaka; atopik dermatit: vücut yüzey alanının en fazla %20'si

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık
Gebelik ve emzirme (Jakavi ve Opzelura)

Önemli uyarılar

Jakavi: miyelosupresyon (trombositopeni, anemi, nötropeni); trombosit 50.000/mm³'ün veya nötrofil 500/mm³'ün altındaysa tedavi kesilir
Jakavi: tüberküloz (önceden tarama yapılmalı), herpes zoster ve progresif multifokal lökoensefalopati dahil ciddi enfeksiyonlar
Jakavi: melanom dışı deri kanseri, tromboz; bırakıldıktan sonra miyelofibroz semptomları geri dönebilir
Opzelura: göze, ağız içine veya vajen içine uygulanmaz; melanom dışı deri kanseri ve herpes zoster reaktivasyonu bildirilmiştir

Yan etkiler

Jakavi, miyelofibroz: anemi (%83,8), trombositopeni (%80,5), nötropeni (%20,8), morarma (%33,3), baş dönmesi (%21,9), ALT artışı (%40,7)
Jakavi, GvHH: başlıca trombositopeni, anemi, nötropeni ve transaminaz yükselmesi
Opzelura: en sık uygulama yerinde akne (vitiligoda %5,8, atopik dermatitte %4,4); yaygın olmayan herpes zoster

Etkileşimler

Jakavi: CYP3A4 ve CYP2C9 ile metabolize edilir; güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ör. ketokonazol, klaritromisin, itrakonazol, ritonavir) maruziyeti artırır, doz yaklaşık %50 azaltılır
Jakavi: günde 200 mg'dan yüksek flukonazol dozlarından kaçınılmalıdır
Opzelura: sınırlı sistemik maruziyet nedeniyle düşük etkileşim potansiyeli

Gebelik ve emzirme

Gebelik ve emzirme: kontrendikedir (hayvanlarda embriyotoksik ve fetotoksik)
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır (Opzelura ile bırakıldıktan sonra 4 haftaya kadar)

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

JakaviNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002464
OpzeluraIncyte Biosciences Distribution B.V. · EMEA/H/C/005843

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Avusturya

Polink+pharma Arzneimittel Gmbh · 1 kayıt
RuxibG.L. Pharma Gmbh · 1 kayıt
Ruxolitinib DevatisDevatis Gmbh · 1 kayıt

Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-28

Türkiye

JakaviNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 11 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

23 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

Bulgaristan: Руджави, Руксолитиниб Сандоз
Çekya: Ruxolitinib Msn, Ruxolitinib Sandoz
Danimarka: Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Orion, Ruxolitinib Sandoz, Ruxolitinib Vivanta
Estonya: Ruxolitinib Msn
Finlandiya: Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Orion, Ruxolitinib Sandoz
Fransa: Ruxolitinib Biogaran, Ruxolitinib Olpha, Ruxolitinib Sandoz
Hırvatistan: Ruksolitinib Devatis, Ruksolitinib Msn, Ruksolitinib Sandoz
Hollanda: Ruxolitinib Accord, Ruxolitinib Advanz Pharma, Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Medichem, Ruxolitinib Msn, Ruxolitinib Sandoz, Ruxolitinib Vivanta
İspanya: Ruxolitinib Cipla, Ruxolitinib Vivanta
İsveç: Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Olpha, Ruxolitinib Orion, Ruxolitinib Sandoz
İtalya: Ruxolitinib Vivanta
İzlanda: Jakavi, Jakulya, Opzelura, Ruxolitinib Coripharma, Ruxolitinib Sandoz
Kıbrıs: Ruxolitinib Sandoz
Letonya: Ruxolitinib Msn, Ruxolitinib Olpha
Liechtenstein: Jakavi, Opzelura
Litvanya: Ruxolitinib Msn, Ruxolitinib Norameda, Ruxolitinib Olpha, Ruxolitinib Sandoz
Macaristan: Ruxolitinib Sandoz
Malta: Donlize, Ruxolitinib Medichem, Ruxolitinib Sandoz, Ruxolitinib Torrent
Norveç: Jakavi, Opzelura, Ruxolitinib Accord, Ruxolitinib Devatis, Ruxolitinib Orion, Ruxolitinib Sandoz
Portekiz: Ruxolitinib Bluepharma
Romanya: Ruxolitinib Msn
Slovenya: Ruksolitinib Msn
Yunanistan: Jakulya, Ruxolitinib Sandoz

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Jakavi – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jakavi-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Opzelura – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/opzelura-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.