Pegsetakoplan
Aspaveli · ATC kodu L04AJ03
Diğer adları: Pegcetacoplan
- Künye
- Etkin madde
- Pegsetakoplan (INN: pegcetacoplan)
- İlaç grubu
- İmmünsüpresif ilaç
- ATC kodu
- L04AJ03
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Pegsetakoplan (Aspaveli), paroksismal noktürnal hemoglobinüri (PNH), C3 glomerülopatisi ve primer immün kompleks MPGN tedavisinde kullanılan bir kompleman C3 inhibitörüdür.
Kullanım
- Hemolitik anemisi olan PNH'li yetişkinlerde monoterapi.
- C3 glomerülopatisi (C3G) veya primer IC-MPGN olan yetişkinlerde ve 12 ila 17 yaş ergenlerde, RAS inhibitörü tolere edilemiyor veya kontrendike değilse bir RAS inhibitörü ile kombinasyon halinde.
Dozaj
- PNH, yetişkinler: subkutan infüzyonla haftada iki kez 1.080 mg (her haftanın 1. ve 4. günü), tedavinin kesilmesi klinik olarak gerekmedikçe ömür boyu.
- Bir C5 inhibitöründen geçiş: ilk 4 hafta pegsetakoplan mevcut C5 inhibitörüne ek olarak verilir, sonra C5 inhibitörü kesilir.
- LDH normalin üst sınırının 2 katından yüksek olan PNH: üç günde bir 1.080 mg kullanılabilir; LDH en az 4 hafta haftada iki kez izlenmelidir.
- C3G/IC-MPGN, yetişkinler: haftada iki kez 1.080 mg. Ergenler kiloya göre: ≥ 50 kg 1.080 mg; 35 ila < 50 kg idame 810 mg; 30 ila < 35 kg idame haftada iki kez 648 mg (başlangıç dozları için tam metne bakınız).
- Unutulan doz: mümkün olan en kısa sürede verilir, sonra düzenli şemaya dönülür.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Kapsüllü bakterilerle (Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae) düzelmemiş enfeksiyonda başlanmamalıdır.
- Aşıdan sonra 2 haftaya kadar antibiyotik profilaksisi verilmedikçe, bu bakterilere karşı güncel aşısı olmayan hastalarda başlanmamalıdır.
Önemli uyarılar
- Kapsüllü bakterilerle ciddi enfeksiyonlar görülebilir; başlamadan en az 2 hafta önce aşılanmalı veya başlamadan önceki 2 yıl içinde aşılandığı doğrulanmalıdır.
- Hastalar ciddi enfeksiyon belirtileri açısından izlenmelidir.
- PNH'de tedavi kesildikten sonra hemoliz açısından izlenmelidir; tam metne bakınız.
Yan etkiler
- PNH: en sık enjeksiyon yeri reaksiyonları (ör. eritem %29, kaşıntı %13, şişlik %12), üst solunum yolu enfeksiyonu (%26), hemoliz (%19), karın ağrısı (%19), ishal (%18), baş ağrısı (%18), yorgunluk (%15) ve ateş (%14). En ciddi: hemoliz ve sepsis.
- C3G/IC-MPGN: en sık infüzyon yeri reaksiyonları (%33) ve üst solunum yolu enfeksiyonları (%33); en ciddi akut böbrek hasarı (%13) ve pnömoni (%9).
Etkileşimler
- Etkileşim çalışması yoktur; in vitro ilaç-ilaç etkileşimi potansiyeli düşüktür.
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte önerilmez; tedavi süresince ve son dozdan sonra en az 8 hafta etkili doğum kontrolü.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- AspaveliSwedish Orphan Biovitrum AB (publ) · EMEA/H/C/005553
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Aspaveli
- Liechtenstein
- Aspaveli
- Norveç
- Aspaveli
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Aspaveli – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/aspaveli-epar-product-information_en.pdf
- Wikidata (CC0): ATC L04AJ.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.