Obinutuzumab

Gazyvaro · ATC kodu L01FA03

Künye
Etkin madde: Obinutuzumab
ATC kodu: L01FA03
Ruhsat: AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Farmasötik formlar: Gazyvaro 1 000 mg concentrate for solution for infusion
Ruhsat sahibi: Roche Registration GmbH
Bilginin tarihi: 2026-10-27

Özet

Obinutuzumab (Gazyvaro) bir anti-CD20 monoklonal antikordur. Kronik lenfositik lösemi, foliküler lenfoma ve lupus nefritinde, her biri başka ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.

Kullanım

Tam doz fludarabin bazlı tedaviye uygun olmayan erişkinlerde daha önce tedavi edilmemiş KLL (klorambusil ile)
Daha önce tedavi edilmemiş ileri evre foliküler lenfoma (kemoterapi ile, ardından yanıt verenlerde idame)
Rituksimab içeren tedaviye yanıt vermeyen veya sonrasında ilerleyen foliküler lenfoma (bendamustin ile, ardından idame)
Erişkinlerde aktif Sınıf III veya IV lupus nefriti (mikofenolat mofetil ile)

Dozaj

Resüsitasyon olanaklarının bulunduğu ortamda deneyimli bir hekimin yakın gözetimi altında intravenöz infüzyon
KLL: siklus 1'de 1. ve 2. günlere bölünmüş 1.000 mg (1. gün 100 mg, 2. gün 900 mg), artı 8. ve 15. günlerde 1.000 mg; siklus 2–6'da 1. günde 1.000 mg; altı adet 28 günlük siklus
Foliküler lenfoma: kemoterapi ile indüksiyon, ardından yanıt verenlerde 2 yıl boyunca veya progresyona kadar 2 ayda bir 1.000 mg idame
Lupus nefriti: başlangıçta, 2. haftada, 24. haftada ve 26. haftada 1.000 mg, ardından 6 ayda bir
İnfüzyon reaksiyonlarına karşı premedikasyon (kortikosteroid, analjezik/antipiretik, antihistaminik) ve risk taşıyan hastalarda TLS profilaksisi; ayrıntılar tam metindedir
Hafif ila orta böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez; şiddetli böbrek yetmezliğinde veya karaciğer yetmezliğinde belirlenmemiştir

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Önemli uyarılar

Çoğunlukla ilk infüzyonda görülen infüzyonla ilişkili reaksiyonlar; infüzyon çevresinde antihipertansiflere ara verilmesi düşünülmelidir
Tümör yükü yüksek, lenfosit sayısı yüksek veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tümör lizis sendromu
Şiddetli ve hayatı tehdit edici nötropeni ve trombositopeni
Ölümcül olanlar dahil ciddi enfeksiyonlar; aktif enfeksiyonda verilmemelidir
Hepatit B reaktivasyonu; tedavi öncesi HBV taraması
Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) bildirilmiştir

Yan etkiler

En sık: ağırlıklı olarak ilk infüzyon sırasında infüzyonla ilişkili reaksiyonlar
Nötropeni, trombositopeni ve enfeksiyonlar
Ciddi: tümör lizis sendromu, hepatit B reaktivasyonu, PML

Etkileşimler

CYP450, UGT veya P-glikoprotein üzerinden farmakokinetik etkileşim beklenmemektedir
Klorambusil, bendamustin, CHOP veya CVP ile kombinasyon nötropeni riskini artırabilir
Canlı virüs aşıları tedavi süresince ve B hücresi düzelmesine kadar önerilmez

Gebelik ve emzirme

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince ve tedaviden sonra 18 ay etkili doğum kontrolü kullanmalıdır; yararı riskten fazla olmadıkça gebelikte verilmemelidir
Tedavi süresince ve son dozdan sonra 18 ay boyunca emzirme kesilmelidir

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-28); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

GazyvaroRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/002799

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

Türkiye

GazyvaROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 kayıt

Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar

İzlanda: Gazyvaro
Liechtenstein: Gazyvaro
Norveç: Gazyvaro

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

European Medicines Agency. Gazyvaro – EPAR, Product Information (OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product i). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gazyvaro-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-27 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.