Nipokalimab
Imaavy · ATC kodu L04AL03
Diğer adları: Nipocalimab
- Künye
- Etkin madde
- Nipokalimab (INN: nipocalimab)
- İlaç grubu
- İmmünsüpresif ilaç
- ATC kodu
- L04AL03
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Janssen Cilag International NV
- Bilginin tarihi
- 2026-10-29
Özet
Nipokalimab, IgG düzeylerini düşüren, neonatal Fc reseptörüne (FcRn) karşı bir antikordur. 12 yaşından itibaren jeneralize miyastenia graviste standart tedaviye ek olarak kullanılır.
Kullanım
- Anti-asetilkolin reseptörü (AChR) veya anti-MuSK antikoru pozitif olan yetişkinlerde ve 12 yaş ve üzeri ergenlerde jeneralize miyastenia gravis (gMG) tedavisinde standart tedaviye ek (Imaavy).
Dozaj
- Sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildikten sonra filtreyle, bir sağlık mesleği mensubu tarafından intravenöz infüzyon; bolus olarak verilmez.
- Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri ergenler: tek başlangıç dozu 30 mg/kg (yaklaşık 30 dakikada), ardından 2 haftada bir 15 mg/kg idame dozu (yaklaşık 15 dakikada).
- Kaçırılan infüzyon mümkün olan en kısa sürede yapılır, ardından yeniden 2 haftada bir.
- Yaşlılarda, böbrek veya karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. Her infüzyondan sonra 30 dakika izlenir.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Miyastenik krizde (MGFA Sınıf V) çalışılmamıştır.
- İnfüzyonla ilişkili ve aşırı duyarlılık reaksiyonları (baş ağrısı, döküntü, ürtiker dahil); bir anafilaksi vakası bildirilmiştir.
- Plazma lipitlerinde artış çok yaygındır.
- Enfeksiyon riskinde artış (ör. herpes zoster): aktif enfeksiyonda başlangıç ertelenmeli veya tedaviye ara verilmelidir.
- Canlı veya canlı atenüe aşılar önerilmez; gerekirse tedaviden en az 4 hafta önce veya son dozdan en az 2 hafta sonra yapılmalıdır.
Yan etkiler
- En sık: kas spazmları (%12) ve periferik ödem (%12).
- Çok yaygın: lipitlerde artış, serum albümininde azalma.
- Yaygın: herpes zoster, idrar yolu enfeksiyonu, alt solunum yolu enfeksiyonu, uykusuzluk, baş dönmesi, ishal, karın ağrısı, bulantı.
Etkileşimler
- FcRn'ye bağlanan ilaçların (IgG ürünleri, IgG bazlı monoklonal antikorlar, Fc füzyon proteinleri) maruziyetini muhtemelen azaltır; ör. fremanezumabın EAA'sı %66 azalmıştır.
Gebelik ve emzirme
- Gebelikte veriler sınırlıdır; gebelik ve emzirme bilgileri için tam metne bakınız.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- ImaavyJanssen Cilag International NV · EMEA/H/C/006379
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Imaavy
- Liechtenstein
- Imaavy
- Norveç
- Imaavy
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Imaavy – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imaavy-epar-product-information_en.pdf
- Wikidata (CC0): ATC L04AL.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-29 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.